Пен-Герпевир®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕН-ГЕРПЕВІР®

(PEN-HERPEVIR)

Состав

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловиру в пересчете на 100 % вещество - 10 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир, спирт цетостеариловий, вода очищенная, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Химиотерапевтические средства для местного приложения. Противовирусные препараты.

Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловір обнаруживает высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex(тип 1 и 2), в том числе против стойких к ацикловиру штаммам с измененной ДНК-полімеразою, вируса Varicella zoster, а также вирусов Епштейна-Барр и цитомегаловирусу. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат(при участии тимидинкинази, которая индуктируется вирусом). Пенцикловіру трифосфат удерживается в зараженных вирусом клетках свыше 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и волдырьков, уменьшает болевые ощущения и длительность периода лущения корки, которая образуется при вирусном действии. Период полувыведения представляет 9, 10 и 20 часы в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловиру трифосфату практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженные вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При внешнем применении 1 % крема концентрация пенцикловиру в плазме крови и мочи количественно не определяется.

Клинические характеристики

Показание

Герпес губ(Herpes labialis).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата(например пропиленгликолю).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия при одновременном применении ПЕН-ГЕРПЕВІРУ с другими лекарственными средствами(местного или системного действия) не выявлены.

Особенности применения

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки(например, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особенную осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

· всегда мыть руки перед нанесением крема на пораженный участок и после того;

· хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;

· пытаться не прокалывать волдырьки, которые образуются в результате длительного вирусного действия;

· пытаться не тереть глаза(вирус может поразить роговицу глаза);

· избегать поцелуев, особенно с детьми;

· избегать общего использования вещей, через которые вирус может распространяться, : полотенца, чашки, столовая посуда, папиросы, и тому подобное.

Крем содержит цетостеариловий спирт, который может вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку уровень системной абсорбции пенцикловиру минимален, не существует никаких опасений при применении крема в период беременности или кормления груддю. Безопасность применения пенцикловиру в этот период не исследовалась, потому препарат следует применять только после консультации с врачом при условии, что ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Информация относительно попадания пенцикловиру в грудное молоко отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается любого влияния препарата на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет.

Крем следует наносить каждые 2 часы(кроме периода сна) на пораженные участки на губах или на кожу вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки рта, носа или половых органов. Следует избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Курс лечения представляет 4 дни. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Деть.

Применение препарата детям в возрасте до 12 лет не изучено.

Передозировка.

При местном применении передозировки маловероятные. Даже в случае ошибочного перорального приема содержимого целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловиру низкая. Однако возможное раздражение ротовой полости. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата : частые(≥1/100, <1/10) - реакции в месте применения(в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение печиння, поколювання, онемения).

Расстройства со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки : частота неизвестна - аллергический дерматит(включая высыпание, зуд, пузыри и отеки, в том числе лица и губ).

Кроме того, возможные случаи контактного дерматита(как реакция на цетостеариловий спирт) и раздражения в месте нанесения(как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности(пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) не наблюдалось.

Срок пригодности. 1,5 годы.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г в тубе. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождения заявителя та/або представителя заявителя.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПЕН-ГЕРПЕВИР

(PEN-HERPEVIR)

Состав

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира в перерасчете на 100 % вещество - 10 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля(макрогола) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, вода очищенная, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства.

Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex(тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна- Барр и цитомегаловируса. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат(при участии тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках более 12 часов, где вон подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения пробки, которая образуется при вирусном действии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженые вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и мочи количественно не определяется.

Клинические характеристики

Показания

Герпес губ(Herpes labialis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или вторым компонентам препарата(например пропиленгликолю).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия при одновременном применении ПЕН-ГЕРПЕВИРА со вторыми лекарственными средствами(местного или системного действия) не выявлено.

Особенности применения

Крем следует наносит только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносит крем на слизистые оболочки(например, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразит окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

· всегда мыть руки перед нанесением крема на пораженный участок и после того;

· хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять вторым людям пользоваться кремом;

· стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного действия;

· стараться не тереть глаза(вирус может поразит роговицу глаза);

· избегать поцелуев, особенно с детьми;

· избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т.п.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции(например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Поскольку уровень системной абсорбции пенцикловира минимальный, не существует каких-либо опасений при применении крема в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения пенцикловира в этот период не исследовалась, поэтому препарат следует применять только после консультации с врачем при условии, что ожидаемая польза вот применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенко.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не отмечается какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 течение.

Крем следует наносит каждые 2 часа(кроме периода сна) на пораженные участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносит крем на слизистые оболочки рта, носа, или половых органов. Следует избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Дети.

Применение препарата детям до 12 течение не изучено.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного приема содержания целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако возможно раздражение ротовой полости. Нэт необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного приема внутрь содержания целой упаковки.

Побочные реакции

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата: часто(≥1/100, <1/10) - реакции в месте применения(в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, жжение, покалывание, онемение).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - аллергический дерматит(включая сыпь, зуд, волдыри и отеки, в том числе лица и губ).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита(как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения(как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности(пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) не наблюдалось.

Срок годности. 1,5 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г в тубе. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности / местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.