Орнилив

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНІЛІВ

(ORNILIV)

Состав

действующее вещество: L- орнитину- L- аспартат;

1 мл препарата содержит L- орнитину- L- аспартата 500 мг;

вспомогательное вещество: динатрию едетат, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, практически свободный от частей.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Гепатотропні препараты.

Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. In vivo действие L- орнитину- L- аспартата предопределено аминокислотами орнитином и аспартатом, которые вызывают детоксикацию аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.

Синтез мочевины происходит в навколопортальних гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов : орнитину карбамоилтрансферази и карбамоилфосфатсинтетази, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в навколовенозних гепатоцитах. В частности, при патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как при физиологичных, так и за патологических условиях. Полученная аминокислота - глутамин - является не только не токсичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины(внутриклеточный обмен глутамина).

При физиологичных условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L- орнитину- L- аспартата снижать уровень аммиака предопределено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот / ароматических аминокислот.

Фармакокинетика. Период полувыведения и орнитина, и аспартата короток - 0,3-0,4 часы. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Лечения сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печенки(например при циррозе печенки) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания(прекома, запятая).

Противопоказание

Гиперчувствительность к L- орнитину- L- аспартата или к другим компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Особенные меры безопасности

Орнілів, концентрат для раствора для инфузий, не следует вводить в артерию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения

При введении высоких доз препарата Орнілів необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

При существенном нарушении функции печенки скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и блюет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения L- орнитину- L- аспартата во время беременности отсутствуют, потому следует избегать применения Орніліву в этот период. Однако если лечение препаратом Орнілів считается необходимым за жизненными показаниями, врачу следует тщательным образом взвесить соотношение риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, или попадает L- орнитину- L- аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения препаратом Орнілів, потому следует избегать таких видов деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно.

Если не назначенно другое, можно применять до 4 ампул(40 мл) на сутки.

В случае прекоми или запятые вводят до 8 ампул(80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавляют до 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять больше 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения препарата представляет 5 г/год(что отвечает содержимому 1 ампулы).

Курс лечения регламентируется клиническим состоянием больного.

Деть.

Опыт применения детям ограничен, потому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Доныне признаков интоксикации в результате передозировки L- орнитину- L- аспартата не наблюдалось. Возможное усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко(<1/10000) : тошнота;

редко(>1/10000, <1/1000) : блюет.

В целом эти симптомы являются кратковременными и не нуждаются прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможные аллергические реакции.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Орнілів можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять больше 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка. По 10 мл в ампуле из темного стекла. По 5 ампулы в кассете в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПТ Новелл Фармасьютікал Лабораторіз.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Джл. Ванахеранг № 35, Тладжунг, 16962 Гунунг Путрі, Богор, Индонезия.