Кетум-Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

КЕТУМ-ГЕЛЬ

(KETUM-GEL)

Cклад

действующее вещество: 1 г геля содержит кетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), диетиламин, спирт изопропиловий, полиетиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для местного приложения при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А А10.

Клинические характеристики

Показание

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к кетопрофену, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы, наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, которые возникли при применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств;

- обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; хроническая диспепсия(дискомфорт и боль в верхней части живота);

- влияние солнечных лучей(даже рассеянного света) или УФ-опромінення в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- мокнущие дерматозы, повреждения кожи, высыпания, экзема, травма кожи, опеки, кожные инфекции.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения.

2-3 разы на сутки небольшое количество геля(3-5 см) нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, потому что гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, незагрязняющий одежду.

После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические кожные реакции; гиперемия; зуд; высыпание; пурпуроподибний, буллезная сыпь; пурпура; ощущение печиння; отеки; мультиформна эритема; крапивница; повышенное потовыделение; реакции фотосенсибилизации, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; дерматит(контактный, ексфолиативний, буллезный); экзема, в том числе везикулярна, буллезная и фликтенулезна, что способна распространяться и приобретать генерализуемый характер; синдром Стівенса-Джонсона; некроз кожи. Были сообщения о локальных кожных реакциях, что в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесение препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, блюет, диарея, запор, пептическая язва, желудочный‑кишечные кровотечения.

Со стороны сечевидильной системы: усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и сечевидильной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Кетопрофен может повлечь приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофену, что проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено многовато гелю на кожу, ее следует промыть водой.

При случайном применении кетопрофену внутренне препарат может повлечь сонливость, тошноту, блюет. Высокие дозы кетопрофену при системном приложении могут повлечь притеснения дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является рекомендованным, особенно в первые 4 часы после передозировки или при применении дозы, что в 5-10 разы превышает рекомендованные.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности, в И и ІІ триместрах применения геля возможно лишь по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление груддю следует прекратить на период лечения кетопрофеном.

Деть

Кетум-гель применять детям в возрасте от 15 лет.

Особенности применения

Препарат применять только внешне. Если пропущенное время нанесения геля, то во время дежурного применения препарата дозу не удваивать.

Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза.

Не применять на поврежденных участках кожу(например, экзема, акнет, инфекционный процесс или открытые раны).

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, которые принимают антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Пребывание на солнце(даже в облачный день) или попадание УФ-променів на кожу в солярии во время местного применения кетопрофену может вызывать потенциально серьезные кожные реакции(фотосенсибилизация).

Для избежания риска фотосенсибилизации необходимо:

- защищать от солнца(в том числе от УФ-променів в солярии) участки кожи, на которые наносили препарат, во время лечения и в течение двух недель после его отмены;

- тщательным образом мыть руки после каждого приложения местно кетопрофену.

Лечение следует немедленно прекратить при появлении любых кожных реакций после применения препарата, в том числе кожных реакций после одновременного приложения с продуктами, которые содержат октокрилен(октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолоджувальни кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Гель с осторожностью следует применять больным с сердечно-сосудистой, печеночной или почечной, тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой. Были сообщения об одиночных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и астма. Не следует превышать рекомендованное количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме этого, следует придерживаться таких мер пресечений :

- гель не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку;

- если гель необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические рукавицы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами(аналогично к симптомам при системном приложении) возможны только при частом и длительном приложении:

- из метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности в результате снижения их экскреции;

- с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином - усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими топичними формами(мази, гели), которые содержат кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

- с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - послабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофену звъзування кетопрофену с белками плазмы уменьшается.

Одновременное применение пробенециду и кетопрофену приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофену и степени его связывания с белками.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен делает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигенази- 1 и циклооксигенази- 2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофену изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождения лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининову активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу зажигательной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальну оболочку и образование клеточных фильтратов.

Фармакокинетика.

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и проявляет местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывание и распределение зависят от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжения, а также от распространенности зажигательного инфильтрата. После местного приложения концентрация кетопрофену в месте нанесения подобна концентрации при применении внутренне, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля - около 5 %. Около 99 % кетопрофену, что всасывается, связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизуеться в печенке. Около 80 % дозы выводится с мочой в виде метаболитив, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Не кумулюеться в организме.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: чистая бесцветная масса.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г геля в тубах, 1 туба в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение

Юніт II, Q- Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван сети, Сурендранагар, Гуджарат, ІН 363 035, Индия / Unit II, Q - Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan сity, Surendranagar, Gujarat, IN 363 035, India.