Муколван

Инструкция по применению

МУКОЛВАН

Состав

действующее вещество: ambroxol;

1 мл раствора содержит амброксолу гидрохлориду 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашлю и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Подтверждено, что амброксолу гидрохлорид, действующее вещество лекарственного средства, увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия улучшают отделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Известно, что под воздействием амброксолу гидрохлорида уменьшается количество цитокинов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарних клеток.

Также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксолу.

После применения амброксолу гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Фармакокинетика. Амброксолу гидрохлорид связывается с белками плазмы крови приблизительно на 90 % у взрослых и на 60-70 % в новорожденных. Препарат проникает через плацентный барьер и достигает легких плода. Большой объем распределения - 410 л - указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом > 17.

Метаболизм и выведение. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и меньшей мерой путем расщепления к дибромантраниловой кислоте(последняя представляет приблизительно 10 % дозы); также образуются и другие незначительные метаболити. Исследования микросомов печенки человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дни после внутривенного введения 4,6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как 35,6 % дозы выводится в конъюгований форме из сечeю.

Период полувыведения амброксолу гидрохлорида из плазмы крови представляет приблизительно 10 часы. В новорожденных после повторного внутривенного введения период полувыведения увеличивается приблизительно вдвое, указывая на уменьшение клиренсу.

При тяжелых заболеваниях печенки клиренс амброксолу уменьшается на 20-40 %. При тяжелых нарушениях функции почек возможное накопление метаболитив амброксолу, а именно дибромантраниловой кислоты и глюкуронидив.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентный барьеры и екскретуеться в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание. Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказание. Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. До этого времени не установлено клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение препарата и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печенки. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, накопление метаболитив, которые образуются в печенке, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стівенса - Джонсона или синдром Лайелла, что иногда возникали на фоне применения амброксолу. Большинство этих случаев связано с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применения амброксолу следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю. Лекарственное средство применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способ применения и дозы. Доказано, что эффективной является общая суточная доза, которая представляет 30 мг амброксолу гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Дозу препарата применять в 4 приемы путем медленной внутривенной инфузии; рекомендовано применять каждую отдельную дозу путем внутривенной инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение по меньшей мере 5 минуты.

Содержимое 1-6 ампулы следует развести в 250-500 мл физраствора или раствора Рінгера.

С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разведения связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не случилось, ответственность за условия и сроки хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступный, раствор глюкозы 5 % может быть применен как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5 % содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован немедленно после приготовления, его нужно утилизировать.

Длительность лечения - 5 дни.

Деть. Применять недоношенным детям и новорожденным за показаниями.

Передозировка. Теперь нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, которые наблюдаются в случае случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичны известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут нуждаться симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной жировой клетчатки : эритема; анафилактические реакции(включая шок); ангионевротический отек, кожные сыпи, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса - Джонсона и синдром Лайелла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, запор, слюнотечение, сухость в горле; тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : ринорея, диспноэ(как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и сечевидильной системы : расстройства мочеиспускания.

Нарушение общего характера и патологические явления в месте введения препарата : повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме отмеченных в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 5 в пачке; № 5 в блистере в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС".

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

( Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС")

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье")