Инструкция по применению

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

( FLEMOCLAV SOLUTAB® )

Состав

действующие вещества: амоксицилин, клавуланова кислота;

1 таблетка 125/31,25 содержит 125 мг амоксицилину(в виде амоксицилину тригидрату)

31,25 мг клавулановой кислоты(в виде калия клавуланату);

1 таблетка 250/62,5 мг содержит 250 мг амоксицилину(в виде амоксицилину тригидрату), 62,5 мг клавулановой кислоты(в виде калия клавуланату);

1 таблетка 500/125 мг содержит 500 мг амоксицилину(в виде амоксицилину тригидрату)

125 мг клавулановой кислоты(в виде калия клавуланату);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки, что диспергуються.

Основные физико-химические свойства: таблетки 125/31,25 мг - вытянутой формы белого или почти белого цвета, без черточки, имеют маркировку "421" и ;

таблетки 250/62,5 мг - вытянутой формы белого или почти белого цвета, без черточки, имеют маркировку "422" и ;

таблетки 500/125 мг - вытянутой формы белого или почти белого цвета, без черточки, имеют маркировку "424" и .

При хранении таблетки от белого к желтому цвету; возможное образование коричневых крапчатых пятен.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к β-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет β-лактамну структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, какие резистентные к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидних β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата защищает амоксицилин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и к другим пенициллинам и цефалоспоринив.

Микроорганизмы, отмеченные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Всасывание: амоксицилин и клавуланова кислота полностью растворимые в водных растворах при физиологичных значениях рН. Обе компоненты быстро и хорошо всасываются при пероральном приложении. Всасывание амоксицилину/клавулановой кислоты улучшается при его приложении в начале приема еды. После перорального приема амоксицилину и клавулановой кислоты биодоступность представляет приблизительно 70 %. Профили в плазме обоих компонентов препарата одинаковые и время пиковой концентрации в плазме(Tmax) в каждом случае представляет приблизительно 1 час.

Результаты фармакокинетичних исследований при приеме амоксицилину/клавулановой кислоты(500 мг/125 мг) 3 разы на сутки натощак здоровыми добровольцами представлено в таблице 2:

Таблица 2

Средние(±SD) фармакокинетични параметры

Концентрация в плазме крови амоксицилину и клавулановой кислоты такие же, как и при пероральном приеме отдельных эквивалентных доз амоксицилину или клавулановой кислоты.

Распределение.

Приблизительно 25 % клавулановой кислоты и 18 % амоксицилину связываются с белками крови. Объем распределения 0,3-0,4 л/кг для амоксицилину и 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

Биотрансформация.

Амоксицилін частично выводится почками в виде неактивной пеницилоидной кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % принятой дозы. Клавуланова кислота метаболизуеться и выделяется мочой и калом, а также воздухом, который выдыхается, в виде углекислого газа.

Выведение.

Амоксицилін выводится в основном почками, а клавуланова кислота - как почками, так и другими путями.

Средний период полувыведения амоксицилину/клавулановой кислоты представляет приблизительно 1 час, средний клиренс - приблизительно 25 л/год у здоровых добровольцев. Приблизительно 60-70 % амоксицилину и 40-65 % клавулановой кислоты выводятся с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часы после приема разовой дозы 250 мг/125 мг - 500 мг/125 мг. Разные исследования показывают выведение с мочой 50-85 % амоксицилину и 27-60 % клавулановой кислоты в течение 24 часов. Большое количество клавулановой кислоты выделяется в течение первых двух часов после приема.

Одновременный прием пробенециду задерживает выведение амоксицилину, но не задерживает выведения клавулановой кислоты почками(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Возраст.

Период полувыведения амоксицилину одинаков для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, а также для детей старшего возраста и взрослых. У пациентов старшего возраста чаще встречаются нарушения функции почек, на что следует обратить внимание при выборе дозы препарата и при проведении мониторинга функции почек.

Пол.

Фармакокинетика амоксицилину/клавулановой кислоты не зависит от пола.

Почечная недостаточность.

Клиренс амоксицилину/клавулановой кислоты уменьшается пропорционально почечной недостаточности.

Уменьшение клиренсу более характерно для амоксицилину, чем для клавулановой кислоты, поскольку амоксицилин в основном выделяется почками. Таким образом, при почечной недостаточности необходимо проводить коррекцию дозы амоксицилину, но поддерживать адекватный уровень клавулановой кислоты(см. раздел "Способ применения и дозы").

Печеночная недостаточность.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печенки и периодически контролировать функцию печенки у таких пациентов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, таких как:

- подтвержден острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамних агентов(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату(див.роздил "Побочные реакции").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пероральные антикоагулянты.

В практической медицине одновременно применяют пероральные антикоагулянты и пенициллины, не сообщалось об их взаимодействиях.

Описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения(МНВ) у пациентов, которые одновременно принимали амоксицилин и аценокумарол или варфарин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или МНВ с добавлением или прекращением лечения амоксицилином. Кроме того, может возникать необходимость проведения коррекции дозы пероральных антикоагулянтов(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Метотрексат.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Пробенецид.

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное применение пробенециду из амоксицилином может привести к повышению уровня и более длительному нахождению амоксицилину в крови, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.

Как и другие антибиотики, может иметь влияние на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом лечения амоксицилином/клавулановой кислотой необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов(см. разделы "Противопоказания", "Побочные реакции").

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(включая анафилактоидни и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции достовернее возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе и у пациентов с атопией. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксицилином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/клавуланова кислота на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Применение амоксицилину/клавулановой кислоты не показано в случае высокого риска сниженной чувствительности или резистентности микроорганизмов чувствительных к бета-лактамних антибиотикам, какие нечувствительные к притеснению бета-лактамаз клавулановой кислотой.

Амоксицилін/клавуланову кислоту не следует применить для лечения пеницилин-резистентного S.pneumoniae.

При лечении амоксицилином редко случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности(острый коронарный синдром, ассоциируемый с реакцией гиперчувствительности, см. раздел "Побочные реакции"); в случае возникновения таких реакций необходимо применять соответствующее лечение.

У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз могут возникать судороги(см. раздел "Побочные реакции").

Флемоклав Солютаб® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при данной патологии наблюдались случаи кореподибних высыпаний.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату Флемоклав Солютаб® микрофлоры.

Появление в начале лечения генерализуемой эритемы с лихорадкой, ассоциируют с пустулами, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксицилин.

С осторожностью следует применять пациентам с нарушением функции печенки(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции").

Изменения со стороны печенки, о которых сообщалось преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, могут быть связаны с лечением в течение длительного времени. Эти изменения редко наблюдались у детей. Во всех популяциях проявления обычно возникали под время или сразу же после лечения препаратом, однако в некоторых случаях могут возникать в течение нескольких недель после лечения. Эти явления обычно оборотны. Изменения со стороны печенки могут быть серьезные, а в очень жидких случаях сообщалось о летальных случаях. Почти всегда изменения со стороны печенки возникали у пациентов с серьезными основными заболеваниями и у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства с потенциальным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении практически всех антибактериальных препаратов сообщалось о развитии антибиотикоасоцийованого колита от легкой степени к такому, которое представляет угрозу жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Таким образом, следует всегда помнить об антибиотикоасоцийований колите у пациентов, в которых отмечается диарея во время приема или после приема любых антибактериальных лекарственных средств. При возникновении антибиотикоасоцийованого колита, следует немедленно прекратить прием амоксицилину/клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и принять соответствующие меры. В этой ситуации противопоказанные антиперистальтические лекарственные средства.

При лечении в течение длительного времени рекомендовано периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоетичну систему.

Изредка у пациентов, которые принимают амоксицилин/клавуланову кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться понаднормоване удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня анти- коагуляции(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" "Побочные реакции").

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения функции почек(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении амоксицилину/клавулановой кислоты. Поэтому во время лечения высокими дозами амоксицилину для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки"). У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически своевременно изменять катетер в связи с тем, что амоксицилин в высоких концентрациях может оседать на стенках мочевого катетера(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку не ферментные методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Присутствие клавулановой кислоты может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, тома, как следствие, возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Препарат Флемоклав Солютаб® 125/31,25 содержит 0,16 ммоль(6,13 мг) калию на 1 таблетку.

Препарат Флемоклав Солютаб® 250/62,5 содержит 0,32 ммоль(12,3 мг) калию на 1 таблетку.

Препарат Флемоклав Солютаб® 500/125 содержит 0,64 ммоль(24,53 мг) калию на 1 таблетку.

У пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые контролируют уровень калия диетой, следует помнить о количестве калия больше чем 1 ммоль на сутки.

Не применять препарат по завершении дать срока пригодности, указанного на упаковке!

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследования на животных не показывают прямых или непрямых вредных действий на беременность, развитие эмбриона/плода или постнатальное развитие. Ограниченные данные применения амоксицилину/клавулановой кислоты во время беременности не обнаруживали повышенного риска возникновения врожденных пороков развития. В ходе одного исследования при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксицилину/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением необходимости применения в случаях, которые оценивает врач.

Период кормления груддю

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном выкармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном выкармливании, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Препарат в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не проводились исследования влияния на способность руководить автомобилем и другими механизмами. Однако могут возникать побочные реакции(например аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут влиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами(см. раздел "Побочные эффекты").

Способ применения и дозы

Доза указана в соответствии с содержимым амоксицилину/клавулановой кислоты.

При выборе дозы амоксицилину/клавулановой кислоты для лечения определенных инфекций следует брать к сведению ожидаемый патоген и возможную чувствительность к антибактериальным лекарственным средствам(см. раздел "Особенности применения"); степень тяжести и локализацию инфекционного процесса; возраст, массу тела и функцию почек, как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы амоксицилину/клавулановой кислоты, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты(см. раздел "Особенности применения", "Фармакодинамічні свойства").

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг Флемоклав Солютаб® 500/125 обеспечивает суточную дозу, которая представляет 1500 мг амоксицилину/375 мг клавулановой кислоты.

Для детей с массой тела <40 кг Флемоклав Солютаб® 125/31,25 и 250 мг/62,5 мг обеспечивают максимальную суточную дозу 2400 мг амоксицилину/600 мг клавулановой кислоты при применении, как указано ниже.

Длительность лечения определяется ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции,(например остеомиелит) нуждаются лечения в течение длительного времени. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного(см. раздел "Особенности применения" относительно длительного применения препарата).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

1 таблетка 500/125 3 разы на сутки

Деть с массой тела <40 кг

От 20 мг/5 мг/кг/сутки до 60 мг/15 мг/кг/сутки, разделив на 3 приемы. Клинические данные применения амоксицилину/клавулановой кислоты с соотношением 4: 1 у детей в возрасте до 2 лет в дозе свыше 40 мг/10 мг/кг массы тела на сутки отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствующая необходимость коррекции дозы.

Почечная недостаточность

Доза определяется в соответствии с уровнем амоксицилину.

Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Таблица 3

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 4

Взрослые и дети с массой тела < 40 кг

Печеночная недостаточность

Применять с осторожностью и периодически контролировать функцию печенки(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения").

Способ применения.

Флемоклав Солютаб® принимают внутрь.

Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема еды, чтобы уменьшить диспепсические симптомы и улучшить всасывание препарата.

Лечения могут начинать с парентерального применения амоксицилину/клавулановой кислоты согласно инструкции для медицинского приложения с дальнейшим переходом на пероральный прием.

Таблетку глотают целой, запивая стаканом воды, или растворяют в небольшом количестве воды.

Для детей с массой тела < 40 кг рекомендовано растворить в небольшом количестве воды.

Деть. Лекарственное средство в данной врачебной форме возможно применять детям с массой тела больше 9 кг из расчета суточной дозы 40 мг/10 мг/кг/сутки, разделив на 3 приемы.

Детальную информацию относительно дозирования у детей см. в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии в результате приема амоксицилину, что иногда могут вызывать почечную недостаточность(см. раздел "Особенности применения"). У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз могут возникать судороги. У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически своевременно изменять катетер в связи с тем, что амоксицилин в высоких концентрациях может оседать на стенках мочевого катетера(см. раздел "Особенности применения").

Лечение. Желудочно-кишечные симптомы лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Амоксицилін/клавуланову кислоту можно удалить из кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: диарея, тошнота и блюет.

Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований амоксицилину/клавулановой кислоты и писляреестрацийного надзора, сгруппированы в соответствии с классификацией MEDDRA.

Побочные реакции классифицированы за органами и системами и за частотой их возникновения. За частотой возникновения определяют такие категории: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и <1/10, нечасто ≥1/1000 и <1/100, редко ≥1/10 000 и <1/1 000, очень редко <1/10 000, неизвестно(невозможно оценить при наличии доступных данных).

Инфекции и инвазия

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Кровеносная и лимфатическая системы

Редко: оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса(см. раздел "Особенности применения").

Иммунная система

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит; острый коронарный синдром, ассоциируемый с реакцией гиперчувствительности(синдром Коуніса).

Нервная система

Нечасто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Пищеварительный тракт

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если применять препарат в начале приема еды.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Неизвестно: антибиотикасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Гепатобіліарні реакции

Нечасто: умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамив, однако клиническое значение этого не установлено.

Неизвестно: гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринив(см. раздел "Особенности применения").

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко: полиморфная эритема.

Неизвестно: синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез(см. раздел "Противопоказания"); реакция на лекарственное средство, которое сопровождается эозинофилией и системными проявлениями(DRESS синдром).

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить(см. раздел "Особенности применения").

Почки и сечевидильна система

Неизвестно: интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды.