Омез®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОМЕЗ®

(OMEZ)

Состав

действующее вещество: омепразол;

1 капсула содержит омепразолу 10 мг;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), кросповидон, полоксамер, гидроксипропилметилцелюлоза, меглюмин, повидон, метакрилатний сополимер(тип С), триетилцитрат, магнию стеарат.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: от почти белого к свитло-жовтого эллиптической та/або сферической формы пелети в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером "3" с крышечкой цвета лаванды и телом желтого цвета с надписью черного цвета "OMEZ 10" на крышечке и теле капсулы.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор желудочной протонной помпы в париетальних клетках. Он быстро действует и вызывает контроль над оборотным притеснением секреции кислоты желудочного сока при дозировании 1 раз в сутки.

Омепразол - это слабая основа, которая концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцив в париетальних клетках, где она подавляет фермент Н+К+-АТФ-азу - кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока является зависимым от дозы и обеспечивает высокоэффективное притеснение как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамічні эффекты. Все фармакодинамични эффекты, которые наблюдаются, можно объяснить влиянием омепразолу на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Пероральное дозирование 20 мг омепразолу 1 раз в день вызывает быстрое и эффективное притеснение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка приблизительно на 80 % происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразолу, среднее снижение пиковых выбросов кислоты после стимуляции пентагастрину представляет около 70 % через 24 часы после приема омепразолу.

Пероральное дозирование 20 мг омепразолу поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 в течение среднего времени 17 часы из 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов из гастроезофагеальной рефлюксной болезнью. Притеснение секреции кислоты ассоциируется с площадью кривой "концентрация в плазме - время"(AUC) омепразолу, а не с действительной концентрацией в плазме в предоставленное время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось ни одной тахифилаксии.

Влияние на H. pylori.

Пептическая язва ассоциируется из H. pylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. pylori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. pylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами в развитии пептической язвенной болезни. H. pylori является основным фактором в развитии атрофического гастрита, которое ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Снижения рН при применении омепразолу и противомикробных средств связано с быстрым послаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и с долговременной ремиссией пептической язвенной болезни.

Другие эффекты связанные с притеснением кислоты.

В течение долговременного лечения сообщалось о кое-чом повышенную частоту появления в желудке грандулярних кист. Эти изменения являются физиологичным следствием имеющегося притеснения секреции кислоты, кисты является доброкачественными и, как оказывается, обратными.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствующие в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, которые снижают кислотность, может привести к кое-что повышенного риска желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Применение в педиатрии.

В неконтролируемом исследовании с участием детей(в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым эрозийным эзофагитом, омепразол в дозах 0,7-1,4 мг/кг улучшил уровень эзофагита в 90 % случаи и значительно уменьшил симптомы рефлюксу. В слепом исследовании без сравнительного препарата детей в возрасте от 0 до 24 месяцев с поставленным диагнозом гастроезофагеальна рефлюксна болезнь лечили дозами 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразолу. Частота появления эпизодов блюющего/зригування уменьшилась на 50 % после 8 недель лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерии H. pylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании(исследование Héliot) был сделанный вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками(амоксицилином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. pylori у детей в возрасте от 4 лет и с гастритом: скорость уничтожения H. pylori: 74,2 % (23/31 пациент) в группе приема омепразол+амоксицилин+кларитромицин, сравнительно с 9,4 % (3/32 пациенты) в группе приема амоксицилин+кларитромицин. Однако не было ни одного доказательства клинической пользы, которая была продемонстрирована относительно диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информацию о детях в возрасте до 4 лет.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция омепразолу является скорой, с пиковыми уровнями в плазме крови приблизительно через 1-2 часы после приема дозы. Абсорбция омепразолу происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3-6 часы. Сопутствующий прием еды не имеет ни одного влияния на биодоступность. Системная доступность(биодоступность) омепразолу из однократной пероральной дозы омепразолу представляет приблизительно 40 %. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается приблизительно до 60 %.

Распределение. Мнимый объем распределения у здоровых людей представляет приблизительно 0,3 л/кг веса тела. Связывание омепразолу с белками плазмы крови представляет 97 %.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизуеться системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразолу залежить от CYP2C19, что експресуеться, ответственного за образование гидроксиомепразолу, основного метаболиту в плазме крови. Часть, которая осталась, зависит от другой специфической изоформи, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразолу. В результате высокого родства омепразолу и CYP2C19 существует потенциал для конкурентного притеснения и метаболических взаимосвязей между лекарственными средствами с другими субстратами для CYP2C19. Однако через низкое родство из CYP3A4 омепразол не имеет ни одного потенциала для притеснения метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не имеет пригничувального влияния на основные ферменты CYP.

Приблизительно 3 % билошкирой популяции и 15-20 % азиатские популяции нет функционального фермента CYP2C19. У таких лиц метаболизм омепразолу, вероятно, главным образом катализируется CYP3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразолу средняя AUC была в 5-10 разы больше в медленных метаболизаторив, чем у лиц, которые имеют функциональный фермент CYP2C19(скорые метаболизатори). Средние пиковые концентрации в плазме крови были также более высоки в 3-5 разы. Эти наблюдения не имеют ни одного приложения к дозированию омепразолу.

Выведение. Конечный период полувыведения омепразолу из плазмы крови представляет обычно менее 1 часа как после однократного, так и после многократного перорального дозирования 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между дозами без тенденции к накоплению во время введения 1 раз в сутки. Приблизительно 80 % пероральной дозы омепразолу выводится в виде метаболитив с мочой, а остальные - с фекалиями, главным образом исходя из секреции желчи.

При повторном дозировании увеличивается AUC омепразолу. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Такая зависимость от времени и от дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного притеснением фермента CYP2C19 омепразолом та/або его метаболитами(например, сульфон).

Не было выявлено, что метаболит имеет любое влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Особенные популяции. Нарушение функции печенки. У пациентов с нарушением функции печенки изменяется метаболизм омепразолу, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал ни одной тенденции к аккумуляции при дозировании один раз на день.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразолу, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразолу несколько снижена у пациентов пожилого возраста(75-79 годы).

Деть. Во время лечения рекомендованными дозами у детей в возрасте от 1 года были полученные концентрации в плазме крови, подобные концентрациям у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразолу является низким из-за низкой способности превращать омепразол.

Клинические характеристики

Показание. Диспептичний синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, который проявляется изжогой, кислотной отрыжкой, болью в эпигастральном участке.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенных бензимидазолив или к любому вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы(ІПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразолу на фармакокинетику других лекарственных средств.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка.

Притеснение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы ІПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими препаратами, которые уменьшают внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также ерлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин может повышаться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразолу(20 мг на сутки) и дигоксину у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 % (в двух из десяти исследуемых лиц - до 30 %).

Нелфінавір, атазанавир.

Плазменные уровни нелфинавиру и атазанавиру снижаются при одновременном приложении из омепразолом.

Одновременное применение омепразолу и нелфинавиру противопоказано. Одновременное назначение омепразолу(40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавиру приблизительно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболиту М8 снижалась приблизительно на 75-90 %. Взаимодействие также может быть предопределено притеснением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразолу из атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразолу(40 мг 1 раз в сутки) и атазанавиру в дозе 300 мг/ритонавиру в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавиру. Повышение дозы атазанавиру до 400 мг не компенсировало влияние омепразолу на экспозицию атазанавиру. Одновременное применение омепразолу(20 мг один раз на сутки) из атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению приблизительно на 30 % экспозиции атазанавиру сравнительно с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин.

Одновременное лечение омепразолом(20 мг на сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразолу пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический врачебный мониторинг дигоксина.

Клопідогрел.

В ходе проведения перекрестного клинического исследования клопидогрел(погрузочная доза 300 мг со следующей дозой 75 мг/сутки) в виде монотерапии и из омепразолом(80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрелу и омепразолу экспозиция активного метаболиту клопидогрелу снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее притеснение агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часы) и на 30 % (день 5), когда клопидогрел и омепразол применялись вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогрелу и омепразолу в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, вызвано ингибуючим эффектом омепразолу на CYP2C19. Противоречивые данные относительно клинических проявлений этой ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервацийних и клинических исследований.

Другие лекарственные средства.

Всасывание посаконазолу, ерлотинибу, кетоконазолу и итраконазолу значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного приложения из посаконазолом и ерлотинибом.

Лекарственные средства, что метаболизуються с участием CYP2C19.

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, который метаболизуе омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, что также метаболизуються с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств - увеличиваться. Примером таких препаратов является R- варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетична/фармакодинамична взаимодействие между клопидогрелем(погрузочная доза 300 мг/суточная пидтримуюча доза 75 мг) и омепразолом(80 мг на сутки перорально, то есть доза, которая в 4 разы превышает стандартную суточную дозу), что приводила к уменьшению экспозиции активного метаболиту клопидогрелу в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибуючеи действия(АДФ - индуктируемой) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В порядке меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразолу и клопидогрелу.

Цилостазол.

У здоровых добровольцев введения омепразолу в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазолу на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитив - на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин.

Мониторинг концентрации фенитоину в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и в случае, если была проведенная коррекция дозы фенитоину, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм.

Саквінавір.

Одновременное применение омепразолу из саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавиру в плазме крови приблизительно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролімус.

При одновременном применении омепразолу сообщалось об увеличении уровня такролимусу в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимусу, а также функции почек(клиренс креатинина), и при необходимости - откорректировать дозирование такролимусу.

Сообщалось о повышении уровня метотрексату у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексату в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразолу.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразолу.

Ингибиторы CYP2C19 та/або CYP3A4.

Поскольку омепразол метаболизуеться с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты что, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов(такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразолу в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазолу приводило к больше чем двукратному росту экспозиции омепразолу. Поскольку высокие дозы омепразолу переносились хорошо, коррекция дозы омепразолу, как правило, не нужная. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Омепразол частично метаболизуеться также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, что метаболизуються CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 та/або CYP3A4.

Препараты что, как известно, индуктируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов(такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразолу в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения. При наличии любого опасного симптома(например, значительная потеря массы тела, не предопределенная диетой, частое блюет, дисфагия, блюет с примесями крови или мелена), и когда есть язва желудка или подозрение на ее наличие, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавиру с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавиру с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг(например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавиру до 400 мг на 100 мг ритонавиру; доза омепразолу не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, которые подавляют секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12(цианокобаламину) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска относительно снижения всасывания витамина В12 при долговременной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, что метаболизуються с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В порядке меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразолу и клопидогрелу.

У больных, которые принимают ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, на протяжении по меньшей мере трех месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия(в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гіпомагніємію можно заподозрить за такими серьезными проявлениями как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. В большинстве больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

Длительное уменьшение кислотности желудочного сока может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к кое-что повышенного риска развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетична/фармакодинамична взаимодействие между клопидогрелем(погрузочная доза 300 мг/суточная пидтримуюча доза - 75 мг) и омепразолом(80 мг на сутки перорально, то есть доза, которая в 4 разы превышает стандартную дневную дозу), что приводила к уменьшению экспозиции активного метаболиту клопидогрелу в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибуючеи действия(АДФ-індукованої) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Некоторые данные показывают, что терапия ингибитором протонной помпы может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциируемых с остеопорозом. Невзирая на то, что причинно-следственная связь между омепразолом/езомепразолом и остеопоротичним переломом не был доказан, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротичного перелома следует рекомендовать соответствующий клинический надзор в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.

Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранину А(CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предупреждения такого влияния необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дни до проведения определения уровня CgA.

Для лечения хронических заболеваний детям не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Как и при всех долговременных лечениях, особенно когда период лечения длится в течение больше 1 года, пациент должен находиться под регулярным медицинским надзором.

Применение в период беременности или кормления груддю. Результаты исследований указывают на отсутствие негативного влияния на беременность, здоровье плода или новорожденного ребенка. Омепразол можно применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода. Омепразол проникает в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно, потому следует прекратить кормление груддю на период лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Маловероятно, что препарат влияет на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Обычная рекомендованная доза - 1 или 2 капсулы препарата Омез® 1 раз в сутки, что представляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразолу, в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и стойкости симптомов. Если облегчение не наступает через 4 недели или симптомы вскоре появляются опять, следует обратиться к врачу.

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно к еде, не повреждая капсулу(капсулу не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую еду. Капсулы можно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабо кислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре или в несоленной воде. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стаканы воды. Не использовать молоко или газированную воду.

Особенные группы пациентов.

Нарушение функций почек. Для пациентов с нарушениями функций почек не нужно корректировка дозы(см. раздел "Фармакокинетика").

Нарушение функций печенки. Для пациентов с нарушениями функций печенки достаточной является суточная доза 10-20 мг(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста(>65 годы). Для пациентов пожилого возраста не нужно корректировка дозы(см. раздел "Фармакокинетика").

Деть. Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка. Известны очень ограничены данные относительно эффектов передозировки омепразолу у человека. В литературе были описанные дозирования до 560 мг омепразолу и полученные одиночные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразолу(в 120 разы выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, блюет, головокружение, абдоминальную боль, диарею и головную боль. Также в одиночных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутывании сознания.

Описанные симптомы имеют скоропреходящий характер. Скорость выведения не изменяется(кинетика первого порядка) с увеличением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

Побочные реакции. Самыми частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/блюющего. Были выявлены или существовало подозрение о следующих случаях побочных реакций на препаратат во время проведения клинических испытаний омепразолу или постмаркетингового приложения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их влиянием на органы или системы органов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения : гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутывание сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта : звон в ушах, вертиго.

Респираторные, торакальни и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/блюющего, сухость в рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : повышенный уровень ферментов печенки, гепатит из или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печенки.

Со стороны кожи и подкожных тканей : дерматит, зуд, сыпь, крапивница, аллопеция, фоточувствительность, полиморфная эритема, синдром Стівенcа- Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез : гинекомастия.

Общие нарушения: дискомфорт, недомогание, периферический отек, усиленное потовыделение.

Пациенты детского возраста.

Беспечность омепразолу определялась для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочных изучениях безопасности применения препарата 46 детям, которые получали пидтримуючу терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозийного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций является похожим с профилем у взрослых при кратковременном и при долговременном лечении. Нет никаких долговременных данных об эффектах лечения омепразолом на половое дозревание и рост.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере. 1 или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Производственный участок - IІІ Участок № 41, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Телангана 500 090, Индия.