Мофлоксин Люпин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОФЛОКСИН ЛЮПІН

(MOFLOXIN LUPIN)

Состав

действующее вещество: moxifloxacin;

1 таблетка содержит моксифлоксацину гидрохлориду эквивалентно моксифлоксацину 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, гидроксипропилметилцелюлоза(Metocel E15 LVP), гидроксипропилметилцелюлоза(Metocel E5 LVP), полиетиленгликоль 4000, тальк, титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капсулоподибни таблетки розово-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, гладки с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТХ J01M A14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат фторхинолонового ряда широкого спектра действия. Бактерицидное действие препарата предопределено ингибиторной действием моксифлоксацину на бактериальные топоизомерази II и IV, что вызывает нарушение биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, гибель микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом соотносительны с его минимальными ингибиторними концентрациями.

Механизмы, которые вызывают развитие резистентности к пенициллинам, цефалоспоринив, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинив, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацину. Перекрестной резистентности между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. Доныне не наблюдались случаи плазмидной резистентности. Общая частота развития резистентности очень незначительна(10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно, путем многочисленных мутаций.

Многократное действие моксифлоксацину на микроорганизмы в концентрациях, более низких от минимальной ингибуючеи концентрации(МИК), сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной резистентности к хинолонам. Однако некоторые резистентные к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин in vitro активный относительно M. Tuberculosis, широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, кислотостойких и нетипичных бактерий(Mycoplasma, Chlamidia, Legionella). Моксифлоксацин эффективный относительно бактерий, резистентных к β-лактамних и макролидних антибиотиков.

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацину включает нижеследующие микроорганизмы:

грамположительные - Streptococcus pneumoniae(в том числе штаммы, резистентные к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes(группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus(в том числе чувствительные к метицилину штаммы), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(в том числе чувствительные к метицилину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные - Haemophilus influenzae(в том числе ß- лактамазонегативни и позитивные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(в том числе ß‑лактамазонегативни и позитивные штаммы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

анаероби - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

нетипові - Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Cоxiella burnettii.

Моксифлоксацин менее активный относительно Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Абсолютная биодоступность достигает почти 91 %.

В диапазоне доз 50-1200 мг при одноразовом приеме и в дозах по 600 мг на сутки в течение 10 суток фармакокинетика линейна. Стойкое состояние параметров достигается в течение 3 дней.

После одноразового приема 400 мг максимальная концентрация в плазме крови(Cmax) достигается в течение 0,5-4 часов и представляет 3,1 мг/л.

При приеме моксифлоксацину вместе с едой отмечается незначительное увеличение времени достижения Cmax(на 2 часы) и незначительное снижение Cmax(приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения и препарат можно принимать независимо от употребления еды.

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови(главным образом из альбуминами) приблизительно на 45 %. Объем распределения представляет приблизительно

2 л/кг. Высоких концентраций, которые превышают концентрации в плазме, препарат достигает в тканях легких(в т. ч. в альвеолярных макрофагах), слизистой бронхов, в носовых пазухах и ячейках воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин оказывается в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации более высокой, чем в плазме.

Моксифлоксацин поддается биотрансформации 2-и фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосполук и глюкуронидив. Моксифлоксацин не поддается биотрансформации макросомальной системой цитохрома Р450.

Период полувыведения препарата представляет приблизительно 12 часы. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг представляет 179-246 мл/мин. Приблизительно 19 % одноразовой дозы(400 мг) выводится в неизмененном виде с мочой и 25 % - с фекалиями.

Фармакокинетика у пациентов особенных групп.

Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацину у пациентов с нарушениями функции почек(в т. ч. с клиренсом креатинина < 30 мл/хв/ 1,73 м2) и в тех, кто находится на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печенки. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печенки(стадия А и В за классификацией Чайлда-П'ю) фармакокинетика моксифлоксацину не изменяется. Данных относительно фармакокинетики моксифлоксацину у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки(стадия С за классификацией Чайлда-П'ю) нет.

Клинические характеристики

Показание

Лечение нижеследующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами(см. разделы "Фармакологические свойства", "Особенности применения", "Побочные реакции"), у пациентов в возрасте от 18 лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применения антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения нижеследующих инфекций, являются нецелесообразными или когда указанное лечение было неэффективным.

· Острый бактериальный синусит(диагностирован с высокой степенью достоверности).

· Обострение хронического бронхита(диагностировано с высокой степенью достоверности).

· Негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым ходом.

· Зажигательные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени(включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и ендометрит), не ассоциируемых с тубоовариальним абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма моксифлоксацину не рекомендуется для применения как монотерапия при зажигательных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами(например, цефалоспоринами) через растущую резистентность моксифлоксацину к Neisseria gonorrhoeae(за исключением моксифлоксацинрезистентних штаммов N. gonorrhoeae) (см. разделы "Фармакологические свойства", "Особенности применения").

Таблетированную форму моксифлоксацину можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой препарата была эффективной и назначена за такими показаниями, :

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и подкожных структур.

Таблетированная форма моксифлоксацину не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого хода негоспитальных пневмоний.

Следует обратить внимание на официальные инструкции из надлежащего применения антибактериальных средств.

Противопоказание

- Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам или любого из вспомогательных веществ препарата.

- Возраст до 18 лет.

- Беременность или период кормления груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

- Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.

В процессе доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацину наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому по соображениям безопасности препарат противопоказано пациентам из:

- врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, в частности при неоткорректированной гипокалиемии;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выбросов левого желудочка;

- симптоматической аритмией в анамнезе.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые продлевают интервал QT(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В связи с ограниченными клиническими данными применения препарата также противопоказано пациентам с нарушениями функции печенки(класс C за классификацией Чайлда-П'ю) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз(в 5 разы выше верхнего предела нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя исключить адитивний эффект моксифлоксацину и других лекарственных средств, которые могут повлечь удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая пируетну желудочковую тахикардию(torsade de pointes). По этой причине применения моксифлоксацину в комбинации с любым из нижеозначенных лекарственных средств противопоказанное(см. также раздел "Противопоказания") :

- антиаритмичные препараты класса ІА(например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмичные препараты класса ІІІ(например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- антипсихотические препараты(например, фенотиазини, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклични антидепрессанты;

- некоторые противомикробные средства(например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);

- некоторые антигистамини(например, терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие(например, цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают препараты, которые могут снижать уровень калия(например, петлевые и тиазидни диуретики, клизмы и слабительные средства(в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.

Между приемом препаратов, которые содержат биваленти или трехвалентные катионы(таких как антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, которые содержат железо или цинк), и приемом моксифлоксацину необходимый интервал приблизительно 6 часы.

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацину перорально в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается больше чем на 80 % в результате притеснения его абсорбции. В связи с этим одновременное приложение этих двух препаратов не рекомендованное(за исключением случаев передозировки, см. также раздел "Передозировки").

После многократного применения моксифлоксацину у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Сmax дигоксина приблизительно на 30 % в равновесном состоянии без влияния на AUC(площадь под кривой соотношения "концентрация-время") или на низшие уровни. Следовательно, потребности в мерах пресечений при сопутствующем приеме дигоксина нет.

Во время исследований при участии добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацину перорально и глибенкламиду приводило к снижению концентрации глибенкламиду на пиковом уровне приблизительно на 21 %. Комбинация глибенкламиду из моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной короткодлительной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике, которые наблюдались, не приводили к изменениям фармакодинамичних параметров(уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено.

Изменение значения международного нормализованного отношения(МНВ)

У пациентов, которые получали пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе из фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, зафиксированы многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания(и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее положение пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, или вызывает инфицирование или лечение отклонения показателя МНВ. Как предостерегающее мероприятие возможно более частый мониторинг МНВ. В случае необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта.

Вещества, для которых было доказанное отсутствие клинически весомого взаимодействия из моксифлоксацином, : ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеупомянутое. Учитывая отмеченные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 является маловероятным.

Абсорбция моксифлоксацину не зависит от употребления еды(включая молочные продукты). Принимая во внимание это, моксифлоксацин можно применять независимо от употребления еды.

Особенности применения

Повышенная чувствительность/аллергические реакции

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолони, включая моксифлоксацин, после первого приложения. Анафилактические реакции могут прогрессировать к угрожающему для жизни анафилактическому шоку даже после первого приложения. В этих случаях следует прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию(например противошоковую).

Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможное удлинение интервала QTс

При применении моксифлоксацину у некоторых пациентов возможное увеличение интервала QT на электрокардиограмме(ЭКГ). Анализ результатов ЭКГ, полученных в рамках программы клинических исследований, показал, что удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацину представляло 6 мс ± 26 мс - 1,4 % сравнительно с исходным уровнем.

Поскольку у женщин отмечается более длинный интервал QT сравнительно с мужчинами, они могут оказаться чувствительнее к препаратам, которые продлевают интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к ассоциируемым с препаратом эффектам на интервал QT.

Пациентам, которые принимают моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия(см. разделы "Противопоказания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пацiєнтам из триваючими проаритмогенними состояниями(особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий, включая пируетну желудочковую тахикардию(torsade de pointes), и остановки сердца(см. раздел "Противопоказания"). Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.

Необходимо взвесить пользу от лечения моксифлоксацином, особенно в случаях инфекций легкой степени тяжести, согласно информации, изложенной в разделе "Особенности применения".

Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

Тяжелые нарушения функции печенки

При применении моксифлоксацину сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводит к печеночной недостаточности(в т.о. с летальным следствием) (см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение, если развиваются такие признаки и симптомы фульминантного гепатита, как связанная с желтухой астения, которая быстро развивается, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия.

В случае возникновения симптомов дисфункции печенки необходимо провести исследование функции печiнки.

Тяжелые буллезные кожные реакции

Сообщалось о буллезных реакциях кожи при применении моксифлоксацину, такие как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). Если возникают реакции со стороны кожи та/або слизистой оболочки, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение.

Пациенты, склонные к развитию судорог

Известно, что хинолоны могут спровоцировать развитие судорожных нападений. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС или с другими факторами риска, которые могут повлечь судорожные нападения или снизить порог возникновения последних. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацину и принять соответствующие меры.

Периферическая невропатия

У пациентов, которые принимали хинолоны, включая моксифлоксацин, зафиксированы случаи сенсорной или сенсорно-двигательной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипоестезии, дизестезии или слабости. Если развиваются такие симптомы невропатии, как боль, печиння, поколювання, онемение или слабость, пациентам, которые получают лечение моксифлоксацином, следует сообщить об этом врачу, прежде чем продолжать лечение(см. раздел "Побочные реакции").

Реакции со стороны психики

Психические реакции могут развиваться даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к возникновению суицидальних мыслей и развитию самоагресии, в частности попыток самоубийства(см. раздел "Побочные реакции"). В случае возникновения у пациента таких реакций необходимо прекратить применение моксифлоксацину и принять соответствующие меры. Рекомендовано с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, которые страдают психозами, или пациентам, которые имеют в анамнезе психические заболевания.

Диарея, ассоциируемая с применением антибиотиков, включая колит

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацину, сообщалось о возникновении антибиотикасоцийованой диареи(ААД) и антибиотикасоцийованого колита(ААК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile- ассоциируемую диарею, которые за степенью тяжести варьируют от умеренной диареи к колиту с летальным следствием. Поэтому важно взвесить на этот диагноз у пациентов, в которых под время или после применения моксифлоксацину наблюдается тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении ААД или ААК лечения антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. К тому же, необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемические меры с целью уменьшения риску передачи заболевания. Препараты, которые подавляют перистальтику, противопоказаны пациентам, в которых наблюдается серьезная диарея.

Пациенты, больные тяжелой миастенией

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис в связи с возможностью обострения симптомов.

Воспаление сухожилия, разрыв сухожилий

Воспаление и разрыв сухожилий(особенно ахиллового сухожилия), иногда билатеральные, могут наблюдаться при лечении с применением хинолонов, включая моксифлоксацин, даже в течение первых 48 часы от начала лечения. Зафиксированы также такие случаи, которые наблюдались через несколько месяцев после прекращения лечения. Во время терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, существует повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий, в частности у пациентов пожилого возраста и больных, которые получают сопутствующую терапию кортикостероидами.

При первых симптомах боли или воспаления пациентам следует прекратить применение моксифлоксацину, обеспечить спокойствие пораженной(-м) конечности(-кам) и немедленно обратиться к врачу для получения соответствующего лечения(например, наложение шины) пораженного сухожилия(см. разделы "Противопоказания", "Побочные реакции").

Пациенты с нарушением функции почек

Следует с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам пожилого возраста с расстройствами функций почек, если они не могут обеспечить прием достаточного количества жидкости, потому что обезвоживание может повысить риск возникновения почечной недостаточности.

Нарушение со стороны органов зрения

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на органы зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами", "Побочные реакции").

Профилактика реакций фотосенсибилизации

При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается низшим риском возникновения фоточувствительности. Невзирая на это, следует рекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительного та/або интенсивного действия солнечного света во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты, которые страдают на дефицит глюкози-6-фосфат-дегідрогенази фосфата

Пациенты с семейным или личным анамнезом недостаточной активности глюкозо- 6-фосфатдегидрогенази во время лечения хинолонами имеют склонность к гемолитическим реакциям. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять моксифлоксацин.

Вспомогательные вещества(лактоза)

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы или галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациенты с зажигательным заболеванием органов малого таза

Пациентам с усложненным зажигательным заболеванием органов малого таза(например, ассоциируемым с трубно-яечниковим абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведения внутривенной терапии, лечения препаратом в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 400 мг не рекомендуется.

Зажигательное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae, резистентной к фторхинолонив. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацину необходимо назначать одновременно с другим соответствующим антибиотиком(например, цефалоспорином), если невозможно полностью исключить наличие Neisseria gonorrhoeae, резистентной к моксифлоксацину.

Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, терапию следует пересмотреть.

Деть.

Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных, потому применение препарата детям(в возрасте до 18 лет) противопоказано.

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метицилин- резистентным золотистым стафилококком(МРЗС). В случае подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством(см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациенты со специфическими усложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацину в случае лечения тяжелой инфикции, связанной с ожогами, фасцитом и диабетической стопой, которая сопровождается остеомиелитом, не установленная.

Влияние на биологические тесты

Лечение с применением моксифлоксацину может препятствовать проведению культурального анализа относительно выявления Mycobacterium spp. в связи с притеснением микробиологического роста, который может привести к хибнонегативних результатам в образцах от больных, которые на данный момент принимают моксифлоксацин.

Исследования на животных не выявили ухудшения фертильности(см. раздел "Фармакологические свойства").

Дисглікемія

Как и при применении других фторхинолонив, при применении препарата наблюдались отклонения уровней глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. У пациентов, которые применяли препарат, дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими лекарственными средствами(например, сульфонилсечевина) или инсулином. У пациентов с диабетом рекомендованное тщательное наблюдение уровня глюкозы в крови (см. раздел "Побочные реакции".

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацину в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность(см. раздел "Фармакологические свойства"). Потенциальный риск для человека не установлен.

В связи с риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных(по экспериментальным данным) и с оборотными поражениями суставов, описанными у детей, которые получали лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам(см. раздел "Противопоказания").

Период кормления груддю

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, как показано, вызывает поражение в хряще суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацину может попадать в грудное молоко. Нет данных относительно применения препарата женщинам, которые кормят груддю. Вследствие этого в период кормления груддю применения моксифлоксацину противопоказано(см. раздел "Противопоказания").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния моксифлоксацину на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами не проводили. Однако фторхинолони, включая моксифлоксацин, могут приводить к ухудшению способности руководить автотранспортом или работать с другими механизмами через возникновение реакций со стороны ЦНС(например, головокружение, острая временная потеря зрения, см. раздел "Побочные реакции") или острая короткодлительная потеря сознания(например, обморок, см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем, как руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуется принимать по 1 таблетке(400 мг) моксифлоксацину на сутки.

Таблетки следует принимать не розжовуючи, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени употребления еды.

Длительность терапии таблетированной формой препарата зависит от типа инфекций и представляет:

- обострение хронического бронхита - 5-10 дни;

- негоспитальная пневмония - 10 дни;

- острый бактериальный синусит - 7 дни;

- зажигательные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени - 14 дни.

Длительность лечения представляет до 14 дней.

Ступенчатая(внутривенная пероральная) терапия

Во время клинических исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходили из внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацину в течение 4 дней(негоспитальная пневмония) или 6 дни(усложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендованная общая длительность лечения таблетками представляет 7-14 дни для негоспитальной пневмонии и 7-21 день для усложненных инфекций кожи и подкожных тканей.

Превышать указанную дозу(400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста/пациентов с низкой массой тела не нужна.

Нарушение функции печенки

Пациентам с нарушениями функции печенки коррекция дозы не нужна(см. также раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести(в том числе при клиренсе креатинина < 30 мл/хв/1,73 м2), а также для пациентов, которые находятся на непрерывном гемодиализе и долговременном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не нужна(см. раздел "Фармакологические свойства").

Деть.

Моксифлоксацин противопоказанный детям(в возрасте до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацину детям не установлены(см. также раздел "Противопоказания").

Передозировка

В случае случайной передозировки не рекомендовано никаких специфических мероприятий. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую пидтримуючу терапию и Экг-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля из моксифлоксацином в дозе 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства больше чем на 80 %. В случае передозировки в результате перорального приема лекарственного средства применения активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацину.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные эффекты, полученные на основании всех клинических исследований и в писляреестрацийних сообщениях с применением моксифлоксацину 400 мг(пероральная и ступенчатая терапия), и их частота. Побочные реакции, приведенные в колонке "частые", наблюдались с частотой менее 3 %, за исключением тошноты и диареи.

В каждой группе нежелательные явления определенные в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена таким образом: частые(≥ 1/100, < 1/10), нечастые(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные
( ≥ 1/10 000, < 1/1000), редкие(< 1/10 000).

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые могли бы, возможно, также наблюдаться при применении моксифлоксацину : гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации(см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата являются важными. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 упаковки в картонной коробке.

По 50 таблетки в пластиковой банке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Люпін Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

A - 28/1, М.І.Д.Сі., Чікалтана, Аурангабад 431 210, Индия.