Мидриатикум-Штульн Пу

Инструкция по применению

Мідріатікум-Штульн ПУ

(Мydriaticum Stulln® UD)

Состав

действующее вещество: тропикамид;

1 мл раствора содержит тропикамиду 5 мг;

вспомогательные вещества: натрию нитрат, кислота азотная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные в капельнице тюбика.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют в офтальмологии. Антихолінергічні средства.

Код АТХ S01F A06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тропікамід имеет парасимпатиколитичну активность, подобную действию атропина, но отличается более скорым и относительно кратковременным мидриазом. 0,5 % раствор препарата вызывает паралич аккомодации глаза.

Механизм действия тропикамиду базируется на конкурентном антагонизме относительно ацетилхолина. Вызывает паралич мышц, в результате чего расширяется зрачок(мидриаз).

Расширение и паралич зрачка наступает через 5-8 хв после введения препарата в конъюнктивный мешок. Максимальное расширение зрачка после введения тропикамиду наступает через 15-20 хв и хранится в течение 2 часов. Полностью зрачок возобновляется через 3-5 часы, иногда через 8 часы.

Фармакокинетика. После введения в конъюнктивный мешок препарат всасывается и в незначительном количестве может проникать в системное кровообращение, особенно у детей и лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики

Показание

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тропикамиду или к производным троповой кислоты, алергiя к другим компонентам препарата.

Первичная глаукома, особенно закритокутова глаукома, сухой ринiт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие тропикамиду может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые имеют антимускарину свойства(лекарственные средства, которые стимулируют центральную нервную систему), таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства(лекарственные средства, которые применяют для лечения аллергии), антипсихотические средства производны фенотиазину(для лечения психиатрических заболеваний), а также трициклични и тетрациклічнi антидепрессанты(для лечения депрессий), хинидин, дизопирамид и метклопрамид.

При применении больше одного офтальмологического лекарственного средства следует применять их с интервалом в 5 минуты.

Особенности применения

Мідріатікум-Штульн ПУ предназначен только для местного приложения в глаз и не применяется для инъекций и перорально.

С особенной осторожностью применять при таких состояниях: тахикардия(ускорение сердечного ритма), сердечная недостаточность, миастения гравис(чрезмерная слабость мышц), гипертиреоз, острый отек легких, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, токсикоз беременных(расстройства, вызванные беременностью), пациенты с синдромом Дауна, видкритокутова глаукома (существует риск повышения внутриглазного давления при

введении тропикамиду).

Новорожденные(особенно недоношены), младенцы, пациенты вiком вiд 65 годы и лица

с синдромом Дауна особенно чувствительные к тропикамиду. Таким пациентам препарат слiд применить из обережнiстю.

Необходимо иметь в виду, что в результате гиперчувствительности к антихолинергичних средствам(лекарственных средств, которые блокируют рецепторы ацетилхолина центральной и периферической нервной системы) могут возникать психотические реакции и расстройства поведения.

Тропікамід может приводить к повышению внутриглазного давления. Препарат с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным внутриглазным давлением. Чтобы предотвратить острое нападение глаукомы в результате закрытия угла камеры, врач сначала должен определить внутриглазное давление, а также глубину и угол передней камеры глаза, перед тем как начать лечение. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного приложения.

Как правило, антихолинергични препараты также с осторожностью назначают пациентам с простатитом. Однако если препарат применяют одноразово, как в случае разового обследования, вероятность возникновения осложнений очень имела.

После местного применения тропикамиду следует осуществлять тщательный надзор за пациентами с повышенным артериальным давлением, чрезмерной продукцией тироидного гормона щитовидной железы, высоким содержанием сахара в крови или с нарушениями сердечной системы.

После закапывания рекомендуется прижать пальцем слезный мешок на 2-3 хв для предотвращения чрезмерной системной абсорбции препарата.

Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету, тому, когда зрачки расширены, следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

В случае, если Вы носите мягкие контактные линзы, не применяйте каплю, не сняв их. После закапывания подождите 15 минуты, прежде чем одеть линзы.

Не следует касаться верхней части тюбика-капельницы. Перед применением необходимо проверить дату окончания срока пригодности препарата. Порционные упаковки предназначены для одноразового приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет достаточных данных относительно применения тропикамиду в период беременности и кормления груддю, потому не рекомендуется назначать препарат в эти периоды, поскольку неизвестно, или местное применение тропикамиду вызывает достаточную его системную абсорбцию для образования определенного количества препарата в грудном молоке человека. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата женщинам, которые кормят груддю. При местном приложении у матерей, которые кормят груддю, у младенцев не исключенная возможность возникновения системных побочных эффектов, например, со стороны сердечно-сосудистой системы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

После применения капель следует выдержать по меньшей мере 4 часы(или и больше в рідкiсних случаях) перед тем, как садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Капли Мідріатикум-Штульн ПУ закапывают в конъюнктивный мешок с диагностической целью.

З діагностичною метою: закапують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок за 10-15 хвилин до обстеження.

В одиночных случаях при применении тропикамиду у недоношенных детей наблюдались системные антихолинергични эффекты(такие как, расстройства опорожнения мочевого пузыря и кишечнику, брадикардия), которые усиливались при повторном введении препарата. Предотвратить эти нежелательные эффекты можно путем разведения раствора(1: 1).

Длительное приложение не рекомендуется, поскольку нет достаточного опыта применения препарата в течение длительного времени.

Деть

Младенцам препарат применяют только по назначению и под надзором врача.

Тропікамід может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для младенцев и детей.

Чрезмерное приложение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат младенцам, детям младшего возраста и детям с повышенным тонусом/спазмами мышц или мозговыми нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этого препарата не должно попасть ко рту ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка

В случае местной передозировки удалить излишек препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного приложения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей.

Симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек(у детей могут наблюдаться высыпания), затуманивания зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства(галлюцинации или психотическое поведение), потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия.

Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и пидтримуюче лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

Лечение при местной передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простигмину в дозах, которые зависят от их терапевтического эффекта.

Лечение в случае системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; физостигмин 1-2 мг внутривенно, при необходимости дозу повторяют ежечасно; при судорогах - внутривенное введение 10-20 мг диазепаму; при гипертермии - физические мероприятия.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицировались так: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100, < 1/10), нечастые(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные(≥ 1/10 000, < 1/1000), единичные(< 1/10 000) или неизвестные(невозможно оценить частоту их возникновения по существующим данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные - брадикардия, тахикардия, аритмия, приливы крови к лицу, побледнению.

Со стороны психики: одиночные - психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также известные возбуждения вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: нечастые - головная боль; одиночные - нарушение координации, сонливость; неизвестны - головокружение.

Со стороны органiв зрения: частые - светобоязнь из или без временного помутнения роговицы, боль в глазах(печиння при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшения зрения, ощущения дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации; нечастые - повышение внутриглазного давления, раздражения глаз, глазная гиперемия; одиночные - конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы; неизвестны - зуд глаз. При длительном приложении могут наступить изменения цвета хрусталика и помутнение роговицы(кератопатия).

Со стороны дыхательной системы: одиночные - сухость в носу.

Со стороны пищеварительного тракта: одиночные - блюет, тошнота, запор, сухость в рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи: одиночные - высыпание, сухость кожи, покраснения кожи, контактный дерматит.

Со стороны сечевидильной системы: одиночные - дизурия, задержка мочеотделения.

Общие и местные нарушения: неизвестны - удлинение действия препарата, повышения температуры тела; аллергические реакции.

Вышеупомянутые побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, особенно младенцев, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Нужно иметь в виду, что в результате гиперчувствительности к антихолинергичних средствам могут возникать психотические реакции и расстройства поведения.

Сообщалось об одном случае острой реакции гиперчувствительности у 5-летнего ребенка, который сопровождался ригидностью мышц, опистотонусом, бледностью и цианозом.

Рекомендуется с особенной осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам беладони, через повышенный риск возникновения системной токсичности.

У детей возможное появление высыпаний, а у младенцев возможное вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардіо-респіраторний коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неоткрытых капельниц тюбика хранить в алюминиевой упаковке.

После применения остатки вмiсту открытой туб-крапельници не использовать.

Упаковка

по 0,4 мл в капельнице тюбика; по 5 капельниц, тюбика соединенных в блоке; по 1 блоку(№5) в алюминиевой упаковке или по 6 блоки(№30 каждые 2 блоки в алюминиевой упаковке) или по 12 блоки(№60 каждые 2 блоки в алюминиевой упаковке) в картонной пачке и по 5 пачки №60 в термопливци.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фарма Штульн ГмбХ.

Местонахождение

Верксштрассе 3

92551 Штульн, Германия.