Андипал-В

Инструкция по применению

АНДИПАЛ-В

(ANDIPALUM-V)

Состав:

действующие вещества: метамизол натрию(анальгин); бендазолу гидрохлорид; папаверину гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизолу натрию(анальгину) 250 мг(0,25 г), бендазолу гидрохлориду 20 мг(0,02 г), папаверину гидрохлорида 20 мг(0,02 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальцию стеарат, тальк.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики.

Код АТХ N02B B52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат из аналгезивним, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, предопределенными специфическим действием его компонентов. Препарат делает также антигипертензивное и жаропонижающее действие.

Метамизол натрия - нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ) группы производных пиразолона, проявляет противовоспалительный, аналгетический и жаропонижающий эффекты, механизм действия которых предопределен ингибуванням ЦОГ и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых екстра- и проприоцептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламичних центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.

Бендазолу гидрохлорид владеет сосудорасширяющим, спазмолитическим, гипотензивным эффектом, а также делает стимулювальну действую на функции спинного мозга и способствует возобновлению функций периферических нервов, делает умеренную имуностимулювальну действую.

Папаверину гидрохлорид владеет миотропным, спазмолитическим, гипотензивным эффектом. Блокирует фосфодиэстеразу, способствует накоплению цАМФ и снижению содержимого кальция в клетке, расслабляет гладкие м´язи сосудов и внутренних органов.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечнику гидролизует с образованием активного метаболиту. Действие развивается через 20-40 минуты и достигает максимума через 2 часы. Метаболізується в печенке. Екскретується почками.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром, пов´язаний со спазмом сосудов или гладких м´язей внутренних органов.

Противопоказание

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из веществ, которые входят в состав препарата, производных пиразолона(бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, которые протекают со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, АV- блокада, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гепатопорфирия, выраженные нарушения функции печенки и почек, порфирия, хронический нефрит с отеками и нарушениями азотовидильной функции почек, бронхиальная астма, коматозное состояние, притеснение дыхания, бронхообструктивний синдром, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, которая сопровождается кровотечением; гипотонический колит, привычный запор; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидази(МАО). Возраст свыше 75 лет(риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин : не следует применять в ходе лечения метамизолом натрию.

Нестероидные противовоспалительные препараты: потенцируется их знеболювальна и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность адитивних нежелательных побочных эффектов.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиди, фенитоин, индометацин: метамизол натрию увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Метотрексат: метамизол натрию в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексату в плазме крови и усиления его токсичных эффектов(в первую очередь на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики(фуросемид) : возможное снижение диуретического эффекта.

Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия.

Этанол: метамизол натрию усиливает его седативное действие.

Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопи и антипаркинсоничного эффекту леводопи.

Циклоспорин: при одновременном приложении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Нітрофурантоїн: даны о развитии гепатита при совместимом приложении с препаратом.

Сарколізин, тиамазол(метимазол), препараты, которые подавляют активность костного мозга, в т. ч. препараты золота : увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развитию лейкопении.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальних ферментов печенки уменьшают эффективность метамизолу натрию.

Седативные средства, транквилизаторы(диазепам, триметозин и тому подобное), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-гістамінових рецепторов и пропранолол усиливают знеболювальну действие метамизолу натрия.

Трициклічні антидепрессанты(амитриптилин, доксепин и тому подобное), гормональные контрацептивы и аллопуринол : одновременное применение метамизолу натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Гипотензивные препараты(средства, которые влияют на ренин-ангиотензинову систему), антидепрессанты, спазмолитические, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин, фентоламин: усиление гипотензивного эффекта.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазину : возможное развитие выраженной гипотермии.

Фентоламин: потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена.

Сердечные гликозиды: выраженное усиление сократительной функции миокарда в результате уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.

Морфин: возможное снижение спазмолитической активности папаверина.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарату из пищеварительного тракта.

Эффективность препарата снижается при тютюнопалинни.

Необходимая осторожность при одновременном применении препарата с салицилатами.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол натрию имеет противовоспалительные и знеболювальни свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может затруднить их диагностику. Не применять препарат для снятия острой боли в животе к выяснению причины.

При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, которые подавляют центральную нервную систему.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

- с имеющимися аллергическими заболеваниями(в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе через повышение риска аллергических реакций;

- с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью;

- со склонностью к артериальной гипотензии;

- с наджелудочковой тахикардией;

- с заболеванием почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит);

- с нарушениями функции печенки та/або почек.

Препарат с осторожностью применять пациентам с длительным алкогольным анамнезом, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста через риск возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств(только под контролем врача). Лекарственное средство применять с осторожностью при снижении перистальтики кишечнику.

Следует немедленно отменить препарат и безотлагательно обратиться к врачу при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненному глотанию, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках, астении, при развитии вагинита или проктита. При появлении симптомов нарушения функции печенки, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов : приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в участке желудка, запор.

При применении препарата возможная расцветка мочи в красный цвет за счет выведения метаболиту метамизолу натрия, который не имеет клинического значения. При приеме препарата возможное развитие ортостатической гипотензии.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови(лейкоцитарную формулу).

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через миелотоксичнисть метамизолу натрия. При длительном применении препарата(больше 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови(через миелотоксичнисть метамизолу), функцию почек и печенки.

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

Курение ухудшает эффективность препарата.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять внутренне по 1-2 таблетки 2-3 разы на сутки. Максимальная суточная доза представляет 6 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, которая применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Деть

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфузии тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, головокружение, бред, нарушение сознания, нарушения зрения, атаксия, нистагм, диплопия, шум в ушах, притеснение центральной нервной системы, судорожный синдром, коллапс, запятая, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, блюет, диарея, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, гастралгия, гастрит, нарушение функции печенки, острая почечная та/або печеночная недостаточность, высыпание на коже, одышка, умеренное удушье, покраснение кожи, общая слабость, ощущение сердцебиения, ощущения жара, повышенная потливость.

Лечение: отмена препарата, индукция блюющего, промывания желудка, поддержания артериального давления, прием энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведения форсированного диуреза, симптоматическая терапия, которая направлена на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможный гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпание на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит, печиння в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангионевротические отеки, бронхоспастичний синдром, анафилактический шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, усиленное потовыделение, головокружение, головная боль, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV- блокада, аритмии, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечных выбросов, снижения артериального давления, боль в области сердца, приливы, ощущения сердцебиения, ощущения жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном приложении - ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляции желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : при длительном приложении возможны лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения; эозинофилия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в ротовой полости, тошнота, дискомфорт в участке желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны сечевидильной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек та/або при применении чрезмерных доз - транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, расцветка мочи в красный цвет.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и

обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в стрипах;

по 10 таблетки в стрипи; по 1 стрипу в бумажном конверте;

по 10 таблетки в стрипи; по 2, или по 10 стрипив в пачке из картона;

по 10 таблетки в блистере; по 1, или по 2, или по 10 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта - №10.

За рецептом - №20, №100.

Производитель. ПАТ "Монфарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастирище, ул. Заводская, 8.