Инструкция по применению

НОРМОЛАКТ

(NORMOLACT)

Состав

действующее вещество: лактулоза;

1 мл препарата содержит 670 мг лактулозы.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-коричневого цвета, смешивается с водой. Насыщенный раствор препарата может содержать кристаллы, которые исчезают при нагревании.

Фармакотерапевтична группа. Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код АТХ А06A D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза - синтетическая производная лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, в результате чего снижается pH и происходят осмотические изменения, которые стимулируют перистальтику кишечнику. Также увеличивается объем каловых масс, который способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит притеснение роста патогенной микрофлоры кишечнику(в частности такого патогена, как клостридия и кишечная палочка).

При печеночной энцефалопатии или печеночной(прет) запятой лечебный эффект лактулозы
связан с притеснением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества
ацидофильных бактерий(например лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную
форму благодаря подкислению содержимого кишечнику, слабительным эффектом за счет низкого
рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию
утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Фармакокинетика.

Препарат почти не всасывается в кишечнике и в дозе 40-75 мл полностью метаболизуеться бактериальной флорой. При применении высших доз часть лактулозы может выводиться в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

· Запоры: регуляция физиологичного ритма кишечнику;

· состояния, которые нуждаются облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом

кишечнику и аноректальний зоне);

· портосистемная печеночная энцефалопатия(PSE) : лечение и профилактика печеночной прекоми и запятые.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;

· галактоземия;

· острая боль в абдоминальном участке неизвестного происхождения;

· тошнота, блюет;

· желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечнику;

· перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта(например, острые зажигательные заболевания кишечнику, такие как язвенный колит, болезнь Крона);

· ректальные кровотечения;

· тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При приеме Нормолакту с кишечнорастворимыми препаратами рН-залежного высвобождения стоит помнить, что лактулоза снижает рН кишечнику.

При одновременном приложении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможное снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может увеличивать потерю калия, индуктируемую другими препаратами(например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).

Одновременное приложение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия.

Возможный синергичный эффект с неомицином.

Не рекомендуется принимать Нормолакт на протяжении 2 часов после приема других лекарственных средств.

Особенности применения.

Перед началом лечения Нормолактом стоит посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозирование препарата и длительность лечения.

Консультация врача рекомендована, если:

- перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

- терапевтический эффект на протяжении нескольких дней лечения является недостаточным.

С учетом количества сахара, который содержится в препарате, доза, которую обычно применяют для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения печеночной(прет) запятой обычно назначают намного высшие дозы, потому следует учитывать содержимое сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

100 мл сиропа содержат ~1,4 хлебные единицы.

При гастрокардиальном синдроме стоит повышать дозу постепенно, во избежание метеоризма.

Длительное применение препарата(больше 6 месяцев) без подбора доз или неправильное приложение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В серьезных случаях возможное обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у летних и ослабленных пациентов.

Пациентам с желудочно-сердечным синдромом(синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять лишь после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются у отмеченных пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Во время беременности не ожидается любых последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным. При необходимости Нормолакт можно применять в период беременности.

Период кормления груддю.

Во время кормления груддю не ожидается любых эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать является незначительным. Нормолакт можно применять во время кормления груддю.

Фертильность

Не ожидается любых эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием Нормолакту не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутренне, как разведенным, так и неразведенным.

Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Режим приема препарата следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Нежелательно превышать рекомендованные дозы.

Дозирование при запорах или при состояниях, которые нуждаются облегчения дефекации

* Детям в возрасте до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, отмеченной на мерной ложке, которая добавляется.

Разовую дозу лучше принимать за один прием(не удерживая в ротовой полости длительное время) всегда в одно и то же время суток, например утром во время завтрака. Возможное смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1-2 дни, что обусловленно действием лактулозы.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости

( 1,5-2 литры, что отвечает 6-8 стаканам) на сутки.

При печеночной энцефалопатии, печеночной запятой и прекоми препарат назначать в начальной дозе для взрослых 30-45 мл 3-4 разы на сутки.

Підтримуючу дозу устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции(следует достичь 2-3 мягких опорожнений на сутки).

Безопасность и эффективность применения препарата детям(0-18 годы) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Деть.

Слабительные средства следует применять детям лишь в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечнику может быть нарушен во время лечения.

Передозировка.

Симптомы: злоупотребление слабительным(частое или длительное приложение в чрезмерных дозах) может привести до боли в животе и постоянной диареи с дальнейшей потерей воды, минеральных солей(особенно калию) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях возможное обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Лечение: специфического антидота не существует, рекомендовано уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Чрезмерная потеря жидкости в результате блюет и диареи может нуждаться коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакту эти симптомы исчезают.

Побочные реакции

В течение первых дней лечение может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу нужно уменьшить. В случае применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени(обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Пищеварительный тракт: диарея, метеоризм, боль животе или колики, тошнота и блюет.

Отклонение лабораторных показателей : электролитный дисбаланс вследствие диареи(обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией).

Другое: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, реакции гиперчувствительности, миалгия и аритмия.

Срок пригодности. 2 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в банке полимерной и пачке вместе с мерной ложкой.

По 100 мл или 200 мл в полимерном флаконе и пачке вместе с мерной ложкой.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НОРМОЛАКТ

(NORMOLACT)

Состав

действующее вещество: лактулоза;

1 мл препарата содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-коричневого цвета, смешивается с водой. Насыщенный раствор препарата может содержать кристаллы, которые исчезают при нагревании.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код АТХ А06A D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза - синтетическое производное лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, вследствие чего снижается pH и происходят осмотические изменения, которые стимулируют перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит угнетение роста патогенной микрофлоры кишечника(в частности таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка).

При печеночной энцефалопатии или печеночной(прет) коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий(например лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого pH и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается в кишечнике и в дозе 40-75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

· Запоры: регуляция физиологического ритма кишечника;

· состояния, которые требуют облегчения дефекации(геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне);

· портосистемная печеночная энцефалопатия(PSE) : лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вторым компонентам препарата;

· галактоземия;

· острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения;

· тошнота, рвота;

· желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника;

· перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта(например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);

· ректальные кровотечения;

· тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При приеме Нормолакта с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может увеличивать потерю калия, индуцированную вторыми препаратами(например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия.

Возможен синергический эффект с неомицином.

Не рекомендуется принимать Нормолакт в течение 2 часов после приема вторых лекарственных средств.

Особенности применения

Перед началом лечения Нормолактом следует посоветоваться с врачем, поскольку врач должен определить дозировку препарата и длительность лечения.

Консультация врача рекомендуется, если:

- перед началом лечения имеются болезненные симптомы у области живота неопределенного происхождения;

- терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.

С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, которую обычно применяют для лечения запорол, не вызывает проблем в пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения печеночной(прет) комы обычно назначают гораздо более высокие дозы, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

100 мл сиропа содержат ~1,4 хлебные единицы.

При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Длительное применение препарата(более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно- мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными глюкозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно в пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с желудочно- сердечным синдромом(синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачем. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются в указанных пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. При необходимости Нормолакт можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов в новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Нормолакт можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Прием Нормолакта не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, как разведенным, так и неразведенным.

Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Режим приема препарата необходимо подбирать в зависимости вот индивидуальных потребностей пациента.

Нежелательно превышать рекомендуемые дозы.

Дозирование при запорах или при состояниях, которые требуют облегчения дефекации

* Детям до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, обозначенной на мерной ложке, которая прилагается.

Разовую дозу лучше принимать в один прием(не удерживая в ротовой полости длительное время) всегда в один и тоже время суток, например утром во время завтрака. Возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1-2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости(1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме препарат назначат в начальной дозе для взрослых 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Поддерживающую дозу устанавливать в зависимости вот индивидуальной реакции(нужно добиться 2-3 мягких испражнений в сутки).

Безопасность и эффективность применения препарата детям(0-18 течение) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозировки для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные препараты следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нэт данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь у вида, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Передозировка.

Симптомы: злоупотребление слабительными(частое и длительное применение в чрезмерных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей(особенно калия) и вторых необходимых питательных веществ. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно- мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Лечение: специфического антидота не существует, рекомендовано уменьшение дозы или прекращение приема препарата. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакта эти симптомы исчезают.

Побочные реакции

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени(обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Пищеварительный тракт: диарея, метеоризм, боли животе или колики, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей: электролитный дисбаланс вследствие диареи(обычно только в пациентов с портосистемной энцефалопатией).

Другое: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, реакции гиперчувствительности, миалгия и аритмия.

Срок годности. 2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в банке полимерной и пачке вместе с мерной ложкой.

По 100 мл или 200 мл в полимерном флаконе и пачке вместе с мерной ложкой.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.