Бетаметазон

Регистрационный номер: UA/4321/01/01

Импортёр: ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139

Форма

крем, 0,64 мг/г по 15 г в тубе; 1 туба в пачке

Состав

1 г крема содержит бетаметазону дипропионату* 0,64 мг; * - бетаметазону дипропионату, в перечислении на 100 % вещество.

Виробники препарату «Бетаметазон»

ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАМЕТАЗОН

(BETAMETНASONE)

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 г крема содержит бетаметазону дипропионату* 0,64 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен(метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг; имидосечевина 5 мг; пропиленгликоль; глицерин; масло минеральное; парафин белый мягкий; диметикон; спирт цетостеариловий; полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир; натрию дигидрофосфат, моногидрат; кислота фосфорная разведена; вода очищена.

* - бетаметазону дипропионату, в перечислении на 100 % вещество.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды, которые применяются в дерматологии.

Код АТХ D07А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикостероид для внешнего приложения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидну активность и только минимальный минералокортикоидний эффект.

Благодаря противовоспалительной, протисвербижний и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиди как бетаметазон преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном приложении бетаметазон может меньшей мерой абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях(воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен такому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизуються в печенке и выводятся с мочой.

Некоторые топични кортикостероиды и их метаболити выводятся с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Для уменьшения зажигательных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема и дерматиты любых типов(включая атопическую экзему и фотодерматит), красный приплюснутый лишай, узелковое пруриго, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз, претибиальна микседема и эритродермия. Также может быть эффективным при лечении псориаза волосистого участка председателя, бляшечного псориаза на участках кожи верхних и нижних конечностей, за исключением распространенного бляшечного псориаза.

Противопоказание

Бетаметазон противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Бетаметазон противопоказан в следующих случаях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветреная оспа;

- вирусные кожные инфекции(например, простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа);

- розовые угри;

- розацеаподибний(периоральний) дерматит;

- бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

- грибковые заболевания;

- офтальмологические заболевания(Бетаметазон не предназначен для офтальмологического приложения).

Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионными повязками(гипс, и тому подобное).

Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении Бетаметазона около лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения та/або применения на большой поверхности кожи, поскольку возможное всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в И триместре беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального лечения кремом Бетаметазон в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их беспечность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, повышается с увеличением дозирования кортикостероиду, длительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗС). В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНЗС, как правило, возобновляется при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Бетаметазон крем переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Бетаметазон крем содержит цетостеариловий спирт. Цетостеариловий спирт может вызывать возникновение местных ограниченных кожных раздражений(например, контактного дерматита).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон лечения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять крем Бетаметазон в И триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионными повязками.

Доныне не выяснено, или может препарат после местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения грудного кормления или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Бетаметазон крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 разы на сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон или нанесение крема на большие участки(больше 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению больше чем 10 % поверхности тела в течение больше 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероиду.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться косвенное действие препарата.

Деть

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное поглощение препарата. Деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗС) при применении кортикостероидов и развитии экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное или долговременное использование кортикостероидов для местного приложения может повлечь подавление гіпофізарно-адреналової функции, которая приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления сиптомив гиперкортицизма, включая синдром Іценка-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероиду.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто(≥1/10);

часто(≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100);

редко(≥ 1/10000 - < 1/1000);

очень редко(< 1/10000);

неизвестно(частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, связанные с лечением

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:

Печіння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, вугреподибне высыпание, гипопигментация, акнет на фоне применения стероидов, розацеаподибний(периоральний) дерматит, аллергический контактный дерматит;

Нечасто:

особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, питниця

Инфекции и инвазия

Нечасто:

особенно под окклюзионной повязкой: вторичная инфекция

Поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярное высыпание, эритема, телеангиектазии.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Крем 0,64 мг/г по 15 г крема в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАМЕТАЗОН

(BETAMETНASONE)

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата* 0,64 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен(метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг; имидомочевина 5 мг; пропиленгликоль; глицерин; масло минеральное; парафин белый мягкий; диметикон; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля(макрогола) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат, моногидрат; кислота фосфорная разведенная; вода очищенная.

* - бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код ATХ D07А C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и только минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазон преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон может меньшей мерой абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях(воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный к такому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочей.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики

Показания

Для уменьшения воспалительных проявлен дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема и дерматиты любых типов(включая атопическую экзему, фотодерматит), красный плоский лишай, узелковое пруриго, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз, претибиальная микседема и эритродермия. Также может быть эффективен при лечении псориаза волосистой части головы, бляшечного псориаза на участках кожи верхних и нижних конечностей, за исключением распространенного бляшечного псориаза.

Противопоказания

Бетаметазон противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Бетаметазон противопоказан в следующих случаях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- вирусные кожные инфекции(например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);

- розовые угри;

- розацеаподобный(периоральный) дерматит;

- бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

- грибковые заболевания;

-офтальмологические заболевания(Бетаметазон не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионными повязками(гипс и т.п).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетаметазона возле лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности(см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального лечение кремом Бетаметазон в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, длительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы(ГГНС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Бетаметазон крем переносится в основном хороший. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Бетаметазон крем содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может привести к возникновению местных ограниченных кожных раздражений(например, контактного дерматита).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначит противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять крем Бетаметазон в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионные повязки.

К сим пор не выяснено, может ли препарат после местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Обычно, препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Бетаметазон крем следует наносит тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки, в зависимости вот состояния тяжести.

Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесен можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон или нанесения крема на большие поверхности(более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более 10 % поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типа кожи и стадии заболевания.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети

Нэт клинических данных относительно применения препарата детям, поэтому нежелательно применять эго пациентам этой возрастной категории.

Поскольку в детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем во взрослых, происходит более активное поглощение препарата. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы(ГГНС) при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимые.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводит коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто(≥1/10);

часто(≥ 1/100 - <1/10);

нечасто(≥ 1/1000 - <1/100);

редко(≥ 1/10000 - <1/1000);

очень редко(<1/10000);

неизвестно(частоту невозможно установит на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, связанные с лечением

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:

Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, акнет на фоне применения стероидов, розацеаподобный(периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит;

Нечасто:

особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница

Инфекции и инвазии

Нечасто:

особенно под окклюзионной повязкой: вторичная инфекция

Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на больших поверхностях или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь у вида возможность развития системного действия препарата.

В лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Крем 0,64 мг/г по 15 г крема в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Другие медикаменты этого же производителя

АЗИМЕД® — UA/7234/03/01

Форма: порошок для оральной суспензии по 200 мг/5 мл 1 флакон с порошком(1200 мг азитромицину) для 30 мл оральной суспензии вместе с калибровочным шприцем и мерной ложечкой в пачке

АМОДЕРМ НЕО — UA/15567/01/01

Форма: лак для ногтей лечебный 50 мг/мл; по 2,5 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с шпателями для нанесения лака в картонной коробке; по 2,5 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с пилками для ногтей, салфетками для очистки и шпателями для нанесения лака в картонной коробке

ГЕРПЕВИР® — UA/2466/03/01

Форма: таблетки по 200 мг по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке

ЛЕВОМИЦЕТИН — UA/2952/01/01

Форма: таблетки по 250 мг по 10 таблетки в блистере

КОРВАЗАН® — UA/1371/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 12,5 мг, по 10 таблетки в блистере, 3 блистеры в пачке