Офталь

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОФТАЛЬ

Состав

действующее вещество: tetryzoline;

1 мл раствора содержит тетризолину гидрохлориду 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, бензалконию хлорид, натрию тетраборат, динатрию едетат, натрию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, которые применяются как противоотечные средства.

Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат является симпатомиметиком, который принадлежит к группе имидазолинових деконгестантив. Он непосредственно стимулирует α-адренорецептори симпатичной нервной системы, не влияя или влияя минимально на β-адренорецептори. При местном приложении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат обнаруживает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем же уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика. Известно, что после терапевтического глазного введения тетризолину он оказывался в сыворотке крови и мочи. Средний период полувыведения тетризолину из сыворотки крови представлял приблизительно 6 часы. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часы тетризолин оказывался в моче.

Клинические характеристики

Показание. Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного подразнювального влияния и аллергического конъюнктивита.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к составляющим препарата, закритокутова глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Отсутствующие известны значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Следует проконсультироваться с врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения. Применение препарата может повлечь мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов или раздражения или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушение зрения.

Для избежания загрязнения не следует касаться верхней частью упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышечкой флакон после использования. В случае изменения цвета или помутнения раствора препарат не пригоден для использования.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушение обмена веществ(гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, которые получают ингибиторы моноаминоксидази или другие препараты, которые способны повысить артериальное давление, следует применять глазные капли лишь тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза преобладает потенциальный риск. Очень частое приложение может повлечь покраснение глаз.

Препарат целесообразно применять лишь в случае легкого раздражения глаз. Пациент должен знать:

· если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение длятся или растут, следует прекратить применение препарата;

· если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органов зрения(наподобие инфекции, постороннего тела или химической травмы роговицы), то в этом случае рекомендуется обратиться к врачу;

· если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами пятен, которые плавают, покраснения глаз, боль во время действия света или в глазах начинает двоиться, то следует немедленно обратиться к врачу.

Необходимо избегать длительного приложения и передозировки, особенно детям.

Не следует применять препарат пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Препарат содержит бензалконию хлорид. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами(снять контактные линзы перед использованием препарата и опять их установить через 15 минуты после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления груддю. Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния тетризолину гидрохлорида на плод не проводились. Отсутствующие даны об экскреции препарата в грудное молоко.

Невзирая на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его приложением беременным и женщинам, которые кормят груддю, рекомендованная консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение глазных капель может вызывать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы. Только для местного приложения в офтальмологии.

Применять раствор в течение больше чем 72 часов можно только под надзором врача.

Взрослые и дети ≥ 6 годы. Закапывать по 1-2 капли в пораженный глаз(глаза) до 4 раз на сутки.

Деть в возрасте от 2 до 6 лет. Применять препарат можно только под надзором врача.

Деть. Применять препарат детям в возрасте от 2 до 6 лет можно только по назначению врача. Опыт применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка. При применении препарата согласно рекомендациям передозировки маловероятное. При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата, : брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, притеснения ЦНС и запятая, притеснения дыхания, возможное развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение. При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и освобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим.

Побочные реакции. Реакции в месте применения(включая ощущение печиння в глазах и периокулярний участке, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков(мидриаз), реактивная гиперемия глаза("рикошетная" гиперемия глаза)). Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможное возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к составляющим препарата.

Срок пригодности. 2 годы. Срок хранения препарата после раскрытия флакона не больше 4 недель.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл в флаконе с крышкой-капельницей в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС".

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

( Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС")

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

( Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП")