Нутринил Пд4 С 1,1 % Содержимым Аминокислот

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НУТРИНІЛ ПД4 с 1,1 % СОДЕРЖИМЫМ АМИНОКИСЛОТ

(NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS)

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат L- тирозину 0,3 г, L- триптофана 0,27 г, L- фенилаланина 0,57 г, L- треонина 0,646 г, L- серина 0,51 г, L- пролина 0,595 г, глицину 0,51 г, L- аланину 0,951 г, L- валина 1,393 г, L- метионина 0,85 г, L- изолейцина 0,85 г, L- лейцина 1,02 г, L- лизина гидрохлорида 0,955 г, L- гистидина 0,714 г, L- аргинина 1,071 г, кальцию хлорида дигидрата 0,184 г, магнию хлорида гексагидрату 0,051 г, натрию лактата 4,48 г, натрию хлорида 5,38 г;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрирована, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный к желтоватому оттенку раствор, без механических включений.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для перитонеального диализа.

Код АТХ B05D А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стерильный апирогенный раствор для екстраренального выведения продуктов жизнедеятельности путем длительного амбулаторного перитонеального диализа.

Концентрация электролитов в растворе подобна в состав электролитов во внеклеточной жидкости в норме(кроме лактата).

Осмолярність раствора НУТРИНІЛ ПД4 с 1,1 % содержимым аминокислот представляет 365 мОсм/л.

Фармакокинетика.

НУТРИНІЛ вводится в брюшную полость пациента, а потом дренируется. Раствор делает действие сквозь перитонеальную мембрану согласно принципам осмоса и диффузии; обмен(диализ) происходит между раствором(диализатом) и плазмой крови пациента.

Электролиты метаболизуються путем, характерным для каждого из ионов.

70-80 % введенные аминокислоты абсорбируется в течение 6 часов пребывания в брюшной полости.

Раствор содержит лактат, который является биологическим прекурсором бикарбоната.

Клинические характеристики

Показание

Лечение пациентов с хронической почечной недостаточностью, в том числе пациентам с синдромом недостаточного питания, которые находятся на перитонеальном диализе.

Противопоказание

- Известная гиперчувствительность к аминокислотам препарата или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- уровень мочевины в сыворотке превышает 38 ммоль/л;

- симптомы уремии;

- метаболический ацидоз;

- врожденные пороки метаболизма аминокислот;

- печеночная недостаточность;

- тяжелая гипокалиемия;

- непоправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу или повышают риск инфицирования;

- задокументированная потеря перитонеальной функции или распространенная адгезия, которая препятствует перитонеальной функции.

Особенные меры безопасности

Раствор следует использовать немедленно после добавления любых препаратов.

Перед смешиванием препаратов следует обязательно проверить их совместимость, а также принять во внимание рН и содержимое солей в растворе.

- Интраперитонеальное введение требует применения специального катетеру и надлежащей системы для вливания, которое соединяет емкость с раствором с катетером пациента.

- Перед применением препарата дома пациенты получают подробную инструкцию из выполнения перитонеального диализа, проходя подготовку в специальном учебном центре.

- В случае повреждения контейнеру препарат применять нельзя.

- Внешнюю упаковку из контейнеру следует снимать лишь непосредственно перед применением.

- Непрозрачный раствор применять нельзя.

- Любые неиспользованные остатки раствора нужно утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия препарата НУТРИНІЛ с другими препаратами не проводились. Концентрация других лекарственных средств в крови может снижаться во время диализа.

Уровни калия, кальция и магния в плазме крови пациентов, которые применяют сердечные гликозиды, следует тщательным образом контролировать, поскольку есть риск отравления наперстянкой. Может возникнуть необходимость в применении добавок калия.

Особенности применения

Инкапсулированный перитонеальный склероз(ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. О случаях ИПС сообщалось также у пациентов, которые использовали растворы для перитонеального диализа, в том числе НУТРИНІЛ.

В случае появления перитонита выбор и дозирование антибиотиков должны базироваться на результатах анализов из идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. Перед идентификацией микроорганизмов может возникнуть потребность в антибиотиках широкого спектра действия.

В случае появления любых признаков или симптомов, которые вызывают подозрение относительно развития реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить интраперитонеальное введение препарата НУТРИНІЛ. Нужно принять надлежащие терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.

Метаболический ацидоз нужно устранить к и во время лечения препаратом НУТРИНІЛ.

Безопасность и эффективность препарата для детей не оценивались.

Во время перитонеального диализа случаются значительные потери лекарственных препаратов(в том числе растворимых в воде витаминов). При необходимости нужно назначить замищувальну терапию.

Следует контролировать потребление белков с едой.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам, в которых, : 1) брюшные состояния, в том числе разрыл оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, изъянов развития или травм по завершению лечения, опухоли в брюшной полости, инфекция стенки брюшной полости, грыжа, фекальный свищ, была проведенная колостомия или илиостомия, частые случаи дивертикулиту, зажигательное или ишемическое заболевание кишечнику, большие поликистозные почки или другие состояния, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости и 2) другие состояния, в том числе установленный трансплантат аорты и тяжелое легочное заболевание.

Чрезмерное вливание раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного вливания раствора для перитонеального диализа нужно злить жидкость из брюшной полости.

Пациентов следует тщательным образом контролировать, во избежание гипер- и гипогидратации. Следует тщательным образом контролировать баланс жидкости и массы тела пациента.

Калий исключен из препарата НУТРИНІЛ через риск развития гиперкалиемии.

В ситуациях с нормальным уровнем калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показанным добавление хлориду калия(в концентрации до 4 мЕкв./л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и во всем теле и лишь под надзором врача.

Нужно периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке(особенно бикарбонату, калию, магнию, кальцию и фосфату), химический состав крови(в том числе паратиреоидный гормон) и гематологические параметры.

У больных диабетом следует регулярно контролировать уровни глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии.

Аминокислотная часть препарата НУТРИНІЛ превращается в метаболические азотные отходы, такие как мочевина. Если диализ недостаточен, дополнительные метаболические отходы, создаваемые при применении препарата НУТРИНІЛ, могут привести к появлению уремических симптомов, таких как анорексия и блюет. Эти симптомы можно устранить путем уменьшения количеству обменов препарата НУТРИНІЛ или прекращение введения препарата НУТРИНІЛ или путем увеличения дозы диализа с использованием раствора не на основе аминокислот.

У больных вторичным гиперпаратиреозом следует внимательно рассмотреть преимущества и риски использования раствора для диализа с низким содержимым кальция, поскольку это может ухудшить гиперпаратиреоз.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения препарата в период беременности и кормления груддю отсутствуют, равно как и данные исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период кормления груддю, кроме тех случаев, когда его приложение признано крайне необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым проводят перитонеальный диализ, могут наблюдаться побочные эффекты, которые могут влиять на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами(например недомогание, гиповолемия).

Способ применения и дозы

НУТРИНІЛ предназначен лишь для интраперитонеального введения. Внутривенного введения не допускается.

Растворы для перитонеального диализа следует подогреть во внешнем защитном пакете до 37 °С для улучшения комфорта пациента. Однако использовать для этого след лишь сухое тепло(например, грелку-подушку, нагревательную пластинку). Растворы не следует нагревать в воде через повышенный риск загрязнения. Растворы не следует подогревать в микроволновой печи из-за потенциального повреждения контейнера с раствором, задавание вреда или дискомфорта пациенту.

Всю процедуру перитонеального диализа надо выполнять с соблюдением суровых правил асептики.

Не следует проводить введения, если раствор был обесцвечивающимся, стал мутным, содержит твердые частицы или имеет признаки истока, или если поврежденные уплотнения.

Дренируемую жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, которая может указывать на наличие перитонита.

Лишь для одноразового использования.

Дозирование.

Способ и частота лечения, обменный объем, длительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа назначается и контролируется врачом.

Лечение нужно повторно оценить через 3 месяцы при отсутствии клинического или биохимического улучшения состояния пациента.

Взрослые: один обмен перитонеального диализа на день с использованием одного мешка 2 л или 2,5 л - это рекомендованная доза для пациента с массой тела 70 кг. Для меньших пациентов объем наполнения может понадобиться снизить в зависимости от размера тела. В исключительных случаях может быть показана другая доза, однако доза не должна превышать два обмены на день. Обратите внимание, что рекомендованное суточное потребление белка представляет 1,2 кг/кг массы тела и больше для взрослых пациентов, которые находятся на диализе. 2,0 л мешок препарата НУТРИНІЛ содержит 22 г аминокислот, что отвечает 0,30 г/кг массы тела/24 год(приблизительно 25 % суточной потребности в белке) для взрослого пациента, который находится на диализе, массой тела 70 кг.

Пожилые люди: коррекция дозы не нужна.

Деть.

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлены. При применении препарата НУТРИНІЛ рекомендованная доза препарата представляет один обменный объем раствора для перитонеального диализа на сутки.

Клинические преимущества препарата НУТРИНІЛ нужно сопоставить с риском возникновения побочных эффектов у этой категории пациентов.

Рекомендованный для введения объем препарата для педиатрических пациентов возрастом > 2 годов представляет 800-1400 мл/м2, максимальный - 2000 мл, в зависимости от переносимости препарата. Детям возрастом менее 2 лет рекомендуется вводить раствор в объеме от 200 до 1000 мл/м2.

Передозировка

Существует потенциальный риск передозировки, которая приводит к гиперволемии и нарушению баланса электролитов.

Лечение передозировки :

- Гиперволемию можно ликвидировать применением гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением принятия жидкости.

- Нарушение баланса электролитов можно лечить в зависимости от конкретного дисбаланса электролитов, определенного анализом крови. Самое вероятное нарушение, гипокалиемию, можно устранить пероральным принятием калия или путем добавления хлориду калия к раствору для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Побочные реакции

В этом пункте перечислены побочные эффекты, которые считаются связанными с препаратом НУТРИНІЛ или с выполнением процедуры перитонеального диализа.

Нежелательные явления, которые возникали у пациентов, которые получали НУТРИНІЛ в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период, перечисленные ниже.

Частота возникновения побочных эффектов имеет такую классификацию: очень частые(> 1/10), частые(> 1/100 и < 1/10), нечастые(> 1/1000 и < 1/100), редкие(> 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие(< 1/10 000).

* Термины "тошнота" или "блюют" отсутствуют в MedDRA 11.0. Этот срок был оставлен для отражения имеющегося источника данных.

Другие нежелательные явления, которые возникают в результате перитонеального диализа и связаны с процедурой, : инфекция в месте введения катетеру, осложнения, связанные с установлением катетеру, гипокальциемия и бактериальный перитонит.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Защищать от действия света. Не замораживать.

Не применять, если раствор не прозрачен или контейнер поврежден.

Неиспользованные остатки уничтожить.

Несовместимость

Препараты гепарина и инсулина не проявили ни одного признака несовместимости с раствором НУТРИНІЛ. НУТРИНІЛ ПД4 в контейнерах из ПВХ не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме отмеченных в разделе "Особенные меры безопасности".

Упаковка

По 2 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом и соединителем, вложенному в индивидуальный пакет. По 5 комплекты в картонной коробке.

По 2 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y- соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в индивидуальный пакет. По 5 комплекты в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Бакстер Хелскеа С.А.

Baxter Healthcare S.A.

Местонахождение

Монін Роад, Каслбар, гр. Мейо, Ирландия.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland.