Моксифлоксацин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОКСИФЛОКСАЦИН

(MOXIFLOXACIN)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит моксифлоксацину гидрохлориду эквивалентно моксифлоксацину 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, гипромелоза, полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171), тальк, железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, капсулоподибной формы, гладкие из обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Антибактериальные средства группы хинолонов.

Код АТХ J01M A14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат фторхинолонового ряда широкого спектра действия. Бактерицидное действие препарата предопределено ингибиторной действием моксифлоксацину на бактериальные топоизомерази II и IV, что вызывает нарушение биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, гибель микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом соотносительны с его минимальными ингибиторними концентрациями.

Механизмы, которые вызывают развитие резистентности к пенициллинам, цефалоспоринив, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинив, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацину. Перекрестной резистентности между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. Доныне не наблюдалось случаев плазмидной резистентности. Общая частота развития резистентности очень незначительна(10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно, путем многочисленных мутаций.

Многократное действие моксифлоксацину на микроорганизмы в концентрациях, более низких от минимальной ингибуючеи концентрации(МИК), сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной резистентности к хинолонам. Однако некоторые резистентные к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин in vitro активный относительно M. Tuberculosis, широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, кислотостойких и нетипичных бактерий(Mycoplasma, Chlamidia, Legionella). Моксифлоксацин эффективный относительно бактерий, резистентных к β-лактамних и макролидних антибиотиков.

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацину включает нижеследующие микроорганизмы:

грамположительные - Streptococcus pneumoniae(в том числе штаммы, резистентные к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes(группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus(в том числе чувствительные к метицилину штаммы), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(в том числе чувствительные к метицилину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные - Haemophilus influenzae(в том числе ß- лактамазонегативни и позитивные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(в том числе ß‑лактамазонегативни и позитивные штаммы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

анаероби - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

нетипові - Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Cоxiella burnettii.

Моксифлоксацин менее активный относительно Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Абсолютная биодоступность достигает почти 91 %.

В диапазоне доз 50-1200 мг при одноразовом приеме и в дозах по 600 мг на сутки в течение 10 суток фармакокинетика является линейной. Стойкое состояние параметров достигается в течение трех дней.

После одноразового приема 400 мг максимальная концентрация в плазме крови(Cmax) достигается в течение 0,5-4 часов и представляет 3,1 мг/л.

При приеме моксифлоксацину вместе с едой отмечается незначительное увеличение времени достижения Cmax(на 2 часы) и незначительное снижение Cmax(приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения и препарат можно принимать независимо от приема еды.

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови(главным образом из альбуминами) приблизительно на 45 %. Объем распределения представляет приблизительно

2 л/кг. Высоких концентраций, которые превышают концентрации в плазме, препарат достигает в тканях легких(в т. ч. в альвеолярных макрофагах), слизистой бронхов, в носовых пазухах и ячейках воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин оказывается в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации более высокой, чем в плазме.

Моксифлоксацин поддается биотрансформации 2-и фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосполук и глюкуронидив. Моксифлоксацин не поддается биотрансформации макросомальной системой цитохрома Р450.

Период полувыведения препарата представляет приблизительно 12 часы. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг представляет 179-246 мл/мин. Приблизительно 19 % одноразовой дозы

( 400 мг) выводится в неизмененном виде с мочой и 25 % - с фекалиями.

Фармакокинетика у пациентов особенных групп.

Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацину у пациентов с нарушением функции почек(в т. ч. с клиренсом креатинина < 30 мл/хв/ 1,73 м2) и в тех, кто находится на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печенки. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печенки(стадия А и В за классификацией Чайлда-П'ю) фармакокинетика моксифлоксацину не изменяется. Данных относительно фармакокинетики моксифлоксацину у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки(стадия С за классификацией Чайлда-П'ю) нет.

Клинические характеристики

Показание

В комбинации с другими противотуберкулезными средствами для лечения туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis, исключительно как препарат второй линии, когда применение препаратов первой линии невозможно через резистентность или непереносимость.

Препарат назначается в соответствии с официальными схемами лечения туберкулеза(в т. ч. рекомендованных ВОЗ).

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам или любого из вспомогательных веществ препарата.

- Беременность или период кормления груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

- Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.

В ходе доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацину наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому по соображениям безопасности препарат противопоказано пациентам из:

- врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, в частности при неоткорректированной гипокалиемии;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выбросов левого желудочка;

- симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые продлевают интервал QT(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В связи с ограниченными клиническими данными применения препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печенки(класс C за классификацией Чайлда-П'ю) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз(в 5 разы выше верхнего предела нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя исключить адитивний эффект моксифлоксацину и других лекарственных средств, которые могут повлечь удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая "пируетну" желудочковую тахикардию(torsade de pointes). По этой причине применения моксифлоксацину в комбинации с любым из нижеозначенных лекарственных средств противопоказанное(см. также раздел "Противопоказания") :

- антиаритмичные препараты класса ІА(например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмичные препараты класса ІІІ(например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- антипсихотические препараты(например фенотиазини, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклични антидепрессанты;

- некоторые противомикробные средства(саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);

- некоторые антигистамини(терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие(цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают препараты, которые могут снижать уровень калия(например петлевые и тиазидни диуретики, клизмы и слабительные средства(в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.

Между приемом препаратов, которые содержат биваленти или трехвалентные катионы(таких как антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, которые содержат железо или цинк), и моксифлоксацином необходимый интервал около 6 часов.

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацину перорально в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается больше чем на 80 % в результате притеснения его абсорбции. В связи с этим одновременное приложение этих двух препаратов не рекомендованное(за исключением случаев передозировки, см. также раздел "Передозировки").

После многократного применения моксифлоксацину у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Смax дигоксина на приблизительно 30 % в равновесном состоянии без влияния на AUC(площадь под кривой соотношения "концентрация-время") или на низшие уровни. Следовательно, потребности в мерах пресечений при сопутствующем приеме дигоксина нет.

Во время исследований при участии добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацину перорально и глибенкламиду приводило к снижению концентрации глибенкламиду на пиковом уровне приблизительно на 21%. Комбинация глибенкламиду из моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной короткодлительной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике, которые наблюдались, не приводили к изменениям фармакодинамичних параметров(уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено.

У пациентов, которые получали пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе из фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания(и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее положение пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, или вызывает инфицирование или лечение отклонения показателя МНВ. Как предостерегающее мероприятие возможно более частый мониторинг МНВ. В случае необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта.

Вещества, для которых было доказанное отсутствие клинически весомого взаимодействия из моксифлоксацином, : ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеупомянутое. Учитывая отмеченные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 является маловероятным.

Абсорбция моксифлоксацину не зависит от употребления еды(включая молочные продукты). Принимая во внимание это, моксифлоксацин может применяться независимо от приема еды.

Особенности применения

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолони, включая моксифлоксацин, после первого приложения. Анафилактические реакции могут прогрессировать к угрожающему для жизни анафилактическому шоку даже после первого приложения. В таких случаях следует прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию(например противошоковую).

При применении моксифлоксацину у некоторых пациентов может отмечаться увеличение интервала QT на электрокардиограмме.

Поскольку у женщин отмечается более длинный интервал QT сравнительно с мужчинами, они могут оказаться чувствительнее к препаратам, которые продлевают интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к ассоциируемым с препаратом эффектам на интервал QT.

Пациентам, которые принимают моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия.

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пацiєнтам с проаритмогенними состояниями(особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда или удлинения интервала QT, поскольку это повышает риск развития желудочковых аритмий, включая "пируетну" желудочковую тахикардию(torsade de pointes), и остановки сердца(см. раздел "Противопоказания"). Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.

Необходимо определить целесообразность лечения моксифлоксацином, особенно в случаях инфекций низкой степени тяжести, учитывая, изложенное в разделе "Особенности применения".

Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

При применении моксифлоксацину наблюдались случаи фульминантного гепатита, что приводило к печеночной недостаточности(в том числе с летальным следствием). Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение, если появляются такие симптомы фульминантного гепатита, как связанная с желтухой астения, которая быстро развивается, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия.

В случаях возникновения симптомов дисфункции печенки необходимо провести мониторинг функции печiнки/обследования.

При применении моксифлоксацину сообщалось о случаях буллезных реакций кожи, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). Если возникают реакции со стороны кожи та/або слизистой оболочки, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение.

Известно, что хинолоны могут спровоцировать развитие судорожных нападений. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут повлечь судорожные нападения или снизить порог возникновения последних.

У пациентов, которые принимали хинолоны, наблюдались о случаях сенсорной или сенсорно-двигательной полинейропатии, что приводило к парестезиям, гипестезиям, дизестезий или слабости. Если развиваются такие симптомы невропатии, как боль, печиння, поколювання, онемение или слабость, пациентам, которые получают лечение моксифлоксацином, следует сообщить об этом врачу перед тем, как продолжать лечение(см. раздел "Побочные реакции").

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацину, сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованой диареи(ААД) и антибиотикоасоцийованого колита(ААК), включая псевдомембранозный колит и диарею, связанную с Clostridium difficile, которые за степенью тяжести варьируют от умеренной диареи к колиту с летальным следствием. Поэтому важно установить правильный диагноз у пациентов, в которых под время или после применения моксифлоксацину наблюдается тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении ААД или ААК лечения антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. К тому же необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемические меры с целью уменьшения риску передачи заболевания. Препараты, которые подавляют перистальтику, противопоказаны пациентам, в которых наблюдается тяжелая диарея.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис в связи с возможностью обострения симптомов.

Во время терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, в частности у пациентов пожилого возраста и больных, которые получают сопутствующую терапию кортикостероидами. При первых симптомах боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином и обеспечить недвижимость пораженных конечностей.

Следует с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам пожилого возраста с расстройствами функций почек, если невозможно обеспечить прием достаточного количества жидкости, потому что обезвоживание повышает риск возникновения почечной недостаточности.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается низшим риском возникновения фоточувствительности. Невзирая на это, следует рекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительного та/або интенсивного действия солнечного света во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты в семейном или личном анамнезинедостатнистю активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази во время лечения хинолонами имеют склонность к гемолитическим реакциям. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять моксифлоксацин.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с усложненным зажигательным заболеванием органов малого таза(например ассоциируемым с трубно-яечниковим абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведения внутривенной терапии, лечения препаратом в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 400 мг не рекомендуется.

Зажигательное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae, резистентной к фторхинолонив. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацину необходимо назначать одновременно с другим соответствующим антибиотиком(например цефалоспорином), если нельзя полностью исключить риска развития невосприимчивой к моксифлоксацину Neisseria gonorrhoeae.

Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, терапию следует пересмотреть.

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метицилино- резистентным золотистым стафилококком(МРЗС). В случае подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством.

Дисглікемія

Как и при применении других фторхинолонив, при применении препарата наблюдались отклонения уровней глюкозы в крови, включительно гипогликемия и гипергликемия. У пациентов, которые применяли препарат дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими лекарственными средствами(например сульфонилсечевина) или инсулином. У пациентов с диабетом рекомендованное тщательное наблюдение уровней глюкозы в крови (см. раздел "Побочные реакции".

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацину в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность(см. раздел "Фармакологические свойства"). Потенциальный риск для человека не установлен.

В связи с риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных(по экспериментальным данным) и с оборотными поражениями суставов, описанными у детей, которые получали лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам(см. раздел "Противопоказания").

Кормление груддю

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, как показано, вызывает поражение в хряще суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацину может попадать в грудное молоко. Нет данных относительно применения препарата женщинам, которые кормят груддю. Вследствие этого в период кормления груддю применения моксифлоксацину противопоказано(см. раздел "Противопоказания ").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований влияния моксифлоксацину на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами не проводили. Однако фторхинолони, включая моксифлоксацин, могут приводить к ухудшению способности руководить автотранспортом или работать с другими механизмами через возникновение реакций со стороны центральной нервной системы(например головокружение, острая временная потеря зрения, см. раздел "Побочные реакции") или острая короткодлительная потеря сознания(обморок, см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем, как руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые, подростки, деть с массой тела больше 33 кг.

Рекомендуется принимать по 1 таблетке(400 мг) моксифлоксацину на сутки.

Деть.

Препарат не рекомендуется применять детям с массой тела менее 33 кг. Корректировки дозы для детей с массой тела менее 33 кг невозможны.

Препарат можно принимать независимо от времени употребления еды.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которые находятся на непрерывном гемодиализе и долговременном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не нужна(см. также раздел "Фармакокинетика").

Нарушение функции печенки

Пациентам с нарушениями функции печенки коррекция дозы не нужна(см. также раздел "Особенности применения").

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не нужна.

Деть.

Препарат не рекомендуется применять детям с массой тела менее 33 кг. Корректировки дозы для детей с массой тела менее 33 кг невозможны. Препарат можно принимать независимо от времени употребления еды.

Передозировка

В случае случайной передозировки не рекомендовано никаких специфических мероприятий. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую пидтримуючу терапию и Экг-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацину 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства больше чем на 80%. В случае передозировки в результате перорального приема лекарственного средства применения активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацину.

Побочные реакции

Инфекционные осложнения: cуперінфекція, что возникла в результате бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или влагалищный кандидозы.

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, удлинение протромбинового времени/увеличения МНВ(международного нормализованного отношения); повышение уровня протромбина/ уменьшения МНВ, агранулоцитоз.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия, включая редкие случаи шока(что угрожает жизни), аллергический отек/ ангионевротический отек, включая отек гортани(что потенциально угрожает жизни).

Нарушение метаболизма и питание : гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия.

Психические расстройства: Реакции встревоженной, повышения психомоторной активности/ возбуждения, лабильность настроения, депрессия(в редких случаях с возможной самоагресиею, такой как суицидальни идеи/ мысли или попытки самоубийства), галлюцинации, деперсонализа-ция, психотические реакции(с возможной самоагресиею, такой как суицидальни идеи/ мысли или попытки самоубийства).

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Парестезии/

дизестезии, нарушение вкуса(включая агевзию в редких случаях), спутывание сознания и потеря ориентации, расстройства сна(преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость. Гіпоестезія, нарушение обоняния(включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушения координации(включая расстройство поступи в результате головокружения или вертиго), судорожные нападения с разными клиническими проявлениями(в том числе grand mal нападения), нарушение внимания, расстройства вещания, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия. Гиперестезия.

Расстройства со стороны органов зрения : нарушение зрения, включая диплопию и нечеткость зрения(особенно во время реакций со стороны ЦНС), транзиторная потеря зрения(особенно во время реакций со стороны ЦНС).

Нарушение со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : звон в ушах, нарушение слуха включая глухоту(обычно оборотную).

Расстройства со стороны сердца: удлинение QT- интервала у больных с гипокалиемией, удлинения QT- интервала, усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция передсердь, стенокардия, желудочку тахиаритмии, обморок(то есть острая и кратковременная потеря сознания).

Расстройства со стороны сосудистой системы: вазодилатация, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка(включая астматическое состояние).

Расстройства со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, боль в животе, диарея. Снижение аппетита и уменьшение употребления еде, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы. Дисфагия, стоматит, ассоциируемый с применением антибиотика колит(включая псевдомембраноз-ний колит, в редких случаях ассоциирует с угрожающими для жизни осложнениями).

Гепато-біліарні нарушения: повышение уровня трансаминаз. Нарушение функции печенки(включая повышение ЛДГ(лактатдегидро-генази)), повышения уровня билирубина, повышения ГГТП(гамма-глутамил-транспептидази), повышения в крови уровня щелочной фосфатазы. Желтуха, гепатит(преимущественно холестатический). Фульмінантний гепатит, который потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности(в т.о. с летальным следствием).

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание, крапивница, сухость кожи. Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(что потенциально угрожают жизни).

Нарушение со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миальгия. Тендинит, посмикування мышц, судороги мышц, мышечная слабость. Разрыв сухожилий, артриты, ригидность мышц, обострения симптомов myasthenia gravis.

Расстройства со стороны почек и сечевидильного тракта : дегидратация, нарушение функции почек(включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность

Общие расстройства: общая слабость(в основном астения или усталость), ощущение боли(включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болючисть в проекции малого таза), гипергидроз.

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые могли бы, возможно, также наблюдаться при применении моксифлоксацину : гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 5 таблетки в стрипи, по 1 или 20 стрипив в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Індастріал Істейт, Канчигам, Даман - 396210(Фаза II), Индия.