Алгезикам®

Регистрационный номер: UA/16968/01/01

Импортёр: Частное акционерное общество "Лекхим - Харьков"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36

Форма

раствор для инъекций 10 мг/мл; по 1,5 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке

Состав

1,5 мл препарата содержит 15 мг мелоксикаму; 1 мл препарата содержит 10 мг мелоксикаму

Виробники препарату «Алгезикам®»

Частное акционерное общество "Лекхим - Харьков"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛГЕЗИКАМ®

(Algezikam®)

Состав

действующее вещество: мелоксикам;

1,5 мл препарата содержит 15 мг мелоксикаму;

1 мл препарата содержит 10 мг мелоксикаму;

вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрию хлорид, глицин, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Прозрачный, желтый с зеленым оттенком раствор.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

АЛГЕЗИКАМ® - это нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП) класса енолиевой кислоты, которая обнаруживает противовоспалительный, аналгетический и антипиретический эффект.

Мелоксикам выявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для других НПЗП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм действия для всех НПЗП(включая мелоксикам) : притеснение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность сравнительно с такой при пероральном приложении представляет почти 100 %. Потому корегувати доза при переходе от внутримышечного к пероральному пути приложения не нужно. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме крови представляет около 1,6-1,8 мкг/мл и достигается за 1-6 часы.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином(99 %). Мелоксикам проникает в синовиальну жидкость, где его концентрация в половину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л после внутримышечного или внутривенного введения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикаму(от 7,5 до 15 мг) представляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 к
32 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печенке.

В моче было идентифицировано четыре разных метаболити мелоксикаму, что есть фармакодинамично неактивными. Основной метаболит, 5 '- карбоксимелоксикам(60 % дозы), формируется путем окисает промежуточного метаболиту 5 '- гидроксиметилмелоксикаму, который также выделяется меньшей мерой(9 % дозы). Исследование in vitro допускают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 изоензими играют меньшую роль. Активность пероксидази у пациентов, возможно, ответственная за два других метаболити, которые представляют
16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикаму происходит в основном в форме метаболитив в равных частях с мочой и калом. Менее 5 % суточной дозы выделяется в неизмененном состоянии с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Период полувыведения представляет от 13 до 25 часов в зависимости от способа применения(перорального, внутримышечного или внутривенного). Плазменный клиренс представляет около 7-12 мл/хв после разовой пероральной дозы, внутривенного или ректального приложения.

Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 до 15 мг после перорального и внутримышечного приложения.

Особенные группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкого к умеренной степени существенно не влияет на фармакокинетику мелоксикаму. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно высший общий клиренс. Сниженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличения объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикаму. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг(см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетични параметры подобны таким у молодых добровольцев мужского пола. У пациенток пожилого возраста женского пола площадь под фармакокинетичной кривой "концентрация ‒ время"(AUC) выше и период полувыведения длиннее сравнительно с соответствующими показателями у молодых добровольцев обоего пола. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был немного ниже, чем у молодых добровольцев.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное симптоматическое лечение острого нападения ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита, когда пероральный и ректальный пути применения не могут быть применены.

Противопоказание

- ІІІ триместр беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- возраст пациента до 18 лет;

- гиперчувствительность к действующему веществу или к другим составляющим лекарственного средства;

- гиперчувствительность к активным веществам с подобным действием, таких как НПЗП, ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам не следует назначать пациентам, в которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущей терапией НПЗП в анамнезе;

- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельных подтвержденных случаи язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;

- расстройства гемостазу или одновременное применение антикоагулянтов(противопоказания связаны с путем применения);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение периоперацийного боли при коронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия проводили лишь с участием взрослых.

Риски, связанные с гиперкалиемией.

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут вызывать гиперкалиемию: калиевые соли, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПЗП,(низкомолекулярные или нефракционировав) гепарини, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от того, или связаны с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии растет в случае сопутствующего применения вышеупомянутых лекарственных средств и мелоксикаму.

Фармакодинамічні взаимодействия.

Другие НПЗП и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/сутки.

Не рекомендуется комбинация с другими НПЗП(см. раздел "Особенности применения") с ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы.

Кортикостероиды(например, глюкокортикоиды).

Одновременное приложение с кортикостероидами нуждается осторожности через повышенный риск кровотечения или риск появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин.

Значительно повышается риск кровотечений в результате подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПЗП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел "Особенности применения"). Не рекомендуется одновременное применение НПЗП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах(см. раздел "Особенности применения"). В связи с внутримышечным введением раствор для инъекций мелоксикаму противопоказан пациентам, которые проходят лечение антикоагулянтами(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

В иных случаях(например, при применении профилактических доз) при применении гепарина необходимая осторожность через повышенный риск кровотечений.

Тромболитические и антиагрегационные лекарственные средства.

Повышенный риск кровотечений путем подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ.

НПЗП могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек(например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина ІІ и лекарственных средств, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать почечную функцию после начала совместимой терапии и периодически в дальнейшем(см. раздел "Особенности применения").

Другие антигипертензивные лекарственные средства(например, бета-адреноблокатори).

Как и при применении нижеозначенных лекарственных средств, может развиться снижение антигипертензивного эффекта блокаторов(в результате притеснения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом) беты.

Ингибиторы кальциневрину(например, циклоспорин, такролимус).

Нефротоксичніть ингибиторов кальциневрину может усиливаться НПЗП путем медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендован тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферасірокс.

Сопутствующее применение мелоксикаму и деферасироксу может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует обнаруживать осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Фармакокінетична взаимодействие: влияние мелоксикаму на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий.

Даны относительно НПЗП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови(путем снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПЗП не рекомендовано(см. раздел "Особенности применения"). Если комбинированная терапия необходима, следует тщательным образом контролировать содержимое лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат.

НПЗП могут уменьшать тубулярну секрецию метотрексату, тем же повышая концентрацию его в плазме крови. Поэтому не рекомендуется сопутствующее применение НПЗП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексату (сверх
15 мг/неделя) (см. раздел "Особенности применения"). Риск взаимодействия НПЗП и метотрексату следует учитывать также пациентам, которые принимают низкую дозу метотрексату, в т. ч. пациентам с нарушениями функции почек. В случае, если нужно комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, когда прием НПЗП и метотрексату длится 3 дни подряд, поскольку плазменный уровень метотрексату может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексату(15 мг/неделя) не испытала влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексату может расти при лечении НПЗП(см. выше) (см. раздел "Побочные реакции").

Пеметрексед.

При сопутствующем применении мелоксикаму из пеметрекседом для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина 45 ‒ 79 мл/хв) прием мелоксикаму следует приостановить на 5 дни до введения пеметрекседу, в день введения и на 2 дни после введения. Если комбинация мелоксикаму из пеметрекседом необходима, пациентов следует тщательным образом контролировать, особенно относительно появления миелосупресии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ниже 45 мл/хв) сопутствующее применение мелоксикаму из пеметрекседом не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥ 80 мл/хв), доза 15 мг мелоксикаму может уменьшить элиминацию пеметрекседу, следовательно, может увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных из пеметрекседом. Таким образом, следует обнаруживать осторожность при назначении 15 мг мелоксикаму одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥ 80 мл/хв).

Фармакокінетична взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикаму.

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикаму путем нарушения внутрипеченочной циркуляции, потому клиренс мелоксикаму повышается на 50 % и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетичной взаимодействия мелоксикаму при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особенности применения

Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимой для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и информацию относительно желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПЗП, потому что это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикаму из НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

АЛГЕЗИКАМ® не следует применять для лечения пациентов, которые нуждаются облегчения острой боли.

В случае отсутствия улучшения после нескольких дней применения препарата необходимо повторно оценить клинические преимущества лечения.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит та/або пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует учитывать возможность проявления рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПЗП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации больше при повышении дозы НПЗП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами(такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются совместимого применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые повышают желудочно-кишечные риски(см. информацию, нижеприведенную, и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах(особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие НПЗП, или ацетилсалициловую кислоту в дозах
≥ 500 мг за один прием, или ≥ 3 г общей суточной дозы, применения мелоксикаму не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые применяют мелоксикам, следует отменить его приложение.

НПЗП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться
( см. раздел "Побочные реакции").

Нарушение со стороны печенки.

До 15 % пациентов, которые применяют НПЗП(включая мелоксикам), могут иметь повышение значений одного или больше печеночные тесты. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизмененными или могут быть временными при продолжении лечения. Существенное повышение АЛТ или АСТ(приблизительно в 3 и больше раз выше нормы) было зафиксировано у 1 % пациента во время клинических испытаний из НПЗП. Кроме этого, в течение клинических испытаний из НПЗП были зафиксированы редкие случаи тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, некоторые из них - с летальным следствием.

Пациентов с симптомами та/або признаками печеночной дисфункции или пациентов, в которых наблюдалось отклонение печеночных тестов, нужно оценить относительно развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности продолжи терапии мелоксикамом. Если клинические признаки и симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания(например, эозинофилия, высыпание), применения лекарственного средства АЛГЕЗИКАМ® следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або с застойной сердечной недостаточностью от легкого к умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательный надзор, поскольку при терапии НПЗП наблюдались задержка жидкости и отек.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные дают возможность допустить, что применение некоторых НПЗП(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботичних явлений(таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикаму.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием та/або цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом лишь после старательного обследования. Подобное обследование необходимо к началу долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний(например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

НПЗП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботичних осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальное следствие. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск тромботичних осложнений.

Нарушение со стороны кожи.

Сообщали об опасных для жизни тяжелых поражениях кожи: синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз при применении мелоксикаму. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Наибольший риск возникновения синдрома Стівенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза существует в течение первых недель лечения. Если у пациента наблюдаются симптомы или признаки синдрома Стівенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза(например, кожные высыпания, которые прогрессируют часто с волдырьками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых препаратов, которые могут повлечь тяжелые поражения кожи, : синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента выявили синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз при применении мелоксикаму, данный препарат нельзя применять в будущем.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПЗП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. АЛГЕЗИКАМ® не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, в которых сообщалось о ринитах из или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактической реакции.

Параметры печенки и функция почек.

Как и при применении большинства НПЗП, при применении мелоксикаму описаны одиночные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печенки, повышения креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, а также другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применения мелоксикаму следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПЗП в результате притеснения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуктировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависимый. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска :

- пожилой возраст;

- сопутствующее приложение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина ІІ, сартанами, диуретиками(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- гиповолемия(любого генеза);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротичний синдром;

- вовчакова нефропатия;

- тяжелая степень печеночной дисфункции(сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 за классификацией Чайлда-П'ю).

В одиночных случаях НПЗП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренального медулярного некроза или нефротичного синдрома.

Доза мелоксикаму для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкого к умеренной степени дозу можно не снижать(клиренс креатинина больше 25 мл/хв).

Задержка натрия, калия и воды.

НПЗП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретични эффекты диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В итоге у чувствительных пациентов могут ускоряться или заостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с риском задержки натрия, калия и воды рекомендуется проведение клинического мониторинга(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Противопоказания").

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, которые повышают калиемию(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В таких случаях на регулярной основе нужно проводить контроль уровня калия.

Комбинация из пеметрекседом

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, которые получают пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 дни до введения пеметрекседу, в день введения и по меньшей мере на 2 дни после введения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Другие предостережения и меры безопасности.

Побочные реакции часто хуже переносятся пациентами пожилого возраста, слабыми или ослабленными пациентами, которые нуждаются тщательного надзора. Как и при лечении другими НПЗП, надо быть осторожными относительно больных пожилого возраста, в которых более вероятное снижение функции почек, печенки и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высшую частоту возникновения побочных реакций на НПЗП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть летальными(см. раздел "Способ применения и дозы").

Meлоксикам, как и любой другой НПЗП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Как и при внутримышечном применении других НПЗП, в месте инъекции может возникнуть абсцесс или некроз.

Применение мелоксикаму может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендованный женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикаму(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрию(23 мг) на ампулу 1,5 мл, то есть свободен от натрия.

Маскировка воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие мелоксикаму, направленная на уменьшение лихорадки и воспаление, может уменьшить пользу данных диагностики при определении осложнений относительно подозреваемого неинфекционного болевого состояния.

Лечение кортикостероидами.

АЛГЕЗИКАМ® не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может наблюдаться у пациентов, которые получают НПЗП, включая АЛГЕЗИКАМ®. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим кровотечением, или неполным описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при долговременном лечении НПЗП, включая АЛГЕЗИКАМ®, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеющиеся симптомы и признаки анемии.

НПЗП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут показать удлинение времени кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньшее, кратковременное и оборотное. Нуждаются тщательного контроля пациенты, которым назначенно АЛГЕЗИКАМ® и в которых возможны побочные влияния относительно изменений в функции тромбоцитов, такие как расстройства свертывания крови, или пациенты, которые получают антикоагулянты.

Применение пациентам с имеющейся астмой.

Пациенты с астмой могут иметь аспиринчутливу астму. Применение ацетилсалициловой кислоты пациентам с аспиринчутливой астмой ассоциируют с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. В связи с перекрестной реакцией, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПЗП АЛГЕЗИКАМ® не следует применять пациентам, чувствительным к ацитилсалициловой кислоте, и следует осторожно применять пациентам с имеющейся астмой.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований дают возможность допустить увеличение риска выкидыша и развития изъянов сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития изъянов сердца увеличился с менее 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Под время И и ІІ триместру беременности мелоксикам не следует применять, за исключением неотложной потребности. Если женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в течение И и ІІ триместру беременности применяет мелоксикам, дозирование и длительность лечения должны быть малейшими.

В течение ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

- сердечно-легочной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение работы нырок, который может развиться в почечную недостаточность из олигогидроамнионом.

Возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденной :

- возможность удлинения времени кровотечения, противоагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

- притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или затягиванию родов.

Поэтому мелоксикам противопоказанный в ІІІ триместре беременности.

Период кормления груддю. Хотя конкретных данных относительно лекарственного средства АЛГЕЗИКАМ® нет, о НПЗП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендовано женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность. АЛГЕЗИКАМ®, как и другие лекарственные средства, что ингибують синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендованный женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикаму.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако на основе фармакодинамичного профиля и побочных реакций, которые наблюдались, мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на отмеченную деятельность. Однако пациентам, в которых наблюдались расстройства функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружения, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование.

Применяют внутрищнемъязово.

Одна инъекция 15 мг 1 раз в сутки.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг на сутки.

Лечение должно ограничиваться одной инъекцией в начале терапии с максимальной длительностью до 2-3 дней в обоснованных исключительных случаях(например, когда пероральный и ректальный пути применения невозможны). Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов(см. раздел "Особенности применения").

Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и его ответ на лечение.

Особенные категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.

Рекомендованная доза для пациентов пожилого возраста представляет 7,5 мг на сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение из 7,5 мг на сутки(половина ампулы 1,5 мл) (см. раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг на сутки(половина ампулы 1,5 мл).

Пациентам с умеренной и средней почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше
25 мл/хв) снижения дозы не нужно. Относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел "Противопоказания".

Печеночная недостаточность.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени уменьшения дозы не нужно. Относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел "Противопоказания".

Способ применения.

Для внутримышечного приложения.

Препарат следует вводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний внешний квадрант ягодицы, придерживаясь асептических условий. В случае повторного введения рекомендуется дежурить введение в левую и правую ягодицы. Перед инъекцией важно проверить, чтобы острие иглы не угодило в сосуд.

Инъекцию следует немедленно прекратить в случае сильной боли во время инъекции.

В разе протезу кульшового сустава инъекцию следует сделать в другую ягодицу.

Деть.

АЛГЕЗИКАМ®, раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл, противопоказанный детям(в возрасте до 18 лет) (см. раздел "Противопоказания").

Передозировка

Симптомы.

Симптомы острой передозировки НПЗП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, блюет и эпигастральной болью, которые в целом являются оборотными при пидтримуючий терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печенки, притеснения дыхания, запятой, судорог, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Зафиксированы анафилактоидни реакции при терапевтическом применении НПЗП, что также может наблюдаться при передозировке.

Терапия.

При передозировке НПЗП пациентам рекомендованы симптоматические и пидтримуючи мероприятия. Исследования показали ускоренное выведение мелоксикаму с помощью 4 пероральных доз холестирамина 3 разы на сутки.

Побочные реакции

Данные исследований и эпидемиологические данные дают возможность допустить, что применение некоторых НПЗП(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботичних явлений(таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел "Особенности применения").

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПЗП.

Большинство побочных эффектов, которые наблюдаются, желудочно-кишечного происхождения. Возможная пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). После применения наблюдались тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, блюет кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона
( см. раздел "Особенности применения"). С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Зафиксированы тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Особенности применения").

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

нечасто - анемия;

редко - отклонение показателей анализа крови от нормы(включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

Зафиксированы очень жидкие случаи агранулоцитоза(см. "Отдельные серьезные та/або частые побочные реакции").

Со стороны иммунной системы:

нечасто - аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидних;

частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидна реакция, включая шок.

Психические расстройства:

редко - изменение настроения, ночные ужасы;

частота неизвестна - спутывание сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль;

нечасто - головокружение, сонливость.

Со стороны органов зрения :

редко - расстройства функции зрения, которые включают нечеткость зрения; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата :

нечасто - запоморочення;

редко - звон в ушах.

Кардиальные нарушения:

редко - ощущение сердцебиения.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанную с применением НПЗП.

Со стороны сосудов:

нечасто - повышения артериального давления(см. раздел "Особенности применения"), приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

редко - астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПЗП;

частота неизвестна - инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто - расстройства пищеварительной системы : диспепсия, тошнота, блюет, боль в животе, запор, метеоризм, диарея;

нечасто - скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка;

редко - колит, гастродуоденальная язва, эзофагит;

очень редко - желудочно-кишечная перфорация;

частота неизвестна - пакреатит.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто - нарушение показателей функции печенки(например, повышение трансаминаз или билирубина);

очень редко - гепатит;

частота неизвестна - желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечасто - ангионевротический отек, зуд, высыпание;

редко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, крапивница;

очень редко - буллезный дерматит, мультиформна эритема;

частота неизвестна - реакции фоточувствительности, ексфолиативний дерматит.

Со стороны сечевидильной системы:

нечасто - задержка натрия и воды, гиперкалиемия(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), изменения показателей функции почек(повышение креатинина та/або мочевины сыворотки крови);

очень редко - острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска
( см. раздел "Особенности применения");

частота неизвестна - инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

часто - затвердение в месте инъекции, боль в месте инъекции;

нечасто - отек, включая отек нижних конечностей;

частота неизвестна - гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы:

частота неизвестна - артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные та/або частые побочные реакции.

Сообщалось об очень жидких случаях агранулоцитоза у пациентов, которые принимали мелоксикам и другие потенциально миелотоксични лекарственные средства(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Побочные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые являются общепринято характерными для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: зафиксировано об очень жидких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротичного синдрома и папиллярного некроза(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1,5 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АЛГЕЗИКАМ®

(Algezikam®)

Состав

действующее вещество: мелоксикам;

1,5 мл раствора содержит 15 мг мелоксикама;

1 мл раствора содержит 10 мг мелоксикама;

вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтый с зеленым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

АЛГЕЗИКАМ® - это нестероидный противовоспалительный препарат(НПВП) класса енолиевой кислоты, обладающий противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим эффектом.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для вторых НПВП, эго точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм действия для всех НПВП(включая мелоксикам) : угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с таковой при пероральном применении составляет свиты 100 %. Поэтому корректировать дозу при переходе с внутримышечного на пероральный путь применения не требуется. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1,6-1,8 мкг/мл и достигается за 1-6 часов.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином(99 %). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где эго концентрация в половину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л после внутримышечного или внутривенного введения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама(вот 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах вот 11 до 32 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит, 5 '- карбоксимелоксикам(60 % дозы), формируется путем окисления промежуточного метаболита -
5 '- гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в меньшей степени(9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 изоэнзимы играют меньшую роль. Активность пероксидазы в пациентов, возможно, ответственная за два вторых метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в виде метаболитов в равных частях с мочей и калом. Менее 5 % суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочей. Период полувыведения составляет вот 13 до 25 часов в зависимости вот способа применения(перорального, внутримышечного или внутривенного). Плазменный клиренс составляет около 7-12 мл/мин после разовой пероральной дозы, внутривенного или ректального применения.

Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы вот 7,5 до 15 мг после перорального и внутримышечного применения.

Особые группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность вот легкой к средней степени существенно не влияет на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Пониженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось в пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг
( см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты пожилого возраста. В пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны таковым в молодых добровольцев мужского пола. В пациенток пожилого возраста женского пола площадь под фармакокинетичной кривой "концентрация-время"(AUC) выше и период полувыведения длиннее по сравнению с соответствующими показателями в молодых добровольцев обоих полол. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии в пациентов пожилого возраста был несколько нижет, чем в молодых добровольцев.

Клинические характеристики

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение острого приступа ревматоидного артроемая и анкилозирующего спондилита, когда пероральный и ректальный пути применения не могут быть применены.

Противопоказания

- III триместр беременности(см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью");

- возраст пациента до 18 течение;

- гиперчувствительность к действующему веществу или к вторым составляющим лекарственного средства;

- гиперчувствительность к активным веществам с подобным действием, таких как НПВП, ацетилсалициловая кислота. АЛГЕЗИКАМ® не следует назначат пациентам, в которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или вторых НПВП;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе;

- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе(два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;

- расстройства гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов(противопоказания связаны с путем применения);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования по взаимодействию проводились только с участием взрослых.

Черточки, связанные с гиперкалиемией.

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут вызывать гиперкалиемию: калиевые сол, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП(низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть вот того, есть связанные ли с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии повышается в случае сопутствующего применения вышеупомянутых лекарственных средств и мелоксикама.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/сутки. Не рекомендуется комбинация со вторыми НПВП(см. раздел "Особенности применения"), с ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы.

Кортикостероиды(например, глюкокортикоиды).

Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного черточка кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин.

Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел "Особенности применения"). Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах(см. раздел "Особенности применения"). В связи с внутримышечным введением раствор для инъекций мелоксикама противопоказан пациентам, которые проходят лечение антикоагулянтами(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Во вторых случаях(например, при применении профилактических доз) при применении гепарина необходима осторожность из-за повышенного черточка кровотечений.

Тромболитические и антиагрегационные лекарственные средства.

Повышенный риск кровотечений путем угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина(СИОЗС).

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II.

НПВП могут снижать эффект диуретиков и вторых антигипертензивных лекарственных средств. В некоторых пациентов с нарушениями функции почек(например, в пациентов с дегидратацией или в пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем(см. раздел "Особенности применения").

Другие антигипертензивные лекарственные средства(например, бета- адреноблокаторы). Как и при применении нижезазначенных лекарственных средств, может развиться снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов(вследствие угнетения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).

Ингибиторы кальциневрина(например, циклоспорин, такролимус).

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВП путем медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендуется тщательный контроль функции почек, особенно в пациентов пожилого возраста.

Деферасирокс.

Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно- кишечных побочных реакций. Следует проявят осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Фармакокинетическое взаимодействие : влияние мелоксикама на фармакокинетику вторых лекарственных средств.

Литый.

Есть данные о НПВП, повышающих концентрацию лития в плазме крови(путем снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется(см. раздел "Особенности применения"). Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат.

НПВП могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая эго концентрацию в плазме крови. Поэтому не рекомендуется сопутствующее применение НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата(более 15 мг/неделю) (см. раздел "Особенности применения"). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам, принимающим низкую дозу метотрексата, в т. ч. пациентам с нарушениями функции почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, если прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилит токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата(15 мг/неделю) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП(см. выше) (см. раздел "Побочные реакции").

Пеметрексед.

При сопутствующем применении мелоксикама с пеметрекседом для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина 45 ‒ 79 мл/мин) прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней к введения пеметрекседа, в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов следует тщательно контролировать, особенно на предмет миелосупрессии и желудочно- кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина нижет 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) доза 15 мг мелоксикама может снизить элиминацию пеметрекседа, а следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявят осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетическое взаимодействие : влияние вторых лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50 % и период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия мелоксикама при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особенности применения.

Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимой для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и информацию о желудочно- кишечных и сердечно- сосудистых черточках нижет).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтическом эффекте, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы - 2.

АЛГЕЗИКАМ® не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней применения препарата, клинические преимущества лечения необходимо повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует учитывать возможность проявления рецидива в пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно- кишечные нарушения.

Как и при применении вторых НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно- кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации больше при повышении дозы НПВП в пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и в пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами(такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или вторых лекарственных средств, повышающих желудочно- кишечные черточки(см. информацию, приведенную нижет, и раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах(особенно о желудочно- кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин в качестве радикальной терапии или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прием, или ≥ 3 г общей суточной дозы, применение мелоксикама не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы в пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить эго применение.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться(см. раздел "Побочные реакции").

Нарушения со стороны печени.

До 15 % пациентов, принимающих НПВП(включая мелоксикам), могут иметь повышение значащийся одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться без изменений или могут быть временными при продолжении лечения. Существенное повышение АЛТ или АСТ(примерно в 3 и более раз выше нормы) было зафиксировано в 1 % пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Кроме этого, в течение клинических испытаний с НПВП были зафиксированы редкие случаи тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным исходом.

Пациентов с симптомами и/или признаками печеночной дисфункции или в которых наблюдалось отклонение печеночных тестов, нужно оценить на предмет развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии мелоксикамом. Если клинические признаки и симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания(например, эозинофилия, сыпь), то применение лекарственного средства АЛГЕЗИКАМ® следует прекратить.

Сердечно- сосудистые нарушения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью вот легкой к средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержание жидкости и отек. Пациентам с факторами черточка рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением черточка сосудистых тромботических представлен(таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого черточка для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводит терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо к началу длительного лечения пациентов с факторами черточка сердечно- сосудистых заболеваний(например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно- сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение черточка связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно- сосудистыми заболеваниями или факторами черточка сердечно- сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск тромботических осложнений.

Нарушения со стороны кожи.

Сообщали об опасных для жизни тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражен и внимательно следить за реакциями кожи. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз существует на протяжении первых недель лечения. Если в пациента наблюдаются симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз(например, кожная сыпь, которая прогрессирует часто с пузырьками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если в пациента обнаружили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, данный препарат нельзя применять в будущем.

Анафилактические реакции.

Как и при применении вторых НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться в пациентов без известной реакции на мелоксикам. АЛГЕЗИКАМ® не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается в пациентов с астмой, в которых сообщалось о ринитах с или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или вторых НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактической реакции.

Параметры печени и функция почек.

Как и при применении большинства НПВП, при применении мелоксикама описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, билирубина в сыворотке крови или вторых показателей функции печени, повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, а также другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВП вследствие угнетения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек в пациентов с такими факторами черточка:

- пожилой возраст;

- сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- гиповолемия(дорогого генезис);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротический синдром;

- волчаночная нефропатия;

- тяжелая степень печеночной дисфункции(сывороточный альбумин <25 г/л, или ≥10 по классификации Чайлда-Пью).

В единичных случаях НПВП могут приводит к интерстициальному нефрита, гломерулонефриту, ренальному медуллярному некроза или нефротическому синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью вот легкой к средней степени дозу можно не снижать(клиренс креатинина больше 25 мл/мин).

Задержание натрия, калия и воды.

НПВП могут усилит задержание натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В результате в чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с риском задержания натрия, калия и воды рекомендуется проведение клинического мониторинга(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Противопоказания").

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В таких случаях на регулярной основе нужно проводит контроль уровня калия.

Комбинация с пеметрекседом.

В пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить как минимум на 5 дней к введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 дня после введения(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Другие предостережения и меры безопасности.

Побочные реакции часто хуже переносятся пациентами пожилого возраста, слабыми или ослабленными пациентами, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении вторыми НПВП, надо быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, в которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно- кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть летальными(см. раздел "Способ применения и дозы").

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Как и при внутримышечном применении вторых НПВП, в месте инъекции может возникнуть абсцесс или некроз.

Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама(см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на ампулу 1,5 мл, то есть свободный вот натрия.

Маскировка воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие мелоксикама, направленное на уменьшение лихорадки и воспаления, может уменьшить пользу данных диагностики при определении осложнений относительно подозреваемого неинфекционного болевого состояния.

Лечение кортикостероидами.

АЛГЕЗИКАМ® не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может наблюдаться в пациентов, получающих НПВП, включая АЛГЕЗИКАМ®. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно- кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим кровотечением или не полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая АЛГЕЗИКАМ®, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеются симптомы и признаки анемии.

НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут показать увеличение время кровотечения в некоторых пациентов. В отличие вот ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов является количественно меньшим, кратковременным и обратимым. Требуют тщательного контроля пациенты, которым назначен АЛГЕЗИКАМ® и в которых возможны побочные воздействия касательно изменений в функции тромбоцитов, такие как расстройства свертывания крови, или пациенты, получающие антикоагулянты.

Применение пациентам с имеющейся астмой.

Пациенты с астмой могут иметь аспириночувствительную астму. Применение ацетилсалициловой кислоты пациентами с аспириночувствительной астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. В связи с перекрестной реакцией, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и вторыми НПВП АЛГЕЗИКАМ® не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно применять пациентам с имеющейся астмой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение черточка выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1 % к около 1,5 %. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина, которая пытается забеременеть, или беременная на протяжении I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть наименьшими.

На протяжении III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

- сердечно-легочной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролив и легочной гипертензией);

- нарушение работы почек, которое может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом.

Возможные черточки в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

- возможность продления времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

- подавление сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Поэтому мелоксикам противопоказан в III триместре беременности.

Период кормления грудью. Хотя конкретных данных относительно лекарственного средства АЛГЕЗИКАМ® нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препварата не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. АЛГЕЗИКАМ®, как и другие лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Специальных исследований относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать со вторыми механизмами нет. Однако на основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, которые наблюдались, мелоксикам склонен не влиять или иметь незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, в которых наблюдались расстройства функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться вот управления автомобилем или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют внутримышечно.

Одна инъекция 15 мг 1 раз в сутки.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ дозу 15 мг в сутки.

Лечение должно ограничиваться одной инъекцией в начале терапии с максимальной продолжительностью до 2-3 дней в обоснованных исключительных случаях(например, когда пероральный и ректальный пути применения невозможны). Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов(см. раздел "Особенности применения").

Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и эго ответ на лечение.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки(половина ампулы 1,5 мл) (см. раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки(половина ампулы 1,5 мл).

Пациентам с умеренной и средней почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше
25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел "Противопоказания".

Печеночная недостаточность.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени снижение дозы не требуется. Относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел "Противопоказания".

Способ применения.

Для внутримышечного применения.

Препарат следует вводит медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы, придерживаясь асептических условий. В случае повторного введения рекомендуется чередовать введение в левую и правлю ягодицы. Перед инъекцией важно проверить, чтобы острие иглы не попало в сосуд.

Инъекцию следует немедленно прекратить в случае сильной боли во время инъекции.

У случае протеза тазобедренного сустава инъекцию следует сделать в другую ягодицу.

Дети.

АЛГЕЗИКАМ®, раствор для инъекций, 15 мг/1,5 мл, противопоказан детям(18 течение)
( см. раздел "Противопоказания").

Передозировка

Симптомы.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, что также может наблюдаться при передозировке.

Терапия.

При передозировке НПВП пациентам рекомендуются симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускоренное выведение мелоксикама с помощью 4 пероральных доз холестирамина 3 раза в сутки.

Побочные реакции

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением черточка сосудистых тромботических представлен(таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел "Особенности применения").

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство наблюдаемых побочных эффектов - желудочно-кишечного происхождения. Возможна пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно в пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона(см. раздел "Особенности применения"). С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Зафиксировано тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(см. раздел "Особенности применения").

Критерии оценки чистоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, <1/10); нечасто(≥ 1/1000, <1/100) редко(≥ 1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто - анемия;

редко - отклонение показателей анализа крови вот нормы(включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

Зафиксировано очень редкие случаи агранулоцитоза(см. "Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции").

Со стороны иммунной системы:

нечасто - аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных;

частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок.

Психические расстройства :

редко - изменение настроения, ночные кошмары;

частота неизвестна - спутанность сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль;

нечасто - головокружение, сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко - нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечасто - головокружение;

редко - звон в ушах.

Кардиальные нарушения :

редко - ощущение сердцебиения.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВП.

Со стороны сосудов:

нечасто - повышение артериального давления(см. раздел "Особенности применения"), приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - астма в пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП;

частота неизвестна - инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто - расстройства пищеварительной системы: дисперсия, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея;

нечасто - скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка;

редко - колит, гастродуоденальная язва, эзофагит;

очень редко - желудочно-кишечная перфорация;

частота неизвестна - панкреатит.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно в пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто - нарушение показателей функции печени(например, повышение трансаминаз или билирубина);

очень редко- гепатит;

частота неизвестна - желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - ангионевротический отек, зуд, сыпь;

редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница;

очень редко - буллезный дерматит, мультиформная эритема;

частота неизвестна - реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто - задержание натрия и воды, гиперкалиемия(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), изменения показателей функции почек(повышение креатинина и/или мочевины сыворотки);

очень редко - острая почечная недостаточность, в частности в пациентов с факторами черточка(см. раздел "Особенности применения");

частота неизвестна - инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто - уплотнения в месте инъекции, боль в месте инъекции;

нечасто - отек, включая отек нижних конечностей;

частота неизвестна - гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы:

частота неизвестна - артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза в пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Побочные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые являются общепринято характерными для вторых соединений класса.

Органическое почечное поражение, что вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: зафиксированы очень редкие случаи интерстициального нефритта, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза(см. раздел "Особенности применения").

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1,5 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Другие медикаменты этого же производителя

ПИРАЦЕТАМ — UA/13473/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных пакетах из полиэтилена для фармацевтического приложения

МЕТРОНИДАЗОЛ — UA/14308/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных пакетах из полиэтилена для фармацевтического приложения

МАГНИЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГИДРАТ — UA/13246/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ТЭТА 36.6 РАПИД С АРОМАТОМ АКАЦИИ — UA/17387/01/01

Форма: порошок для орального раствора по 23 г в саше-пакети, по 5 или 10 саше-пакетив в пачке

ОФЛОКСАЦИН — UA/12129/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения