Офтимол®

Инструкция по применению

ОФТИМОЛ®

(OPHТIMOL)

Состав

действующее вещество: tіmоlоl;

1 мл препарата содержит тимололу малеату в перечислении на тимолол 100 % вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; натрию хлорид; натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в офтальмологии. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Блокаторы адренорецепторов беты.

Код АТХ S01E D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тимолол - это неселективный(β1 и β2) β-блокатор, который не имеет существенной внутренней симпатомиметической или мембраностабилизуючеи активности, а также непосредственного пригничувальной действия на миокард.

Офтальмологическое применение тимололу малеату эффективно снижает нормальное и повышенное внутриглазное давление. Базируясь на результатах флюорометрии, тимололу малеат уменьшает образование внутриглазной жидкости, не влияя в значительной степени на отток жидкости. Клеточные механизмы снижения продуцирования внутриглазной жидкости в процессах, которые происходят в цилиарному теле глаза, пока что не совсем понятны.

В отличие от лечения миотическими средствами, тимолол уменьшает внутриглазное давление, не влияя на аккомодацию или размер зрачков, или остроту зрения; следовательно, нечеткость или затуманивание зрения, или ухудшения зрения при ярком свете не возникают. Кроме того, у пациентов с катарактой удается избежать нарушений зрения при суженном зрачке, вызванных помутнением хрусталика.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через 20 минуты после закапывания. Обычно снижение внутриглазного давления можно определить через 30 минуты после закапывания. Максимальное снижение достигается в течение 1-2 часов. Снижение внутриглазного давления хранится в течение 24 часов после применения однократной дозы.

Клинические характеристики

Показание

Глазная гипертензия, хроническая видкритокутова глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Заболевания, которые сопровождаются гиперреактивностью дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальна блокада, атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, которая не контролируется кардиостимулятором, выражена сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований относительно взаимодействия тимололу с другими лекарственными препаратами не проводили. Сообщалось об усилении действия системных блокаторов(например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) беты во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6(например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом.

Возможное дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия та/або выраженная брадикардия, когда бета-блокатор в виде глазных капель одновременно назначается с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмичными препаратами(включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Редко сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением блокаторов беты в виде глазных капель и адреналина(эпинефрину).

Если местно применять больше чем один офтальмологический лекарственный препарат, необходимо придерживаться интервала по крайней мере 5 минуты между их закапыванием. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Только для офтальмологического приложения.

Общие

Тимолол абсорбируется системно, как и другие офтальмологические препараты, которые применяются местно.

Через наличие бета-адреноблокуючего компонента при применении тимололу в офтальмологической практике могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем, похожие на те, которые наблюдались при применении системных β-адреноблокаторив. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического приложения ниже, чем при системном приложении. Для того, чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. информацию, отмеченную в разделе "Способ применения и дозы".

Нарушение со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует внимательно оценить лечение блокаторами беты и рассмотреть лечение препаратами с другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет выявления признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций. Через негативное влияние на время проведения импульса блокаторы беты следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца И степени.

Нарушение со стороны сосудов

С осторожностью следует назначать лечение пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения(например, тяжелая форма болезни Рейно или синдрому Рейно).

Нарушение со стороны дыхательной системы

После применения некоторых офтальмологических блокаторов беты сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая летальное следствие через бронхоспазм у пациентов с астмой.

Офтимол® следует применять с осторожностью пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких легкой или средней степени тяжести и лишь в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/диабет

Поскольку блокаторы беты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии, пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или с лабильным диабетом, блокаторы беты следует назначать с осторожностью.

Гипертиреоз

Блокаторы Беты могут маскировать признаки гипертиреоза.

Слабость мышц

Сообщалось, что бета-адреноблокатори усиливают слабость мышц, что связано с определенными симптомами миастении(например, диплопия, птоз и общая слабость).

Заболевание роговицы

Офтальмологические блокаторы беты могут повлечь сухость глаз. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие блокаторы беты

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных блокаторов беты могут усиливаться, когда тимолол назначать пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательным образом наблюдать за соответствующей реакцией таких пациентов. Не рекомендуется одновременное приложение двух местных бета-адреноблокаторив(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Анафилактические реакции

Во время приема блокаторов беты пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на разные аллергены могут быть чувствительнее к повторному применению таких аллергенов и нечувствительные к обычным дозам адреналина, которым обычно лечат анафилактические реакции.

Отслаивание сосудистой оболочки

Сообщалось об отслаивании сосудистой оболочки при применении терапии, которая подавляет продуцирование внутриглазной жидкости(например, тимолол, ацетазоламид) потом трабекулотомии.

Анестезия во время хирургических вмешательств

Офтальмологические блокаторы беты могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.

Контактные линзы

Бензалконію хлорид может повлечь раздражение и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить, что необходимо снять контактные линзы перед закапыванием препарата Офтимол® и подождать по крайней мере 15 минуты, после чего контактные линзы можно опять надеть.

Применение в период беременности или кормления груддю

Репродуктивная функция.

Даны относительно влияния препарата Офтимол® на репродуктивную функцию отсутствуют.

Беременность

Нет соответствующих данных относительно применения препарата Офтимол® беременным женщинам.

Эпидемиологические исследования не выявили тератогенного влияния, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном способе применения блокаторов беты. Кроме того, наблюдались признаки и симптомы влияния блокаторов беты в новорожденного(например, брадикардия, гипотензия, затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении блокаторов беты к родам. Тимолол не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда это безусловно необходимо. Однако, если Офтимол® применять к родам, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни. Информация относительно снижения системной абсорбции приведена в разделе "Способ применения и дозы".

Кормление груддю

Блокаторы Беты проникают в грудное молоко и способны повлечь серьезные нежелательные эффекты у младенца, который находится на грудном кормлении.

После тщательной оценки соотношения польза/риск следует отменить кормление груддю или прекратить применение препарата Офтимол®, принимая во внимание пользу от кормления груддю для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Временное затуманивание зрения или другие зрительные расстройства, включая рефракцийни изменения, диплопию, птоз, частые случаи легкой и временной нечеткости зрения и редко - случаи головокружения или усталости могут повлиять на способность руководить транспортным средством или использовать разные механизмы.

Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не станет ясным, прежде чем руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Внимание! К началу применения колпачок флакона плотно не завинчивать! Перед первым приложением его максимально завинтить. При этом шип, который содержится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением надо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его к температуре тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, раствор закапать в глаз. После закапывания колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не касаться краем капельницы любой поверхности.

Дозы

Взрослым закапывать по 1 капле 0,25 % раствора тимололу(применять препарат тимололу в соответствующей концентрации) в пораженный глаз(глаза) дважды на сутки. Если результат неудовлетворителен, следует применять 0,5 % раствор. Если внутриглазное давление не контролируется должным образом, можно начать сопутствующую терапию с применением миотичних препаратов, эпинефрина, системных ингибиторов карбоангидразы. Если во время лечения наблюдается надлежащее снижение внутриглазного давления, необходимо продолжать пидтримуюче лечение, закапуючи 1 каплю препарата на сутки.

Способ применения

Капли следует закапывать, оттянув нижнее веко книзу.

Флакон необходимо держать закрытым, когда пациент не пользуется препаратом.

Системная абсорбция снижается потом носослезовой окклюзии или закрывания ввек в течение 2-х минут. В итоге это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Деть

Безопасность и эффективность применения препарата Офтимол® у детей не установлены.

Передозировка

Данных относительно передозировки препарата нет. В случае передозировки препаратом Офтимол® лечения должно быть пидтримуючим и симптоматическим. При случайном проглатывании содержимого флакона могут возникать симптомы передозировки блокаторами беты, включая брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм.

В случае передозировки необходимо принять следующие меры:

1. Если препарат попал к организму перорально - принять активированный уголь. Исследования продемонстрировали, что тимололу малеат не удаляется путем гемодиализа.

2. Симптоматическая брадикардия: необходимо ввести атропину сульфат от 0,25 до 2 мг внутривенно, чтобы повлечь вагусную блокаду. Если хранится брадикардия, следует осторожно ввести внутривенно изопреналину гидрохлорид. В стойких случаях следует рассмотреть применение кардиостимулятора.

3. Гипотензия: следует применять симпатомиметики, такие как допамин, добутамин или норадреналин. В стойких случаях полезное использование глюкагону.

4. Бронхоспазм: следует назначить изопреналину гидрохлорид. Можно рассмотреть сопутствующую терапию аминофилином.

5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию гликозидами наперстянки, диуретиками и кислородом. В стойких случаях рекомендуется внутривенное введение аминофилину.

При необходимости после этого можно применить глюкагон, который тоже является эффективным.

6. Блокада сердца : следует применить изопреналину гидрохлорид или кардиостимулятор.

Побочные реакции

Во время клинических исследований тимололу сообщалось о побочных реакциях, нижеприведенных, которые классифицируются следующим образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), одиночные(< 1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции за частотой возникновения отмеченные в порядке уменьшения их тяжести.

Сжатый обзор профиля безопасности

Самыми частыми побочными реакциями во время клинических исследований тимололу были покраснение и раздражение глаз, которые возникали приблизительно в 5 % и 2 % пациентов соответственно.

Дополнительные побочные реакции, идентифицированные в период писляреестрацийного наблюдения, были следующими. Исходя из существующих данных, нельзя оценить частоту их возникновения.

В пределах каждого класса систем-органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Описание определенных побочных реакций

Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тимолол абсорбируется в системное кровообращение. Это может привести к таким же нежелательным явлениям, которые наблюдаются при применении системных блокаторов беты. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического приложения ниже, чем после системного приложения. К отмеченным побочным реакциям относятся реакции, которые наблюдаются в пределах класса офтальмологических блокаторов беты. Дополнительные побочные реакции наблюдаются при применении офтальмологических блокаторов беты и могут, вероятно, возникать при применении препарата Офтимол® :

Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка, системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу; ограничены и генерализуемые высыпания, зуд, анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ и питания : гипогликемия.

Со стороны психики: бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, потеря памяти.

Со стороны нервной системы: обморок, инсульт, ишемия головного мозга, увеличения признаков и симптомов миастении gravis, головокружение, парестезия и головная боль.

Со стороны органов зрения : признаки и симптомы раздражения глаз(например, печиння, поколювання, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслаивания сосудистой оболочки потом трабекулотомии(см. раздел "Особенности применения"), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, опущения ввек, диплопия, нарушение зрения, включая изменения рефракции(в некоторых через прекращение терапии с применением миотических средств).

Со стороны органов слуха : шум в ушах.

Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, ускоренное сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: гипотензия, болезнь Рейно, похолодание конечностей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм(особенно у пациентов с заболеваниями бронхов и легких в анамнезе), диспноэ, кашель, дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений, тошнота, расстройства пищеварения, диарея, сухость в рту, боль в животе, блюет.

Со стороны кожи и подкожных тканей : выпадение волос, псориазоподибни высыпания или обострения псориаза, кожные высыпания.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны половых органов и молочной железы : половая дисфункция(импотенция), снижение либидо.

Общие нарушения и реакции в месте введения : общая слабость/утомляемость.

Извещалось о следующих побочных реакциях в случае системной терапии с применением тимололу : боли в конечностях, снижение уровня физических нагрузок, повышенная потливость, ексфолиативний дерматит, сонливость, усложненное мочеиспускание, гипергликемия, неспецифическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Пейроні.

Срок пригодности

3 годы. После открытия флакона препарат пригоден 28 сутки.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл в флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОФТИМОЛ

(OPHТIMOL)

Состав

действующее вещество: tіmоlоl;

1 мл препарата содержит тимолола малеата в пересчете на тимолол 100 % вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТХ S01E D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тимолол - это неселективный(β1 и β2) β-блокатор, который не имеет существенной внутренней симпатомиметической или мембраностабилизирующей активности, а также непосредственного угнетающего действия на миокард.

Офтальмологическое применение тимолола малеата эффективно снижает нормальное и повышенное внутриглазное давление. Основываясь на результатах флюорометрии, тимолола малеат уменьшает образование внутриглазной жидкости, не влияя в значительной степени на отток жидкости. Клеточные механизмы снижения выработки внутриглазной жидкости в процессах, которые происходят в цилиарном теле глаза, пока не совсем понятны.

В отличие вот лечения миотическими средствами, тимолол уменьшает внутриглазное давление, не влияя на аккомодацию или размер зрачков, или остроту зрения; следовательно, нечеткость или затуманивание зрения, или ухудшение зрения при ярочком свете не возникают. Кроме того, в пациентов с катарактой удается избежать нарушений зрения при суженном зрачке, вызванных помутнением хрусталика.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через 20 минут после закапывания. Обычно снижение внутриглазного давления можно определить через 30 минут после закапывания. Максимальное снижение достигается в течение 1-2 часов. Снижение внутриглазного давления сохраняется в течение 24 часов после применения однократной дозы.

Клинические характеристики

Показания

Глазная гипертензия, хроническая открытоугольная глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к дорогому из вспомогательных компонентов препарата.

Заболевания, сопровождающиеся гиперреактивностью дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, которая не контролируется кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по взаимодействию тимолола со вторыми лекарственными препаратами не проводились. Сообщалось об усилении действия системных бета-блокаторов(например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6(например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом.

Возможное дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия и/или выраженная брадикардия, когда бета-блокатор в виде глазных капель одновременно назначается с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами(включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Редко сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением бета-блокаторов в виде глазных капель и адреналина(эпинефрина).

Если местно применять более одного офтальмологического лекарственного препарата, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между их закапыванием. Глазные мазы следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения.

Общие

Тимолол абсорбируется системно, как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно.

Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента при применении тимолола в офтальмологической практике могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и вторых систем, похожие на то, что наблюдались при применении системных β-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения нижет, чем при системном применении. Для, того чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. информацию указанную в разделе "Способ применения и дозы".

Нарушения со стороны сердца

В пациентов с сердечно- сосудистыми заболеваниями(например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензии следует внимательно оценить лечение блокаторами беты и рассмотреть лечение препаратами со вторыми действующими веществами. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно- сосудистыми заболеваниями на предмет выявления признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета- блокаторы следует назначат с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Нарушения со стороны сосудов

С осторожностью следует назначат лечение пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения(например, тяжелая форма болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы

После применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая летальный исход вследствие бронхоспазма в пациентов с астмой.

Офтимол следует применять с осторожностью пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких легкой или средней степени тяжести и только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/диабет

Поскольку бета- блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии, пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или лабильным диабетом, бета- блокаторы следует назначат с осторожностью.

Гипертиреоз

Бета- блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

Слабость мышц

Сообщалось, что бета- адреноблокаторы усиливают слабость мышц, что связано с определенными симптомами миастении(например, диплопия, птоз и общая слабость).

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета- блокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует с осторожностью назначат лечение пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие бета- блокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол назначат пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответной реакцией таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов(см. "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Анафилактические реакции

Во время приема бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на различные аллергены могут быть более чувствительными к повторному применению таких аллергенов и нечувствительны к обычным дозам адреналина, которыми обычно лечат анафилактические реакции.

Отслойка сосудистой оболочки

Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки при применении терапии, что подавляет выработку внутриглазной жидкости(например, тимолол, ацетазоламид) после трабекулотомии.

Анестезия во время хирургических вмешательств

Офтальмологические бета- блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить, что необходимо снять контактные линзы перед закапыванием препарата Офтимол и подождать не менее 15 минут, после чего контактные линзы можно снова надеть.

Применение в период беременности или кормления грудью

Репродуктивная функция.

Данные о влиянии препарата Офтимол на репродуктивную функцию отсутствуют.

Беременность

Нэт соответствующих данных по применению препарата Офтимол беременным женщинам.

Эпидемиологические исследования не выявили тератогенного влияния, но продемонстрировали риск задержания внутриутробного развития при пероральном способе применения бета-блокаторов. Кроме того, наблюдались признаки и симптомы воздействия бета-блокаторов в новорожденного(например, брадикардия, гипотензия, затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов к родов. Тимолол не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда это безусловно необходимо. Однако, если Офтимол применять к родов, новорожденный должен находится под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни. Информация по снижению системной абсорбции приведена в разделе "Способ применения и дозы".

Кормление грудью

Бета- блокаторы проникают в грудное молоко и могут повлечь серьезные побочные эффекты в младенца, находящегося на грудном вскармливании.

После тщательной оценки соотношения польза/риск следует отменить кормление грудью или прекратить применение препарата Офтимол, учитывая пользу вот кормления грудью для ребенко и пользу вот терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Временное помутнение зрения или другие зрительные расстройства, включая рефракционные изменения, диплопию, птоз, частые случаи легкой и временной нечеткости зрения и редко -случаи головокружения или усталости могут повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать различные механизмы.

Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не станет ясным, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Внимание! К началу применения колпачек флакона плотно не завинчивать! Перед первым применением эго максимально завинтить. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением нужно подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть эго к температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапать в глаза. После закапывания колпачек плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не касаться краем капельницы любой поверхности.

Дозы

Взрослым закапывают по 1 капле 0,25 % раствора тимолола(применять препарат тимолола в соответствующей концентрации) в пораженный глаз(глаза) дважды в сутки. Если результат неудовлетворительный, следует применять 0,5 % раствор. Если внутриглазное давление не контролируется должным образом, можно начать сопутствующую терапию с применением миотических препаратов, эпинефрина, системных ингибиторов карбоангидразы. Если во время лечения наблюдается должное снижение внутриглазного давления, необходимо продолжать поддерживающее лечение, закапывая 1 капля препарата в сутки.

Способ применения

Капли следует закапывать, оттянув нижнее веко вниз.

Флакон необходимо держат закрытым, когда пациент не пользуется препаратом.

Системная абсорбция снижается после носослезной окклюзии или закрывания век в течение 2-х минут. В результате это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Офтимол в детей не установлены.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет. В случае передозировки препаратом Офтимол лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим. При случайном проглатывании содержимого флакона могут возникать симптомы передозировки блокаторами беты, включая брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм.

В случае передозировки необходимо принять следующие меры:

1. Если препарат попал в организм перорально - принять активированный уголь. Исследования показали, что тимолола малеат не удаляется путем гемодиализа.

2. Симптоматическая брадикардия : необходимо ввести атропина сульфат вот 0,25 до 2 мг внутривенно, чтобы вызвать вагусную блокаду. Если сохраняется брадикардия, следует осторожно ввести внутривенно изопреналина гидрохлорид. В устойчивых случаях следует рассмотреть применение кардиостимулятора.

3. Гипотензия: следует применять симпатомиметики, такие как допамин, добутамин или норадреналин. В устойчивых случаях целесообразно использование глюкагона.

4. Бронхоспазм: следует назначит изопреналина гидрохлорид. Можно рассмотреть сопутствующую терапию аминофиллином.

5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию гликозидами наперстянки, диуретиками и кислородом. В устойчивых случаях рекомендуется внутривенное введение аминофиллина.

При необходимости после этого можно применить глюкагон, который тоже является эффективным.

6. Блокада сердца : следует применить изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.

Побочные реакции

Во время клинических исследований тимолола сообщалось о побочных реакциях, приведенных нижет, которые классифицируются следующим образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к <1/10), нечасто(≥ 1/1000 к <1/100), редко(≥ 1/10000 к <1/1000), единичные(<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции по частоте возникновения указанные в порядке уменьшения их тяжести.

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частыми побочными реакциями при клинических исследованиях тимолола были покраснение и раздражение глаз, возникавшие примерно в 5 % и 2 % пациентов соответственно.

Дополнительные побочные реакции, идентифицированы в период послерегистрационного наблюдения, были следующие. Исходя из существующих данных, нельзя оценить частоту их возникновения.

В рамках каждого класса систем-органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Описание определенных побочных реакций

Как и при применении вторых местных офтальмологических препаратов, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к таким же нежелательным эффектам, наблюдаемых при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения нижет, чем после системного применения. К перечисленным побочным реакциям относятся реакции, наблюдаемые в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов. Дополнительные побочные реакции наблюдаются при применении офтальмологических бета-блокаторов и могут, вероятно, возникать при применении препарата Офтимол :

Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка, системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу; ограниченные и генерализированные высыпания, зуд, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Со стороны психики: бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, потеря памяти.

Со стороны нервной системы: потеря сознания, инсульт, ишемия главного мозга, увеличение признаков и симптомов миастении gravis, головокружение, парестезия и головная боль.

Со стороны органов зрения: признаки и симптомы раздражения глаз(например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслойка сосудистой оболочки после трабекулотомии(см. раздел "Особенности применения"), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, опущение век, диплопия, нарушения зрения, включая изменения рефракции(в некоторых из-за прекращения терапии с применением миотических средств).

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердца: брадикардия, боль в грудь, учащенное сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: гипотензия, болезнь Рейно, похолодание конечностей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм(особенно в пациентов с заболеваниями бронхов и легких в анамнезе), диспноэ, кашель, дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений, тошнота, расстройства пищеварения, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожные высыпания.

Со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны половых органов и молочных желез: половая дисфункция(импотенция), снижение либидо.

Общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость/утомляемость.

Сообщалось о следующих побочных реакциях в случае системной терапии с применением тимолола: боли в конечностях, снижение уровня физических нагрузок, повышенная потливость, эксфолиативный дерматит, сонливость, затрудненное мочеиспускание, гипергликемия, неспецифическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Пейрони.

Срок годности. 3 года. После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.