Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛІМЕСТРА®

(OLIMESTRA)

Состав

действующее вещество: olmesartan medoxomil;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг, или 40 мг олмесартану медоксомилу;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, магнию стеарат, спирт поливиниловий, титану диоксид(E 171), полиетиленгликоль, тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: белые, круглые, кое-что двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой S1 с одной стороны таблетки;

таблетки по 20 мг: белые, круглые, кое-что двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой S2 с одной стороны таблетки;

таблетки по 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой S3 с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ. Код АТХ C09С A08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олмесартан медоксомил является сильнодействующим, перорально активным, селективным антагонистом рецепторов(тип AT1) ангиотензина ІІ. Вероятно, он тормозит все действия ангиотензина ІІ, которые опосредствованы рецептором AT1 независимо от источника и пути синтеза ангиотензина ІІ.. Селективный антагонизм рецепторов AT1 ангиотензина ІІ приводит к увеличению в плазме крови уровня ренину и концентраций ангиотензина И и ІІ, а также к некоторому уменьшению концентрации альдостерону в плазме.

Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертензии благодаря рецепторам типа 1(AT1).

При артериальной гипертензии олмесартану медоксомилу вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Нет данных относительно возникновения артериальной гипотензии после приема первой дозы, тахифилаксии во время длительного лечения или синдрома отмены после прекращения лечения.

Дозирование олмесартану медоксомилу 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение артериального давления в течение 24 часов. Дозирование 1 раз в сутки вызывает одинаковое снижение артериального давления как при введении общей суточной дозы в 2 приемы за сутки.

При длительном лечении максимальное снижение артериального давления достигалось через 8 недели после начала терапии, хотя значительная часть эффекта снижения артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения. При применении вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления, а сопутствующий прием хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Олмесартан медоксомил являются пролекарствами. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечнику и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта.

В плазме или в продуктах выделения не оказывались олмесартан медоксомил, что не распался, или неизмененная боковая цепь медоксомильной группы. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартану из таблетированной врачебной формы представляет 25,6 %.

Среднее максимальное значение олмесартану медоксомилу в плазме крови(Cmax) достигается приблизительно через 2 часы после внутреннего применения препарата, концентрация его в плазме крови увеличивается почти линейно с увеличением одноразовой пероральной дозы до 80 мг.

Еда практически не влияет на биодоступность олмесартану, потому олмесартан медоксомил можно применять независимо от приема еды.

Не наблюдалось ни одной клинически значимой разницы за статью в фармакокинетике олмесартану.

Связывание олмесартану медоксомилу с белками плазмы представляет 99,7 %, но потенциал для клинически значимого сдвига величины связывания с белками при взаимодействии олмесартану медоксомилу с другими лекарствами, которые имеют высокую степень связывания с белками, является низким(это подтверждается тем, что отсутствует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном медоксомилом и варфарином). Связывание олмесартану с клетками крови является незначительным. Средний объем распределения после внутривенного введения является малым(16-29 л).

Метаболизм и выведение

Общий клиренс из плазмы крови представлял типично 1,3 л/год(CV, 19 %) и был относительно медленным сравнительно с кровообращением в печенке(приблизительно 90 л/год). После введения одноразовой пероральной дозы 14C-поміченого олмесартану медоксомилу 10-16 % введенной радиоактивности выводилось с мочой(большинство - в течение 24 часов после введения дозы), а остаток возобновленной радиоактивности выводился с фекалиями. Опираясь на системную доступность 25,6 %, можно подсчитать, что абсорбирован олмесартан выводится как почками(приблизительно 40 %), так и через печенку и желчевыводящие пути(приблизительно 60 %). Вся возобновленная радиоактивность определена как олмесартан. Не было выявлено ни одного значимого метаболиту. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартану является минимальной.

Конечный период полувыведения олесартану имел диапазон 10-15 часы после многократного перорального дозирования. Стабильное состояние достигалось после первых нескольких доз и не наблюдалось кумуляции после 14 дней повторного дозирования. Клиренс из почек представлял приблизительно 0,5 - 0,7 л/год и был независимым от дозы.

Фармакокинетика в особенных группах пациентов

Лица пожилого возраста

У пациентов с артериальной гипертензией величина площади под кривой "концентрация-время"(AUC) в стабильном состоянии увеличивалась приблизительно на 35 % у пациентов пожилого возраста(в возрасте 65-75 лет) и приблизительно на 44 % (в возрасте ≥ 75 лет) сравнительно с группой младшего возраста. Это по меньшей мере может быть связано со средним снижением функции почек в этой группе пациентов.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции нырок AUC в стабильном состоянии увеличилась на 62 %, 82 % и 179 % соответственно у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек сравнительно со здоровыми добровольцами.

Нарушение функции печенки

После одноразового перорального применения значения AUC олмесартану было на 6 % и 65 % выше у пациентов соответственно с легким и умеренным нарушением функции печенки, чем соответствующие значения у здоровых добровольцев. После повторного дозирования у пациентов с умеренным нарушением функции печенки AUC олмесартану была на 65 % больше, чем у здоровых добровольцев. Средние значения Cmax олмесартану были подобными у пациентов с нарушением функции печенки и у здоровых добровольцев. Олмесартан медоксомил не оценивался с участием пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Данные доклиничних исследований

Исследования хронической токсичности на крысах и собаках показали, что олмесартан медоксомил имеет подобное действие к другим антагонистам рецепторов АТ1 и ингибиторов АПФ : повышение уровня мочевины у крови и креатинина(вызванные нарушением функции почек через блокирование рецепторов АТ1); снижение веса сердца; уменьшение параметров красных кровяных телец(эритроциты, гемоглобин, гематокрит); гистологические признаки повреждения почек(регенеративные поражения почечного эпителия, утолщения базальной мембраны, расширения канальцив).

Эти побочные реакции, вызванные фармакологическим действием олмесартану медоксомилу, также наблюдались в доклинических исследованиях с другими антагонистами рецепторов АТ1 и ингибиторами АПФ и могут быть уменьшены путем одновременного перорального введения хлорида натрия. В обоих видах наблюдалась повышенная активность ренину в плазме крови и гипертрофия/ гиперплазия навколоклубочкових клеток почки. Эти изменения, которые являются типичным эффектом класса ингибиторов АПФ и других антагонистов рецепторов АТ1, потому не имеют клинической значимости. Как и другие антагонисты рецепторов AT1, было установлено, что олмесартан медоксомил увеличивает частоту разрывов хромосом в клеточных культурах in vitro. В некоторых исследованиях in vivo с использованием олмесартану медоксомилу при очень высоких оральных дозах до 2000 мг/кг не наблюдалось никаких подобных эффектов. Общие данные комплексного тестирования на генотоксичность свидетельствуют, что олмесартан медоксомил вряд ли может предоставлять генотоксичну действую в условиях клинического приложения.

Олмесартан медоксомил не имел канцерогенного действия, ни у крыс у 2-х годов, ни у мышей, когда проводилось тестирование за двумя 6-месячными исследованиями канцерогенности с использованием трансгенных моделей.

Репродуктивные исследования у крыс показали, что олмесартан медоксомил не влияет на фертильность и не было выявлено никаких признаков тератогенного эффекта. Как и при применении других антагонистов ангиотензина II, выживания потомства было снижено после влияния олмесартану медоксомилу, а также наблюдалась тазовая дилатация почек после влияния на самку в поздние сроки беременности и лактации. Вместе с другими антигипертензивными средствами, было показано, что олмесартан медоксомил является токсичнее для беременных кроликов, чем для беременных крыс, однако, не было никаких указаний на фетотоксичну действую.

Клинические характеристики.

Показание

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Обструкция желчевыводящих путей.

Детский возраст.

Одновременное приложение с препаратами, которые содержат алискирен, противопоказанное пациентам, больным сахарным диабетом или почечной недостаточностью(ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Влияние других лекарственных средств на олмесартану медоксомил

Калиевые добавки и калийзберигаючи диуретики

Опираясь на опыт применения других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензинову систему, сопутствующий прием калийзберигаючих диуретиков, калиевых добавок, солевых заменителей, которые содержат калий, или других препаратов, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови(например, гепарин), может привести к увеличению калия в сыворотке крови. Поэтому такой сопутствующий прием не рекомендуется.

Другие антигипертензивные препараты

Гипотензивный эффект олмесартану медоксомилу может усилиться при сопутствующем приеме других антигипертензивных средств.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства(включая ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г/сутки, а также ингибиторы ЦОГ- 2) и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично благодаря уменьшению клубочковой фильтрации. Риском сопутствующего применения нестероидных противовоспалительных лекарственных средств и антагонистов ангиотензина II является появление острой почечной недостаточности. Рекомендуется проводить мониторинг функции почек в начале лечения, а также регулярно контролировать достаточное поступление жидкости в организм пациента.

Также сопутствующий прием нестероидных противовоспалительных препаратов может уменьшить антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере эффективности.

Другие вещества

После лечения антацидами(магнию алюминия гидроксидом) наблюдалось умеренное уменьшение биодоступности олмесартану. Сопутствующий прием варфарину и дигоксина не имел ни одного влияния на фармакокинетику олмесартану.

Секвестрант желчных кислот колесевелам

Одновременное приложение секвестранту желчных кислот колесевеламу гидрохлорида снижает системное влияние на пиковые концентрации олмесартану в плазме крови и сокращает период его полувыведения. Применение олмесартану медоксомилу по меньшей мере за 4 часы до приема колесевеламу гидрохлорида уменьшает их взаимодействие. Поэтому следует применять олмесартану медоксомилу по меньшей мере за 4 часы до приема колесевеламу гидрохлорида.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)

Клинически доказано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену связана с высшей частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек(в том числе острой почечной недостаточности) сравнительно с отдельным применением препаратов, которые действуют на РААС.

Влияние олмесартану медоксомилу на другие лекарственные средства

Литий

Обратное повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность наблюдались во время сопутствующего приема лития и ингибиторов АПФ, и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Поэтому не рекомендуется применение олмесартану медоксомилу и литию в комбинации. Если считается нужным применение такой комбинации, то рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Другие вещества

Не наблюдалось ни одного клинически значимого взаимодействия из варфарином, дигоксином, антацидами(магнию алюминия гидроксид), гидрохлоротиазидом и правастатином, в частности олмесартану медоксомил не имел ни одного значительного влияния на фармакокинетику или фармакодинамику варфарину или фармакокинетику дигоксина.

Олмесартан не имел клинически значимого эффекта притеснения у человека in vitro ферментов цитохрома P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4, и ни одного или незначительного стимулирующего влияния на активность цитохрома P450 у животных. Поэтому исследований in vivo взаимодействия с известными ингибиторами и стимуляторами ферментов цитохрома P450 не проводили, и ни одного клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и препаратами, что метаболизуються с участием вышеуказанных ферментов цитохрома P450, не ожидается.

Особенности применения

Уменьшение внутрисосудистого объема крови

У пациентов с дисбалансом объема циркулирующей крови та/або натрия в результате лечения высокими дозами диуретиков, ограничением употребления соли с едой или диареей та/або блюет может развиться симптоматическая гипотензия, в основном после приема первой дозы препарата. Следует устранить возможную гиповолемию перед началом лечения олмесартаном медоксомилом.

Другие состояния при стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, чей сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или с основной болезнью почек, включая стеноз почечных артерий), лечения другими препаратами, которые влияют на эту систему, вызывало возникновение острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии, изредка - острой почечной недостаточности. Возможность возникновения подобных последствий нельзя исключать при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Реноваскулярна артериальная гипертензия

Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

При применении олмесартану медоксомилу пациентами с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек(клиренс креатинина < 20 мл/хв) не рекомендуется применять олмесартану медоксомил. Нет опыта применения олмесартану медоксомилу пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки или пациентам с последней стадией почечной недостаточности(клиренс креатинина < 12 мл/хв).

Нарушение функции печенки

Нет опыта применения олмесартану медоксомилу пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки, потому в этой группе пациентов применения препарата не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, может повлечь гиперкалиемию.

Риск, который может быть летальным, повышается у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, которые сопутствующий принимают другие лекарственные средства, которые могут повысить уровень калия, та/або у пациентов с интеркуррентными явлениями.

Перед принятием решения о сопутствующем приеме лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, следует оценить соотношения пользы и риска и рассмотреть другие альтернативы.

Основными факторами риска возникновения гиперкалиемии являются:

- сахарный диабет, нарушение функции почек, век(> 70 годы);

- комбинация с одним или больше других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, та/або с добавками калия. Некоторые лекарственные средства или терапевтический класс лекарственных средств могут спровоцировать гиперкалиемию: солевые заменители, которые содержат калий, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты(включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2), гепарин, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

- интеркуррентные явления, в частности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек(например, инфекционные заболевания), целюлярний лизис(например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов с повышенным риском возникновения гиперкалиемии.

Литий

Как и с другими антагонистами рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется применение комбинации лития и олмесартану медоксомилу.

Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и с другими вазодилататорами, следует быть особенно осторожными при назначении препарата пациентам, которые страдают от стеноза аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные препараты, которые действуют путем притеснения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому для таких пациентов применения олмесартану медоксомилу не рекомендуется.

Спру-подібна ентеропатия

В очень редких случаях тяжелая хроническая диарея с существенной потерей массы тела, которая возникала среди пациентов, которые применяют олмесартан медоксомил в течение периода от нескольких месяцев до года после начала приема препарата, возможно, вызванное локализованной реакцией гиперчувствительности замедленного типа. Кишечная биопсия таких пациентов часто указывала на атрофию ворсинок. Если у пациента возникают такие симптомы во время лечения олмесартаном медоксомилом, необходимо исключить другую этиологию. Следует прекратить прием олмесартану медоксомилу в тех случаях, когда другая этиология не определена. Если симптомы диареи не прекращаются через неделю после прекращения приема лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Этнические особенности

Как и другие антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, олмесартану медоксомил может быть менее эффективным относительно снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других больных, возможно, через высшую распространенность состояний с низким уровнем ренину у пациентов негроидной расы.

Другое

Как и с любым другим антигипертензивным препаратом, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической цереброваскулярной болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)

Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек(в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС, которая связана с одновременным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену, не рекомендована.

Если терапия двойной блокады считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под надзором специалиста и при условии регулярного и тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Оліместра® содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозним нарушением всасывания не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Лекарственное средство не следует применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Младенцев, матери которых принимали рецепторы ангиотензина ІІ, следует тщательным образом проверять относительно возникновения артериальной гипотензии. Рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода.

Период кормления груддю

Доказано, что олмесартан екскретуеться в молоко крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют.

Поскольку нет ни одной информации о применении препарата Оліместра® в период кормления груддю, прием препарата в этот период не рекомендуется, преимущество предоставляется альтернативным лекарственным средствам с лучшим установленным профилем безопасности в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат имеет незначительное или умеренное влияние на способность руководить транспортными средствами или другими механическими средствами. У пациентов, которые принимают антигипертензивную терапию, могут возникать случаи головокружения или усталости, которая может нарушить способность к реагированию.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Рекомендованная начальная доза олмесартану медоксомилу представляет 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам, в которых не достигается адекватное снижение артериального давления при этой дозе, дозу олмесартану медоксомилу можно увеличить к оптимальной дозе - 20 мг 1 раз в сутки. При возникновении потребности в дополнительном снижении артериального давления дозу олмесартану медоксомилу можно увеличить до 40 мг на сутки(максимальная суточная доза) или прибавить терапию гидрохлоротиазидом.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 8 недели от начала терапии, хотя значительный эффект снижения артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения. Это следует учитывать при изменении режима дозирования для любого пациента.

С целью соблюдения режима лечения рекомендуется принимать таблетки Оліместра® приблизительно в одно и то же время каждого дня независимо от приема еды, например, во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, не нужно корректировка дозы для пациентов пожилого возраста(см. ниже рекомендации относительно дозирования для пациентов с нарушением функции почек). При повышении дозы до максимальной - 40 мг на сутки - следует тщательным образом контролировать артериальное давление.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек(клиренс креатинина 20-60 мл/хв) максимальная доза олмесартану медоксомилу представляет 20 мг 1 раз в сутки в результате ограниченного опыта с большими дозами в этой группе пациентов. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек(клиренс креатинина < 20 мл/хв) не рекомендуется применять олмесартану медоксомил, поскольку существует очень ограниченный опыт применения препарата в этой группе пациентов.

Нарушение функции печенки

Пациентам с легкими нарушениями функции печенки корректировки дозы не нужно. Для пациентов с умеренными нарушениями функции печенки начальная доза представляет 10 мг олмесартану медоксомилу 1 раз в сутки, а максимальная доза не должна превышать 20 мг на сутки. Рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления и функции почек у пациентов с нарушениями функции печенки, которые уже принимают диуретики та/або другие антигипертензивные препараты. Нет опыта приема олмесартану медоксомилу пациентами с тяжелыми нарушениями функции печенки, потому в этой группе пациентов применения данного препарата не рекомендуется. Олмесартану медоксомил не следует применять пациентам с обструкцией желчевыводящих путей.

Деть

Оліместра® не рекомендуется для применения детям через недостаточность данных относительно безопасности и эффективности.

Передозировка

Доступная только ограниченная информация о передозировке у человека. Самым достоверным эффектом при передозировке является артериальная гипотензия. В случае передозировки за пациентом следует установить тщательный надзор, а терапия должна быть симптоматической и пидтримуючею.

Данных о выведении олмесартану медоксомилу путем диализа нет.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями во время применения олмесартану медоксомилу есть головная боль(7,7 %), гриппозные симптомы(4,0 %) и головокружения(3,7 %).

В плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии единственной побочной реакцией на применение лекарственного средства, которая была однозначно связана с лечением, было головокружение(2,5 % случаи при применении олмесартану медоксомилу и 0,9 % на плацебо).

Частота случаев побочных реакций гипертриглицеридемии(2,0 % в сравнении с 1,1 %) и повышения уровня креатинфосфокинази у крови(1,3 % в сравнении с 0,7 %) была выше при применении олмесартану, чем при применении плацебо.

Побочные явления олмесартану медоксомилу, независимо от причинной связи и частоты появления относительно плацебо, отмеченные ниже за системами организма и разделены на категории за частотой проявлений, :

- очень часто(³1/10);

- часто(³1/100, <1/10);

- нечасто(³1/1000, <1/100);

- редко(³1/10000, <1/1000);

- очень редко(<1/10000), неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

Сообщалось об одиночных случаях рабдомиолизу во временной связи с приемом блокаторов рецепторов ангиотензина II. Однако причинной взаимосвязи не было установлено.

Дополнительная информация об особенных группах пациентов

У пациентов пожилого возраста частота проявлений артериальной гипотензии несколько увеличивается(от редко к нечасто).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 10 мг, 20 мг: по 14 таблетки в блистере, по 2 или 4 блистеры в картонной коробке;

по 15 таблетки в блистере, по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

Таблетки по 40 мг: по 7 таблетки в блистере, по 4 или 8 блистеры в картонной коробке;

по 10 таблетки в блистере, по 3 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.