Дианил Пд4 С Содержимым Глюкози 2,27 % М/О / 22,7 Мг/Мл

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАНИЛ ПД4 с содержимым глюкозы 1,36% м/о / 13,6 мг/мл

ДИАНИЛ ПД4 с содержимым глюкозы 2,27% м/о / 22,7 мг/мл

ДИАНИЛ ПД4 с содержимым глюкозы 3,86% м/о / 38,6 мг/мл

(DIANEAL PD4 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml)

(DIANEAL PD4 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml)

(DIANEAL PD4 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml)

Состав

действующие вещества: глюкоза, моногидрат; натрию хлорид; кальцию хлорид, дигидрат; магнию хлорид, гексагидрат; натрию лактат;

1000 мл раствора содержат глюкозы, моногидрату 15 г или 25 г, или 42,5 г(эквивалентно глюкозе безводной 13,6 г или 22,7 г, или 38,6 г), натрию хлорида 5,38 г, кальцию хлорида, дигидрата 0,184 г, магнию хлорида, гексагидрату 0,051 г, натрию лактата 4,48 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства для перитонеального диализа. Код АТХ B05D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью − это процедура для удаления токсичных веществ, которые образуются при азотистом метаболизме и обычно выводятся почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Эту процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану за принципами осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор напитывается токсичными веществами и должен быть заменен.

За исключением лактата, представленного в виде прекурсору бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизированной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, имеющиеся в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану попадают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярный к плазме, с осмотическим градиентом, который способствует выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации чрезмерной гидратации, которая наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении интраперитонеально глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизуеться обычным путем.

Клинические характеристики

Показание

- Острая почечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность;

- выраженная задержка воды в организме;

- нарушение электролитного баланса;

- интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Препарат Дианил ПД4 особенно полезен для контроля уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови больных с почечной недостаточностью, которые принимают фосфатозвъязуючи препараты, которые содержат кальций или магний.

Противопоказание

Дианил ПД4 противопоказан в таких случаях:

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам препарата;

- наличие тяжелого лактоацидозу;

- непоправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу(дальше - ПД) или повышают риск инфицирования;

- документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или значительные спайки, которые имеют негативное влияние на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводилось исследований относительно взаимодействия препарата Дианил ПД4 с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других лекарственных средств, что диализуються.

Нужно тщательным образом контролировать уровни калия, кальция и магния в плазме пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами, через риск дигиталисной интоксикации. Может возникнуть потребность в калиевых добавках.

Особенности применения

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам из:

- поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, изъянами развития или травмами(до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, с перенесенной колостомией или илиостомиею, частыми случаями дивертикулиту, зажигательным или ишемическим заболеванием кишечника, поликистозними почками(большого размера) или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости;

- другими состояниями, в том числе с недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз(ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа, в том числе Дианил ПД4, как составляющую терапии перитонеальным диализом. Летальные последствия ИПС при применении препарата Дианил ПД4 регистрировались нечасто.

В случае появления перитонита выбор и дозирование антибиотиков должны базироваться на результатах анализов из идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показанные антибиотики широкого спектра действия.

Растворы, которые содержат глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией к кукурузе или продуктам, которые содержат в своем составе кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, которые возникают через аллергию к кукурузному крахмалу, включая анафилактические/анафилактоидни реакции. В случае развития любых признаков или симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно остановить введение раствора и злить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжелым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата(см. раздел "Противопоказания"). Состояние пациентов с риском лактоацидозу(например, тяжелая гипотензия или сепсис, что могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врождены метаболические расстройства, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидни/ингибиторы нуклеотидов обратной транскриптази) нужно контролировать к началу лечения и на протяжении лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Прежде чем назначать лечение, относительно каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с лечением предварительно существующих болезней пациента. Нужно тщательным образом контролировать уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами.

Нужно вести записи точной величины водного баланса и тщательным образом контролировать массу тела пациента, во избежание гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, которые включают застойную сердечную недостаточность, уменьшение объему межклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа возможны существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости проводят заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержимым кальция, необходимо контролировать концентрацию кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшению гиперкальциемии. В таких случаях врач должен откорректировать дозы фосфатозвъязуючих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметикив.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литры раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе(ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе(АПД) через риск чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливание раствора Дианил ПД4 в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного вливания раствора Дианил ПД4 в брюшную полость нужно злить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, которая может привести до боли в животе и/или перитониту.

Чрезмерное применение препарата Дианил ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызывать значительное обезвоживание организма.

Калий исключен из состава препарата Дианил ПД4 через риск развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показанное добавление хлориду калия(в концентрации до 4 мЕкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно лишь под надзором врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме.

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке(в частности бикарбонату, калию, магнию, кальцию и фосфату), химический состав крови(в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У больных диабетом на протяжении диализа растворами с содержимым глюкозы и потому следует регулярно контролировать уровни глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии.

Препарат после исключения из внешней оболочки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Количество данных относительно применения препарата Дианил ПД4 беременным женщинам ограничена. Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно.

Дианил ПД4 не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацепцию.

Кормление груддю

Неизвестно, или выделяются метаболити препарату Дианил ПД4 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Нужно рассмотреть целесообразность прекращения грудного выкармливания или прекращения/ содержания от терапии препаратом Дианил ПД4, учитывая пользу грудного выкармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные относительно фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов с терминальной стадией болезни почек, которые находятся на перитонеальном диализе, могут возникнуть нежелательные эффекты(например недомогание, гиповолемия), которые могут повлиять на способность руководить автотранспортом или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы

Дозирование.

Способ лечения, частота, обменный объем, длительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа определяет врач.

Взрослые.

При ПАПД пациентам обычно осуществляют 4 циклы на день(24 часы). При AПД обычно осуществляют 4-5 циклы ночью и до 2 циклов на протяжении дня. Объем препарата, который подлежит инстилляции, зависит от размеров тела и обычно представляет от 2 до 2,5 литров.

Деть(новорожденные и деть в возрасте до 18 лет).

Рекомендованная доза представляет 800-1400 мл/м2 на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендованный объем препарата, который подлежит инстилляции, представляет 500-1000 мл/м2.

По мере приближения массы тела пациента к идеальной сухой массе тела рекомендуется снижение содержимого глюкозы в препарате Дианил ПД4.

Дианил ПД4, раствор с содержимым глюкозы 3,86 %, - это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма(см. раздел "Особенности применения").

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для возведения к минимуму потери белка рекомендуется избирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярнистю, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

Способ применения

Меры предосторожностей, которые нужно проводить к приготовлению или введению лекарственного средства.

Раствор для перитонеального диализа предназначен только для введения в брюшную полость(интраперитонеально). Не для внутривенного введения.

Подогревание раствора к температуре 37 °С уменьшает ощущение дискомфорту у больного. Однако эту процедуру нужно проводить лишь с использованием сухого тепла(например грелки-подушки или нагревательной пластины). Растворы не следует нагревать в воде через повышенный риск загрязнения. Во избежание потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта у пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру нужно выполнять с соблюдением суровых правил асептики.

Нельзя проводить введение, если раствор был обесцвечивающимся, стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки истока раствора или если поврежденные уплотнения, которые препятствуют контакту раствора с внешней средой.

Дренируемую жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, которая может указывать на наличие перитонита.

Лишь для одноразового использования.

Добавление калию

Калий исключен из состава препарата Дианил ПД4, потому что диализ могут проводить для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показанное добавление хлориду калия(в концентрации до 4 мЕкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно лишь под надзором врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Деть.

Применять детям согласно рекомендациям в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Существует вероятность возникновения передозировки, которая проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или(у больных диабетом) гипергликемией.

Применение чрезмерного количества препарата Дианил ПД4, раствору с содержимым глюкозы

3,86 %, во время перитонеального диализа может повлечь значительное обезвоживание пациента.

Лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить путем использования гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем возобновления потери жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение - гипокалиемию - можно лечить путем перорального приема калия или добавлением калию хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемию(у больных диабетом) следует лечить путем корегування дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии с схемой лечения по назначению врача.

Побочные реакции

Ниже отмечены нежелательные реакции, зарегистрированные после начала выхода препарата на рынок.

Косвенные действия лекарственного средства приведены в соответствии с рекомендованной системой обозначений частоты : очень часто - > 10 %, часто - > 1 % и < 10 %; нечасто - > 0,1 % и < 1 %; очень редко - < 0,01 %, частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа, : грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, связанные с катетером осложнения.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять раствор, который остался в мешке после проведенной процедуры.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость

Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились.

Совместимость нужно проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

Упаковка

По 2000 мл раствора в пластиковом мешке "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, оборудованному инъекционным портом и соединителем, или в мешке "Твин Бег", оборудованному инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y- соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 5 комплекты в картонной коробке;

по 2500 мл раствора в пластиковом мешке "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, оборудованному инъекционным портом и соединителем, или в мешке "Твин Бег", оборудованному инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y- соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 4 комплекты в картонной коробке;

по 3000 мл раствора в пластиковом мешке "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, оборудованному инъекционным портом и соединителем, или в мешке "Твин Бег", оборудованному инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y- соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 3 комплекты в картонной коробке;

по 5000 мл раствора в пластиковом мешке "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, оборудованному инъекционным портом и соединителем, вложенному в прозрачный пластиковый пакет; по 2 комплекты в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Бакстер Хелскеа С.А. / Baxter Healthcare S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Монін Роад, Каслбар, гр. Мейо, F23 XR63, Ирландия. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.