Натрию Оксибутират

Инструкция по применению

НАТРИЮ ОКСИБУТИРАТ

(Natrii oxybutyras)

Состав

действующее вещество: натрию оксибутират;

1 мл раствора содержит 200 мг натрия оксибутирату в перечислении на 100 % вещество;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для общей анестезии.

Код ATХ N01A X11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрию оксибутират являются натриевой солью g- оксимасляной кислоты(ГОМК). За химическим строением и фармакологическими свойствами подобный к g- аминомасляной кислоты(ГАМК), основного тормозного медиатора центральной нервной системы. Легко проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Препарат имеет элементы ноотропной активности и обнаруживает седативную, снотворную, наркотическую, центральную миорелаксуючу действую, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает стойкость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активирует окиснювальни процессы.

Фармакокинетика.

Даны из фармакокинетики ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематични барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2-3 часов.

Клинические характеристики

Показание

Неингаляционный наркоз, вводной и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.

В психиатрической и неврологической практике - интоксикации, травматические поражения центральной нервной системы.

Противопоказание

Гипокалиемия, миастения, токсикоз беременных с гипертензивным синдромом, гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая депрессия, дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты, феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Натрия оксибутирату и бензодиазепинив повышается риск притеснения дыхательного центра. При одновременном применении Натрия оксибутирату с опиоидними аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами, которые подавляют ЦНС, седативный эффект потенцируется. Поскольку Натрию оксибутират метаболизуеться ГОМК - дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, которые стимулируют или ингибують этот фермент(вальпроат, фенитоин и етосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном приложении из Натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении Натрия оксибутирату и трицикличних антидепрессантов.

Особенности применения

Натрию оксибутират подавляет дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам из порфириею, поскольку в эксперименте на животных был выявлен порфириногенний эффект. При проведении общей анестезии Натрия оксибутират не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и в случае злоупотребления алкоголем.

Пациенты с депрессивными расстройствами та/або суицидальними попытками в анамнезе нуждаются постоянного контроля в период лечения Натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано соблюдать безсолевой диету пациентам с сердечной недостаточностью, гипертензией умеренной и средней степени тяжести или нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести. У пациентов с нарушением функции печенки может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции Натрия оксибутирату. Употребления алкоголя в период применения препарата не допускается.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности(за исключением акушерских операций).

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления груддю, поскольку препарат действует как снотворное на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период применения препарата пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, которая нуждается повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы

Для наркоза Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно или внутренне. Внутривенно препарат следует вводить взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам - 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также растворить в 50-100 мл 5 % (40 %) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5-7 минуты после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить внутривенно в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрию(4-6 мг/кг).

Внутримышечно Натрию оксибутират следует вводить в дозах 120-150 мг/кг при мононаркозе или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами(тиопентал натрию).

Детям следует вводить внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5 % раствора глюкозы в течение 5-10 минут.

При наркозе с применением Натрия оксибутирату необходимо предварительно провести обычную премедикацию(промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом следует поддерживать согласно утвержденным схемам.

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно(1-2 мл за минуту) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10-15 минут или применяют внутренне в дозе 40-80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5-3 часы. При переходе к акушерским операциям препарат вводить внутривенно в течение 10-15 минут в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубацийний наркоз при дробному введении миорелаксантов.

При патологии и травматических поражениях головного мозга, токсичных поражениях организма, которые сопровождаются гипоксичним отеком головного мозга, Натрия оксибутират применяют внутривенно в дозе 50-100 мг/кг(в комплексе с другими мероприятиями).

В виде 5 % раствора Натрия оксибутират можно применять внутренне, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать беспечность применения и точное дозирование.

Внутренне для наркоза взрослым назначают 5 % раствор из расчета 100-200 мг/кг за 40-60 минуты до операции.

Детям внутренне препарат назначают для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20-30 мл 5 % раствора глюкозы за 40-60 минуты до операции.

Деть. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия(до 40-50 уд/хв), гипотермия, судороги, атаксия, блюет, притеснение дыхания(возможная остановка дыхания), выражена миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможное усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.

Лечение. Для устранения этих симптомов применяют искусственную вентиляцию легких(ШВЛ), барбитураты, нейролептики. Симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирату принадлежат: головокружение, тошнота.

Нарушение со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушение метаболизма и питание : анорексия, снижение аппетита.

Нарушение со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутывание сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушение сна, бессонницы, возбуждения, суицидальни попытки/мысли, психоз, паранойя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.

Нарушение со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушение равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.

Нарушение со стороны органов зрения : нечеткость зрения.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.

Нарушение со стороны органов дыхания : одышка, заложенность носа, назофарингит, синуситы, притеснения дыхания, апноэ.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, боль в животе, недержание кала.

Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : гипергидроз, высыпание, крапивница.

Нарушение со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.

Нарушение со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.

Другое: астения, утомляемость, ощущение опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличения массы тела.

Несовместимость

Неизвестная.

Срок пригодности

4 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света городе при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ

(Natrii oxybutyras)

Состав

действующее вещество: натрия оксибутират;

1 мл раствора содержит 200 мг натрия оксибутирата в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства для общей анестезии.

Код ATХ N01A X11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрия оксибутират является натриевой солью g- оксимасляной кислоты(ГОМК). По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к g- аминомасляной кислоте(ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе главного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2-3 часов.

Клинические характеристики

Показания

Неингаляционный наркоз, вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.

В психиатрической и неврологической практике - интоксикации, травматические поражения центральной нервной системы.

Противопоказания

Гипокалиемия, миастения, токсикоз беременных с гипертензивным синдромом, гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая депрессия, дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты, феохромоцитома.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении Натрия оксибутирата с опиоидными аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами, угнетающими ЦНС, седативный эффект потенцируется. Так как Натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент(вальпроат, фенитоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном применении с Натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении Натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.

Особенности применения

Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии Натрия оксибутират не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и при злоупотреблении алкоголем.

Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе нуждаются в постоянном контроле в период лечения Натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендуется придерживаться бессолевой диеты пациентам с сердечной недостаточностью, гипертензией умеренной и средней степени тяжести или нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести. В пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции Натрия оксибутирата. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности(за исключением акушерских операций).

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное на ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В период применения препарата пациенту следует воздержаться вот управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы

Для наркоза Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат следует вводит взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам - 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50-100 мл 5 % (40 %) раствора глюкозы и вводит внутривенно капельно. Через 5-7 минут после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводит внутривенно в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия(4-6 мг/кг).

Внутримышечно Натрия оксибутират следует вводит в дозах 120-150 мг/кг при мононаркозе или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами(тиопентал натрия).

Детям следует вводит внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5 % раствора глюкозы на протяжении 5-10 минут.

При наркозе с применением Натрия оксибутирата необходимо предварительно провести обычную премедикацию(промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом следует поддерживать согласно утвержденным схемам.

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно(1-2 мл в минуту) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10-15 минут или применяют внутрь в дозе 40-80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5-3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводит внутривенно в течение 10-15 минут в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.

При патологии и травматических поражениях главного мозга, токсических поражениях организма, сопровождающихся гипоксическим отеком главного мозга, Натрия оксибутират применяют внутривенно в дозе 50-100 мг/кг(в комплексе со вторыми мероприятиями).

В виде 5 % раствора Натрия оксибутират может применяться внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.

Внутрь для наркоза взрослым назначают 5 % раствор из расчета 100-200 мг/кг за 40-60 минут к операции.

Детям внутрь препарат назначают для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20-30 мл 5 % раствора глюкозы за 40-60 минут к операции.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия(до 40-50 уд/мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания(возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлен побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.

Лечение. Для устранения этих симптомов применяют искусственную вентиляцию легких(ИВЛ), барбитураты, нейролептики. Симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относятся: головокружение, тошнота.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижения аппетита.

Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, паранойя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.

Нарушения со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.

Нарушения со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синуситы, угнетение дыхания, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.

Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипергидроз, высыпания, крапивница.

Нарушения со стороны костно- мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.

Другое: астения, утомляемость, ощущение опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.

Несовместимость. Неизвестна.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном вот света месте при температуре вот 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.