Нормомед

Инструкция по применению

НОРМОМЕД

Состав

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобексу;

вспомогательные вещества: натрию крохмальгликолят(тип А), целлюлоза микрокристаллическая, маннит(Е 421), крахмал кукурузный, повидон К- 17, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продовгувати двовипукли таблетки белого или почти белого цвета с легким аминовым запахом, с черточкой на одной стороне.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные препараты для системного приложения. Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Інозин пранобекс - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует(к индивидуальной норме) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуктируя дозревание и дифференцирование Т-лімфоцитів и Т1-хелперів, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активних клетках. Інозин пранобекс моделирует цитотоксичнисть Т-лімфоцитів и натуральных киллеров, функцию Т8-супресорів и Т4-хелперів, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Інозин пранобекс увеличивает синтез интерлейкину- 1(IL - 1) и синтез интерлейкину- 2(IL - 2), регулирует экспрессию рецепторов IL - 2. Інозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного интерферона гаммы и уменьшает производство интерлейкину- 4 в организме. Інозин пранобекс усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Інозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной І-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутренне в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобексу в плазме крови достигается через 1 час и представляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизуеться в печенке с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 -(ацетиламино) бензоату представляет 50 хв, 1 -(диметиламино) -2-пропанолу - 3,5 часы. Выводится почками в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

˗ Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветреной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Епштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;

˗ вирусные респираторные инфекции;

˗ папиломовирусни инфекции кожи и слизистых оболочек : остроконечные кондиломы, папиломовирусна инфекция вульви, вагини и шейки матки(в составе комплексной терапии);

˗ острый вирусный энцефалит(в составе комплексной терапии);

˗ вирусные гепатиты(в составе комплексной терапии);

˗ подострый склерозирующий панэнцефалит(в составе комплексной терапии).

Противопоказание

˗ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

˗ подагра;

˗ гиперурикемия;

˗ мочекаменная болезнь;

˗ хроническая почечная недостаточность;

˗ аритмии;

˗ беременность и период кормления груддю;

˗ деть в возрасте до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидази или средствами, которые способствуют выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидними диуретиками(такие как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками(например фуросемид, торасемид, етакринова кислота).

При одновременном приложении с азидотимидином повышается образование нуклеотида в результате увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения инозином пранобекс возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным, которые страдают на подагру, гиперурикемию, а также с осторожностью применять больным со сниженной функцией почек. При применении препарата больше 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печенки и почек(трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности(ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобексом следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

В состав Нормомеду входит маннит, который может делать слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследование возможности риска возникновения патологий в плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, или проникает инозину пранобекс в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может повлечь головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутренне. Применяют после употребления еды, запивая небольшим количеством воды.

Суточная доза зависит от массы тела, хода и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 50 мг/кг массы тела(обычно 6-8 таблетки, распределенные на 3-4 приемы), максимальная суточная доза - 4 г.

Деть в возрасте от 3 до 12 лет - 50 мг/кг массы тела(обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела больше 20 кг назначают дозу, как для взрослых) за 3-4 приемы на сутки, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.

Длительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным ходом курс лечения представляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечения следует продолжать еще 1-2 дни или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с долговременным ходом: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяют те же рекомендации, чтобы и при острых заболеваниях. В ходе пидтримуючеи терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг(1-2 таблетки) на сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях, и продолжать прием в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости и в зависимости от состояния больного(по рекомендации врача).

Хронические заболевания: препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

асимптоматичные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дни; заболевание с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дни;

заболевание с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дни.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько будет нужно, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека(внешние генитальные бородавки(остроконечные кондиломы) или папиломовирусна инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г(2 таблетки 3 разы на сутки) в течение 14-28 дней как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами, :

а) для лечения пациентов из группы "низкого риска"(больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, потом следует сделать перерыв на 2 месяцы. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии;

б) для лечения пациентов из группы "высокого риска"* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дни на неделю, последовательно 1-2 недели на месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько будет нужно, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

* Факторы "высокого риска" у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папиломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• иммунодефицит, вызванный

- наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций, или заболеваний, которые передаются половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

• длительное применение оральных контрацептивов(2 годы и дольше);
• уровень фолатов в эритроцитах меньше чем 660 нмоль/л;
• несколько сексуальных партнеров или смена постоянного сексуального партнера;
• частые влагалищные половые контакты(≥ 2-6 разы на неделю) или анальный секс;
• атопия(наследственная склонность к повышенной чувствительности);
• плохо контролируемый диабет;
• курение;
• папиломовирусна инфекция гениталий, которая длится больше 2 лет или имеет 3 и больше рецидивы в анамнезе;
• негативный анамнез кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза представляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сутки, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

Деть

Применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может повлечь повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения инозином пранобексом единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в мочи, которые возвращаются к начальным нормальным значениям за несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев косвенного действия определяется так: часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥1/1000 к <1/100); очень редко(≥1/10 000); неизвестно(не может быть оценено в результате отсутствия данных).

Лабораторные исследования: очень часто - повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, часто - повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышения уровней щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства и реакции в месте введения : часто - усталость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - высыпание, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - блюет, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области живота; нечасто - диарея, запор.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, расстройства сна.

Со стороны психики: не часто - раздраженность.

Со стороны сечевидильной системы: нечасто - полиурия.

В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы следующие побочные реакции(частоту их возникновения невозможно установить по имеющимся данным) :

со стороны пищеварительного тракта: боль в животе(в верхней части);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2, 3 или 5 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

ООО "Рік-Фарм".

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Басейна 21 А, офис 5, г. Киев, Украина.

Производитель

ЗАО "Обнінська химико-фармацевтическая компания".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Российская Федерация, 249036, Калужская область, г. Обнінськ, Киевское шоссе, конур. 103, конур. 107.