Офлоксацин Штульн Иуды

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Офлоксацин Штульн ИУДЫ

(Ofloxacin-Stullnâ UD)

Состав

действующее вещество: офлоксацин.

1 мл глазных капель содержит 3,0 мг офлоксацину;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, кислота хлористоводородная и натрию гидроксид; вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противомикробные средства.

Код ATX S01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Офлоксацин, производная хинолоновой кислоты, есть фторхинолоном(ингибитор гирази), антибиотик, который делает бактерицидное действие.

Пороговые значения

Испытания гентамицина проводились с использованием серии разведений. Были определены нижеозначенные минимальные ингибуючи концентрации для чувствительных и резистентных бактерий.

Пороговые значения в соответствии с рекомендациями EUCAST(Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам)

* В большей степени определенные на основе фармакокинетики сыворотки крови.

Антибактериальный спектр

Спектр действия офлоксацину включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие как Chlamydia.

Распространенность приобретенной резистентности относительно отдельных видов может варьировать в зависимости от места и с течением времени. Поэтому главным для назначения адекватного лечения тяжелых инфекций является получение локальной информации о резистентности.

Микробиологическое определение вида патогена и их чувствительности к офлоксацину обязательно следует проводить в случае тяжелой инфекций или если лечение не дало терапевтического эффекта. Перекрестная резистентность офлоксацину к другим фторхинолонив является возможной.

Даны относительно резистентности касаются системного приложения. При местном приложении в глаз достигались значительно высшие концентрации антибиотика, потому клиническая эффективность наблюдается даже с патогеном, который был определен как стойкие в лабораторных исследованиях. Такой эффект наблюдается, например, из Enterococcus species.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus чувствительные к метицилину

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Виды, что в результате приобретенной резистентности могут быть нечувствительными при применении препарата

Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus резистентные к метициліну1, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae2, Стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae) 2.

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Виды, которые имеют естественную резистентность к препарату

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.

1 Уровень резистентности превышает 50 % по меньшей мере в одном регионе.

2 Естественная чувствительность большинства отдельных видов лежит в средних пределах. Однако в слезной жидкости после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг/л в течение 4 часов, что достаточно, чтобы убить 100 % микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Эффективность во многом зависит от соотношения максимальной концентрации в ткани и минимальной ингибуючеи концентрации возбудителя.

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть выявлен в роговой оболочке, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарному теле и в передней камере глаза. При многократном приложении препарат накапливается в терапевтических концентрациях в склистому теле.

Офлоксацин Штульн ИУДЫ капли глазные, введенный пять раз на день с интервалом 5 минуты, через 60-120 минуты оказывается во внутриглазной жидкости человека в концентрации офлоксацину 1,2 - 1,7 мкг/мл. Через 3 часы эта величина снижается до 0,8 мкг/мл. В зависимости от частоты закапывания через 5-6 часы концентрация офлоксацину во внутриглазной жидкости снижается к нулю.

По аналогии к результатам исследований на животных можно допустить, что другие глазные ткани содержат высшие концентрации лекарственного средства, чем внутриглазная жидкость. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, которые содержат меланин, следует ожидать на замедленное выделение веществ из этих тканей. Период полувыведения офлоксацину из плазмы при его систематическом приложении представляет от 3,5 до 6,7 часа.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции передних отделов глаза, вызванные патогенными микроорганизмами, чувствительными к действию офлоксацину, такие как бактериальные воспаления конъюнктивы, роговицы глаза, краев ввек и слезного мешка; ячмень и язва роговицы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата, других хинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Если дополнительно применяются другие глазные капли/глазные мази, лекарственные средства необходимо применять с интервалом 15 минуты. Глазные мази следует всегда применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его приложение.

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивного мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

При длительном приложении возможное формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять линзы перед применением лекарственного средства и одеть их снова не раньше, чем через 20 минуты после введения капель.

При применении Офлоксацину Штульн ИУДЫ капель глазных, вместе с другими глазными каплями/ глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом по меньшей мере 15 минуты. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При системном применении фторхинолонив с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, которые продлевают интервал QT(таких как, антиаритмичные препараты класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства), с некорректируемым электролитным балансом(например, при гипокалиемии, гипомагниемия), летним пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями(в частности с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, брадикардией).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хотя никаких доказательств тератогенных эффектов не существует, применения препарата следует избегать во время беременности и в период кормления груддю, если это возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Сразу после закапывания этого лекарственного средства в конъюнктивный мешок глаза возможное появление такого явления, как нечеткость зрительного восприятия, которое длится в течение нескольких минут. Поэтому в течение этого времени следует воздерживаться от работы с механизмами, избегать опасных видов деятельности и воздерживаться от управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозу препарата и длительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Если не назначенно другое, взрослым, детям, в том числе новорожденным, следует вводить в конъюнктивный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 разы на сутки. Длительность лечения каплями глазными не должна превышать 14 дни.

Указания относительно применения

1. Открыть пакет из алюминиевой фольги и вынуть блок одноразовых флаконов.
2. Отделить от блока один флакон.
3. Положить остальные одноразовые флаконы назад в пакет и закрыть его, завернув край. Хранить пакет в коробке.
4. Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на флакон, ввести 1 краплю в конъюнктивный мешок пораженного глаза. Содержимому одноразового флакона достаточно для обоих глаз.
5. Выбросить флакон после использования.

Деть.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Побочные реакции

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения на протяжении нескольких минут.

Общие проявления.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацину возникают редко, большинство симптомов оборотно. Невзирая на то, что незначительное количество офлоксацину абсорбируется в системный кровоток при местном приложении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы.

Покраснение конъюнктивы та/або легкое ощущение печиння в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны.

Гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы. Головокружение.

Со стороны органов зрения.

Дискомфорт в глазах, раздражение глаза, кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснения глаза, ощущения постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек ввек.

Могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Есть сообщение о том, что при местном приложении очень редко возникали такие реакции, как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса - Джонсона. Причинно-следственная связь с применением препарата Офлоксацин Штульн ИУДЫ, капель глазных, относительно таких проявлений не установлено.

Со стороны пищеварительной системы. Тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Отек лица, периорбитальний отек.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, порой после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Срок пригодности

Срок пригодности в случае хранения препарата в неповрежденной упаковке представляет 3 годы. Не следует использовать препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке и на одноразовом флаконе.

Препарат Офлоксацин Штульн ИУДУ не содержит консервантов. Открытый одноразовый флакон хранению не подлежит. Остатки препарата, которые остались в одноразовом флаконе после использования необходимо утилизировать.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Защищать от света.

После открытия содержимое одноразового флакона следует использовать немедленно.

После открытия пакета из алюминиевой фольги лекарственное средство необходимо использовать в течение 4 недель. Если одноразовые флаконы после открытия пакета из алюминиевой фольги хранятся в картонной коробке, лекарственное средство стабильно на протяжении 3 месяцев.

Упаковка. По 0,5 мл в туб-крапельници, что содержит одну дозу глазных капель Офлоксацин Штульн ИУДЫ. По 5 тубы-капельниц соединенных в блок; по 1 блоку(№5) или по 2 блоки(№10) в алюминиевой упаковке или по 6 блоки(№30 каждые 2 блоки в алюминиевой упаковке) туб-капельниц в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Фарма Штульн ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Верксштрассе, 3, 92551 Штульн, Германия /Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany).