Неуробекс Форте-Тева

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Неуробекс Форте-Тева

(Neurobex Forte-Teva)

Состав

действующие вещества:

1 таблетка содержит:

вспомогательные вещества: авицел, аэросил, талька, магнию стеарат;

оболочка: метоцел Е5 премиум, метоцел Е15 премиум, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, жидкий силикон, краситель желтое мероприятие 19 % (Е 110), краситель Quinoline yellow 11 % (E 104).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: помаранчевого цвета таблетки, слегка выпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Витамины. Препараты витамина В1 в комбинации с витаминами
В6 та/або В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамины группы В являются компонентами ферментной системы, которая регулирует белковый, жировой и карбогидратний метаболизм. Каждый из витаминов группы В играет существенную биологическую роль. Их присутствие в сбалансированном количестве необходимо для правильного функционирования метаболизма.

Препарат сочетает в себе высокие дозы трех витаминов : В1, В6 и В12, которые играют большую роль в нормальной деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении высоких доз этих витаминов они проявляют знеболювальну действую.

Вітамін В1 играет роль коферменту при декарбоксилировании альфа-кетокислот и метаболизме углеводов.

Вітамін В6 в организме человека превращается в пиридоксальфосфат и пиридоксаминфосфат, которые участвуют в метаболизме белков и аминокислот.

Вітамін В12 участвует в синтезе нуклеиновых кислот в нервной системе, и недостаток этого витамина может повлечь неврологические осложнения и анемию.

Фармакокинетика.

Тиамину нитрат(витамин В1) поглощается в тонком кишечнике, двенадцатиперстной и ободовий кишках при участии активной транспортной системы. После применения действующее вещество проникает через слизистую оболочку кишечнику, а потом по портальной вене приходит к печенке. Некоторое количество поглощенного тиамина участвует в печеночно-кишечной рециркуляции. Главные продукты экскреции тиамина - тиаминкарбонова кислота и пирамин(2,5-диметил-4-аминопиримидин), а также относительно небольшое количество тиамина, который выделяется в неизмененном виде.

Пиридоксину гидрохлорид(витамин В6) быстро поглощается в кишечнике. В организме пиридоксин окиснюеться к пиридоксалю или аминуеться к пиридоксамину. Условием его функционирования как коэнзиму есть фосфорилирование за СН2ОН-групою в 5-ом положении, то есть образование піридоксаль-5-фосфату(PALP). В крови около 80 % PALP связаны с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах как PALP. Главный продукт выведения - 4-пиридоксинова кислота.

Ціанокобаламін(витамин В12). У здорового человека поглощения цианокобаламину ограничено и зависит от концентрации "внутреннего фактора Кастла". Некоторое количество витамина В12 поглощается в свободном состоянии, но при этом основная масса поглощается лишь после связывания с "внутренним фактором Кастла".

После абсорбции в кишечнике витамин В12 связывается в сыворотке крови со специфическими белками В12-зв 'язуючим-бета -(транскобаламином) и В12-зв 'язуючим-альфа 1-глобулином. Накопление витамина В12 происходит в основном в печенке. Период полувыведения из плазмы крови представляет 5 дни, из печенки - приблизительно год.

Клинические характеристики

Показание

В комплексном лечении невритов, полиневритов и невралгий, таких как:

- невралгия тройчатого нерва;

- межреберная невралгия;

- ишиас;

- поясничный синдром(люмбаго);

- плексит(шейного и плечевого переплетений);

- корешковые невриты в результате дегенеративных заболеваний хребта;

- прозоплегия(поражение лицевого нерва);

- постинфекционные и токсичные поражения нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, интоксикации лекарственными средствами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к тиамину нитрата, пиридоксина гидрохлорида, цианокобаламину и любых других компонентов препарата.

Вітамін В1 противопоказано применять при аллергических заболеваниях.

Вітамін В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения(поскольку возможное повышение кислотности желудочного сока).

Вітамін В12 противопоказано применять при еритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибуе фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, что тормозят канальцеву реабсорбцию, во время долговременной терапии могут повлечь повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Неуробекс Форте-Тева не следует применять пациентам, которые принимают леводопу, поскольку витамин В6 может уменьшать протипаркинсоничну действую леводопи(при применении без ингибитора допа-декарбоксилази). Одновременный прием с антагонистами пиридоксина(например изониазид, гидралазин, пенициламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Пиридоксин может уменьшить эффективность алтретамину.

Особенности применения

При применении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярному миелози или пернициозний анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Употребление напитков, которые содержат сульфиты(например вино), повышает распад тиамина.

Поскольку Неуробекс Форте-Тева содержит витамин В6, который может повлечь повышение кислотности желудочного сока, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печенки. Пиридоксин может провоцировать возникновения угрей или угревых кожных сыпей или усиливать проявления уже существующих.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат. Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии. Краситель "Желтое мероприятие"(E 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат назначать только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения препарата в период беременности.

Витамины В1, В6 и В12 екскретуються в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять продуцирование молока. Исследования относительно степени секреции витаминов в грудное молоко не проводились. Решение относительно прекращения кормления груддю или применения препарата необходимо принимать с учетом необходимости применения препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю на этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Неуробекс Форте-Тева применять внутренне после приема еды, запивая водой. Таблетки следует глотать целыми.

Рекомендованная доза представляет 1 таблетку на сутки. В индивидуальных случаях дозу повышать и применять по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После 4 недель лечения врач принимает решение относительно корректировки доз препарата.

Деть.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Вітамін В1 : имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы(больше 10 г) обнаруживают курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Вітамін В6 : имеет очень низкую токсичность. Долговременный прием витамина В6 (сверх
6-12 месяцы) в дозах больше 50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах больше 1 г на сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксичным эффектам.

Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЕЕГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейний дерматит были описаны после введения больше
2 г витамина В6 на сутки.

Вітамін В12 : после парентерального введения(в редких случаях - после перорального приложения) доз витамина В12, больше рекомендованных, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акнет.

При длительном применении витамина В12 в высоких дозах возможное нарушение активности ферментов печенки, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение. Промывание желудка, применения активированного угля и симптоматических средств. Изониазид применять как антидот витамина В6.

Побочные реакции

Побочные эффекты при приеме препарата маловероятны. В отдельных случаях при приеме препарата в данной врачебной форме возможны такие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: долговременное приложение(свыше 6-12 месяцев) в дозах больше 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, блюет, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны эндокринной системы: ингибуеться выделение пролактину.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, повышенная потливость, одышка, анафилактический шок, анафилаксия.

Со стороны кожи: кожные реакции, в том числе зуд, высыпание, крапивница.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 3 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО Актавіс Индонезия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шоссе Богор км 28, Джакарта, 13710, Индонезия.