Орнигил®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНІГІЛ®

(ORNIGIL)

Состав

действующее вещество: орнидазол;

1 мл раствора содержит орнидазолу 5 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или свитло-жовтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Производные имидазола. Орнідазол. Код АТХ J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнігіл® - производное антибиотическое средство 5-нитроимидазолу, делает антибактериальное действие, подобное действию метронидазолу и других 5-нитроимидазолив.

Эффективный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков. Делает противопротозойное действие против Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.

За механизмом действия Орнігіл® - ДНК-тропний препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные возобновлять нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинив с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия предопределен возобновлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже возобновленного нитроимидазолу. Продукты возобновления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

При внутривенном капельном введении в начальной дозе
15 мг/год и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часы максимальная равновесная концентрация представляет 26 мкг/мл, а минимальная - 18 мкг/мл. Орнідазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости(приблизительно 43 % от концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печенка, эритроциты. Связывание с белками плазмы крови представляет менее 20 %. Орнідазол проникает сквозь плацентный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизуеться почти 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисает и глюкурування. Основной метаболит(2-оксиметронидазол) также делает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнідазол выводится преимущественно с мочой(60-80 %), частично - с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитив в течение 5 суток после одноразового введения.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное приложение невозможно при таких заболеваниях и состояниях :

- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой, : септицемия, менингиты, перитонит, послеоперационные ранови инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и ендометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах(особенно при операциях на ободовий и прямой кишке), при гинекологических операциях;

- амебная дизентерия с тяжелым ходом, все внекишечные формы амебиазу, лямблиоз, абсцесс печенки.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазолу.

- Органические заболевания центральной нервной системы.

- Эпилепсия, рассеянный склероз.

- Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

- Хронический алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Орнідазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, который требует соответствующей коррекции их дозы. Орнідазол продлевает миорелаксуючу действие векуронию бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном приложении с индукторами микросомальних ферментов(фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном приложении с ингибиторами микросомальних систем печенки, в частности с блокаторами
Н2-рецепторів(циметидин).

При применении с другими производными 5-нитроимидазолу сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

В отличие от других производных нитроимидазолу, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и потому совместимый с алкоголем.

Особенности применения

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печенки, больных, которые злоупотребляют алкоголем. При применении высоких доз орнидазолу и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикозу, которое будет требовать соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения орнидазолом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Орнігіл® противопоказанный в И триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах препарат назначать только за абсолютными показаниями.

В случае необходимости применения препарата Орнігіл® в период лактации следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении орнидазолу возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружения, тремор, судороги, послабления координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат вводить внутривенно в течение 15-30 мин.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять в начальной дозе 500-1000 мг, потом по - 500 мг каждые 12 часы или по 1000 мг каждые
24 часы в течение 5-10 дней(степенная доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазолу(например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часы).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначать из расчета
20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет Орнігіл® вводить внутривенно в дозе 500-1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Орнігіл® следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым ходом, все внекишечные формы амебиазу, лямблиоз, абсцесс печенки - для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение представляет 500-1000 мг, далее по - 500 мг каждые 12 часы, в течение 3-6 суток.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг Орнігіл® вводить из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.

Курс лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания.

При нарушении функции почек продлевают интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу препарата.

Деть

Орнідазол противопоказано применять детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожание, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, блюет, анорексия, возможное усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае возникновения судорог следует применять диазепам.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушения координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутывание сознания, признака сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус в рту, сухость в рту, облагаемость языка, тошнота, блюет, диспепсия, ощущение тяжести и болючести в эпигастральном участке.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения : повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение печиння y месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч.зниження артериального давления.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Раствор не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 100 мл, 200 мл в бутылках. По 100 мл, 200 мл в контейнерах.

Категория вiдпуску. За рецептом.

Производитель. ООО "Юрiя-Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецького, 108.

Тел.(044) 281-01-01.