Инструкция по применению

ПАРАЦЕТАМОЛ БЭБЕ

Состав

действующее вещество: 5 мл препарата содержат парацетамолу 120 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420); кислота лимонная, моногидрат; глицерин; метилпарабен(Е 218); пропилпарабен(Е 216); ксантановая камедь; ароматизатор "Суниця", который содержит пропиленгликоль, ароматические вещества(натуральные, идентичные натуральным); вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия белого цвета с белыми кристаллами с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противоболевой и жаропонижающий эффект парацетамолу предопределен притеснением синтеза простагландинов и подавляющим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика. Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пек концентрации в плазме крови наступает через 20-30 минуты после приема. Метаболізується в печенке с образованием глюкурониду и сульфату парацетамолу. Выводится по большей части почками. Период полувыведения - от 1 до 4 часов.

Клинические характеристики.

Показание. Боль во время проризування зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит(свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев возрастом 2-3 месяцы.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печенки или/и нырок, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Детский возраст до 2 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения; периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити.

При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препарата на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения. При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затруднене дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если ребенок родился недоношенным и ее возраст менее 3 месяцев, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Детям в возрасте от 2 до 3 месяцев не применять больше чем 2 дозы.

Не применять больше 4 доз на сутки.

Не применять этот препарат ребенку дольше 3 дней без консультации врача или фармацевта.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любые другие препараты.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Долговременное приложение без консультации врача может быть опасным.

Каждые 120 мг/5 мл суспензии содержат 2 г сорбита на 5 мл суспензии.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Наличие в составе метилпарабена(Е 218) и пропилпарабена(Е 216) может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Доза парацетамолу зависит от возраста ребенка.

Для детей в возрасте от 2 до 3 месяцев:

Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет:

Разовая доза парацетамолу представляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела.

Для удобного дозирования суспензии мерное устройство имеет отметки от 0 до 5 мл. Если необходимо вимиряти дозу, которая представляет больше 5 мл, отмерять сначала первые 5 мл суспензии, а потом - остальную дозу.

В случае использования суспензии в дозе кратной 5 мл или 10 мл можно использовать препарат в виде саше.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Перед применением необходимо взболтать флакон в течение 10 секунд или сделать суспензию однородной путем разминки саше.

Если ребенок рожден преждевременно и ее возраст менее 3 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением.

Деть. Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 2 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.

Передозировка. Если ребенок принял большую рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу, через риск поражения печенки.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может проявиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамолу в плазме крови должна измеряться через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении на протяжении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы - анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно генерализуемое высыпание, эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

со стороны системы пищеварения - тошнота, боль в эпигастрии;

со стороны эндокринной системы - гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой;

со стороны системы крови и лимфатической системы - тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения;

со стороны дыхательной системы - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ;

со стороны гепатобилиарной системы - нарушения функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Асептическая пиурия.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл или 100 мл в флаконе с дозирующим устройством в коробке; по 5 мл или 10 мл в саше № 20 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.