Кодефемол®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОДЕФЕМОЛ®

(CODEFEMOL)

Состав

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат парацетамолу 120 мг, псевдоэфедрину гидрохлорида 15 мг, кодеину фосфата в перечислении на кодеину фосфат безводен 10 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), глицерин, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат

( Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), кармоизин(Е 122), ароматизатор "Малина"(вода очищена, пропиленгликоль, этанол 96 %, альфа-токоферол, аскорбиновая кислота), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом малины, сладковатая на вкус, оставляет горьковатый привкус.

Фармакотерапевтична группа. Протикашльові средства, кроме комбинированных препаратов, которые содержат експекторанти. Алкалоиды опия и производные. Комбинации. Код АТХR05D A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кодефемол® - комбинированное лекарственное средство, фармакологическое действие которого предопределено свойствами активных компонентов, которые входят в его состав. Наличие в составе сиропа кодеина, парацетамолу и псевдоэфедрину предопределяет протикашлеву, жаропонижающую, знеболювальну и деконгестивну действую.

Кодеїн, который входит в состав препарата, является протикашлевим средством центрального действия - алкалоидом фенантренового ряда; принадлежит к группе наркотических аналгетиков, является агонистом опиоидних рецепторов. Уменьшает возбудимость кашлевого центру и прерывает рефлексы, которые возбуждают длительный кашель. Делает аналгетическое и седативное действие. В небольших дозах не вызывает притеснения дыхательного центра, не нарушает функцию мигающего эпителия и не уменьшает бронхиальную секрецию.

Псевдоэфедрин - симпатомиметик с умеренным действием на α1-адренорецептори, вызывает сужение сосудов, уменьшает отечность, местные экссудативные проявления и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки, придаточных пазух.

Парацетамол предопределяет снижение температуры тела при лихорадке и обеспечивает(особенно в комбинации с кодеином) длительный знеболювальний эффект.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Уменьшение интенсивности и полное устранение кашля(в первую очередь, изнурительного сухого) при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей(воспаление легких, бронхит, бронхопневмония), особенно при сопутствующих проявлениях лихорадки и катаральных(зажигательных) явлениях слизистой оболочки носа(насморк, острые респираторные вирусные инфекции, грипп).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, легочная недостаточность, бронхиальная астма, притеснение дыхания, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга и сердца, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, бессонницы, одновременная терапия ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель к и потом началу лечения ингибиторами МАО, закритокутова глаукома, феохромоцитома, травма председателя, повышено внутричерепное давление, период после операции на желчевыводящих путях.

Препарат противопоказан женщинам в период беременности и в период кормления груддю.

Кодеїн противопоказан пациентам со сверхбыстрым метаболизмом CYP 2D6.

Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Агонисты и антагонисты морфина(бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) снижают эффективность кодеина в связи с конкурентной блокадой опиоидних рецепторов.

Барбитураты, бензодиазепини, производные морфина(аналгетики, средства от кашля) увеличивают риск появления респираторных нарушений.

Препараты, которые снижают активность центральной нервной системы(седативные антидепрессанты, седативные блокаторы Н1-гістамінових рецепторов, барбитураты, клонидин, снотворные, нейролептики, анксиолитики) могут увеличивать риск развития депрессивного состояния центральной нервной системы.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу с повышением риска кровотечения. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Необходимо избегать одновременного применения алкоголя или других седативных средств с центральным механизмом действия. Применение псевдоэфедрина и ингибиторов МАО может повлечь повышение артериального давления. Препараты для ингаляционного наркоза, в том числе галотан, трихлорэтилен и другие производные углеводов, повышают чувствительность миокарда до псевдоэфедрина.

Псевдоэфедрин может частично нейтрализовать гипотензивное действие препаратов, которые влияют на симпатичную активность, в том числе бретилиуму, бетанидину, гуанетидину, дебрисоквину, метилдофы, α- и β-адреноблокаторив. Применение моклобемиду повышает риск развития гипертензивного криза. Применение сердечных гликозидов повышает риск развития аритмий. Препараты наперстянки и леводопи повышают риск развития тяжелых желудочковых аритмий. Препараты алкалоидов рожков увеличивают риск развития эрготизма.

Применение анорексигенных средств, окситоцина повышает риск развития гипертензии.

Особенности применения

Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печенки та/або почек, а также пациентам с гипертрофией простаты. При длительном приложении необходимый контроль состава периферической крови и функционального состояния печенки.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Если возникает любой из следующих случаев : галлюцинации, обеспокоенность, нарушения сна, применения препарата следует прекратить.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам в состояниях, которые могут быть ухудшены применением опиоида, в частности тем, кто лечится от депрессии, пациентам с зажигательными заболеваниями желудка.

Парацетамол делает недостоверными показатели лабораторных исследований относительно количественного определения содержимого глюкозы и мочевой кислоты в крови.

В период лечения препаратом не рекомендуется применение других парацетамолвмисних препаратов, употребления алкоголя.

При применении больших доз препарата возможная опасность кодеиновой зависимости или развитие синдрома "отмены".

Кодеїн может увеличивать внутричерепную гипертензию, вызывать нарушение сознания разной степени, потерю аппетита, сонливость, запоры, притеснения дыхания, значительное сужение зрачков("точечные зрачки"), тошнота, блюет.

Метилпарагідроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит сорбит, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, следует обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Не превышать отмеченных доз!

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в период беременности и в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение, нарушение ориентации), на время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

В коробке в комплекте с флаконом содержится мерная ложка или стаканчик с подилками.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 5 мл 3-4 разы на сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 2,5-5 мл 3-4 разы на сутки;

детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1-2,5 мл 3 разы на сутки.

Длительность лечения - 7-10 дни.

Прием препарата можно повторять каждые 4-6 часы при необходимости.

Не принимать больше 4 доз на сутки. Не принимать чаще, чем через 4 часы.

Максимальный срок применения препарата без рекомендации врача − 3 дни.

Деть

Препарат не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Кодеїн противопоказан детям в возрасте до 18 лет, которым проводится тонзилектомия та/або аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна.

Кодеїн противопоказан детям в возрасте от 12 лет для устранения острой умеренной боли, которую нельзя купировать путем применения других аналгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен в виде монотерапии.

Кодеїн не рекомендуется применять у детей, которые могут иметь нарушение дыхательной функции.

Передозировка

Парацетамол в больших дозах делает гепатотоксическое действие.

Клинические и биохимические признаки поражения печенки проявляются через 12-24 часы. К ним принадлежат повышения активности печеночных ферментов, увеличения концентрации билирубина и снижения уровня протромбина. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелой интоксикации печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечали также сердечную аритмию. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела.

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия) принятия 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки. Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение: промывание желудка с дальнейшим применением активированного угля, терапия симптоматическая. Применение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно являются эффективными в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять загальнопидтримуючих меры. При необходимости применять α-адреноблокатори.

Симптомы передозировки кодеином связанные с притеснением функции дыхательного центра(цианоз, снижение скорости дыхания), сонливость, головокружение, бронхоспазм, аллергические реакции на коже, тошнота, блюет, атаксия, реже − отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи, гипотензия, тахикардия. Наблюдались признаки высвобождения гистамина.

Лечение: немедленная госпитализация, искусственное дыхание, назначение налоксона.

Симптомы передозировки псевдоэфедрина гидрохлоридом: симптомы передозировки ассоциируют преимущественно с влиянием на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, включая раздражительность, возбуждение, тремор, судороги, тахикардия, артериальная гипертензия, нарушение мочеиспускания, сонливость.

Лечение: промывание желудка, применения энтеросорбентов. Терапия симптоматическая. Гемодиализ не эффективен. Может возникнуть необходимость катетеризации мочевого пузыря. Изменение рН мочи в кислую среду может ускорить выведение псевдоэфедрина, хотя терапевтическая польза этого мероприятия не доказана.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность. Аллергические реакции, включая кожный зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в том числе синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), анафилаксия.

Препарат содержит в своем составе такие вспомогательные вещества, как метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), кармоизин(Е 122), что может вызывать аллергические реакции(возможно отсрочены).

Со стороны нервной системы(обычно развивается при приеме высоких доз) : головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тремор, обеспокоенность, повышенное потовыделение, галлюцинации, нарушения сна(в т.о. бессонница, сонливость), тревожное состояние, раздражительность, головная боль.

Со стороны органов дыхания : бронхоспазм(это проявление может также возникать у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ), притеснение дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита, тошнота, блюет, запор, боль в эпигастрий, повышения активности печеночных ферментов(как правило, без развития желтухи), гепатонекроз(дозозависимый эффект), сухость в рту, диарея.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения. При длительном приложении в больших дозах - апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны сечевидильной системы(при приеме больших доз) : нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), задержка мочи, дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, гипертензия.

Со стороны органов зрения : глаукома.

Другие: повышенное потовыделение.

Срок пригодности. 2 годы.

После раскрытия флакона срок пригодности препарата 30 сутки при хранении при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе с мерной ложкой или стаканчиком в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61002, г. Харьков, ул. Мельникова, 41.