Орнизол®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНІЗОЛ®

(ORNIZOLЕ®)

Cклад

действующее вещество: ornidazolе;

1 мл раствора содержит орнидазол - 5 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или свитло-жовта жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства. Производные имидазола.

Код ATХ J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазолу связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнідазол активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., чувственных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь из ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнідазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентный барьеры, приходит в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые
6 часы равновесная концентрация представляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизуеться приблизительно 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисает и глюкурування.

Выведение. Орнідазол екскретуеться преимущественно с мочой(60-80 %) почти 20 % - в неизмененном виде, 6-15 % - с калом.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное приложение невозможно при таких заболеваниях и состояниях :

- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой, : септицемия, менингиты, перитонит, послеоперационные ранови инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и ендометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах(особенно при операциях на ободовий и прямой кишке), при гинекологических операциях;

- амебная дизентерия с тяжелым ходом, все внекишечные формы амебиазу, лямблиоз, абсцесс печенки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазолу. Больные с поражением ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В отличие от других производных нитроимидазолу, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и потому совместимый с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда(варфарину), который требует соответствующей коррекции их дозирования.

Орнідазол пролонгирует миорелаксуючу действие векуронию бромида.

Совместимое применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазолу в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например, циметидин) повышают.

Особенности применения

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печенки, больных, которые злоупотребляют алкоголем. При применении высоких доз орнидазолу и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикозу, которое будет требовать соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения орнидазолом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Орнізол® противопоказанный в И триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах препарат назначать только за абсолютными показаниями. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазолу возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружения, тремор, судороги, послабления координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование и срок лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Препарат следует вводить внутривенно в течение 15-30 минут.

При анаэробных системных инфекциях назначать внутривенное введение в дозе
500-1000 мг - начальная доза, потом по 500 мг каждые 12 часы или 1000 мг каждые
24 часы в течение 5-10 дней(степенная доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазолу (например, таблетки по 500 мг, по
1 таблетке каждые 12 часы).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначать из расчета
20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения в течение 5-10 суток.

Для профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет орнидазол назначать в дозе 500-1000 мг за 30 минуты перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым ходом, все внекишечные формы амебиазу, лямблиоз, абсцесс печенки - для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение представляет
500-1000 мг, дальше - 500 мг каждые 12 часы в течение 3-6 суток.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначать из расчета
20-30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения. Курс лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания.

При нарушении функции почек продлевать интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Деть.

Орнізол® не назначать детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, анорексия, возможное усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушения координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутывание сознания, признака сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус в рту, сухость в рту, облагаемость языка, тошнота, блюет, диспепсия, ощущение тяжести и болючести в эпигастральном участке.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения : повышение температуры тела, озноб, общая слабость, повышенная утомляемость, одышка, изменения y месте введения, включая боль, покраснение, ощущение печиння y месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.о. снижение артериального давления.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При введении препарат не смешивать с другими инъекционными растворами.

Упаковка

По 100 мл в стеклянных бутылках, с резиновой пробкой, закрытых алюминиевым колпачком.

По 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.

Заявитель

ПАТ "Галичфарм".

Местонахождение заявителя

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОРНИЗОЛ

(ORNIZOLЕ®)

Состав:

действующее вещество: ornidazole;

1 мл раствора содержит орнидазол - 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства. Производные имидазола.

Код ATХ J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активный в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнидазол хороший проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизируется около 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Выведение. Орнидазол выводится преимущественно с мочей(60-80 %) свиты 20 % − в неизмененном виде, 6-15 % − с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовый сепсис, септический аборт и эндометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах(особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

- амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к вторым производным нитроимидазола. Больные с поражением ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В отличие вот вторых производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда(варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и вторых индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например, циметидин) повышают.

Особенности применения

При превышении рекомендуемых доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов в детей, в больных с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводит клинический и лабораторный мониторинг.

В лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначат дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект вторых лекарственных средств может быть повышен или ослаблен при лечении орнидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнизол противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах назначат только по абсолютным показаниям. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлен необходимо учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность лечения определяет врач в зависимости вот характера заболевания, схем лечения.

Препарат следует вводит внутривенно в течение 15-30 минут.

При анаэробных системных инфекциях назначат внутривенное введение в дозе 500-1000 мг − начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней(ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола(например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям до 12 течение с массой тела более 6 кг суточную дозу назначат из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения в течение 5-10 суток.

Для профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями при хирургических вмешательствах взрослым и детям с 12 течение орнидазол назначат в дозе 500-1000 мг за
30 минут перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводит препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени − для взрослых и детей с 12 течение первое введение составляет
500-1000 мг, далее − 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 суток.

Детям до 12 течение с массой тела более 6 кг суточную дозу назначат из расчета 20-30 мг/кг массы тела, разделенные на 2 введения. Курс лечения определяет врач в зависимости вот характера заболевания.

При нарушении функции почек удлинять интервал между приемами или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Дети.

Орнизол не назначат детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов вторых побочных реакций.

Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, повышенная утомляемость, одышка, изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно- сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При введении препарат не смешивать со вторыми инъекционными растворами.

Упаковка

По 100 мл в стеклянных бутылках, с резиновой пробкой, закрытых алюминиевым колпачком. По 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Заявитель. ПАО "Галичфарм".

Местонахождение заявителя.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.