Ортофен-Здоровье Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

(ORTOPHEN- ZDOROVYE FORTE)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит диклофенаку натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кросповидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрию кроскармелоза; магнию стеарат; кремнию диоксид коллоидный безводен; сухая смесь "Acryl - eze white", что содержит тальк, титану диоксид(Е 171), метакрилатний сополимер(тип С), натрию лаурилсульфат, натрию гидрокарбонат, кремнию диоксид; макрогол 6000; понсо 4 R(Е 124); азорубин(Е 122).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки|таблетки|, покрыты оболочкой, от розового к розовому с красным оттенком цвету|цвета|. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат содержит диклофенак натрия - вещество нестероидной структуры, которая делает выраженное аналгетическое, противовоспалительное действие.

Он является ингибитором простагландинсинтетази(циклооксигеназы).

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанив хрящевой ткани.

Фармакокинетика. Хотя абсорбция происходит полностью, начало действия может быть замедленным в результате прохождения через желудок, на что может повлиять прием еды, который замедляет опорожнение желудка. Средние пиковые плазменные концентрации 1,48 ± 0,65 мкг/мл

( 1,5 мкг/мл =3D 5 мкмоль/л) достигаются в среднем через 2 часы после применения таблетки в дозе 50 мг.

Около половины примененного диклофенака метаболизуеться во время первого прохождения через печенку(эффект первого прохождения); площадь под кривой концентрации(AUC) после приема препарата внутренне представляет приблизительно половину от значения, полученного при применении эквивалентной парентеральной дозы.

Фармакокінетичні характеристики препарата не изменяются при повторном приложении. Накопления не происходит при условии соблюдения рекомендованного дозирования.

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови представляет 99,7 %, с альбумином - 99,4 %.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его Cmax достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. T½ из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Через 2 часы после достижения Cmax в плазме концентрация диклофенака в синовиальний жидкости остается выше; это явление наблюдается в течение 12 часов.

Диклофенак был выявлен в низкой концентрации(100 нг/мл) в грудном молоке у одной женщины. Предсказуемое количество препарата, который попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки.

Диклофенак метаболизуеться частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом путем одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилювання, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитив, большая часть которых образует конъюгати с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитив биологически активные, но гораздо меньше, чем диклофенак.

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы представляет 263 ± 56 мл/хв (среднее

значение ± СВ). Конечный T½ из плазмы крови представляет 1-2 часы. T½ из плазмы крови четырех метаболитив, в частности двух фармакологически активных, также непродолжительный и представляет

1-3 часы. Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгату интактной молекулы и в виде метаболитив, большинство из которых также превращается в глюкуронидни конъюгати. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальная примененная доза препарата выводится в виде метаболитив с калом.

Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, кроме того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50 % концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось у молодых здоровых лиц.

У пациентов с нарушением функции почек, которые получали терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после одноразового приложения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/хв расчетные равновесные концентрации гидроксилировал метаболитив в плазме были приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном итоге все метаболити выводились с желчью.

У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печенки показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичные таким у пациентов без заболеваний печенки.

Клинические характеристики.

Показание

- Зажигательные и дегенеративные формы ревматических заболеваний(ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит);

- болевые синдромы со стороны хребта;

- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

- острые нападения подагры;

- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств;

- гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит;

- как вспомогательное средство при тяжелых зажигательных заболеваниях ЛОР-органів, которые сопровождаются выраженным болевым синдромом, например при фаринготонзилити, отите.

- В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Острая язва желудка или кишечнику; гастроинтестинальна кровотечение или перфорация.

- Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, что связаны с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП).

- Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды диагностированной язвы или кровотечения).

- Зажигательные заболевания кишечнику(например болезнь Крона или язвенный колит).

- Печеночная недостаточность.

- Почечная недостаточность.

- Застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV).

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

- Заболевание периферических артерий.

- Лечение периоперацийного боли при аорто-коронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения).

- Препарат, как и другие НПЗП, противопоказанный пациентам, в которых в ответ на применение ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ниже отмечены взаимодействия, которые наблюдались при применении диклофенака в виде таблеток та/або в других врачебных формах.

Литий. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПЗП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами(например β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибування синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применять с предостережением, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным надзором относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее приложение может повысить риск кровотечения, потому рекомендуется принять меры пресечений. Хотя существующие данные клинических исследований не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые применяют одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировании антикоагулянтов не нужны, рекомендованный тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие НПЗП, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПЗП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину. Сопутствующее применение НПЗП и СІЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. Диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что предопределяло необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. По этой причине как предостерегающее мероприятие рекомендовано во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексату в почечных канальцях, что приводит к повышению уровней метотрексату. Следует соблюдать осторожность при назначении НПЗП, включая диклофенак, меньше чем за 24 часы до применения метотрексату, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексату в крови и усиливаться его токсичное действие. Были зарегистрированные случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексату и НПЗП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПЗП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в низших дозах, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Такролімус. При применении НПЗП из такролимусом возможное повышение риска нефротоксичности, которая может быть опосредствована через нырку антипростагландину эффекты НПЗП и ингибитору кальциневрину.

Антибактериальные хинолоны. Возможное развитие судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолону и НПЗП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолону пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин. При применении фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоину в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП может усилить сердечную недостаточность, снизить ШКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при общем назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9(например из вориконазолом), что может привести к значительному увеличению Cmax в плазме крови и экспозиции диклофенака в результате притеснения метаболизма диклофенака.

Особенности применения|употребления|. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и увеличения ответа на терапию.

Следует избегать одновременного применения препарата с системными НПЗП, такими как селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любых доказательств синергичного эффекта и в связи с потенциальными адитивними побочными эффектами.
Необходимая осторожность относительно пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. Пациентам в возрасте от 65 лет препарат применять с осторожностью.

Как и при применении других НПЗП, могут наблюдаться аллергические реакции, в т. ч. анафилактические/анафилактоидни реакции, даже без предыдущего влияния диклофенака.

Благодаря своим фармакодинамичним свойствам препарат, как и другие НПЗП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Препарат содержит лактозу, тому, если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Понсо 4 R(Е 124) и азорубин(Е 122) могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на пищеварительный тракт(ТТ). При применении всех НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(случаи блюющего кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и случиться в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствию предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, которые свидетельствуют о нарушении со стороны ТТ, обязательным является медицинский надзор и особенная осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПЗП, включая диклофенак.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПЗП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск такого токсичного влияния на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств(например ингибиторов протонной помпы или мизопростолу). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, которые получают одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), антитромботические средства(например АСК) или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

Влияние на печенку. Тщательный медицинский надзор нужен в случае, если препарат назначать пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печенки может повышаться.

Во время долговременного лечения препаратом назначается регулярное наблюдение за функциями печенки и уровнями печеночных ферментов как предостерегающее мероприятие. Если нарушения функции печенки хранятся или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печенки или если наблюдаются другие проявления(например эозинофилия, высыпание), применения препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если препарат применяется пациентам с печеночной порфириею, через вероятность провоцирования нападения.

Влияние на почки. Поскольку при лечении НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков, особенное внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например к или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как предостерегающее мероприятие рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу. В связи с применением НПЗП, в т. ч. препарату, в очень жидких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи(некоторые из них были летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла). У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии : появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков.

Существующие данные свидетельствуют, что диклофенак, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и при длительном приложении, может незначительно повышать риск возникновения артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендовано; в случае необходимости применение возможно лишь после тщательной оценки риска/пользы только в дозировании не больше 100 мг на сутки, поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения(его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе). Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов со значительными факторами риска развития кардиоваскулярных явлений(например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, и пациентам, которые жгут) - назначение диклофенака возможно лишь после тщательной клинической оценки.

Пациенты должны быть проинформированы относительно возможности возникновения серьезных антитромбичних случаев(боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания), которые могут состояться в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, как и других НПЗП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательным образом наблюдать за пациентами с нарушением гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще возникают реакции на НПЗП, такие как обострение астмы(так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница. В связи с этим относительно таких пациентов рекомендованы специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как высыпание, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. В И и ІІ триместрах беременности препарат можно назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а длительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно. Так как и в случае применения других НПЗП, препарат противопоказан в последние 3 месяцы беременности(возможное притеснение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального пролива в плода).

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на ходе беременности та/або развитии эмбриона/плода. Существуют данные эпидемиологических исследований, которые свидетельствуют о повышенном риске выкидышей та/або риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов был увеличен из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и длительностью лечения. Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в т. ч. со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Во время III триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом.

На мать и новорожденную, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, препарат противопоказан во время III триместру беременности.

Кормление груддю. Как и другие НПЗП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим препарат не следует применять женщинам в период кормления груддю, во избежание нежелательного влияния на младенца.

Фертильность у женщин. Как и другие НПЗП, препарат может негативно влиять на женскую фертильность, потому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам, в которых во время терапии препаратом возникают нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость, нарушение со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения|употребления| и дозы. Для того, чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента. Таблетки желательно принимать перед употреблением еды, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать.

Начальная доза препарата обычно представляет 100-150 мг на сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно доза 75-100 мг на сутки. Суточную дозу распределять на 2-3 приемы. Для избежания ночной боли или утренней скованности суставов лечения препаратом можно дополнить назначением ректальных суппозиториев перед сном. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, обычно она представляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг на сутки, но в случае необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов к максимальной, что представляет 200 мг на сутки. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Детям в возрасте от 14 до 18 лет препарат применять от 75 до 150 мг на сутки за 2 или 3 приемы.

Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При необходимости назначения диклофенака натрия в дозе 75 мг применять препарат в соответствующем дозировании или врачебной форме.

Пациенты пожилого возраста : хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата не ухудшается к любой клинически значимой степени, НПЗП должны применяться с особенной осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более склонные к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПЗП.

Деть. Препарат не применять детям в возрасте до 14 лет через высокое содержание в нем действующего вещества.

Передозировка. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может повлечь такие симптомы как головная боль, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печенки возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечение. Лечение острого отравления НПЗП, включая диклофенак, заключается в проведении пидтримуючеи и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, притеснения дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения НПЗП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и поддаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз - проведения обеззараживания желудка(например вызывание блюющего, промывания желудка).

Побочные реакции. Нижеозначенные нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось при условиях краткосрочного или долговременного применения диклофенака.

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, лейкопения, анемия(включая гемолитическую анемию и апластичну анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек(включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, обеспокоенность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, затуманивания зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта : вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : астма(включая одышку), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение(кровавое блюет, мелена, диарея с примесями крови), язвы желудка и кишечнику, что сопровождаются или не сопровождаются кровотечением или перфорацией(иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста), колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит(включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподибний стеноз кишечнику, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, расстройства печенки, молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, высыпание в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, ексфолиативний дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и сечевидильной системы : отек, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, папиллярный некроз почки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : импотенция.

Существующие данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10(10×1), № 30(10×3) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.