Орзол®- In

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ОРЗОЛ®- IN
(ORZOLE®-IN)

Состав

действующие вещества: орнидазол, неомицину сульфат, нистатин, преднизолон;

1 таблетка содержит орнидазолу 500 мг, неомицину сульфата ВР 100 мг, нистатину ВР 100000 МО, преднизолону ВР 3 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), повидон(К- 30), натрию кроскармелоза, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные/антисептические препараты в комбинации с кортикостероидами.

Код АТC G01B F.

Клинические характеристики

Показание

Бактериальный вагиноз и бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной флорой, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванный Candida albicans; вагинит, вызванный смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая

гарднерели и дрожжеподобные грибы);

с профилактической целью перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний, санация влагалища перед родами или абортом, к и потом введение внутриматочных контрацептивов, к и потом диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями(гистерография).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Вводят глубоко во влагалище, по 1 таблетке на ночь. Средняя длительность лечения - 10 сутки. Лечения не прекращают во время месячных.

Способ введения таблеток :

влагалищную таблетку помещают в апликатор, опускают в нагретую до 30-40 °С кипяченую воду или изотонический раствор хлорида натрия(для лиц, склонных к аллергическим реакциям) на 15-30 секунды, после чего апликатор с таблеткой осторожно вводят как можно глубже во влагалище(желательно в положении на спине), оставляют таблетку внутри, удалив ее из апликатора, вынимают апликатор.

После введения следует полежать на спине не менее 15 минут.

Побочные реакции.

Аллергические реакции на действуя вещества препарата, включая крапивницу, высыпание на коже; реакции в городе применения, которые могут проявляться, например, печинням, болью, ощущением зуда, поколюванням или раздражением; эрозии; повышенная чувствительность.

Системные эффекты: при местном приложении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможное замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой оболочки.

Лечение. Прекратить применение препарата, если наблюдается повышенная чувствительность или раздражение при применении.

Передозировка.

В связи с местным действием препарата проявлений передозировки не наблюдалось.

Применение в период беременности или кормления груддю

В И триместре беременности применения препарата противопоказано. В связи с низкой системой абсорбции препарата, концентрация его компонентов в системном кровотоци минимальна, что делает возможным применение препарат в ІІ и ІІІ триместре беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат можно применять в период лактации. Применение препарата возможно под контролем врача после индивидуального консультирования.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить с врачом вопрос о необходимости прекращения кормления груддю.

Деть

ОРЗОЛ®- IN не применяют детям.

Особенности применения

Внутривлагалищные препараты, такие как ОРЗОЛ®- IN могут нанести вред латексным контрацептивам и снижать эффективность контрацептивных средств, потому во время применения препарата следует воздержаться от половых контактов.

Желательно одновременно проводить соответствующее лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В связи с низкой системой абсорбции препарата и отсутствием сведений о влиянии лекарственного средства на скорость реакций нет необходимости в дополнительных мерах безопасности при управлении транспортом и выполнении потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенного внимания и скорости реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами до этого времени не выявлено.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Орнідазол - противопротозойное и антибактериальное средство. Механизм действия связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp.,чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных

грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Легко проникает в микробную клетку и, связываясь из ДНК, нарушает процесс репликации.

Неомицин - антибиотик, который принадлежит к группе аминогликозидов. Аминогликозиды активны против грамотрицательных, а также эффективны против грамположительных бактерий. Неомицин проникает в структуру бактериальной клетки за счет продукции анормальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Нистатин - противогрибковый препарат, который принадлежит к полиеновой группе, влияет на мембрану грибков, связываясь с одним из компонентов - ергостеролом, в результате чего нарушается структура грибковой клетки и она погибает. Нистатин имеет выборочную токсичность для грибков.

Преднизолон - синтетический кортикостероидный препарат, который применяют для уменьшения проявлений симптомов воспаления, - тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления. Преднизолон тормозит пролиферативные процессы при зажигательных заболеваниях и

снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика. Орнідазол: при местном приложении концентрация препарата в тканях влагалища значительно преобладает концентрацию, полученную при пероральном и внутривенном приложении, потому системного действия не наблюдается; неомицин также является высокоактивным препаратом при местном приложении;

нистатин при местном приложении имеет выборочную токсичность для дрожжеподобных грибов рода Candida;

преднизолон для местного приложения уменьшает проявления симптомов воспаления, в том числе гиперемию.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: от свитло-жовтого к желтому цвету двояковыпуклые таблетки без оболочки шаровидной формы со скошенными краями в основы, с гравировкой "ORZOL-IN" с одной стороны.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Упаковка № 10 - по 10 таблетки в блистере, 1 блистер в комплекте из 10 апликаторами и картонной вкладкой в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель. Вівімед Лабс Лтд, Индия.

Vivimed Labs Ltd, India.

Местонахождение.

Д- 125 и 128, Фаза-ІІІ, ИДА, Джедіметла, Хайдерабад- 500055, Штат Телангана, Индия/

D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana State, India.