Но-Х-Ша®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НО-Х-ША®

(NО-H-SHA®)

Состав

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит: дротаверину гидрохлорид в перечислении на сухое вещество 40 мг(0,04 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магнию стеарат, тальк.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от свитло-жовтого к желтовато-зеленому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное изохинолину, который обнаруживает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем притеснения действия фермента фосфодиэстераза ІV(ФДЕ ІV), которая вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки кинази миозина(MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЕ ІV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза ІІІ(ФДЕ ІІІ) и фосфодиэстераза V(ФДЕ V). ФДЕ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, потому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также для лечения разных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизует по большей части изоферментом ФДЕ ІІІ, потому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Действие дротаверину является сильнее действия папаверина, абсорбция более скорая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверину является также то, что в отличие от папаверина, после него парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения. Он высокой мерой(95-98 %) связывается из альбуминами плазмы крови, гама- и глобулинами беты. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального приложения. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы приходит к кровообращению в неизмененном виде.

Метаболізується в печенке. Полупериод биологического существования представляет 8-10 часы.

За 72 часы дротаверин практически полностью выводится из организма, приблизительно 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитив, в неизмененной форме в моче не оказывается.

Клинические характеристики

Показание

В лечебных целях при:

· спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта, : холецистолитиази, холангиолитиази, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

· спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта : нефролитиазе, уретролитиази, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

· спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта : язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- та/або пилороспазми, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечнику, который сопровождается метеоризмом;

· головной боли напряжения;

· гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малых сердечных выбросов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсоничний эффект леводопи.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсоничний эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

Применять с особенной осторожностью при артериальной гипотензии.

Таблетки препарата Но-Х-ша® содержат лактозу. Не применять для лечения больных, которые страдают редкими наследственными заболеваниями, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков любого прямого или непрямого влияния на беременность, эмбрионное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление груддю. Из-за отсутствия данных в период кормления груддю применения препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, им необходимо избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнения работ, которые нуждаются повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная средняя доза представляет 120-240 мг на сутки за 2-3 приемы.

В случае применения дротаверину детям :

детям возрастом 6-12 годы максимальная суточная доза представляет 80 мг(распределена на 2 приемы);

детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза представляет 160 мг (распределенная на
2-4 приемы).

Деть. Детям в возрасте до 6 лет применения препарата противопоказано.

Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверину наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гіса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание блюющего та/або промывание желудка.

Побочные реакции

Косвенное действие, которое наблюдалось во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпание, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, блюет.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НО-Х-ША®

(NО-H-SHA®)

Состав

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит : дротаверина гидрохлорид в пересчете на сухое вещество 40 мг(0,04 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки вот светло-желтого к желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно- кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ІV(ФДЕ ІV), что влечет увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкого звена киназы миозина(MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЕ ІV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза ІІІ(ФДЕ ІІІ) и фосфодиэстераза V(ФДЕ V). ФДЕ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также для лечения различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется в основном изоферментом ФДЕ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо вот типа их автономной иннервации.

Вон усиливает кровообмен в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Действие дротаверина является более сильным, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, вон менее связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие вот папаверина, после эго парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Вон в высокой степени(95-98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение
45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50 % выводится с мочей и около 30 % - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не определяется.

Клинические характеристики

Показания

С лечебной целью при:

· спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

· спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

· спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;

· головной боли напряжения;

· гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дротаверину или к какому-либо компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, уменьшают антипаркинсонический эффект леводопы.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Таблетки препарата Но-Х-ша® содержат лактозу. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы - галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначат препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Если в пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, которые требуют повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.

В случае применения дротаверина детям:

для детей 6-12 течение максимальная суточная доза составляет 80 мг(разделенная на 2 приема);

для детей с 12 течение максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на
2-4 приема).

Дети. Детям до 6 течение применение препарата противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находится под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции

Побочное действие, которое наблюдалось во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

Срок годности

5 течение.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.