Ферролек-Здоров'я

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующие вещества: железо двухвалентно в виде железа сульфата гептагидрата; DL- серин;

5 мл препарата содержат железа двухвалентного 34,35 мг в виде железа сульфата гептагидрата - 171 мг; DL- серина - 129 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота(Е 300); глюкоза; фруктоза; этанол 96 %; вода очищена; ароматизатор "Малина", которая содержит, : пропиленгликоль(Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол(Е 307), аскорбиновую кислоту(Е 300), воду очищенную.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная жидкость, от свитло-жовтого к темно-коричневому цвету, с ароматом малины.

Фармакотерапевтична группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с разными веществами. Код АТХ В03А Е10

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма : оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов, оборотно связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо(костный мозг, печенка, селезенка). Аминокислота серин, который входит в состав Ферролеку-здоров'я, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению к системному кровообращению, которое вызывает быстрое возобновление его содержимого в организме к необходимым показателям. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При применении внутренне приблизительно 10-15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, в частности, при повышенном снабжении железа, происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции(50-60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержимого железа в крови, причем интенсивность абсорбции опять уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 часов после приема препарата.

Распределение. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостазу или депонирование. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения зализо-звъязуюча способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросам в плазму свободного несвязанного железа, который является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания из апоферитином в виде феритину, в частности, в печенке, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентный барьер и в небольших количествах в грудное молоко.

Выведение. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа представляют около 1 мг на сутки.

Большая часть железа, которое образовалось в результате распада гемоглобина(20-30 мг на сутки), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам препарата.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемии при нарушении обмена железа(зализорефрактерна анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестична анемия).

- Все другие виды анемий, которые не происходят от недостатка железа(гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

- Одновременное применение парентеральных форм железа.

- Стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

- Дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость.

- Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гірази(например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пенициламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксину, ресорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов(какие содержат алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола.

Ферролек-здоров'я не следует принимать на протяжении 2-3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При случае следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Ферролеком-здоров'я.

Вітамін С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать подразнювальну действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Для избежания риска возможной передозировки необходимо соблюдать особенную осторожность при применении пищевых или другие солевые добавки.

Контроль в ходе проведения лечения : при необходимости, приблизительно через каждые 4 недели, проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов и показатели(средний объем клетки(MCV), среднее значение содержимого гемоглобина в эритроцитах(MCH), количество ретикулоцита, железа сыворотки крови, трансферрина). Определение феритину в сыворотке крови позволяет осуществить оценивание накопленного железа; показатель феритину в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

При курсовом назначении сиропа Ферролек-здоров'я необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что в состав препарата входят углеводороды: 1 мерный стаканчик(5 мл) содержит 3,1 г смеси глюкозы и фруктозы, что эквивалентно 0,26 ХО. Для профилактики возникновения на зубах пациентов темного налета сироп Ферролек-здоров'я не следует принимать в неразбавленном виде; после приема препарата рекомендуется тщательным образом чистить зубы. Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать Ферролек-здоров'я черным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть предопределено твердой едой, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами.

Во время приема сиропа Ферролек-здоров'я может наблюдаться расцветка кала в черный цвет, который не имеет клинического значения.

Препараты железа с осторожностью применять больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует принимать этот препарат.

Сироп Ферролеку-здоров'я может вредить зубам(вызывать кариес).

Сироп Ферролеку-здоров'я содержит небольшое количество алкоголя(менее 100 мг на разовую дозу).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыши в результате интоксикации железом. В период беременности Ферролек-здоров'я можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, которые содержат железо, недостаточно исследованы относительно эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления груддю Ферролек-здоров'я можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовали.

Способ применения и дозы

Сироп Ферролек-здоров'я принимать внутренне непосредственно перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости(водой или фруктовым чаем). Суточная доза препарата определяется в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном приложении ежедневная рекомендованная доза представляет 1,3-4 мг железа на килограмм массы тела.

Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет - 5 мл 1-2 разы на сутки.

Доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослым - 5 мл 2-3 разы на сутки.

Для лечения детей в возрасте до 2 лет применять другие врачебные формы(капли оральные).

Для нормализации содержимого железа в организме рекомендованный курс лечения представляет 8 недели. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечения препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печенки препарат можно принимать только под надзором врача.

Деть. Ферролек-здоров'я в форме сиропа применять детям в возрасте от 2 лет

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диарея, блюет, цианоз, спутывание сознания, симптомы гипервентиляции.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом является особенно высоким; опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После неумышленного употребления большого количества Ферролеку-здоров'я сначала возникает тошнота, сильная боль в участке желудка, диарея и блюет с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпное в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Приблизительно через 4 - 6 часы обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часы может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсичной печеночной недостаточностью и коагулопатией.

Лечение: к проведению специфической терапии употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические мероприятия: промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, в которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин(десферал) внутренне и парентеральный. При острых отравлениях для связывания железа, которое еще не всосалось из желудочно-кишечного тракта, назначать внутренне 5-10 г препарата(содержимое 10-20 ампулы растворять в питьевой воде). Для удаления железа, которое всосалось, дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часы. В тяжелых случаях, которые сопровождаются развитием шока, больным следует назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплексу железа из организма, потому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В случае необходимости при терапии шока применять пидтримуючу искусственную вентиляцию легких, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальцию диетилентриамин-пентаацетат парентеральный.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральном участке, диспепсия, блюет. Прием с едой может уменьшить частоту этих косвенных действий(см. раздел "Способ применения и дозы"). На фоне лечения препаратом возможен темный цвет опорожнений, предопределенный выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.о. анафилаксия, кожные сыпи, екзантема, крапивница, зуд, случаи расцветки зубной эмали у детей.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности препарата после раскрытия флакона не больше 1 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл в флаконе с шприцевой пипеткой дозирующей в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.