Пангрол® 10000

Инструкция по применению

ПАНГРОЛ® 10000/ПАНГРОЛ® 25000

(PANGROL® 10000/ PANGROL® 25000)

Состав

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез(свиней);

Пангрол® 10000: 1 капсулу твердая содержит порошку из поджелудочных желез(свиней) 153,5(98,3 - 178,6) мг, что имеет минимальную липолитическую активность 10000 ОД ЕФ(единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 9000 ОД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 500 ОД ЕФ;

Пангрол® 25000: 1 капсулу твердая содержит порошку из поджелудочных желез(свиней) 356,1(245,6 - 446,6) мг, что имеет минимальную липолитическую активность 25000 ОД ЕФ, минимальную амилолитическую активность 22500 ОД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 1250 ОД ЕФ;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, масло рицины гидратированное, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, сополимер метакриловой кислоты и етакрилату(1: 1) дисперсия 30 %, тальк, триетилцитрат, желатин, титану диоксид(Е 171), хинолиновий желтый(Е 104), индигокармин(Е 132), железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172), симетикону эмульсия 30 % сухая масса(что состоит из симетикону, полиетиленгликолю сорбитана тристеарату, метилцеллюлозы, полиетиленгликолю стеарата, диметилсилоксана с гидроксилировал конечными группами, моно- и диглицеридов, полиетиленгликолю, ксантановой камеди, триглицеридов, кислоты бензойной(E 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксану, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).

Врачебная форма. Капсулы твердые с кишечнорастворимыми мини-таблетками.

Основные физико-химические свойства:

Пангрол® 10000: твердые капсулы размера 2 с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, что содержат светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

Пангрол® 25000: твердые капсулы размера 0, продленные, с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, что содержат светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Пангрол® является порошок из поджелудочных желез(свиней), что участвует в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментной активностью липазы, а также содержимым трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.

Фармакокинетика.

Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, стойка к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Лишь после достижения нейтрального или слабколужного среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения относительно его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.

Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из врачебной формы.

Клинические характеристики

Показание

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, что сопровождаются нарушением пищеварения.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, мяса свиней(аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

- Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Однако, если расстройства пищеварения хранятся, эпизодический прием препарата является целесообразным в фазе затухающего обострения при расширении диеты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фоллиевая кислота.

При применении препаратов, которые содержат порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фоллиевой кислоты, которая может нуждаться дополнительного ее поступления в организм.

Акарбоза, миглитол.

Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбози и миглитолу может уменьшаться при одновременном применении препарата Пангрол®.

Особенности применения

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, потому в случае наличия симптомов, подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур(см. также раздел "Побочные реакции"). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в порядке меры пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу свыше 10000 ОД ЕФ липазы на килограмм массы тела на сутки.

Пангрол® содержит активные ферменты, что при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, потому капсулы следует глотать целыми.

Применение в период беременности или кормления груддю

Достаточных данных о применении лекарственного средства Пангрол® беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, потому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Пангрол® не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его приложение является абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние препарата Пангрол® на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствующий или незначительный.

Способ применения и дозы

Способ применения

Дозирования препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава еды. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозирования препарата - Пангрол® 10000 и Пангрол® 25000.

Капсулы следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, желательно во время употребления еды, поскольку эффективность лекарственного средства Пангрол® может уменьшаться при разжевывании, а ферменты, которые содержатся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку.

Для облегчения применения(например детям, пациентам пожилого возраста) твердые капсулы также можно раскрыть и проглотить лишь их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозирование

Дозу нужно подбирать индивидуально, в соответствии с тяжестью нарушения пищеварения и количества жиров, которые входят в состав еды. Рекомендованная доза на прием еды : 2 - 4 капсулы препарата Пангрол® 10000(отвечает 20000 - 40000 ОД ЕФ липазы) или 1 капсула препарата Пангрол® 25000(отвечает 25000 ОД ЕФ липазы). Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20000 - 50000 ОД ЕФ на прием еды, но в зависимости от вида еды, а также от степени тяжести расстройств пищеварения доза препарата может быть больше.

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, которая представляет 15000 - 20000 ОТ липазы на килограмм массы тела.

Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава еды, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Увеличение дозы нужно проводить только под надзором врача.

Длительность применения

Курс лечения лекарственным средством Пангрол® определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Деть

Лекарственное средство Пангрол® применяют для лечения детей. Дозирование и длительность лечения определяет врач.

Передозировка

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозуриею и гиперурикемией.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют такую классификацию: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10000 - < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, блюет. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободовой кишки.

Расстройства со стороны мочеполовой системы.

Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, потому для избежания образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержимое в моче.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа(такие как кожное высыпание, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это дает возможность продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

2 годы. После первого открытия банки - 6 месяцы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Банка полипропилен, что содержит 20 или 50 твердые капсулы и силикагель как осушитель; по 1 банке полипропилена в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя

1, Авеню где ла Гарь, Л- 1611 Люксембург, Люксембург.