Нейро-Норм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕЙРО-НОРМ

(NEURO-NORM)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит: пирацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

твердые желатиновые капсулы: желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, что содержат порошок белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06В Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейро-норм - комбинированный препарат. Активными компонентами препарата является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и цинаризин - селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропним средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные(познавательные) функции, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологични характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связки между полушариями головного мозга и синаптичну проводимость в неокортикальних структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшения внимания.

Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярних мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция к клеткам зависит от разновидности ткани, результатом ее является антивазоконстрикторна действие без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, которая имеет своим результатом притеснения нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых нападений головокружения.

Фармакокинетика.

Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часы.

Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2-6 часы. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизуеться в организме, хорошо проникает в ткани, сквозь гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часы.

Максимальный уровень цинаризину через 1-4 часы отмечают не только в крови, а также в печенке, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91 % с протеинами плазмы крови. Циннаризин активно метаболизуеться в печенке. Приблизительно 30 % метаболитив выводится мочой, остальные - через кишечник. Период полувыведения - около 4 часов.

Клинические характеристики

Показание

Расстройства мозгового кровообращения

Підтримуюче лечения при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушение памяти и функции мышления, снижения концентрации внимания, нарушения настроения(раздражительность).

Профилактика мигрени.

Нарушение равновесия

Підтримуюче лечения при симптомах лабиринтних расстройств, которые включают головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, блюет.

Болезни движения

Профилактика болезни движения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или к любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пиролидону.

Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения(геморрагический инсульт), хорея Хантінгтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пирацетам.

Тиреоидные гормоны.

При совместимом приложении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым ходом рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах(9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумаролу для достижения значения протромбинового времени(INR) 2,5-3,5, но при его одновременном приложении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Віллібрандта(VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокінетичні взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарату выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечен незначительное притеснение CYP2A6(21 %) и ЗА4/5(11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP- изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что поддаются биотрансформации этими ферментами, мало вероятная.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию(Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрию вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при употреблении 1,6 г пирацетама.

Циннаризин.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклични антидепрессанты: одновременное приложение может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или цинаризину.

Диагностические процедуры.

Благодаря антигистаминному действию цинаризин может маскировать позитивные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, потому применение препарата следует прекратить за 4 дни до ее проведения.

Особенности применения.

Нейро-норм может вызывать раздражение желудка; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения.

Применения препарата следует избегать при порфирии.

Относительно пирацетама: в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостазу, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями(язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций(включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препарат выводится почками, потому необходимо особенное внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При долговременной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости следует корегувати дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Относительно цинаризину: пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать препарат только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Принимая во внимание возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы Нейро-норм применять перорально после еды, не розжовуючи, запивая водой.

Расстройства мозгового кровообращения : по 1 капсуле 3 разы на сутки.

Нарушение равновесия : по 1 капсуле 3 разы на сутки.

Болезни движения : по 1 капсуле за полчаса к прогулке с повторением каждые 6 часы.

Деть.

Не применять.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений косвенного действия препарата. В одиночных случаях острой передозировки наблюдались диспептични явления(диарея с примесями крови, боль в животе), изменение сознания от сонливости к ступору и запятые, блюют, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия.

Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутренне необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Возможное применение гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: смущение, раздраженность, головокружение, гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, возможный риск ухудшения хода и увеличения частоты нападений эпилепсии, вестибулярные расстройства, нарушения равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное приложение больным пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости в рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диарея, обтурационная желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, блюет.

Со стороны вестибулярной системы: вертиго.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, высыпание, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз(повышенная потливость), лишаевидный кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный приплюснутый лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутывание сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : геморрагические расстройства.

Другие: астения, артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия, повышение сексуальной активности.

При длительном курсе лечение в одиночных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 или 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.