Нитроксолин

Инструкция по применению

НИТРОКСОЛИН

(NITROXOLINE)

Состав

действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолину(в перечислении на 100 % сухое вещество) - 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальцию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк;

пленочное покрытие 85F35260 Opadry II Red : спирт поливиниловий частично гидролизованный, макрогол, тальк, титану диоксид(Е 171), специальный красный АG(Е 129), желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Другие антибактериальные средства. Код АТX J01Х Х07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антимикробный и антипротозойный препарат широкого спектра действия для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитроксолин селективно ингибуе синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и действует как на грамположительные микроорганизмы Staphylococcus spp. (в том числе S.aureus)Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитични стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis)Corynebacterium spp., Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нитроксолин активен также относительно Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов(Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика.

После приема внутренне хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Выделяется преимущественно почками в неизмененном виде. При одноразовом приеме 100 мг препарата минимальная бактериостатическая концентрация в моче длится до 3 часов, после приема 400 мг - до 7 часов.

Клинические характеристики

Показание

· Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолину грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибками.

· Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому другому компоненту препарата, а также к другим хинолинам;

· тяжелая печеночная и почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты группы тетрациклина : наблюдается сумация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином - потенцирование действия.

Антацидные средства, которые содержат магний, : всасывание нитроксолина замедляется.

Нітрофурани: невозможно одновременное приложение через возникновение сумации негативного нейротропного эффекта.

Налідиксова кислота: снижение ее эффективности.

Гідроксихіноліни или их производные : не следует применять одновременно.

Особенности применения

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек через возможность кумуляции нитроксолина, пациентам с катарактой.

При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпохидних гидроксихинолину описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин есть нитропохидним хинолину и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином − такие пациенты должны находиться под тщательным надзором врача.

Лечение не должно превышать 4 недели без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может повлечь аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии более высок у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы нельзя применять этот препарат.

Поскольку препарат выводится почками, при лечении нитроксолином моча окрашивающаяся в шафраново-желтый цвет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления груддю не установлены, потому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, что препарат может негативно влиять на водителей и людей, которые работают с техникой.

Способ применения и дозы

Взрослые: средняя рекомендованная суточная доза представляет 400 мг(по 2 таблетки 4 разы на сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг(по 4 таблетки 4 разы на сутки). Максимальная суточная доза для взрослых представляет 800 мг.

Деть в возрасте от 3 до 5 лет: рекомендованная суточная доза представляет 200 мг(по 1 таблетке 4 разы на сутки).

Деть в возрасте от 5 лет: рекомендованная суточная доза представляет 200-400 мг(по 1-2 таблетки 4 разы на сутки).

Длительность курса лечения - 2-3 недели.

Пациенты могут принимать препарат непрерывно в течение 1 месяца. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами длительностью 2 недели с двухнедельными перерывами(курс лечения может длиться несколько месяцев).

Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина свыше 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.

Нарушение функции печенки. При нарушении функции печенки обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.

Деть.

Детям в возрасте до 3 лет не применять препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений не было. В случае превышения дозы проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, что быстро проходят после прекращения приема препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Пищеварительная система: возможны диспептични явления(тошнота, блюет, потеря аппетита), которым можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Нервная система: головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Гепатобіліарна система: снижение активности трансаминаз, нарушения функции печенки.

Сечовидільна система: уменьшение содержимому мочевой кислоты в плазме крови.

Другое: тахикардия, общая слабость.

Побочные реакции обычно самостоятельно проходят потом отмены препарата.

Срок пригодности. 4 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20 таблетки в блистере; по 10 таблетки в блистере, по 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.