Нифуроксазид

Инструкция по применению

НІФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

Состав

действующее вещество: nifuroxazide;

1 таблетка содержит нифуроксазиду в перечислении на 100 % вещество - 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; лактоза, моногидрат; кальцию стеарат; смесь для покрытия "Opadry II Yellow" 33G22623, что содержит: гипромелозу; лактозу, моногидрат; титану диоксид(Е 171); полиетиленгликоль 3000(макрогол); триацетин; хинолиновий желтый(Е 104); желтое мероприятие FCF(Е 110); железа оксид желт(Е 172); индигокармин(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой с одной стороны таблетки и надписью "КМП" с другой стороны. На разломе видно ядро ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, которые применяются при кишечных инфекциях. Ніфуроксазид. Код ATX А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ніфуроксазид является противомикробным препаратом, производным веществом нитрофурану. Механизм действия не полностью выяснен. Допускают, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазиду, возможно, предопределенные наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазиду сравнительно с другими производными нитрофурану, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.

Ніфуроксазид эффективный относительно большинства возбудителей кишечных инфекций(в том числе штаммов-мутантов, стойких к другим противомикробным средствам). Проявляет местное антибактериальное действие в просвещении кишки относительно некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов : Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

В середнетерапевтичних дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких - действует бактерицидно. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечнику, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной стойкости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет при генерализуемых инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность лекарственного средства не зависит от рН в просвещении кишки. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Фармакокинетика.

После перорального приема практически не адсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, образовывая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике(больше 99 % принятого препарата остается в кишечнике). Биотрансформация нифуроксазиду происходит в кишечнике, больше 20 % выводится в неизмененном виде. Ніфуроксазид и его метаболити выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазиду медленно, он остается в желудочно-кишечном тракте на протяжении длительного времени.

Клинические характеристики

Показание

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурану или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного(в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств через сильные адсорбционные свойства нифуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут повлечь антабусни реакции, и с препаратами, которые подавляют центральную нервную систему(ЦНС).

Во время лечения нифуроксазидом употребления алкоголя сурово запрещено через возможность развития дисульфирамоподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией, ощущением страха.

Особенности применения

Во время лечения нифуроксазидом сурово запрещено употреблять алкоголь(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть потребность в антибиотикотерапии. При необходимости применяют сопутствующую регидратацийну терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо придерживаться инструкций из разведения и применения предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, которые содержат соль и сахар(из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации из диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой еды, замороженных продуктов и напитков. Следует предоставлять преимущество риса. Решения об употреблении молочных продуктов принимают индивидуально.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, которые указывают на агрессивные явления(ухудшение общего положения, лихорадка, симптомы интоксикации), Ніфуроксазид нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не приходит к системному кровообращению. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, усложненных септицемией.

В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные сыпи, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазиду.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный препарат.

Препарат содержит краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксични эффекты при применении нифуроксазиду в период беременности. Тому, как предостерегающее мероприятие, применение препарата в этот период не рекомендуется.

Ніфуроксазид можно применять женщинам в период кормления груддю при условии краткосрочности лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ніфуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Ніфуроксазид применять перорально, независимо от приема еды.

Взрослые и дети в возрасте от 7 лет ─ по 1 таблетке(200 мг) 3─4 разы на сутки(суточная доза ─ 600─800 мг).

Курс лечения ─ не дольше 7 дни.

Деть.

Ніфуроксазид, таблетки по 200 мг применять детям в возрасте от 7 лет. Детям в возрасте до 7 лет назначать нифуроксазид в другой врачебной форме.

Передозировка

Описан один случай передозировки, который сопровождался кратковременными симптомами диареи и сонливости. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, как правило кожного типа(высыпание, зуд, крапивница, пустулез). В одиночных случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, блюет и обострением диареи. Если интенсивность таких симптомов незначительна, нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазиду, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазиду. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани : редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи.

Сообщалось об одном случае пустулезу у человека пожилого возраста и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

Состав

действующее вещество: nifuroxazide;

1 таблетка содержит нифуроксазида в пересчете на 100 % вещество - 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; лактоза, моногидрат; кальция стеарат; смесь для покрытия "Opadry II Yellow" 33G22623, которая содержит: гипромелозу; лактозу, моногидрат; титана диоксид(Е 171); полиэтиленгликоль 3000(макрогол); триацетин; хинолиновый желтый(Е 104); желтый закат FCF(Е 110); железа оксид желтый(Е 172); индигокармин(Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью "КМП" с другой стороны. На разломе видно ядро ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида в сравнении со вторыми производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.

Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций(в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к вторым противомикробным средствам). Проявляет местное антибактериальное действие в просвете кишки в отношении некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов : Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких - действует бактерицидно. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к вторым противомикробным средствам, позволяет при генерализованных инфекциях назначат эго в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генезис предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность лекарственного средства не зависит вот рН в просвете кишки. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Фармакокинетика.

После приема внутрь практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике(более 99 % принятого препарата остается в кишечнике). Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, более 20 % выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и эго метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит вот количества принятого лекарственного средства и вот моторика желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, вон остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

Клинические характеристики

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к вторым производным нитрофурана или к дорогому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного(в один и то же время) приема вторых пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральую нервную систему(ЦНС).

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лицо и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией, чувством страха.

Особенности применения

Во время лечения нифуроксазидом строго запрещено употреблять алкоголь(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть потребность в антибиотикотерапии. При необходимости применяют сопутствующую регидратационную терапию в зависимости вот возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар(из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдавать предпочтение риса. Решение о применении молочных продуктов принимают индивидуально.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления(ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид нужно назначат вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначат в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный препарат.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF(Е 110), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нэт достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому, в качестве меры предосторожности, применение препарата в этот период не рекомендуется.

Нифуроксазид можно применять женщинам в период кормления грудью при условии краткосрочности лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Нифуроксазид применять перорально, независимо вот приема пищи.

Взрослые и дети с 7 течение ─ по 1 таблетке(200 мг) 3─4 раза в сутки(суточная доза ─ 600─800 мг).

Курс лечения ─ не дольше 7 дней.

Дети.

Нифуроксазид, таблетки по 200 мг, применять детям с 7 течение. Детям до 7 течение назначат нифуроксазид в другой лекарственной форме.

Передозировка

Описан один случай передозировки, сопровождавшийся кратковременными симптомами диареи и сонливости. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, как правило каждого типа(сыпь, зуд, крапивница, пустулез). В редких случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. Если интенсивность таких симптомов незначительна, нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и вторых производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи.

Сообщалось об одном случае пустулеза в человека пожилого возраста и один случай узелковой почесухи при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.