Панзига/Panzyga®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Панзіга

(Panzyga®)

Состав

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормален;

1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг общего белка, которая содержит ≥ 95 % иммуноглобулину человека G;

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Распределение пидкласив IgG(приблизительные значения) : IgG1 - 65 %, IgG2 - 28 %, IgG3 - 3 %,

IgG4 - 4%. Максимальное содержимое IgA 300 мкг.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор прозрачен или слегка опалесциюючий, бесцветный или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного приложения.

Код АТХ J06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит главным образом иммуноглобулин G(IgG) с широким спектром антител против возбудителей инфекций.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, присутствующие в здоровой популяции. Обычно изготовляется из пула плазмы не меньше чем от 1000 доноров. Распределение пидкласив иммуноглобулина G почти пропорционально распределению в естественной человеческой плазме. Адекватные дозы этого лекарственного средства могут возобновить патологически низкие значения иммуноглобулина G до нормального уровня.

Механизм действия при показаниях, отличающихся от лечения заместительной терапией, полностью не установленный, но включает иммуномодулирующее действие.

Клинические исследования

Было проведено перспективное, открытое, неконтролируемое исследование при участии 51 больного с первичным иммунодефицитным синдромом. Пациенты были распределены в 3 возрастные группы(≥ 2 годов и < 12 годы, ≥ 12 годы и < 16 годы и ≥ 16 годы и < 75 годы). Первичной конечной точкой исследования была частота серьезных бактериальных инфекций на пацієнто-рік лечения. Пациенты получили в целом 17 или 13 инфузии препарата Панзіга в период исследования в зависимости от регулярных интервалов лечения каждые 3 или 4 недели, соответственно. Доза представляла 0,2-0,8 г/кг, которую вводили при увеличении скорости инфузии максимум до 0,08 мл/кг/хв. Два пациента испытали 4 серьезных бактериальных инфекций. На основании общего количества 49,2 пацієнто-років лечение, результатом первичной конечной точки было 0,08 серьезных бактериальных инфекций на пацієнто-рік лечения с верхним пределом 99 % доверительного интервала 0,5. Также другие параметры эффективности, рассчитанные в пацієнто-роках, например другие инфекции и дни применения антибиотиков, а также госпитализация, по поводу инфекции отвечали опубликованным данным для других ранее разработанных препаратов иммуноглобулина человека нормального(IVIg).

Натупне исследования, которое проводили с целью оценки переносимости препарата Панзіга, при инфузионном введены с высшей скоростью(от 0,08 мл/кг/хв до 0,14 мл/кг/хв). В это исследование был включен 21 пациент. Препарат хорошо переносился, и все пациенты завершили исследование, как было запланировано. Побочные реакции на исследуемый препарат были зарегистрированы у 2 детей и 2 взрослых; наиболее распространенными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были тошнота и головная боль.

Было проведено дальнейшее проспективное, открытое, неконтролируемое исследование при участии 40 больных с иммунной тромбоцитопенической пурпурой на протяжении не менее 12 месяцев. Пациенты получали ежедневно дозу 1 г/кг в течение 2 дней подряд. Альтернативный ответ согласно рекомендациям Европейского медицинского агентства определялся как повышение количества тромбоцитов до ≥ 30 × 109/л и как минимум в два раза больше начальный уровню тромбоцитов, что подтверждалось не менее чем 2 отдельными измерениями с интервалом минимум 7 дни, а также отсутствием кровотечения. Альтернативный ответ наблюдался у 24 пациентов(66,7 %).

Полный ответ соответственно с рекомендациями Eвропейської медицинского агентства определяли как достижение количества тромбоцитов ≥ 100 × 109/л минимум во время 2 отдельных визитов с минимальным интервалом 7 дни без новых случаев кровотечения. Полный ответ наблюдался в 18 пациентов(50,0 %).

Потеря Альтернативный Ответ/Полный Ответ определялся, если выполнялись критерии для Альтернативный Ответ/Полный Ответ, но впоследствии ухудшалась в виде снижения количества тромбоцитов к < 30×109/л(Альтеранативна Ответ) или < 100×109/л(Полный Ответ) или уменьшения количеству тромбоцитов менее чем в два раза по сравнению с начальным уровнем или возникновения кровотечения. Что касается потери Альтернативный Ответ, 11 из 24 пациентов(45,8%), которые отвечали критериям Альтернативный Ответ, имели потерю ответа. Потеря Полный Ответ отмечался в 14 из 18 пациентов(77,8%), которые выполняли критерий Полный Ответ.

Деть

Не было заметных отличий между частотой побочных реакций у детей/подростков и взрослых. Побочные реакции, связанные с классом системы органов "Инфекции и инвазии", были наиболее распространены. О них сообщалось во всех возрастных группах, однако чаще у детей и подростков. То же отличие наблюдалось и для побочных реакций класса "Желудочно-кишечные расстройства". Был также отмечен высший процент педиатрических пациентов с побочными реакциями, которые принадлежат к системе класса органов "Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки".

Фармакокинетика.

Иммуноглобулин человека нормален после внутривенного введения сразу и полностью становится биодоступным у кровотоци пациента. Препарат распределяется достаточно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью, достигая приблизительно через 3-5 дни равновесной концентрации во внутрисосудистом и внесосудистом отделах.

Период полувыведения препарата Панзіга представляет 26-39 дни. У разных пациентов период полувыведения может меняться, особенно в случае первичного иммунодефицита.

Иммуноглобулины IgG и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Деть

Результаты фармакокинетичних исследований в разных возрастных группах детей представлены в таблице ниже по сравнению с взрослыми.

Таблица 1.

Обзор фармакокинетичних характеристик всех IgG для препарата Панзіга в разных возрастных группах(медианы).

Отсутствующие даны о фармакокинетични свойствах у детей с хронической зажигательной демиелинизирующей полирадикулонейропатиею.

Доклинические данные из безопасности

Иммуноглобулины являются нормальными составными частями человеческого организма.

Безопасность препарата Панзіга была продемонстрирована в нескольких доклинических исследованиях фармакологии безопасности(сердечно-сосудистые, дыхательные и бронхоспастични эффекты, тромбогенний потенциал) и токсикологических исследованиях(острая токсичность, местная переносимость). Доклинические данные не выявили особенного риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности и токсичности. Исследования токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных не имеют практического значения через индукцию и интерференцию во время выработки антител к гетерологическим белкам. Поскольку клинический опыт не дает никаких доказательств канцерогенного потенциала иммуноглобулинов, не проводились никакие экспериментальные исследования генотоксичности/канцерогенности у гетерогенных видов.

Клинические характеристики

Показание

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков(0-18 годы) при:

- Синдроме первичного иммунодефицита(СПІ) с нарушением выработки антител(см. "Особенности применения").

- Гіпогаммаглобулінемії и рецидивирующих бактериальных инфекциях у больных на хронический лимфолейкоз, в которых профилактический курс лечения антибиотиками был неэффективным.

- Гіпогаммаглобулінемії и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой в фазе "плато", которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию.

- Гіпогаммаглобулінемії у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток(ГПСК).

- Прирожденному СНІДІ и рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков(0-18 годы) при:

- Первичной иммунной тромбоцитопении(ПИТ) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции уровня тромбоцитов.

- Синдроме Гійєна-Барре.

- Хронической зажигательной демиелинизирующей полирадикулонейропатии(ХЗДП). Есть лишь ограниченный опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям из ХЗДП.

- Мультифокальной проворной нейропатии(ММН).

- Болезни Кавасаки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата(см. раздел "Особенности применения"). Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами против IgA.

Особенные меры безопасности

Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством или отходами лекарственного средства.

Перед применением препарат следует подогреть к комнатной температуре или температуре тела.

Раствор должен быть прозрачным или слегка непрозрачным и бесцветным или бледно-желтого цвета.

Мутные и с осадком растворы не используют.

Любой неиспользованный препарат или упаковку следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Через риск бактериального загрязнения любое неиспользованное количество препарата следует уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Живые ослаблены вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может уменьшить на период от 6 недель до 3 месяцев действие живых ослабленных вирусных вакцин, таких как корь, краснуха, свинка и ветреная оспа. После введения этого препарата должен пройти 3-месячный период перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае кори это взаимодействие может длиться до одного года. Вследствие этого пациентам, которые получают вакцину от кори, нужно проверять уровень антител.

Деть

Указанные взаимодействия применены как для взрослых, так и для детей.

Особенности применения.

Определены тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения. Поэтому необходимо строго придерживаться рекомендаций относительно скорости введения, представленных в разделе "Способ применения и дозы". Пациентов следует сурово контролировать во время всего введения препарата и следить за появлением признаков нежелательного действия.

Определены побочные явления могут возникать чаще:

- при высокой скорости введения;

- у пациентов, которые получают иммуноглобулин человека нормальный впервые, или в отдельных случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Можно избежать осложнений, если:

- удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций относительно иммуноглобулина человека нормального, вводя сначала иммуноглобулин человека нормальный очень медленно(0,6-1,2 мл/кг/годину);

- внимательно наблюдать во время всего введения препарата по состоянию пациента относительно появления признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать за пациентами, которые раньше не получали иммуноглобулин человека нормальный, пациентами, переведенными из альтернативного IVIg препарата, или в случае когда предыдущая инфузия выполнялась давно, во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления возможных побочных явлений. Все другие пациенты должны находиться под надзором по крайней мере в течение 20 минут после введения.

В случае возникновения побочной реакции следует снизить скорость введения или приостановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.

В случае возникновения шока необходимо сдерживаться современных рекомендаций относительно проведения противошоковой терапии.

Для всех пациентов при введении IVIg нужны:

- достаточное потребление жидкости к началу инфузии IVIg;

- наблюдение за количеством мочи;

- контроль содержимого креатинина сыворотки;

- отказ от одновременного приема диуретиков.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются редко. Это может происходить, если у пациентов есть антитела к IgA.

IVIg не показан для пациентов с селективным дефицитом IgA, когда дефицит IgA является единственной проблемой.

В отдельных случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызывать резкое падение артериального давления с анафилактическим шоком, даже если у пациента не отмечалась повышенная чувствительность к препарату при предыдущем введении.

Тромбоэмболия

Есть клинические доказательства связи между введением IVIg и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения(включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как предусматривается, связанные с относительным повышением вязкости крови за счет высокого прилива иммуноглобулина у пациентов группы риска. Необходимо с осторожностью назначать и вводить IVIg пациентам, с ожирением, и пациентам с существующими факторами риска тромбоэмболических осложнений(пожилой возраст, гипертония, сахарный диабет, перенесены сосудистые заболевания или тромботични осложнения, приобретенные или наследству тромбофилични заболевания, длительный период иммобилизации, тяжелая форма гиповолемии, а также заболевания, которые повышают вязкость крови).

Пациентам с риском возникновения побочных тромбоэмболических реакций препараты из IVIg нужно вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе.

Острая почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, которые получали IVIg. У большинства случаев были определенные факторы риска, такие как уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, чрезмерная масса тела, сопутствующее применение нефротоксических лекарственных средств или век свыше 65 лет.

В случае почечной недостаточности необходимо рассмотреть прекращение приема IVIg. Тодя как случаи почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих лицензированных препаратов IVIg, которые содержали сахарозу, глюкозу и мальтозу как вспомогательное вещество, было замечено, что во многих случаях, сахароза входит в состав препарата как стабилизатор, на который приходится непропорционально большая доля от общего количества веществ в составе препарата. Для пациентов группы риска можно рассматривать использование препаратов IVIg, которые не содержат этих вспомогательных веществ. Панзіга не содержит сахарозу, мальтозу, глюкозу.

Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты IVIg следует вводить в минимальной концентрации и с минимальной скоростью инфузии.

Синдром асептического менингита(САМ)

Наблюдались случаи синдрома асептического менингита, связанные с лечением препаратом IVIg. Прекращение терапии препаратом IVIg вызывало ремиссию синдрома через несколько дней без осложнений. Синдром обычно появляется в период от нескольких часов до 2 дней с начала лечения препаратом IVIg. Исследования цереброспинальной жидкости обычно обнаруживают плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на 1 мм3, преимущественно гранулоцитов с высоким уровнем белка, которая достигает нескольких сотен мг/дл.

Этот синдром появляется чаще в случае применения высоких доз IVIg(2 г/кг).

Гемолитическая анемия

Препараты IVIg содержат антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизин и вызывать in vivo агглютинацию эритроцитов иммуноглобулином, вызывая позитивную прямую антиглобулинову реакцию(реакция Кумбса) и редко гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии IVIg в связи с усиленной секвестрацией эритроцитов. Состояние пациентов, которые получают IVIg, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза(см. раздел "Побочные реакции").

Изменение серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение разных пассивно перемещенных антител в кровь пациента может проявиться в виде ошибочно позитивных результатов серологических тестов.

Пассивный переход антител эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может препятствовать некоторым серологическим реакциям на антиэритроцитарные антитела, например, при выполнении прямого антиглобулинового теста(прямая реакция Кумбса).

Инфекционные возбудители

Стандартные мероприятия профилактики инфекций, которые возникают при применении лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг донорской крови и плазмы на специальные маркеры инфекции и применения эффективных производственных мероприятий для инактивации/удаления вирусов. Невзирая на эти мероприятия, при применении препаратов из человеческой крови или плазмы невозможно полностью устранить риск передачи инфекции. Это касается неизвестных вирусов или таких, которые развиваются, или других возбудителей.

Принятые меры считаются эффективными для оболочковых вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, и для необолочковых вирусов гепатита Но и парвовирусу В19.

Существует клинический опыт, который подтверждает отсутствие передачи гепатита А или парвовирусу В19 с иммуноглобулинами, также подтверждается, что содержимое антител является важным влиянием на вирусную безопасность.

Настоятельнее рекомендуется каждый раз при принятии пациентом дозы препарата Панзіга записывать название и номер серии препарата для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и серией препарата.

Содержимое натрия

Врачебный засоб содержит не больше 0,03 ммоль(или 0,69 мг) натрию в каждом 1 мл. Эту информацию следует учитывать пациентам, которые контролируют употребление натрия с едой.

Деть

Указанные меры пресечений касаются как взрослых, так и детей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности контрольными клиническими испытаниями установлена не была, потому препарат беременным и женщинам, которые кормят груддю, следует назначать с осторожностью. Установлено, что препараты IVIg пересекают плацентный барьер особенно интенсивно в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного действия на ход беременности или на плод или новорожденный.

Кормление груддю

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защиты новорожденной от патогена, который проникает в организм через слизистую оболочку.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность руководить автотранспортом или другими механизмами может быть ослаблена в результате некоторых побочных реакций, связанных с приемом препарата Панзіга. Пациенты, в которых наблюдались побочные реакции во время применения препарата, должны дождаться их прекращения, прежде чем перед руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Заместительную терапию следует начинать и проводить под надзором врача, который имеет опыт в лечении иммунодефицита.

Дозы

Дозы и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии может быть нужен индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от фармакокинетичних показателей и достигнутого клинического эффекта. Ниже приведены общие рекомендации относительно режима дозирования.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита(ПОД)

Режим дозирования должен обеспечить достижение стабильного уровня IgG(измеренного перед каждой следующей инфузией) не менее 5-6 г/л. Для достижения равновесия необходимо продолжать лечение в течение трех-шести месяцев с момента начала лечения. Рекомендованная начальная доза представляет 0,4-0,8 г/кг массы тела в зависимости от клинической ситуации со следующим введением как минимум 0,2 г/кг каждые три-четыре недели.

Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина 5-6 г/л, представляет 0,2-0,8 г/кг на месяц. Интервал между введениями препарата после достижения стабильного уровня варьирует от 3 до 4 недель.

Стабильные уровни необходимо измерять и оценивать относительно распространения инфекции. Для снижения скорости распространения инфекции может быть нужным увеличение дозы и достижение высших стабильных уровней.

Гіпогаммаглобулінемія и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, в которых профилактическое лечение антибиотиками не было эффективным; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе "плато", которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию; прирожденный СПИД и рецидивирующие бактериальные инфекции

Рекомендованная доза представляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гіпогаммаглобулінемія у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток

Рекомендованная доза представляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Необходимо поддерживать минимальный уровень выше 5 г/л.

Первичная иммунная тромбоцитопения(ПИТ)

Существует два режима альтернативного лечения :

- 0,81 г/кг в первый день с возможным повторным одноразовым введением в следующие три дня;

- 0,4 г/кг на день в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гійєна-Барре

0,4 г/кг на сутки в течение 5 дней.

Хроническая зажигательная демиелинизирующая полирадикулонейропатия(ХЗДП)

Как правило, начальную дозу которая представляет 2 г/кг, разделяют на 2-5 дни. Следующие поддерживающие дозы по 1 г/кг вводят в течение 1-2 дней подряд каждые 3-4 недели.

Мультифокальная проворная нейропатия(ММН)

Как правило, начальную дозу, какая станосить 2 г/кг, разделяют на 2-5 дни. Следующие пидтримуючи дозы по 1 г/кг вводят каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недели.

Болезнь Кавасаки

1,6-2,0 г/кг за несколько введений в течение 2-5 дней или одноразовую дозу 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации относительно дозирования приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Способ применения

Для внутривенного приложения.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят внутривенно с начальной скоростью 0,6 мл/кг массы тела/час в течение 30 мин. При доброй переносимости(см. раздел "Особенности применения") скорость введения можно постепенно увеличить, максимально до 4,8 мл/кг массы тела/час.

Пациентам с первичным иммунодефицитом, которые хорошо переносят скорость введения 4,8 мл/кг массы тела/час, скорость введения можно постепенно увеличивать максимум до 8,4 мл/кг массы тела/час.

Деть

Дозирование для детей и подростков(0-18 годы) не отличается от дозирования для взрослых, поскольку дозирование за каждым показанием назначается в зависимости от массы тела и корректируется к клиническому результату при вышеупомянутых состояниях.

Передозировка

Передозировка может вызывать гиперволемию и повышение вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Побочные реакции.

Короткий обзор профиля безопасности

Иногда могут появляться такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, блюет, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренная боль в поясничном участке.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызывать внезапное снижение кровяного давления и в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента не было признаков гиперчувствительности от время предыдущего приложения.

Наблюдались случаи оборотных асептических менингитов и отдельные случаи кратковременных кожных реакций при применении человеческого нормального иммуноглобулина. Наблюдались случаи оборотных гемолитических реакций, главным образом у пациентов с группой крови А, В и АВ. В отдельных случаях после применения высоких доз IVIg наблюдалась гемолитическая анемия, которая требует переливания крови(см. раздел "Особенности применения").

Наблюдалось повышение уровня креатинина та/або острая почечная недостаточность.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

Информация о безопасности относительно инфекционных возбудителей приводится в разделе "Особенности применения".

Табличный обзор побочных реакций

В таблице приведены побочные реакции за классами систем органов согласно системе MedDRA.

Частоту побочных реакции определенно по таким критериям: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 - < 1/10); нечасто(≥1/1000 - < 1/100); редко(≥10 000 - < 1/1 000); очень редко(< 1/10 000), не известно(невозможно рассчитать по имеющимся данным).

В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Таблица 3.

Побочные реакции, что спостерилагися в клинических исследованиях препарата Панзіга.

Таблица 4.

Реакции, зарегистрированные во время лечения препаратами IVIg, и которые могут возникать после применения препарата Панзіга.

Описание выборочных побочных реакций

Отдельные побочные эффекты(реакции гиперчувствительности, тромбоэмболии, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия) описанные в разделе "Особенности применения".

Деть

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат можно хранить при температуре выше +8 С и ниже +25 °С на протяжении периода до 6 месяцев без необходимости повторного охлаждения в этот период, после чего неиспользованный препарат необходимо утилизировать согласно нормативным требованиям.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований о совместимости не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 10 мл или 25 мл раствора для инфузий в флаконе, по 50 мл или 100 мл раствора для инфузий в бутылках. По 1 флакону или 1 бутылке в картоний коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

1. Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б. Х.

2. Октафарма.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

1. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франция.