Но-Х-Ша® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НО-Х-ША® ФОРТЕ

(NО-H-SHA® FORTE)

Состав

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит: дротаверину гидрохлорид в перечислении на сухое вещество 80 мг(0,08 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магнию стеарат, тальк.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от свитло-жовтого к желтовато-зеленому цвету, плоскоцилиндричной формы с распределительной черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное изохинолину, проявляет спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем притеснения действия фермента фосфодиэстеразы ІV(ФДЕ ІV), которая вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки кинази миозина(MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЕ ІV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза ІІІ(ФДЕ ІІІ) и фосфодиэстераза V(ФДЕ V). ФДЕ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, потому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также для лечения разных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизует по большей части изоферментом ФДЕ ІІІ, потому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Действие дротаверину является сильнее действия папаверина, абсорбция более скорая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверину является также то, что в отличие от папаверина, после него парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения. Он высокой мерой(95-98 %) связывается из альбуминами плазмы крови, гамма- и глобулинами беты. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального приложения. После первичного метаболизма 65 % примененной дозы приходит к кровообращению в неизмененном виде.

Метаболізується в печенке. Период полувыведения представляет 8-10 часы.

За 72 часы дротаверин практически полностью выводится из организма, приблизительно 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитив, в неизмененной форме в моче не оказывается.

Клинические характеристики

Показание

В лечебных целях при:

· спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта, : холецистолитиази, холангиолитиази, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

· спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта : нефролитиазе, уретролитиази, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

· спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта : язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- та/або пилороспазми, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечнику, который сопровождается метеоризмом;

· головной боли напряжения;

· гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малых сердечных выбросов).

Таблетки препарата Но-Х-ша® форте содержат лактозу. Не применять для лечения больных, которые страдают редкими наследственными заболеваниями, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период кормления груддю. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсоничний эффект леводопи.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша® форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсоничний эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

Применять с особенной осторожностью при артериальной гипотензии.

Клинические исследования из дротаверином у детей не проводились.

Препарат содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам, которые страдают на непереносимость лактозы.

Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземиею или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков любого прямого или непрямого влияния на беременность, эмбрионное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление груддю. Из-за отсутствия данных в период кормления груддю применения препарата не рекомендуется.

Фертильность. Нет информации относительно влияния на человеческую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, которые нуждаются повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная средняя доза представляет 120-240 мг на сутки за 2-3 приемы.

Детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза представляет 160 мг(распределена по ½ таблетки 2-4 разы на сутки).

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Деть. Применение дротаверину детям не оценивалось в клинических исследованиях. Применение препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет противопоказано. Применять детям в возрасте от 12 лет по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверину наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гіса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание блюющего та/або промывание желудка.

Побочные реакции

Косвенные действия, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпание, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, блюет.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.