Кетотифен Штульн Иуды

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Кетотифен Штульн ИУДЫ

(Ketotifen-Stulln UD)

Состав

действующее вещество: кетотифену гидрофумарат;

1 туб-крапельниця 0,4 мл содержит 0,138 мг кетотифена гидрофумарата, что эквивалентно 0,1 мг кетотифена;

вспомогательные вещества: глицерин, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетотифен является антагонистом Н1-гістамінових рецепторов. Данные исследований на животных іn vivo и опытов in vitro свидетельствуют о таких дополнительных действиях, как стабилизация опасистих клеток и притеснение инфильтрации, активация и дегрануляция эозинофилов.

Фармакокинетика.

Ровные концентрации кетотифена в плазме крови после многократного закапывания препарата в глаза в течение 14 дней были у большинства случаев ниже пределы количественного определения(20 пг/мл).

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При сопутствующем применении препарата Кетотифен Штульн ИУДЫ с другими офтальмологическими лекарственными средствами применять их след с интервалом по меньшей мере 5 минуты.

При пероральном применении препаратов кетотифена возможное потенцирование действия лекарственных средств, которые подавляют ЦНС, антигистаминных средств и алкоголя. Хотя при применении кетотифена в форме капель глазных подобные эффекты не наблюдались, возможность их возникновения исключить нельзя.

Особенности применения

Безоговорочно особенных.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Надлежащих данных относительно применения кетотифена в форме капель глазных беременным женщинам нет. Результаты исследований на животных при пероральном применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма, свидетельствовали о повышении пре- и постнатальной смертности, но признаков тератогенного действия выявлено не было. Системные концентрации препарата после закапывания в глаза намного более низкие, чем после перорального приема. Беременным женщинам препарат нужно назначать с осторожностью с учетом соотношения риск/польза.

Кормление груддю

Хотя в исследованиях на животных после перорального приложения препарат выделялся в грудное молоко, маловероятно, что при местном приложении человеком препарат будет проникать в грудное молоко в концентрациях, которые можно выявить. Кетотифен Штульн ИУДЫ можно применять в период грудного выкармливания.

Влияние на репродуктивную функцию

Нет данных относительно влияния кетотифена гидрогену фумарата на репродуктивную функцию человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

В случае размытости зрения или сонливости пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование

Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям в возрасте от 3 лет закапывать по 1 капле препарата Кетотифен Штульн ИУДЫ в конъюнктивный мешок 2 разы на сутки. Содержимого одного флакона-капельницы достаточно для одного закапывания в оба глаза.

Содержимое флакона остается стерильным к открытию оригинальной упаковки. Чтобы предотвратить загрязнение, не следует касаться кончиком флакона-капельницы глаза или других поверхностей.

Способ применения

Для офтальмологического приложения.

Деть.

Безопасность и эффективность препарата Кетотифен Штульн ИУДЫ при применении детям в возрасте до 3 лет не установлены.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Проглатывание содержимого одноразовой тубы-капельницы эквивалентно приему 0,1 мг кетотифена, который представляет 5 % от рекомендованной пероральной суточной дозы для ребенка возрастом 3 годы. Согласно клиническим данным серьезных признаков или симптомов передозировки не ожидается после перорального приема кетотифена в дозе до 20 мг.

Побочные реакции

За категориями частоты нежелательные реакции на препарат распределены таким образом(согласно классификации MedDRA) : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к <1/100); редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10000;), частота неизвестна(не может быть определена по имеющимся данным).

Нежелательные явления, которые также наблюдались при применении кетотифена в форме глазных капель в писляреестрацийний период частота неизвестна, :

реакции гиперчувствительности, в том числе местные аллергические реакции(преимущественно контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек ввек), системные аллергические реакции, в том числе отек лица(что иногда сопровождается контактным дерматитом) и обострение уже имеющихся аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Они дают возможность продолжать мониторинг соотношения пользы/риска, связанных с применением препарата. Работникам сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок пригодности. 2 годы.

Не использовать препарат, если после открытия пакета из алюминиевой фольги миновало больше 4 недель.

Кетотифен Штульн ИУДЫ не содержит консервантов. После открытия содержимое одноразовой туб-крапельници следует использовать немедленно. Раствор, который остался в туб-крапельници после применения препарата, нужно утилизировать.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Не держать в холодильнике. Туб-крапельниці хранить в алюминиевой упаковке.

Упаковка

Туб-крапельниця содержит одну дозу препарата 0,4 мл. По 5 тубы-капельниц, соединенных в блок, по 1 блоку(№5) в алюминиевой упаковке, 2 блоки(№10) в алюминиевой упаковке или по 6 блоки(№30, каждые 2 блоки в алюминиевой упаковке). Туб-крапельниці запакованы в картонную коробку.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фарма Штульн ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Верксштрассе, 3, 92551 Штульн, Германия /Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany).