Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАРАЦЕТАМОЛ

Состав

действующее вещество: paracetamol;

1 таблетка содержит парацетамолу 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальцию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, гидроксипропилметилцелюлоза.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с черточкой для разделения, белого или белого с кремуватим оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол являет собой 4-гидроксиацетанилид - ненаркотический, несалицилатний аналгетик и антипиретик, аналгетическую активность которого позвъязують с центральным и периферическим действием. Повышает порог болевой чувствительности, имеет слабое противовоспалительное действие в результате притеснения синтеза простагландинов и блокирует импульсы на чувствительных к брадикинину рецепторах.

Фармакокинетика.

Препарат быстро и полностью всасывается после приема внутренне. Максимальные концентрации в плазме крови регистрируются через 15-60 минуты после его приема. Терапевтически эффективная концентрация парацетамолу в плазме крови достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Парацетамол метаболизуеться в печенке в основном путем реакций конъюгации с серной и глюкуроновой кислотами, с образованием глюкурониду и сульфату парацетамолу. Парацетамол выводится почками, менее 5 % выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения после приема внутренне представляет приблизительно 1-4 часы. При тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина ниже 10 мл/хв) выведения парацетамолу и его метаболитив происходит медленнее.

Клинические характеристики

Показание.

Головная боль, включая мигрень и головную боль напряжения; невралгии; зубная боль; облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном назначении барбитуратов, противосудорожных(противоэпилептических) средств, рифампицину, употреблении алкоголя значительно увеличивается риск гепатотоксического действия.

Парацетамол увеличивает эффект непрямых антикоагулянтов(производных кумарина). Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин - снижает скорость всасывания. Парацетамол следует применять за 1 час до или через 4-6 часы после приема холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность.

Антикоагуляторный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамолу путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, потому при комбинированной терапии из пробенецидом доза парацетамолу должна быть сниженной.

Парацетамол следует применять с осторожностью с хлорамфениколом через удлинение периода полураспада и увеличения токсичного действия последнего.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата :

- пациентам с нарушениями функции почек и печенки;

- пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект;

- пациентам, которые принимают аналгетики при артритах легкой формы;

- у пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов;

- в случае, если головная боль приобретает постоянный характер.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Назначение препарата в период беременности возможно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 2 таблетки(400 мг) 3-4 разы на сутки, с интервалом между приемами не менее 4 часов. Не больше 4000 мг в течение 24 часов.

Детям(6-12 годы) : по 1-2 таблетки(200-400 мг) каждые 4-6 часы.

Не следует принимать больше 20 таблеток(4000 мг) в течение 24 часов.

Детям возрастом 3-6 годы: по ½- 1 таблетки(100-200 мг) до 4 раз на сутки.

Интервал между приемами представляет не менее 4 часов.

Длительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) принятия 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрации парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект получают при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Побочные реакции парацетамолу случаются очень редко(< 1/10 000) :

- аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпи на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

- со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрий, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой;

- со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения;

- нарушение со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте(аспирину) и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 10 в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПАРАЦЕТАМОЛ

Состав

действующее вещество: paracetamol;

1 таблетка содержит парацетамола 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с черточкой для деления, белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол представляет собой 4-гидроксиацетанилид - ненаркотический, несалицилатный аналгетик и антипиретик, анальгетическую активность которого связывают с центральным и периферическим действием. Повышает порог болевой чувствительности, оказывает слабое противовоспалительное действие в результате угнетения синтеза простагландинов и блокирует импульсы на чувствительных к брадикинину рецепторах.

Фармакокинетика.

Препарат быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Максимальные концентрации в плазме крови регистрируются через 15-60 минут после эго приема. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме крови достигается при эго назначении в дозе 10-15 мг/кг. Парацетамол метаболизируется в печени в основном путем реакций конъюгации с серной и глюкуроновой кислотами, с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Парацетамол выводится почками, меньше 5 % выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения после приема внутрь составляет приблизительно 1-4 часа. При тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина нижет 10 мл/мин) выведение парацетамола и эго метаболитов происходит медленнее.

Клинические характеристики

Показания

Головная боль, включая мигрень и головную боль напряжения; невралгии; зубная боль; облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном назначении барбитуратов, противосудорожных(противоэпилептических) средств, рифампицина, употреблении алкоголя значительно увеличивается риск гепатотоксического действия.

Парацетамол увеличивает эффект косвенных антикоагулянтов(производных кумарина). Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин - снижает скорость всасывания. Парацетамол нужно применять за 1 время до или через 4-6 часов после приема холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность.

Антикоагуляторный эффект варфарина и вторых кумаринов может быть усилен при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола, с повышением черточка кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на пекут вследствие повышения степени преобразования препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на пекут.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования эго связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом доза парацетамола должна быть снижена.

Парацетамол нужно применять с осторожностью с хлорамфениколом из-за удлинения периода полураспада и увеличения токсического действия последнего.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачем относительно возможности применения препарата:

- пациентам, с нарушениями функции почек и печени;

- пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект;

- пациентам, принимающим аналгетики при артритах легкой формы;

- в пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов;

- в случае если головная боль приобретает постоянный характер.

Учитывать, что в больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенко.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Взрослым и детям с 12 течение: по 2 таблетки(400 мг) 3-4 раза в сутки, с интервалом между приемами не меньше 4 часов. Не больше 4000 мг в течение 24 часов.

Детям(6-12 течение) : по 1-2 таблетки(200-400 мг) каждые 4-6 часов.

Не следует принимать более 20 таблетки(4000 мг) в течение 24 часов.

Детям 3-6 течение: по ½- 1 таблетки(100-200 мг) до 4 раз в сутки.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня.

Не превышать указанную дозу.

Не принимать вместе со вторыми лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 3 течение.

Передозировка

Поражение печени возможно во взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и в детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. В пациентов с факторами черточка (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или вторыми лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием очень большого количества этанола; глутатионовая кахексия (расстройство пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) принятие 5 г или больше парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может пол явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и к летальному исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявятся сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кровообразования может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима быстрая медпомощь. Пациента нужно немедленно доставит в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиться тошнотой и рвотой или могут не отображать тяжести передозировки или черточка поражения органов. Нужно рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрации парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при эго применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах за пределами больницы.

Побочные реакции

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Побочные реакции парацетамола случаются очень редко(< 1/10 000) :

- аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализованная сыпь, эритематозная крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема(в т. ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

- со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть к гипогликемической комы;

- со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;

- нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм в пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте(аспирину) и вторым нестероидным противовоспалительным средствам.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 10 в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Лубныфарм".

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.