Парацетамол

Инструкция по применению

ПАРАЦЕТАМОЛ

( РАRАСЕТАМОLUМ)

Состав

действующее вещество: парацетамол;

5 мл сиропа содержит парацетамолу 120 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), глiцерин(Е 422), пропиленгликоль(Е 1520), метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), тропеолин О, ароматизатор "Апельсин", вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая, бесцветная или слегка желтоватого цвета рiдина.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противоболевой и жаропонижающий эффект парацетамолу предопределен притеснением синтеза простагландинов и подавляющим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пек концентрации в плазме крови наступает через 20-30 минуты после приема. Метаболізується в печенке с образованием глюкурониду и сульфату парацетамолу. Выводится по большей части почками. Период полувыведения - от 1 до 4 часов.

Клинические характеристики

Показание

Боль во время проризування зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит(свинка). Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев возрастом 2-3 месяцы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения. Редкая наследственная непереносимость фруктозы.

Детский возраст до 2 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном ежедневном применении парацетамолу с повышением риска кровотечения. Периодический прием не проявляет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препарата на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Нужно учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если ребенок родился недоношенным и ее возраст менее 3 месяцев, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Детям в возрасте от 2 до 3 месяцев не применять больше 2 доз.

Не применять больше 4 доз на сутки.

Не применять этот препарат ребенку дольше 3 дней без консультации врача или фармацевта.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если ребенок принимает любые другие препараты.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Долговременное приложение без консультации врача может быть опасным.

Продукт содержит сорбит. Если ребенок страдает непереносимостью определенных сахаров, перед применением следует обратиться к врачу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Каждые 120 мг/5 мл сиропа содержат 2 г сорбитола на 5 мл сиропа.

Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции(возможно, замедленные).

Не применять препарат детям вместе с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае передозировки, даже если ребенок чувствует себя хорошо, через риск поражения печенки.

Не превышать отмеченных доз.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Разовая доза парацетамолу представляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела.

Доза парацетамолу зависит от возраста ребенка.

Деть в возрасте от 2 до 3 месяцев

Деть в возрасте от 3 месяцев до 12 лет

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Перед применением необходимо взболтать флакон в течение 10 секунд.

Если ребенок рожден преждевременно и ее возраст менее 3 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения препарата.

Деть.

Не применять препарат детям в возрасте до 2 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Если ребенок принял большую рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

со стороны системы пищеварения : тошнота, боль в эпигастрии;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой;

со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения.

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Асептическая пиурия.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Зберiгати в защищенном вiд свiтла i недоступному для дiтей мiсцi при температуре не выше 25 °С. После открытия флакона срок пригодности препарата - 30 сутки при температуре хранения не выше 25 °С.

Упаковка. По 100 мл в флаконе №1 в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

18030, Украина, г. Черкассы, ул. Вербовецького, 108.

Тел./факс:(044) 281-01-01.