Неуробекс® Нео

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕУРОБЕКС® НЕО

(NEUROBEX® NEO)

Состав

действующие вещества: тиамину нитрат(витамин В1), рибофлавину натрия фосфат, в пересчете на рибофлавин(витамин В2), пиридоксину гидрохлорид(витамин В6), цианокобаламин(витамин В12), никотинамид(витамин В3), кальцию пантотенат(витамин В5), фоллиевая кислота(витамин В9), аскорбиновая кислота(витамин С);

1 капсула содержит

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, крахмал картофельный, кальцию гидрофосфат.

Состав капсулы :

корпус: эритрозин(Е 127), хинолиновий желтый(Е 104), титану диоксид(Е 171);

крышечка: эритрозин(Е 127), патентованный синей V( Е 131), желтое мероприятие FCF( Е 110).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: черно-помаранчевые желатиновые капсулы № 0. Наполнитель капсул - порошок от желто-помаранчевого к желто-коричневому цвету.

Фармакотерапевтична группа. В-вітамінний комплекс с витамином С.

Код АТХ А11Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Комбинация витаминов группы В, что входит в состав препарата Неуробекс® Нео, влияет на целый ряд процессов, которые происходят в организме. Витамины этой группы входят в состав ферментов, которые катализируют реакции метаболизма углеводов, липидов и белков. Комбинация витаминов группы В в Неуробекс® Нео способствует нормализации метаболизма вегетативных центров, процессов образования, передачи импульса и трофики нейроцитов, улучшает функционирование нервных клеток и подкорковых центров, за счет чего нормализуется вегето-эмоциональный статус.

Вітамін В1(тиамину нитрат). После резорбции превращается в организме у пирофосфат тиамина, который является коферментом тех ферментов, которые участвуют в декарбоксилировании пировиноградной и альфа-кетоглутаровой кислот.

Тиамин участвует в углеводном и энергетическом обмене, особенно в нервных и мышечных тканях, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах. А также участвует в жировом, белковом и водно-солевом обмене, в синтезе ацетилхолина.

Вітамін В2

Рибофлавин играет важную роль в поддержании нормальной функции глаза и синтезе гемоглобина.

При поступлении в организм рибофлавин взаимодействует с аденозинтрифосфорной кислотой и образует флавин-мононуклеотид и флавин-адениннуклеотид, которые являются коферментами флавинпротеинив и участвуют в перенесении водорода и регулировании окиснювально-відновних процессов.

Вітамін В5(кальцию пантотенат).

Участвует в продуцировании гормонов надпочечников - глюкокортикоидов; в углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина и кортикостероидов. В организме пантотеновая кислота входит в состав коферменту А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисает. Улучшает процессы регенерации и энергетическое обеспечение сократительной функции миокарда, усиливая кардиотонический эффект сердечных гликозидов и повышая их терапевтическую эффективность.

Вітамін В6(пиридоксину гидрохлорид) играет важную роль в обмене веществ. Он необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. При поступлении в организм фосфорилюеться, превращается в піридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, которые осуществляют декарбоксилирования и преаминування аминокислот. Пиридоксин участвует в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой и других аминокислот. Играет также важную роль в обмене гистамина, в процессах жирового обмена, улучшает функцию печенки и нервных волокон, липидный обмен при атеросклерозе.

Вітамін В9(фоллиевая кислота) в организме возобновляется к тетрагидрофолиевой кислоте, которая является коферментом, который участвует в разных метаболических процессах. Фоллиевая кислота необходима для нормального образования клеток крови, включая процессы дозревания мегалобастив и образование нормобласта. Недостаток фоллиевой кислоты тормозит переход мегалобластичной фазы кроветворения в нормобластическую. Вместе с витамином В12 стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот(например, метионину, серину), нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидина, в обмене холина; необходима для разделения клеток.

Вітамін B12(цианокобаламин) в организме превращается кобаламид, который является активной формой витамина B12. Имеет высокую биологическую активность. Является фактором роста, необходимый для нормального кроветворения и дозревания эритроцитов. Участвует в синтезе лабильных метильних групп и в образовании холина, метионина, креатина, нуклеиновых кислот. Способствует накоплению в эритроцитах соединений, которые содержат сульфгидрильные группы, что увеличивает их толерантность к гемолизу. Активирует згортувальну функцию системы крови, в высоких дозах вызывает повышение тромбопластичной активности и активности протромбина. Активирует обмен углеводов и липидов. При атеросклерозе кое-что снижает уровень холестерина в крови, повышает лецитинхолестериновий индекс. Благоприятно влияет на функцию печенки и нервной системы. Улучшает регенерацию тканей.

Вітамін РР(никотинамид) является простетичной группой ферментов - кодегидразы(дифосфопиридиннуклеотиду - НАД) и кодегидразы(трифосфопиридиннуклеотиду - НАДФ), которые переносят водород и обеспечивают окиснювально-відновні процессы. Кодегидраза участвует также в перенесении фосфата. Вітамін РР является специфическим противопеллагрическим средством. Улучшая углеводный обмен, действует положительно при легких формах диабета, заболеваниях печенки, сердца, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при медленном заживлении ран и язв. Вызывает также сосудорасширяющее действие, гиполипидемичну активность: предопределяет снижение общего уровня холестерина, липопротеина низкой плотности и особенно триглицеридов; содержимое в крови липопротеидов высокой плотности растет.

Вітамін С(аскорбиновая кислота). Участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывании крови, регенерации тканей, образовании стероидных гормонов, имеют хорошо выражены обновительные свойства. Одной из важных физиологичных функций аскорбиновой кислоты есть участие в синтезе проколлагена и коллагена, а также нормализации проницаемости капилляров. Даны о позитивном влиянии аскорбиновой кислоты на липидный обмен при атеросклерозе.

Фармакокинетика

Компоненты комплекса(витамины группы В) абсорбируются в тонкой кишке, связываются с белками плазмы, распределяются во всех тканях. В организме поддаются биотрансформации, выводятся преимущественно с мочой(как в неизмененном состоянии, так и в виде метаболитив). Ціанокобаламін после перорального приложения всасывается пассивно в двенадцатиперстной и тонкой кишке даже без наличия внутреннего фактора. Скорость поглощения витамина В12 зависит от дозы.

После перорального приема аскорбиновая кислота легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Из плазмы крови она проникает прежде всего в элементы крови(лейкоциты, тромбоциты, эритроциты), потом во все ткани. Аскорбиновая кислота оборотно окисляется с образованием дигидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизуеться с образованием аскорбат-2-сульфату и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой. Излишек аскорбиновой кислоты быстро выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Гипо- и авитаминозы предопределены недостатком витаминов группы В. Неспецифические и дегенеративные заболевания периферических нервов - невриты, полиневропатии(алкогольные, после инфекций, токсичные), невралгии, парестезии; энцефалопатии, астения, миастения, плексити, остеохондроз, корешковые синдромы, нейроциркуляторная дистония.

Спастические состояния центрального происхождения, травматические повреждения центральной нервной системы, вегетативные неврозы, хронический алкоголизм, интоксикации.

В комбинированной терапии при:

- дегенеративных процессах в сетчатке, диабетической ретинопатии, макулодистрофии, неврите зрительного нерва, токсичном поражении зрительного нерва, повышении чувствительности к свету;

- невритах слухового нерва, сенсоневральний глуховатости, токсичных и медикаментозных поражениях слухового нерва;

- обновительном периоде после перенесенных сердечно-сосудистых заболеваний, хронической недостаточности кровообращения, миокардите, миокардиодистрофии;

- гастрите, дуодените, энтероколите, панкреатите, энтерите, заболеваниях печенки(гепатит, цирроз);

- дерматологических заболеваниях: дерматиты неврогенного происхождения(себорейни и несеборейни), экзема, псориаз, угри, оперизувальчий лишай, нейродерматиты, экссудативный диатез, другие кожные заболевания, трещины и лущения кожи в углах рта;

- астеничных состояниях: повышенная утомляемость, хроническая втомлювальнисть, депрессия, раздражительность, нервозность, расстройства сна и аппетита, снижения концентрации внимания и ухудшения памяти.

- лечении хронического алкоголизма, курсах антибиотикотерапии, курении.

При состояниях, которые сопровождаются повышенной потребностью в витаминах, :

- инфекционные заболевания, в период реконвалесценции;

- после отравлений химическими веществами.

Противопоказание

Аллергические реакции на компоненты препарата.

Острая тромбоэмболия, эритроцитоз и еритремия.

Фоллиевую кислоту не следует применять при злокачественных заболеваниях, кроме случаев мегалобластной анемии, которая развилась как осложнение дефицита фоллиевой кислоты.

Аскорбиновая кислота противопоказана в случае гипероксалурии.

Склонность к тромбозам, тромбофлебит, тяжелые заболевания почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженные нарушения функции печенки, активный гепатит, новообразование, артериальная гипертензия(тяжелые формы), подагра, гуперурикемия, нефролитиаз, нарушение обмена железа и меди, гиперкальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме Неуробекс® Нео с пероральными контрацептивами или мочегонными средствами, систематическим употреблением алкоголя, нарушается его обмен и уменьшается его количество в крови.

Гипотензивные препараты и препараты, которые регулируют функцию щитовидной железы, усиливают превращение рибофлавина на коферментни формы. Нейролептики, периферические вазодилататори ингибують метаболизм рибофлавина. Рибофлавин способствует абсорбции железа, его мобилизации и сохранению.

Вітамін В1, влияя на процессы поляризации в участках нервно-мышечных синапсов может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, из против диабетическими средствами - к уменьшению сахароснижающего эффекта последних.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможный риск развития кровоточивости. При применении алкоголя во время лечения никотиновой кислотой может возникнуть острая сосудистая недостаточность.

При применении никотиновой кислоты из ловля астатином сообщалось о случаях рабдомиолизу.

Пантотенат кальция повышает эффективность сердечных гликозидов. Снижает токсичность стрептомицина и других противотуберкулезных препаратов, способствует нормальному всасыванию и метаболизму фоллиевой кислоты.

Сыворотка концентрация витамина В12 может уменьшиться при одновременном приложении с оральными контрацептивами. Клиническая значимость взаимодействия не понятна.

Всасывание витамина В12 из желудочно-желудочного тракта может быть уменьшено при одновременном приложении с аминогликозидами, аминосалициловой кислотой, противоэпилептическими средствами, бигуанидами, хлорамфениколом, холестирамином, солями калия, метилдопой и антацидами(например, омепразолом и циметидином). Клиническая значимость большинства взаимодействий, вероятно, небольшая.

Уровень витамина В12 в крови могут также снижать закись азота, общие анестетики, алкоголь.

Пиридоксин может увеличить периферический метаболизм леводопи, снижая терапевтическую эффективность последнего. Таким образом, пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают монотерапию леводопой, не следует применять витамин B6 в дозах, которые существенно превышают его суточную потребность. Данное условие не касается тех случаев, когда леводопа применяется в комбинации с ингибитором периферической декарбоксилазы.

Пиридоксин может снижать концентрацию противосудорожных препаратов в крови, например, фенитоину, фенобарбиталу. Гідралазин и циклосерин также являются антагонистами этого витамина. Применение витамина вместе с отмеченными средствами ослабляет их косвенное неврологическое действие.

Антагонистами витамина В6 являются изониазид, тиосемикарбазони. Он, со своей стороны, улучшает состояние больного при сидеробластний анемии, вызванной названными противотуберкулезными средствами.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты(в больших дозах) с аспирином может повлечь раздражение желудка, а также усиление выделения витамину С почками. Их одновременное приложение не влияет на почечную экскрецию салицилата и не снижает противовоспалительный эффект аспирина. Одновременное применение алюминийвмисних антацидов и витамина С может повысить почечное выведение алюминия, потому одновременный прием с препаратами алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, не рекомендуется, из-за токсичного действия алюминия в высоких дозах.

Аскорбиновая кислота при пероральном приложении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Аскорбиновую кислоту можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину.

Одновременное применение аскорбиновой кислоты из десферриоксамином повышает экскрецию железа мочой. Были зарегистрированные случаи кардиомиопатии и застойной сердечной недостаточности у пациентов с идиопатическим гемохроматозом и талассемией, которые применяли десферриоксамин и аскорбиновую кислоту. Препарат следует применять с осторожностью таким пациентам и проводить мониторинг функции сердца.

Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, кальцеву абсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Аскорбиновая кислота может влиять на биохимические определения креатинина, мочевой кислоты и глюкозы в образцах крови и мочи.

Противоэпилептические средства. При применении фоллиевой кислоты с целью лечения фоллиевой недостаточности, которая может быть вызвана применением противоэпилептических средств(фенитоину, фенобарбиталу и примидону), уровень противоэпилептических средств в сыворотке крови может снижаться, что, как следствие, приводит к снижению эффективности лечения у некоторых пациентов.

Антибактериальные средства - хлорамфеникол и ко-тримоксазол - могут влиять на метаболизм фоллиевой кислоты.

Сульфасалазин - может уменьшить всасывание фоллиевой кислоты.

Метотрексату, пириметамин, сульфонамид и триметоприм являются антагонистами фоллиевой кислоты. Они ингибують превращение фоллиевой кислоты в тетрагидрофолиеву кислоты, тем же увеличивая риск развития дефицита фоллиевой кислоты.

Особенности применения

С осторожностью и в меньших дозах следует назначать при стенокардии через содержание витамина В12.

Через содержимое фоллиевой кислоты следует с осторожностью применять препарат пациентам с подозрением на фолатзалежни опухоли.

Повышенное потребление аскорбиновой кислоты в течение длительного периода может привести к увеличению почечного клиренса и в случае слишком скорой отмены препарата это может привести к ее дефициту.

При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять врачебный засею в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, потому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками(особенно кофе), алкоголем. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержимого в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази.

Поскольку аскорбиновая кислота имеет легкую стимулювальну действую, не рекомендуется применять лекарственное средство под конец дня.

Лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, дистрофичными заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности, ишемической болезни сердца, с заболеваниями органов кроветворения, при желудочно-кишечных заболеваниях, жовчекамъяний болезни, хроническом панкреатите, при поражениях печенки, больным с острым нефритом, при глаукоме, геморагиях, артериальной гипотензии умеренной степени.

Возможная расцветка мочи в желтый цвет, который является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможная передозировка последних в организме.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинических исследований относительно применения Неуробексу® Нео женщинам в период беременности не проводили, потому лекарственное средство необходимо применять с осторожностью, особенно в И триместре беременности, и только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза от препарата превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Вітамін В6 проникает в грудное молоко и проходит через плацентный барьер. Высокие концентрации витамина В6 могут также подавлять продукцию молока. Исследование относительно

степени секреции витаминов в грудное молоко не проводились. Решение относительно прекращения кормления груддю или применения препарата необходимо принимать с учетом важности приема препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю на этот период

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявленная.

Способ применения и дозы

Капсулы Неуробекс® Нео принимать внутренне, под время или после еды, запивая водой.

Обычная доза: 1 капсула 1 раз в сутки в течение 2-4 недель и дольше(в случае необходимости).

Дозу и длительность лечения определяет врач.

Рекомендованные суточные дозы в комплексном лечении:

- при неврологических заболеваниях и симптомах : взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 капсуле 2 разы на сутки;

- для комбинированной терапии разных заболеваний : взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 капсуле 1-2 разы на сутки.

Деть.

Клинических данных относительно применения Неуробекс® Нео детям в возрасте до 12 лет нет.

Передозировка

У некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдигидрогенази аскорбиновая кислота может привести к развитию ацидоза или гемолитической анемии. При значительной передозировке аскорбиновой кислотой возможное развитие почечной недостаточности.

Кислота аскорбиновая является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, которая требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилування мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

При передозировке препаратом могут наблюдаться диспепсические явления, аллергические реакции, изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печенки, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях прием препарата следует прекратить.

Необходимо провести промывание желудка и при необходимости - другие мероприятия пидтримуючеи терапии.
Излишек витамина B легко выводится из организма, потому после введения витамина B в данной врачебной форме никаких серьезных проблем не предусматривается.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - анорексия, тошнота, вздутие живота/метеоризм; частота неизвестна - блюет, желудочные колики, диарея.

Со стороны имуной системы: редко - аллергические реакции, в том числе эритема, высыпание, зуд, крапивница, диспноэ и анафилактические реакции(в т.ч. шок), анафилаксия, лихорадка.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - крапивница, екзантема, екзематочни сыпи. Аллергические реакции включают кожные проявления и отек Квінке; частота неизвестна - покраснение.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : частота неизвестна - небольшое увеличение сечеспускання.

Известно, что при применении отдельных компонентов препарата сообщалось о развитии следующих побочных реакции:

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны крови: гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, нарушения свертывания крови.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение сна, повышенная возбудимость, утомляемость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, изжога, отрыжка, боль в желудке, увеличение секреции желудочного глазу, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной кислоты и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета, повреждения гломерулярного аппарата почек, образования конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, изменение цвета мочи.

Другие: гипекальцийурия, кристалурия, глюкозурия, ощущение жара, нарушения обмена цинка, меди, раздражительность, гипергидроз.

Во время длительного приема высоких доз отдельных компонентов препарата могут возникать следующие побочные реакции: гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, парестезия, судороги, аритмии, артериальная гипотензия, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, желудочно-кишечные нарушения, потеря волос, себорея, гиперпигментация, почечная недостаточность, желтуха, жировая дистрофия печенки, миальгия, миопатия, временное увеличение аспартатаминотрансферази, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогенази, повышение уровня мочевой кислоты у крови, нарушения электролитного баланса.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в стрипи или блистере. По 3 или 6 стрипив или блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

ООО Актавіс Индонезия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шоссе Богор км 28, Джакарта, 13710, Индонезия.