Фитобене®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФІТОБЕНЕ®

(PHYTOBENE)

Состав

действующие вещества: декспантенол, гепарин натрия, диметилсульфоксид;

1 г геля содержит декспантенолу в перечислении на 100 % вещество 0,025 г; гепарину натрия в перечислении на 100 % вещество 500 МО; диметилсульфоксиду в перечислении на 100 % вещество 0,15 г;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер 980, масло рицина полиоксиетилевана, гидрогенизированная, трометамол, масло розмариновое, масло сосны, масло лимонное, вода очищена.

Врачебная форма. Гель для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. За внешним видом должен быть однородным.

Фармакотерапевтична группа.

Средства местного приложения при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фітобене® гель - комбинированный препарат для местного приложения. Действие препарата предопределено компонентами, которые входят в его состав.

Диметилсульфоксид делает противовоспалительное, антиэкссудативное и местноанестезирующее действия за счет инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в ячейке воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах. Диметилсульфоксид проникает сквозь биологические мембраны, облегчает резорбцию других компонентов препарата.

Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия, естественный антиагрегантный фактор организма - инактивируя биогенные амины в тканях, делает умеренное противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови, способствует регенерации соединительной ткани за счет притеснения активности гиалуронидази.

Декспантенол - производное витамину В5 - в коже превращается в пантотеновую кислоту, которая входит в состав коэнзима А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, стимулирует регенерацию поврежденных тканей.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Травмы(в том числе спортивные), гематомы, повреждения мышц, периартикулярних структур или суставов(без поражения кожи); тендинит и тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит и епикондилит плеча(патологически основа клинического синдрома "локоть теннисиста"); острые невралгии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печенки та/або почек; бронхиальная астма; выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы(выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз); трофические язвы ног, которые кровоточят, открытые та/або инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям; коматозные состояния, глаукома, катаракта.

Особенные меры безопасности

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, открытую ранову поверхность и на поврежденную кожу(например, после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах).

Другие лекарственные средства не следует наносить на обработанные участки кожи в течение нескольких часов перед аппликацией геля и после нее.

С целью предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Следует избегать попадания в глаза.

Препарат не оставляет жирного блеска на коже и следов на одежде.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у больных, которые применяют пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат вместе с лекарственными средствами для местного приложения, например, с препаратами, которые содержат тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, антикоагулянтами.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного приложения.

Препарат Фітобене®, что содержит диметилсульфоксид, нельзя применять из сулиндаком(нестероидное противовоспалительное средство) через возможность возникновения тяжелых токсичных реакций(периферической нейропатии).

Диметилсульфоксид усиливает действие этанола(алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, кислоты ацетилсалициловой, бутадиону; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков(стрептомицину, мономицину), сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

Опыт применения диметилсульфоксида беременным женщинам до этого времени недостаточно, потому применение Фітобене® в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, потому применение Фітобене® в период кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Гель наносить тонким слоем(например, полоску геля длиной 3 см применять для участка, размеры которого отвечают проекции коленного сустава) на пораженные участки та/або вокруг них(при ссадинах), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая его легкими движениями. Процедуру повторять 2-4 разы на сутки.

При наложении повязок из Фітобене® применяют воздухопроницаемый перевъязний материал. Повязку накладывать после проникновения большей части геля в кожу и испарение спирта, который входит в состав препарата(то есть через несколько минут).

При ионофорезе препарат за счет своих добрых контактных свойств и содержимого активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Длительность курса лечения гелем Фітобене® определяется индивидуально врачом и зависит от тяжести заболевания и эффективности терапии.

Деть

Препарат не назначать детям через ограниченный опыт применения.

Передозировка

При применении Фітобене® случаев передозировки не наблюдалось.

Передозировка препарата может повлечь усиление проявлений косвенного действия, которое нуждается прекращения применения препарата и проведения симптоматической терапии.

Побочные реакции

Предопределены действием диметилсульфоксида : головокружение, бессонница, адинамия, головная боль, дерматиты, бронхоспазм, тошнота, блюет, диарея, реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, ангионевротический отек, сухость кожи. Также возможны временные реакции в виде покраснения, зуда, ощущения печиння в участке аппликации, незначительного запаха чеснока из рта. Изменение вкусовых ощущений, что иногда наблюдается сразу после применения геля, как правило, проходит за несколько минут после его приложения.

Предопределены действием декспантенолу : контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, высыпание, раздражение кожи и пузыри, зуд, эритема, крапивница.

Предопределены действием гепарина : припухлость кожи, кожные сыпи, геморагии, реакции гиперчувствительности, иногда - возникновение небольших пустул, волдырьков или пузырей, которые быстро проходят после прекращения применения препарата. При нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции.

В отдельных случаях могут возникнуть аллергические реакции(например, крапивница и отек Квінке).

В случае выявления нежелательных влияний или других необычных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно посоветоваться с врачом относительно дальнейшей терапии.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г или по 40 г, или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2

Заявитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.