Ангельмекс

Регистрационный номер: UA/11795/01/01

Импортёр: ООО "Агрофарм"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А

Форма

таблетки жевательны по 400 мг; по 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке

Состав

1 таблетка содержит 400 мг альбендазолу в перечислении на 100 % сухое вещество

Виробники препарату «Ангельмекс»

ООО "Агрофарм"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ангельмекс

(ANGELMex)

Состав

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит 400 мг альбендазолу в перечислении на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрию лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор порошкообразный "Апельсин", магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки круглой формы, белого, почти белого или белого с сероватым оттенком цвета, с черточкой, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтична группа. Средства Противогельминтов. Средства, которые применяют при нематодозах. Производные бензимидазолу. Альбендазол. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазолу предопределено притеснением полимеризации тубулина, который приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоди - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозой - Giardia lamblia(intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность относительно тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, который вызывается инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капиляриозу, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозу, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры(до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % сравнительно с 10 % у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазолу для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, в большинстве - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

Плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта(до 5 %), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, поскольку быстро превращается в печенке на первичный метаболит - альбендазолу сульфоксид, который также имеет свойства противогельминтов. Биодоступность при применении внутренне низкая(около 30 %). Применение одновременно с жирной едой усиливает всасывание и максимальную концентрацию(Сmax) в 5 разы. Сmax альбендазолу сульфоксиду достигается через 2-5 часы. Связывание с белками плазмы представляет 70 %. Альбендазолу сульфоксид практически полностью распределяется в организме: проникает в значительных количествах в желчь, печенку, цереброспинальную жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Альбендазолу сульфоксид в печенке превращается в альбендазолу сульфон(вторичный метаболит) и другие окиснени продукты. Период полувыведения(Т1/2) альбендазолу сульфоксиду - 8-12 часы. Выводится в виде разных метаболитив с мочой.

При нарушении функции почек клиренс альбендазолу и его основных метаболитив не изменяется. На фоне поражения печенки биодоступность препарата повышается, Сmax альбендазолу сульфоксиду увеличивается в 2 разы, Т1/2 продлевается.

Альбендазол является индуктором микросомальних ферментов системы цитохрома Р450.

Клинические характеристики

Показание

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans(короткодлительное лечение малыми дозами) : энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, лямблиоз у детей.

Системные инфекции(длительное лечение высокими дозами) гельминтов :

· Цистный эхинококкоз(вызван Echinococcus granulosus) :

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью.

· Альвеолярный эхинококкоз(вызван Echinococcus multilocularis) :

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печенки.

· Нейроцистицеркоз(вызван личинками Taenia solium) :

- при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозних цистах.

· Капіляріоз(вызван Capillaria philippinensis), гнатостомоз(вызван Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез(вызван Trichinella spiralis и Т.pseudospiralis), токсокароз(вызван Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к альбендазолу и к другим компонентам препарата, к другим производным бензимидазолу.

· Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства под время и на протяжении 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуктирует ферменты системы цитохрома Р450.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон: возможное повышение плазменного уровня метаболиту альбендазолу, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может повлечь его передозировку.

Грейфрутовий сек также повышает уровень сульфоксиду альбендазолу в плазме крови.

Ритонавір, рифампицин, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, примидон, левамизол: возможно значительное снижение плазменной концентрации альбендазолу и его активного метаболиту альбендазолу сульфоксиду. Клиническая значимость этого неизвестна, но возможное снижение эффективности альбендазолу, особенно для лечения системных инфекций гельминтов. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин : через возможное нарушение активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с этими препаратами. Следует проявлять осторожность при применении альбендазолу пациентам, которые принимают эти лекарственные средства. При одновременном приложении следует контролировать уровень теофиллина в крови. Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время приема еды.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема препарата на ранних сроках беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после негативного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция.

У пациентов, которые получали лечение альбендазолом по другим причинам, может проявиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. Могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы в результате зажигательной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, потому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Долговременное лечение системных инфекций гельминтов.

Лечение альбендазолом может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита и острой печеночной недостатноти неопределенного генеза. Уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого цикла лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается(больше чем в 2 разы сравнительно с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть обновлено после нормализации уровня ферментов и оценки польза/риск дальнейшего применения альбендазолу, но состояние пациента следует тщательным образом контролировать учитывая возможность рецидива.

Альбендазол может вызывать притеснение костного мозга, потому следует проводить анализ крови как в начале лечения, так и каждые 2 недели на протяжении каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печенки, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к развитию миелосупресии, что может приводить к панцитопении, апластичной анемии, агранулоцитозу и лейкопении. Это предопределяет необходимость более тщательного мониторинга показателей крови. В случае клинически значимого снижения количества клеток крови лечения следует прекратить(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Побочные реакции").

У пациентов с нейроцистицеркозом, которые получают лечение альбендазолом, могут возникнуть симптомы, ассоциируемые с зажигательной реакцией в результате гибели паразитов(например, судороги, повышения внутричерепного давления, вогнищева симптоматика). Эти состояния следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения эпизодов повышения церебрального давления рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды на протяжении первой недели лечения.

При цистицеркозе возможная локализация цистицерка в сетчатке глаза. К началу терапии необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, следует взвесить преимущества антицистицеркозной терапии против возможного повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного альбендазол-індукованою гибелью паразита.

Для того, чтобы избежать применения альбендазолу на ранних сроках беременности, женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после негативного теста на беременность. Этот тест следует повторить по крайней мере один раз перед началом следующего цикла;

- применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время лечения и на протяжении одного месяца по завершению лечения альбендазолом системного гельминтоза.

Системное действие альбендазолу увеличивается, если препарат принимать с жирной едой(увеличение абсорбции препарата в 5 разы).

Препарат содержит сахарин натрия, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления груддю, или для лечения женщин, которые планируют забеременеть(см. раздел "Противопоказания").

В период лечения следует применять надежные методы контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат следует принимать вместе с едой. Таблетку разжевать или раскрошить, запивая небольшим количеством воды. Желательно применять в один и тот же час сутки. Если не наступает выздоровление через три недели, следует назначать второй курс лечения.

Инфекция

Возраст

Длительность приема

Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет

400 мг 1 раз/сутки(1 таблетка) одноразово.

При лечении энтеробиоза рекомендуется проводить одновременное лечение всех лиц, которые проживают вместе.

Стронгилоидоз(диагностированный или подозреваемый), тениоз, гименолепидоз

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет

400 мг 1 раз/сутки(1 таблетка) на протяжении 3 дней. При гименолепидози рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10 по 21 день после предыдущего курса.

Клонорхоз, опистархоз

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет

400 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки на протяжении 3 дней.

Кожный синдром Larva Migrans

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет

400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки на протяжении 1-3 дней.

Лямблиоз

Только детям в возрасте от 3 лет до 12 лет.

400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки на протяжении 5 дней.

Системные инфекции(длительное лечение высокими дозами) гельминтов.

Препарат принимать вместе с едой. Таблетку разжевать или раскрошить, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте до 6 лет назначать препарат в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливать индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Пациентам с массой тела менее 60 кг назначать препарат из расчета 15 мг/кг/сутки, распределив дозу на 2 приемы.

Пациентам с массой тела больше 60 кг - по 400 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки.

Максимальная суточная доза - 800 мг(2 таблетки).

Инфекция

Длительность приема

Цистный эхинококкоз:

28 дни. 28-дневной цикл можно назначать повторно(в целом 3 разы) потом перерывы в 14 дни.

-неоперабельни и множественные цисты

До три 28-дневных цикла при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации(в костях или мозге) может понадобиться более длительное лечение.

-перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28-дневных циклы. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжать как можно дольше к началу операции.

-писля операции

-писля чрескожного

дренажу цист

Если перед операцией был проведен короткий(менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции следует проводить два циклы по 28 дни, разделенных 14-дневным перерывом в применении препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, следует проводить два полных циклы лечения.

Альвеолярный эхинококкоз

28 дни. Второй 28-дневной курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено до несколько месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз*:

От 7 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата.

-цисти в паренхими и гранулеми

Обычная длительность лечения - от 7 дней(минимум) до 28 дней.

-арахноидальни и внутрижелудочковые цисты

Обычный курс лечения представляет 28 дни.

-рацемозни цисты

Обычный курс лечения представляет 28 дни, может длиться дольше. Длительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

* При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Инфекция

Дозы и длительность приема

Капіляріоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней**

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней**

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 разы на сутки в течение 5-10 дней**

** Обычно достаточно одного курса лечения, но могут понадобиться повторные курсы, если результаты паразитологичного обследования останутся позитивными.

Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печенки.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным надзором врача.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизуеться в печенке к фармакологически активного метаболиту, нарушение функции печенки может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печенки(повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазолу должны находиться под тщательным надзором врача. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня во время приема препарата лечения следует прекратить.

Деть.

В данной врачебной форме не применять детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушения вещания, головокружения, потеря сознания, увеличения печенки, повышения уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистрес, расцветка кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала в коричнево-красный или помаранчевый цвет пропорционально к примененной дозе препарата.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов. При необходимости проводить симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: боль в животе, тошнота, блюет, стоматит, сухость в рту, изжога, метеоризм, диарея, запор.

Гепатобіліарна система: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гепатит. При длительной терапии высокими дозами альбендазола сообщалось о случаях тяжелой печеночной патологии, в т.ч. желтухи и гепатоцеллюлярных повреждений, острой печеночной недостаточности, что могут быть необоротными.

Нервная система: головная боль, головокружение, вертиго, бессонница или сонливость, спутывание сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, нечеткость зрения, снижения остроты зрения.

При применении высоких доз(> 400 мг/сутки) и более длительном сроке лечения(> 10 дни) сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления, появления менингеальных симптомов(менингизму).

Система кроветворения : лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, в т.ч. апластична анемия, депрессия костного мозга, к которой более склонные пациенты с заболеваниями печенки, включая печеночный эхинококкоз.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидни реакции, кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Кожа и подкожная клетчатка : гиперемия, оборотная аллопеция(потончал волос, умеренная потеря волос), отек, дерматит, пузырчатка, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тахикардия.

Сечовидільна система: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Другое: боль в костях, горле, повышение температуры(лихорадка), астения, рабдомиолиз.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Ангельмекс

(ANGELMex)

Состав

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит 400 мг альбендазола в пересчете на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор порошкообразный "Апельсин", магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки круглой формы, белого, свиты белого или белого с сероватым оттенком цвета, с риской, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Противогельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia(intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры(до 80 %) в пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % в пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось в меньшей части пациентов, в большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

Плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта(до 5 %), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, поскольку быстро превращается в печени на первичный метаболит - альбендазола сульфоксид, который также имеет противогельминтные свойства. Биодоступность при применении внутрь низкая(около 30 %). Применение одновременно с жирной пищей усиливает всасывание и максимальную концентрацию(Сmax) в 5 раз. Сmax альбендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов. Связывание с белками плазмы составляет 70 %. Альбендазола сульфоксид практически полностью распределяется в организме: проникает в значительных количествах в желчь, пекут, цереброспинальную жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Альбендазола сульфоксид в печени превращается в альбендазола сульфон(вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полувыведения(Т1/2) альбендазола сульфоксида - 8-12 часов. Выводится в виде различных метаболитов с мочей.

При нарушении функции почек клиренс альбендазола и эго основных метаболитов не меняется. На фоне поражения печени биодоступность повышается, Сmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т1/2 удлиняется.

Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р450.

Клинические характеристики

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans(кратковременное лечение малыми дозами) : энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, лямблиоз в детей.

Системные гельминтные инфекции(длительное лечение высокими дозами) :

· Цистный эхинококкоз(вызванный Echinococcus granulosus) :

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрезкожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью.

· Альвеолярный эхинококкоз(вызванный Echinococcus multilocularis) :

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени.

· Нейроцистицеркоз(вызванный личинками Taenia solium) :

- при наличии единичных и множественных цист или гранулематозного поражения мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозних цистах.

· Капилляриоз(вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз(вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез(вызванный Trichinella spiralis и Т.pseudospiralis), токсокароз(вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к альбендазолу и к вторым компонентам препарата, к вторым производным бензимидазола.

· Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон: возможно повышение плазменного уровня метаболита альбендазола, отвечающего за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать эго передозировку.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Ритонавир, рифампицин, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, примидон, левамизол: возможно значительное снижение плазменной концентрации альбендазола и эго активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но возможно снижение эффективности альбендазола, особенно для лечения системных гельминтних инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин: из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с этими препаратами. Следует проявят осторожность при применении альбендазола пациентам, принимающим эти лекарственные средства. При одновременном применении следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время приема пищи.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных форм гельминтозов и каждого синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема препарата на ранних сроках беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция.

В пациентов, получавших лечение альбендазолом по вторым причинам, может проявится уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. Могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтних инфекций.

Лечение альбендазолом может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализующимся после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита и острой печеночной недостаточности неясного генезис. Уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого цикла лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается(более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов и оценки польза/риск дальнейшего применения альбендазола, но состояние пациента следует тщательно контролировать, учитывая возможность рецидива.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводит анализ крови как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к развитию миелосупрессии, что может привести к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении. Это обуславливает необходимость более тщательного мониторинга показателей крови. В случае клинически значимого снижения количества клеток крови лечение следует прекратить(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Побочные реакции").

В пациентов с нейроцистицеркозом, получающих лечение альбендазолом, могут возникнуть симптомы, ассоциированные с воспалительной реакцией в результате гибели паразитов(например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговая симптоматика). Эти состояния следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения эпизодов повышения церебрального давления рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды в течение первой недели лечения.

При цистицеркозе возможна локализация цистицерка в сетчатке глаза. К началу терапии необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, следует взвесить преимущества антицистицеркозной терапии против возможного повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного альбендазол-индуцированной гибелью паразита.

Для того, чтобы избежать применения альбендазола на ранних сроках беременности, женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после негативного теста на беременность. Этот тест следует повторит по крайней мере один раз перед началом следующего цикла;

- применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время лечения и в течение одного месяца после завершения лечения альбендазолом системного гельминтоза.

Системное действие альбендазола увеличивается, если препарат принимать с жирной пищей(увеличение абсорбции препарата в 5 раз).

Препарат содержит сахарин натрия, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью, или для лечения женщин, которые планируют забеременеть(см. раздел "Противопоказания").

В период лечения следует применять надежные методы контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, следует воздержаться вот управления транспортными средствами или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат следует принимать вместе с пищей. Таблетку разжевать или раскрошить, запивая небольшим количеством воды. Желательно применять в один и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, следует назначат второй курс лечения.

Инфекция

Возраст

Длительность приема

Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез

Взрослым и детям с 3 течение

400 мг 1 раз/сутки(1 таблетка) однократно.

При лечении энтеробиоза рекомендуется проводит одновременное лечение всех лиц, проживающих вместе.

Стронгилоидоз(диагностированный или подозреваемый), тениоз, гименолепидоз

Взрослым и детям с 3 течение

400 мг 1 раз/сутки(1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10 по 21 день после предыдущего курса.

Клонорхоз, опистархоз

Взрослым и детям с 3 течение

400 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Кожный синдром Larva Migrans

Взрослым и детям с 3 течение

400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.

Лямблиоз

Только детям с 3 течение до 12 течение.

400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Системные гельминтные инфекции(длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей. Таблетку разжевать или раскрошить, запивая небольшим количеством воды.

Детям до 6 течение назначат препарат в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливать индивидуально в зависимости вот возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Пациентам с массой тела менее 60 кг препарат назначат из расчета 15 мг/кг/сутки, распределив дозу на 2 приема.

Пациентам с массой тела больше 60 кг - по 400 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 800 мг(2 таблетки).

Инфекция

Длительность приема

Цистный эхинококкоз :

28 дней. 28 - дневный цикл можно назначат повторно(всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

- неоперабельные и множественные цисты

К трех 28 - дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации(в костищах или мозге) может понадобиться более длительное лечение.

-перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28 - дневных цикла. Если операцию следует выполнить к завершения этих циклов, лечение продолжать как можно дольше к началу операции.

-после операции

-после чрезкожного

дренажа цист

Если перед операцией был проведен короткий(менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции следует проводит два цикла по 28 дней, разделенных 14 - дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, следует проводит два полных цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз

28 дней. Второй 28 - дневный курс повторят после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено к нескольких месяцев или течение.

Нейроцистицеркоз*:

Вот 7 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторят после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

- цисты в паренхиме и гранулемы

Обычная продолжительность лечения - вот 7 дней(минимум) до 28 дней.

- арахноидальные и внутрижелудочковые цисты

Обычный курс лечения составляет до 28 дней.

- рацемозные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

* При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначат соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Инфекция

Дозы и длительность приема

Капилляриоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней**

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней**

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней**

** Обычно достаточно одного курса лечения, но могут понадобиться повторные курсы, если результаты паразитологического обследования останутся позитивными.

Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находится под тщательным наблюдением врача.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на эго фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени(повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны находится под тщательным наблюдением врача. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови к клинически значимого уровня во время приема препарата лечение следует прекратить.

Дети.

В данной лекарственной форме не применять детям до 3 течение.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, украшение кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала в коричнево- красный или оранжевый цвет пропорционально примененной дозе препарата.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов. При необходимости проводит симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: боль в животе, тошнота, рвота, стоматит, сухость во рту, изжога, метеоризм, диарея, запор.

Гепатобилиарная система: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гепатит. При длительной терапии высокими дозами альбендазола сообщалось о случаях тяжелой печеночной патологии, в т.ч. желтухи и гепатоцеллюлярных повреждений, острой печеночной недостаточности, что могут быть необратимыми.

Нервная система: головная боль, головокружение, вертиго, бессонница или сонливость, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, нечеткость зрения, снижение остроты зрения.

При применении высоких доз(> 400 мг/сутки) и более длительном сроке лечения(> 10 дней) сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления, появления менингеальных симптомов(менингизма).

Система кроветворения : лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, в т.ч. апластическая анемия, депрессия костного мозга, к которой более склонные пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Кожа и подкожная клетчатка: гиперемия, обратимая алопеция(истончение волос, умеренная потеря волос), отек, дерматит, пузырчатка, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тахикардия.

Мочевыделительная система: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Другое: боль в костищах, горле, повышение температуры(лихорадка), астения, рабдомиолиз.

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

Другие медикаменты этого же производителя

АСКОРУТИН — UA/9597/01/01

Форма: таблетки in bulk по 2,5 кг в полиэтиленовых пакетах

КЛОФЕЛИН — UA/7184/01/01

Форма: таблетки по 0,15 мг, по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке из картона

СУЛЬФАДИМЕЗИН — UA/6875/01/01

Форма: таблетки по 500 мг по 10 таблетки в блистерах

АСКОРУТИН — UA/3540/01/01

Форма: таблетки по 10 таблетки в блистере; по 10 таблетки в блистере, по 5 блистеры в пачке

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН — UA/3362/01/01

Форма: таблетки по 500 мг, по 10 таблетки в блистере