Пентасед

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕНТАСЕД

(PENTASED)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу ДС 90 % в перечислении на парацетамол 210 мг, пропифеназону 210 мг, кофеину 50 мг, фенобарбиталу 20 мг, кодеину фосфата 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; магнию стеарат; натрию кроскармелоза; натрию лаурилсульфат; полиетиленгликоль 4000; тальк; кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Пропіфеназон, комбинации из психолептиками. Код АТС N02B В74.

Клинические характеристики.

Показание

Болевой синдром слабой и средней интенсивности разного генеза : головная боль, зубная боль, невралгии, миалгии, артралгии, первичная дисменорея. Лихорадочный синдром при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к пиразолону или родственным соединениям(что содержат феназон, пропифеназон, аминофеназон, метамизол), ацетилсалициловой кислоте, фенилбутазону, опиоидних аналгетикам. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом(в т.о. бронхиальная астма; состояния, которые сопровождаются притеснением дыхания); внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, алкогольное опьянение, алкоголизм, глаукома; нарушение сна и повышенная возбудимость, острая порфирия; врожденная гипербилирубинемия, медикаментозная и наркотическая зависимость(в том числе в анамнезе), панкреатит, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы; заболевание крови; органические заболевания сердечно-сосудистой системы(декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца); эпилепсия, гипертиреоз; депрессия та/або депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальной поведению, миастения, пожилой возраст; травма председателя, период после операции на желчных путях. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или β-блокатори.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 - 2 таблетки 1 - 3 разы на сутки, желательно после еды, запивая небольшим количеством воды.

Детям старше 12 годы назначают по ½ - 1 таблетке 1 - 2 разы на сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых представляет 6 таблетки(за 3 - 4 приемы), для детей старше 12 годы - 3 таблетки.

Длительность курса лечения зависит от эффективности и чувствительности к терапии, представляя обычно не больше 5 суток при лечении болевого синдрома и не больше 3-х суток при лечении лихорадочного синдрома.

Побочные реакции

Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся. Побочные реакции предопределены преимущественно наличием в составе препарата парацетамолу.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, запор, ощущение тяжести и боль в эпигастральном участке; при длительном применении препарата в высоких дозах возможное развитие гепатотоксического действия, гепатонекроз(дозозависимый эффект), диспепсия, изжога, сухость в рту, язвы слизистой оболочки рта, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

Гепатобіліарні расстройства: нарушение функции печенки, в том числе печеночная недостаточность(гепатотоксичность обычно ассоциируется с передозировкой парацетамолу), повышение активности печеночных ферментов, желтуха.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, снижение скорости психических и двигательных реакций, способности к концентрации внимания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, парадоксальное возбуждение, головная боль, тремор, парестезии, озабоченность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, спутывание сознания, эйфория, дисфория, галлюцинации, тревога, седативное состояние, в случаях длительного приложения в высоких дозах возможная зависимость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, утомляемость, когнитивные нарушения, общая слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, изменения артериального давления, артериальная гипотензия, аритмия, брадикардия, боль в области сердца.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, включая гемолитическую и мегалобластну; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, лимфоцитоз. При длительном приложении в высоких дозах - апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочеиспускания, нарушения функции почек, почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. При длительном принятии препарата в высоких дозах возможное развитие нефротоксического действия(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны иммунной системы: сыпь на коже и слизистых оболочках(обычный эритематозный, крапивница), кожный зуд, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей : ексфолиативний дерматит, пурпура, аллергический дерматит, кровоизлияния, фотосенсибилизация, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайєла), синдром Стівенса-Джонсона.

Другие: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой, миоз, усиленное потовыделение, при длительном приложении существует риск нарушения остеогенеза, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью, повышением температуры тела, увеличением лимфатических узлов, затрудненное дыхание.

Передозировка

При передозировке препарата каждый активный компонент может повлечь специфическую симптоматику. Передозировка, как правило, предопределенно парацетамолом.

Симптомы: при превышении рекомендованных доз возможны тошнота, блюет, гастралгия, усиление потовыделения, бледность кожных покровов, тахикардия, аритмия, притеснение дыхательного центра, нарушения ориентации, артериальная гипотензия, анорексия, боль в животе, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. Следует иметь в виду, что применение парацетамолу в дозе свыше 6 г может повлечь тяжелое поражение печенки. Поражение печенки может проявиться через 12 - 48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - с летальным следствием. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли свыше 150 мг/кг массы тела. Большие дозы кофеина могут повлечь боль в эпигастральном участке, блюет, увеличенный диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; влиять на центральную нервную систему(потеря сознания, бессонницы, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Передозировка пропифеназону может повлечь поражение ЦНС(судороги, запятая). При передозировке фенобарбитала возможны тошнота, атаксия, нистагм, притеснение дыхания, вплоть до его остановки, головная боль, тахикардия, слабость, притеснение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижения артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния. Большие дозы препарата могут вызывать снижение температуры тела, замедления пульса, уменьшения диурезу, притеснения ЦНС, вплоть до запятой.

Лечение: отмена препарата, промывания желудка, назначения кишечных адсорбентов(активированный уголь и тому подобное), симптоматическая терапия. Антидотом парацетамолу является ацетилцистеин.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Деть. Применяют детям возрастом старше 12 годы.

Особенности применения.

Риск развития синдромов Стівенса-Джонсона и Лайєла является наибольшим в первые недели лечения.

С осторожностью применяют больным язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки(в стадии обострения), при поллинозах, а также пациентам пожилого возраста.

Чрезмерное потребление кофеинвмисних продуктов(кофе, чай) на фоне лечения может повлечь симптомы передозировки.

При длительном бесконтрольном применении препарата в высоких дозах возможное развитие привыкания(снижение аналгетического эффекта), зависимости от препарата(в связи с содержимым кодеина), почечной и/или печеночной недостаточности.

При лечении больше 7 суток необходимый контроль картины периферической крови и функционального состояния печенки(активности печеночных трансаминаз).

Препарат может изменять результаты анализов допингового контроля спортсменов и усложнять установление диагноза при "остром животе". В период лечения необходимо исключить употребление алкоголя.

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости, возможный синдром отмены. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреози, гипофункции надпочечников, тяжелому ходу гипотензии, декомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами, при зажигательных или обструктивных заболеваниях желудка. Риск нейтропении и агранулоцитоза существует пререважно через присутствие пропифеназону. Если такая реакция происходит после приема препарата(повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы в рту, перианальные абсцессы, а также уменьшения количеству гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно оборотны и исчезают на протяжении 1 - 2 недель. Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период применения препарата следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания, скорости психических и двигательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с препаратами, которые подавляют центральную нервную систему(седативные средства, снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, алкоголь), возможно взаимное усиление побочных эффектов(притеснение центральной нервной системы, дыхательного центра, развитие гипотензии).

При одновременном назначении с индукторами микросомального окисающего(барбитураты, карбамазепин, фенитоин, никотин, рифампицин, салициламид и тому подобное), трицикличними антидепрессантами, а также при употреблении алкоголя значительно повышается риск гепатотоксического действия.

При одновременном приложении с препаратами, которые содержат парацетамол, возможная передозировка парацетамолу. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами(алкоголь, фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин) увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться в результате применения домперидону.

Одновременное приложение с пероральными антикоагулянтными(аценокумарол, варфарин) или с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к появлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Кофеин усиливает действие(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулирующих средств, ингибиторов МАО(фуразолидон, прокарбазин, селегилин).

Кофеин снижает эффективность анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из ЖКТ, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кодеїн может подавлять эффекты метоклопрамиду и домперидону на желудочно-кишечную перистальтику. Кодеїн может усиливать действие средств, которые подавляют центральную нервную систему(включая алкоголь, анестетики, снотворные лекарственные средства, седативные препараты, трициклични антидепрессанты, фенотиазинови транквилизаторы), однако это взаимодействие не имеет клинического значения при применении рекомендованных доз препарата.

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и, соответственно, может убыстрять метаболизм некоторых лекарств, что метаболизуються этими ферментами(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, пероральные сахаропонижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмичные, антигипертензивные лекарственные средства и тому подобное). Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, местных анестетикив и лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему(средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя.

Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, которые обнаруживают седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться притеснением дыхания. Лекарства, которые имеют свойства кислот(аскорбиновая кислота, хлорид аммонию) усиливают действие барбитуратов. Возможное влияние на концентрацию фенитоину в крови, а также карбамазепину и клоназепаму. Ингибиторы МАО пролонгируют эффекты фенобарбитала.

Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовурином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может убыстрять метаболизм пероральных контрацептивов, который приводит к потере их эффекта.

Длительное применение противосудорожных препаратов может уменьшить эффективность парацетамолу.

При повторном применении парацетамол может усилить действие антикоагулянтов(производных дикумарину).

При одновременном приложении с антиаритмичными средствами фенобарбитал усиливает гипотензивный эффект соталолу и убыстряет метаболизм мексилетину.

Пропіфеназон может усиливать действие пероральных противодиабетических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект кортикостероидов.

Эффективность препарата может уменьшиться при одновременном приложении с холестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами.

Парацетамол убыстряет выведение хлорамфеникола, метоклопрамид убыстряет всасывание парацетамолу.

Кофеин убыстряет всасывание ерготамину.

Фармакологические свойства

Аналгетическое, жаропонижающее средство. Фармакологические эффекты препарата предопределены свойствами его действующих веществ.

Парацетамол - ненаркотический аналгетик, обнаруживает знеболювальну и жаропонижающее действие, предопределенное притеснением синтеза простагландинов и других медиаторов боли и воспаления преимущественно в центральной нервной системе. Снижает возбудимость центра терморегуляции гипоталамуса.

Пропіфеназон обнаруживает выраженную аналгетическое и жаропонижающее действия, связанные с блокадой синтеза простагландинов преимущественно в центральной нервной системе; в высоких дозах обнаруживает также противовоспалительный и умеренный спазмолитический эффекты.

Кодеїн обнаруживает аналгетическое действие, предопределенное возбуждением опиатних рецепторов в разных отделах центральной нервной системы и периферических тканях, что приводит к стимуляции антиноцицептивной системы и уменьшению эмоционального восприятия боли; обнаруживает также центральную протикашлеву действую за счет притеснения возбудимости кашлевого центра.

Фенобарбитал обнаруживает пригничувальний влияние на центральную нервную систему, имеет седативную, снотворную и некоторую миорелаксуючу действую, уменьшает эмоциональную реакцию на болевые ощущения.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, обнаруживает аналептическое действие, усиливает эффект аналгетиков, устраняет сонливость и ощущение усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, с плоской поверхностью, из фаской и черточкой.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Мельникова, дом 41.