Норзидим

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

НОРЗИДИМ

(NORZIDIM)

Состав

действующие вещества: 1 флакон(1 г/0,5 г) содержит цефтазидиму пентагидрат из натрия карбонатом эквивалентно цефтазидиму - 1 г и сульбактам натрию эквивалентно сульбактаму - 0,5 г;

1 флакон(2 г/1 г) содержит цефтазидиму пентагидрат из натрия карбонатом эквивалентно цефтазидиму - 2 г и сульбактам натрию эквивалентно сульбактаму - 1 г;

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Фармакотерапевтична группа. Комбинации антибактериальных средств. Код ATC J01R A.

Клинические характеристики.

Показание. Монотерапия

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

- инфекции при хирургических заболеваниях брюшной полости;

- инфекции почек и мочевыводящих путей;

- септицемия;

- инфекции ЛОР-органів;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов(включая бактериальный артрит, остеомиелит);

- лечение инфицированных ожогов;

- инфекции, связанные с гемодиализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Комбинированная терапия

Широкий антимикробный спектр действия Норзидиму позволяет проводить лечение большинства инфекций в режиме монотерапии, но при необходимости можно проводить комбинированную терапию.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя(возбудителей) и определения чувствительности к Норзидиму следует сделать соответствующие тесты.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим цефалоспоринових антибиотиков.

Способ применения и дозы. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции его почек. Обязательная кожная проба на повышенную чувствительность к антибиотику.

Взрослые

Стандартная доза Норзидиму для взрослых представляет от 3 до 9 г на сутки(то есть от 2 до 6 г цефтазидиму на сутки) в эквивалентно разделенных дозах за 2-3 введения путем внутривенной или внутришнем´язовой ин´екции.

Инфекции мочеполовых органов разной степени тяжести и легкие инфекции : 750 мг- 1,5 г препарата каждые 12 часы.

Инфекции тяжелые и средней тяжести большинства : 1,5 г препарата каждые 8 часы или 3 г каждые 12 часы.

Очень тяжелые инфекции, особенно у больных иммунодефицитом, включая больных нейтропенией: 3 г препарата каждые 8 или 12 часы или 4,5 г препарата каждые 12 часы.

При муковисцидозе в сочетании с синегнийной инфекцией легких : от 150 мг до 225 мг/кг массы тела(что представляет цефтазидиму 100-150 мг/кг массы тела на сутки и 50-75 мг/кг масс тела на время сульбактаму) за 3 введения. Не рекомендуется применять больше 9 г Норзидиму на сутки.

Деть старше в 1 году

45-150 мг/кг Норзидиму за 2-3 введения(что представляет цефтазидиму 30-100 мг/кг массы тела на сутки и сульбактаму 15-50 мг/кг массы тела на сутки). Детям, больным иммунодефицитом, муковисцидозом или менингитом, рекомендуется вводить препарат до 225 мг/кг/сутки(что представляет цефтазидиму 150 мг/кг массы тела на сутки и 75 мг/кг массы тела на время сульбактаму). Максимальная доза - 9 г Норзидиму на сутки за 3 приемы.

Больные пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса для больных пожилого возраста, которые имеют острые инфекции, не желательно превышать суточную дозу 4,5 г Норзидиму, особенно для пациентов старше 80 годы.

Дозирование при нарушенной функции почек

Цефтазидим и сульбактам выводятся преимущественно почками в неизмененном виде. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена.

Начальная доза должна представлять 1,5 г Норзидиму. Определение пидтримуючеи дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации. Поскольку период полувыведения вдвое больше, чем период полувыведения сульбактаму, то при нарушении функции нырок дозы Норзидиму корректируются, исходя из допустимой дозы, которую можно вводить при определенной скорости гломерулярной фильтрации, показателем которой служит клиренс креатинину.

Таблица 1

Рекомендованные дозы Норзидиму при почечной недостаточности

Для пациентов с тяжелыми инфекциями и очень тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень сыворотки, который не должен превышать 40 мг/л.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.

Гемодиализ

Период полувыведения из сыворотки во время гемодиализа представляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить рекомендованную пидтримуючу дозу Норзидиму(таблица 1).

Перитонеальный диализ

Можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного приложения, Норзидим можно включать в диализную жидкость(обычно от 187,5 до 375 мг Норзидиму на 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза представляет 1,5 г Норзидиму на сутки в виде одноразовой дозы. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Введение

Норзидим вводят внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения являются верхний внешний квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы Норзидиму можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентеральный.

Инструкция из приготовления

Норзидим совместимый с наиболее часто употребляемыми растворами для внутривенного введения.

Флаконы всех размеров производятся под сниженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода, и давление в флаконе повышается. Небольшими пузырьками диоксида углерода в растворенном препарате можно пренебречь.

Таблица 2

* Примечание. Растворение следует проводить в два этапа(см. текст).

Не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций(см. "Несовместимость").

Цвет раствора варьирует от свитло-жовтого к янтарному в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его расцветки.

Норздим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместимый с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Гартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида; 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

В концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместимый с жидкостью для интраперитонеального диализа(лактатом).

Для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина.

Гепарин 10 МО/мл или 5 МО/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; калию хлорид 10 мекв/л или 40 мекв/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Содержимое флакона Норзидиму 500 мг, растворенного в 1,5 мл воды для инъекций, можно прибавить к раствору метронидазолу(500 мг в 100 мл), при этом оба препарата хранят свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции:

- Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

- Вынуть иглу шприца и стряхивать флакон к получению прозрачного раствора.

- Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в флакон. Вытянуть весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. Маленькими пузырьками углекислого газа можно пренебречь.

- Приготовление растворов для внутривенной инфузии(флаконы 1 000 мг + 500 мг).

- Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

- Вынуть иглу шприца и стряхивать флакон к получению прозрачного раствора.

- Вставить иглу для воздуха через крышку в флакон для увеличения давления.

- Не вынимая иглу для воздуха, прибавить еще 10 мл растворителя.

- Полученный раствор набрать в шприц и ввести в флакон с инфузионным раствором, на котором будет проводиться инфузия.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку к растворению препарата.

Передозировка. Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таких как энцефалопатия, судороги. Концентрацию препарата в сыворотке можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Терапия - симптоматическая.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазия : нечасто - кандидоз(включая вагинит и афтозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы: нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия и тромбоцитоз; очень редко - лимфоцитоз, гемолитическая анемия.

Иммунная система: очень редко - анафилаксия(включая бронхоспазм та/або артериальную гипотензию).

Инфекции и инвазия : псевдомембранозный колит.

Нервная система: нечасто - головокружение, головная боль; очень редко - парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и запятая у больных с почечной недостаточностью, для которых доза не была соответственно уменьшена.

Сосудистая система: васкулиты, артериальная гипотензия.

Желудочно-кишечные реакции: часто - диарея; нечасто - тошнота, блюет, боль в животе и колит; очень редко - нарушение вкуса. Как и при применении других цефалоспоринив, колит может быть связан с Clostridium difficile и может оказываться в виде псевдомембранозного колита.

Гепатобіліарні реакции : часто - транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза); очень редко - желтуха.

Кожа и подкожные ткани : часто - макулопапулезни высыпание или крапивница; нечасто - зуд, кожные высыпания, крапивница; очень редко - ангиоедема, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и расстройства в месте введения : часто - боль та/або воспаление в месте внутривенной инъекции; нечасто - лихорадка.

Со стороны почек и сечевидильной системы : гематурия.

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата, : лихорадка, флебит в месте введения, боль в месте введения.

Лабораторные показатели: часто - позитивный тест Кумбса; нечасто, как и при применении некоторых других цефалоспоринив, наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови та/або креатинина в сыворотке.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат можно применять во время беременности лишь в случае неотложной потребности. Цефтазидим и сульбактам в небольших количествах выделяются в грудное молоко, потому препарат должен с осторожностью назначаться матерям, которые кормят груддю.

Деть. Норзидим применяют детям согласно приведенной информации в разделе "Способ применения и дозы".

Особенности применения . Гиперчувствительность. Существуют сообщения о развитии тяжелых, а иногда и фатальных анафилактических реакций у пациентов, которые получали терапию ß- лактамами или цефалоспоринами. Возникновение таких реакций более вероятно у лиц с известной гиперчувствительностью до много аллергенов в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

Тяжелые анафилактические реакции нуждаются немедленного применения неотложной терапии, в частности введение адреналина. За показаниями возможно применения оксигенотерапии, внутривенного введения кортикостероидов, обеспечения проходности дыхательных путей, включая интубацию.

Общие предупреждения. Как и при применении других антибиотиков, лечения цефтазидимом у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связанный с притеснением кишечной микрофлоры, что в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания(например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, которые длительное время находятся на парентеральном(внутривенному) питании. У таких пациентов надо контролировать протромбиновий время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами. В отмеченных случаях следует назначать прием экзогенного витамина К.

Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение цефтазидимом может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения над пациентами необходимо установить тщательный контроль. Следует быть готовыми к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печенки и кроветворной системы, аналогично как и при применении других системных средств. Это особенно важно относительно новорожденных, в частности недоношенных, а также других младенцев.

Применение при нарушениях функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек разной степени при применении Норзидиму общий клиренс сульбактаму тесно коррелирует с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек отмечается существенное увеличение срока полувыведения сульбактаму. Гемодиализ существенно влияет на срок полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактаму. Любых изменений в фармакокинетике цефтазидиму у больных с почечной недостаточностью не выявлено.

Применение при нарушениях функции печенки. Цефтазидим в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с болезнями печенки та/або обструкцией желчевыводящих путей период полужизни цефтазидиму в плазме обычно продлевается, а выделение с мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печенки в желчи оказываются терапевтические концентрации цефтазидиму, а период полувыведения в плазме увеличивается в 2-4 разы.

В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых болезней печенки или при наличии сопутствующих нарушений функции почек может быть необходимой коррекция дозы.

Применение у лиц пожилого возраста. При применении как сульбактаму, так и цефтазидиму, наблюдалось удлинение срока полужизни, снижения общего клиренса и увеличения о΄ему распределению сравнительно с данными, полученными у добровольцев молодого возраста. Фармакокинетика сульбактаму прямо коррелировала с уровнем функций почек, а фармакокинетика цефтазидиму хорошо коррелировала с нарушениями функций печенки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Через возможность побочных реакций со стороны нервной системы необходимо быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксическими лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидиму и других цефалоспоринив. Клиническое значение этого явления не известно, однако, если предлагается одновременное применение Норзидиму с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Норзидим может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Норзидим не влияет на результаты определения глюкозурии методами энзимов, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов возобновления меди(Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Алкоголь

При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефалоспоринами отмечались такие реакции, как покраснение лица, повышенная потливость, головная боль, тахикардия. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков при применении Норзидиму. При использовании искусственного питания(перорального или парентерального) растворы, которые содержат этанол, использовать не следует.

Взаимодействие с веществами, которые применяются при лабораторных анализах

Хибнопозитивна реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении раствора Бенедикта или Фелінга.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефтазидим - цефалоспориновий антибиотик IІІ поколения.

Цефтазидим имеет высокое родство к важному пеницилинзвъязуючего белка(ПЗБ), грамотрицательных бактерий PBPs 3, меньшее родство к РВРs1(РВРs1, РВРs 3 в Е. coli, РВРs1 и РВРs 3 в Ps. aeruginosa, и РВРs 3 в E. cloacae). Способность цефтазидиму связываться и блокировать пеницилинзвъязуючи белки грамположительных бактерий(1а, 1б, 2 - S.aureus, S.pneumonie) ниже, чем способность блокировать ПЗБ грамотрицательных бактерий.

Цефтазидим имеет достаточно высокую стойкость к гидролизу b- лактамазами грамотрицательных и грамположительных бактерий, но он неустойчив к гидролизу хромосомными и плазмидними b- лактамазами разширеного спектра, что разрушают цефалоспорини ІІІ поколения.

Сульбактам - производное β-лактамного кольца. За химической структурой есть производным пенициллина и являет собой пеницилинату сульфон. Является необратимым ингибитором b- лактамаз. Блокирует плазмидни(в том числе и расширенного спектра) и хромосомные b- лактамази типа А, за счет чего предотвращает инактивации цефалоспоринив b- лактамазами. Сульбактам эффективно блокирует большинство b- лактамаз, что производят анаэробные микроорганизмы, в том числе Bacteroides spp. Сульбактам(в отличие от тазобактаму и клавулановой кислоты) имеет собственную антибактериальную активность относительно Neisseriaceae spp. (для N. gonorrhoeae МПК90 представляет 0,39 мкг/мл, N. meningiditis МПК90 ≤0,5 мкг/мл), Acinetobacter spp. (для A.calcoaceticus МПК90 представляет 0,19 -1 мкг/мл, A. baumannii - 1-32 мкг/мл)а также некоторых анаэробов, в том числе Bacteroides spp. (для B. fragilis МПК90 представляет 6,25-12,5 мкг/мл). Из всех ПЗБ сульбактам лучше всего блокирует PBPs2.

При одновременном действии цефтазидиму/сульбактаму на микроорганизмы эффективность такой комбинации более высока, чем эффективность цефтазидиму, назначенного отдельно. Спектр такой комбинации шире, активность относительно полирезистентних штаммов более высока. Повышение эффективности объясняется за счет потенцирования действия цефтазидиму на уровне мишени.

Из всех ПЗБ сульбактам лучше всего блокирует PBPs2. Поскольку цефтазидим лучше блокирует РВРs3, то присоединение сульбактаму к цефтазидиму потенцирует действие цефтазидиму за счет блокады PBPs - 2 относительно разных Гр- МО, в том числе и к Acinetobacter spp. Ps. аeruginosa, В.fragilis. Еще одним фактором повышения эффективности является способность сульбактаму блокировать плазмидни(широкого и расширенного спектра) и хромосомные b- лактамази типа А.

В исследованиях іn vitro МПК90 активность комбинации цефтазидим/сульбактам относительно помирночутливих или резистентных штаммов снижается в 4-16 разы, и данные штаммы эффективно подавляются этой комбинацией.

Для штаммов E.coli, что продуцируют бета-лактамази расширенного спектра, и резистентные к цефтазидиму, МПК90 цефтазидиму, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 8-16 разы.

Для штаммов E.coli, K.pneumonie, что продуцируют бета-лактамази расширенного спектра, и резистентные к цефтазидиму, МПК90 цефтазидиму, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 16-128 разы, что делает их досягаемыми для концентраций цефтазидиму, которые создаются в крови и тканях при применении цефтазидиму/сульбактаму в обычных терапевтических дозах.

Для штаммов A. baumannii МПК90 цефтазидиму, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 8 разы, что делает их досягаемыми для концентраций цефтазидиму, которые создаются в крови и тканях при применении цефтазидиму/сульбактаму в обычных терапевтических дозах.

В отличие от цефтазидиму, который не имеет клинически-значимой активности относительно анаэробов, комбинация цефтазидим/сульбактам высокоэффективная относительно анаэробов.

К разнообразным кличних изолятам Bacteroides spp., какие резистентные к цефтазидиму, его МПК90, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 32-128 разы, что делает их досягаемыми для концентраций цефтазидиму, которые создаются в крови и тканях при применении цефтазидиму/сульбактаму в обычных терапевтических дозах

Для штаммов Рrevotella spp., что резистентные к цефтазидиму, МПК90 цефтазидиму, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 32 разы, а МПК50 снижается в 8 разы, что делает их досягаемыми для концентраций цефтазидиму, которые создаются в крови и тканях при применении цефтазидиму/сульбактаму в обычных терапевтических дозах.

Активность комбинации цефтазидим/сульбактам относительно грамположительной флоры іn vitro повышается сравнительно с изолированным применением цефтазидиму, но, принимая во внимание умеренную активность цефтазидиму против грамположительной флоры МПК, по отношению к стафилококкам снижается в 2-4 разы.

Нордизим активный относительно таких микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus(включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, коагулазонегативни стафилококки. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes(β-гемолитичний стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae(β-гемолитичний стрептококк группы В), другие виды β-гемолитичних стрептококков(группы C, G, F).

Большинство штаммов энтерококков(Enterоcoccus faecalis, Enterecoccus feacium) резистентно к Норзидиму.

Cтафілококи, какие резистентные к метицилину, резистентные и к Норзидиму, как и к большинству цефалоспоринових антибиотиков.

Анаэробы

Грамположительные и кокки(в том числе Peptococcus spp.).

Грамположительные палочки(в том числе Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.).

Грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus(subsp. anitratus, lwoffi); Acinetobacter baumanii, Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae(включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis(Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, которые продуцируют b- лактамазу); Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, которые продуцируют b- лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans(известен как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia(включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, B. melaninogenicus и другие анаэробные микроорганизмы брюшной полости, малого таза, ротовой полости, что принадлежат к роду Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Норзидим как комбинация сульбактаму и цефтазидиму является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефтазидиму. За счет собственной активности сульбактаму и синергизма между цефтазидимом и сульбактамом активность Норзидиму значительно превышает активность цефтазидиму, относительно Acinetobacter spp. (Acinetоbacter calcoaceticus subsp. anitratus, lwoffi; Acinetobacter baumanii)Neisseriaceae spp., анаэробов(в том числе B. fragilis). Сульбактам потенцирует активность цефтазидиму по отношению к ентеробактерий, что продуцируют b- лактамази расширенного спектра(эти b- лактамази разрушают цефалоспорин III поколения). Комбинация цефтазидим/сульбактам имеет высшую активность относительно Ps.aeruginosae, чем цефтазидим. За счет содержимого сульбактаму Норзидим более активный относительно Staphylococcus spp.

Фармакокинетика. Фармакокінетичні показатели Cmax, мкг/мл и T1/2 часы

Связывание из билкими плазмы крови цефтазидиму представляет 21(±6) % Связывание с белками крови сульбактаму - 38-40% и не зависит от концентрации сульбактаму в крови. Выведение цефтазидиму с мочой за сутки после внутримышечного введения представляет приблизительно 80%, после внутривенного - приблизительно 90% от введенной дозы. Для сульбактаму выведения с мочой за сутки представляет приблизительно 71-85% введенной дозы, Tmax после внутримышечного введения представляет: для цефтазидиму - около 2-х часов, для сульбактаму -трохи больше 1 часа.

Таблица 3

Таблица 4

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого к свитло-жовтого цвету.

Несовместимость. Норзидим менее стабильный в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Норзидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце.

При смешивании Норзидиму и ванкомицину возможное образование осадка. Поэтому рекомендуется использовать отдельные инфузионные системы для введения этих препаратов или промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Порошок в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Венус Ремедіс Лімітед/Venus Remedies Limited.

Местонахождение. Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase - I(Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh 173205, India / Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕРІР Фейз-І(Екстн.), Батолі Калан, Бадьи, округ Солан, Хімачал Прадеш 173205, Индия.