Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОМНІК®

(OMNIC®)

Состав

действующее вещество: тамсулозину гидрохлорид;

1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакрилатний сополимер(тип А), полисорбати, натрию лаурилсульфат, триацетин, кальцию стеарат, тальк, оболочка капсулы : желатин, индиготин(Е 132), титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением, тверди.

Основные физико-химические свойства: капсулы продовгастой формы(тип 2) с телом оранжевого цвета и крышкой оливково-зеленого цвета, на поверхности имеют маркировку черного цвета, содержимое - гранулированный порошок желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов. Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омнік® избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецептори, в частности α1A и α1D, что находятся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатичной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатичной части уретры и улучшения выделения моче. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы(затруднение начала мочеиспускания, послабления струи мочи, капания после окончания мочеиспускания, ощущения неполного освобождения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Эти эффекты долгое время хранятся при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторив имеют способность снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний лекарственного средства Омнік® не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.

Фармакокинетика.

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается из желудочного-кишечного тракта, а его биодоступность представляет почти 100 %. Всасывание тамсулозину происходит несколько медленнее после приема еды. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омнік® в одно и то же время после приема еды. Фармакокинетика тамсулозину имеет линейный характер.

После приема разовой дозы Омніка® после еды пиковая концентрация тамсулозину в плазме крови достигается приблизительно через 6 часы, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом есть приблизительно на две трети выше той, которая образуется после приема разовой дозы.

Распределение: у мужчин тамсулозин приблизительно на 99 % связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата незначителен(приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозину гидрохлорид не поддается эффекту первого прохождения и медленно метаболизуеться в печенке с образованием фармакологически активных метаболитив, что хранят высокую селективность к α1-адренорецепторив. Большая часть активного вещества присутствующая в крови в неизмененном виде.

Элиминация: тамсулозин и его метаболити выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9 % от дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.

После разового приема дозы Омніка® после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения соответственно представляют приблизительно 10 и 13 часы.

Клинические характеристики

Показание. Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду, включая лекарственно-индуктируемый ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия выполнялись только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозину гидрохлорида из атенололом, еналаприлом, или теофиллином врачебного взаимодействия не отмечалось. Одновременное приложение из циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозину в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозину нет потребности.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозину в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепаму, пропранололу, трихлорметиазиду и хлормадинону в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозину.

Одновременное применение тамсулозину гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозину гидрохлорида. Одновременное приложение из кетоконазолом(известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозину гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозину гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозину гидрохлорида и пароксетину(сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное приложение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Особенности применения

Как и при применении других α1-адреноблокаторив, в отдельных случаях при применении Омніка® возможное снижение артериального давления, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии(головокружение, слабость) пациент должен присесть или принять горизонтальное положение к исчезновению вышеупомянутых симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омнік®, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут повлечь такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигену предстательной железы(PSA) к началу и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности(клиренс креатинина <10 мл/хв) необходимо с особенной осторожностью, поскольку клинических исследований из использования Омніка® для таких пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка(IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), который может стать причиной увеличения количества осложнений под время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлены. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, в которых прекратили применение тамсулосулозину в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозину гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, или принимал(или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных из IFIS.

Тамсулозину гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозину гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4(См. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Сообщались случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозину гидрохлорида у пациентов, в которых раньше отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности и или кормление груддю.

Омнік® не показан для применения у женщин.

Фертильность

Во время клинических исследований тамсулозину в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в писляреестрациному периоде.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность руководить автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема еды. Капсулу следует глотать целой, не разламывать или пережевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.

У пациентов с почечной недостаточностью не нужная коррекция дозы. У пациентов с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не нужная коррекция дозы. (см. также "Противопоказание").

Деть.

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность тамсулозину у детей младший 18 годы не оценивалась.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлоридом может потенциально повлечь тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при разных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления в результате передозировки следует проводить пидтримуючу терапию, направленную на возобновление нормальной функции сердечно-сосудистой системы(например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если это мероприятие не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую пидтримуючу терапию. В результате высокой степени связывания тамсулозину с белками плазмы проведения гемодиализа является вряд ли целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызывать блюет. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних послабляющих средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции

*- отмечались в писляреестрацийному периоде

Во время писляреестрацийного надзора описанные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза(синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукома у пациентов, которая принимала тамсулозин(см. раздел "Особенности применения").

Післяреєстраційний опыт: кроме вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции передсердь, аритмии, тахикардии и диспноэ. Так как отмеченные случаи сообщались спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозину в этом случае не может быть достоверно установлена.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.