Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНТАМАК

(PANTAMAC)

Состав

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка, покрытые оболочкой, кишечнорастворимая, содержит 40 мг пантопразолу в виде пантопразолу натрия сесквигидрату;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кросповидон, натрию карбонат безводен, кальцию стеарат, гипромелоза, повидон, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), пропиленгликоль, метакрилатного сополимеру дисперсия, триетилцитрат.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета с энтеросолюбильным покрытием, гладкие из обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Препарат для лечения кислотозалежних заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пантопразол является ингибитором протонной помпы(ІПП), которая подавляет конечный этап выработки желудочной кислоты путем ковалентного связывания из(H+, K+) -АТФ-азной ферментативной системой на секреторной поверхности париетальних клеток желудка. Это приводит к торможению базальной и рефлекторной секреции желудочной кислоты. Связывание из(H+, K+) -АТФ-азой обеспечивает длительное антисекреторное действие, что длится больше 24 часов для всех исследованных доз. Прием пантопразолу один раз на день увеличивает притеснение секреции желудочной кислоты. После начальной дозы пантопразолу 40 мг, полученной перорально, через 2,5 часы достигается среднее притеснение 51 %. При приеме один раз на день на протяжении 7 дней среднее притеснение увеличивается до 85 %. Пантопразол подавлял секрецию кислоты больше 95 % в половины исследуемых. Секреция кислоты возвращалась к норме через неделю после приема последней дозы пантопразолу; гиперсекреции при отмене препарата зарегистрировано не было. Сообщалось о том, что в течение 4 недель лечения среднее повышение уровня гастрина представляло 7, 35 и 72 % от значения в начале исследования в группах, которые получали пантопразол в дозировании 10, 20 и 40 мг соответственно. Подобное повышение уровня гастрина сыворотки крови отмечалось при обследовании на 8-й неделе лечения, среднее повышение представляло 3, 26 и 84% соответственно в группах с тремя разными дозами пантопразолу. Медиана уровня гастрина сыворотки осталась в пределах нормальных значений во время пидтримуючеи терапии препаратом. В первые месяцы применения пантопразолу в дозе 40 мг/день в ходе исследований лечения гастроезофагеальной рефлюксной болезни(ГЕРХ) наблюдалось 2-3-кратное среднее повышение уровня гастрина сыворотки натощак в сравнении с начальными данными у пациентов с резистентной ГЕРХ. Уровень гастрина сыворотки натощак обычно оставался в пределах 2-3-кратного увеличения начального значения до 4 лет периодического наблюдения в клинических исследованиях. После краткосрочного лечения препаратом повышенный уровень гастрина снижался до нормального уровня по меньшей мере через 3 месяцы. В большинстве пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразолу, как и других ингибиторов протонной помпы(ІПП) и ингибиторов H2- рецепторов, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально к уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является оборотным. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибувати секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами(ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. При применении пантопразолу увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхнего предела нормы. При долговременном лечении уровни гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает лишь в одиночных случаях. Как следствие, иногда при долговременном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных(ECL) клеток в желудке(подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на сегодня исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей(атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Учитывая результаты исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние долговременного(больше одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Пантамак - это таблетки с кишечнорастворимым покрытием, потому поглощение пантопразолу начинается лишь после того, как таблетка выходит из желудка. Пиковая концентрация в сыворотке(Сmax) и площадь под кривой времени концентрации в сыворотке(AUC) увеличиваются пропорционально к пероральной и внутривенной дозе в диапазоне 10 мг до 80 мг. Пантопразол не накапливается и его фармакокинетика не изменяется при применении нескольких дневных доз. После перорального или внутривенного введения концентрация пантопразолу в сыворотке уменьшается биекспоненцийно, с периодом окончательного полувыведения близко одного часа.

При усиленном метаболизме с нормальной функцией печенки пероральный прием таблетки пантопразолу в кишечнорастворимой оболочке 40 мг приводит к пиковой концентрации(Сmax) 2,5 пг/мл; время до достижения пиковой концентрации(tmax) представляет 2,5 часы, а средняя общая площадь под кривой времени концентрации в плазме(AUC) представляет 4,8 пг*год/мл(диапазон от 1,4 до 13,3 пг*год/мл). После внутривенного введения пантопразолу при повышенном метаболизме его общий клиренс представляет 7,6-14,0 л/год, а очевидный объем распределения - 11,0-23,6 л.

Всасывание.

После перорального приема одной или нескольких доз 40 мг препарата Пантамак пиковая плазменная концентрация пантопразолу достигалась приблизительно через 2,5 часы и Сmax была 2,5 пг/мл. Пантопразол почти не метаболизуеться при первом прохождении, которое обеспечивает абсолютную биодоступность приблизительно 77 %. На поглощение пантопразолу не влияет одновременный прием антацидных препаратов.

Прием препарата Пантамак с едой может задержать его всасывание до 2 часов или больше; однако Сmax и степень поглощения пантопразолу(AUC) не изменяются. Таким образом, препарат Пантамак, таблетки, покрытые оболочкой, кишкооворозчинни, можно принимать независимо от приема еды.

Распределение. Очевидный объем распределения пантопразолу представляет приблизительно 11,0-23,6 л, он распределяется преимущественно во внеклеточной жидкости. Способность пантопразолу связываться с белками сыворотки, в первую очередь с альбумином, представляет близко 98%. Метаболизм Пантопразол испытывает значительный метаболизм в печенке с помощью системы цитохрома P450(CYP). Метаболизм пантопразолу не зависит от способа введения(внутривенный или пероральный). Основным метаболическим путем является процесс деметилювання с помощью CYP2C19 с дальнейшей сульфатизациею; другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4. Нет данных о значительной фармакологической активности любого из метаболитив пантопразолу. Выведение. После перорального или внутривенного введения разовой дозы пантопразолу l4С здоровым добровольцам с нормальным метаболизмом приблизительно 71 % дозы выводится с мочой, а 18% - через желчь с калом. Неизменен пантопразол не выводится почками.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста(64-76 годы) отмечалось лишь незначительное или умеренное увеличение AUC(43%) и Сmax(26%) пантопразолу после многократного перорального приема сравнимо с соответствующими показателями в младших исследуемых. Коррекция дозы в зависимости от возраста не нужна.

Деть Безопасность и эффективность применения пантопразолу для краткосрочного лечения(до восемь недель) эрозийного эзофагита(EE), связанного с ГЕРХ, были оценены у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при EE не была продемонстрирована у больных в возрасте до 1 года. Поэтому пантопразол рекомендованный для краткосрочного лечения EE, связанного с ГЕРХ, у пациентов с массой тела от 40 кг. Безопасность и эффективность применения пантопразолу детям при лечении заболеваний, кроме ЕЕ, не оценивались. Хотя данные клинических исследований свидетельствуют в пользу применения пантопразолу для краткосрочного лечения EE, связанного с ГЕРХ, у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Деть в возрасте от 6 до 16 лет

Фармакокинетика пантопразолу оценивалась у детей в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЕРХ. Фармакокінетичні параметры после перорального приема разовой дозы 20 мг или 40 мг пантопразолу у детей в возрасте от 6 до 16 лет сильно варьировали(% коэффициент вариации колебался от 40 к 80%). Среднее геометрическое AUC, определенное в популяционном фармакокинетичному анализе после введения детям дозы 40 мг препарата в виде таблеток, было выше приблизительно на 39 % и на 10% соответственно у детей возрастом 6-11 и 12-16 годы по сравнению с взрослыми(таблица 1).

Таблица 1

Фармакокінетичні параметры у детей возрастом 6-16 годы из ГЕРХ

какие получали пантопразол в дозе 40 мг

a Среднее геометрическое значение

бы Медианные значения

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетични показатели пантопразолу были такими же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, которые находятся на гемодиализе, не нужная.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью от легкого к тяжелой степени(класс от А к С за шкалой Чайлда-Пью) максимальная концентрация пантопразолу лишь незначительно увеличивалась(в 1,5 раза) в сравнении со здоровыми добровольцами.

Клинические характеристики

Показание

Лечение эзофагита рефлюкса, связанного с гастроезофагеальной рефлюксной болезнью(ГЕРХ).

Поддержание ремиссии эрозийного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрому Золлінгера-Еллісона.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие пантопразолу на абсорбцию других лекарственных средств. Пантопразол может уменьшать всасывания препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока(например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиниб). Одновременное применение атазанавиру или нелфинавиру с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Одновременное применение атазанавиру или нелфинавиру с ингибиторами протонной помпы может значительно уменьшить плазменные концентрации атазанавиру или нелфинавиру, привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности к препарату.

Кумариновые антикоагулянты. Есть сообщение из опыта писляреестрацийного приложения об увеличении МНІ(международный нормализационный индекс) и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы, в том числе Пантамак, и варфарин или фенпрокумон. Увеличение МНІ и протромбинового времени может привести к чрезмерному кровотечению и даже смерти. Тяжелых последствий возможно предотвратить при выявлении ранних симптомов. Поэтому необходимо контролировать увеличение МНІ и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Клопідогрел. Одновременное применение пантопразолу и клопидогрелу у здоровых добровольцев не мало клинически важного влияния на активный метаболит клопидогрелу или индуктируемое клопидогрелом ингибування тромбоцитов. При применении утвержденной дозы препарата Пантамак не нужная коррекция дозы клопидогрелу.

Препараты, на биодоступность которых может влиять рН желудка.

Пантопразол вызывает длительное торможение секреции желудочной кислоты. Таким образом, пантопразол может влиять на поглощение препаратов, на биодоступность которых влияет рН(например, кетоконазол, эфиры ампициллина и соли железа).

Хибнопозитивний результат анализа мочи на наличие ТГК

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах анализа мочи на наличие тетрагидроканабиолу(ТГК) у пациентов, которые получают ингибиторы протонной помпы. Для проверки результатов нужно использовать альтернативный метод анализа.

Метотрексат. Описания клинических случаев, опубликованные исследования популяционной фармакокинетики и ретроспективные анализы свидетельствуют, что одновременное применение ІПП и метотрексату(в первую очередь, высокие дозы; см. инструкцию для медицинского применения метотрексату) может повысить уровень метотрексату та/або его метаболиту гидрометотрексату в сыворотке крови. Однако нет официальных исследований взаимодействия метотрексату и ІПП.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизуеться в печенке через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилювання с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисает ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизуються с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и пероральными контрацептивами, которые содержат левоноргестрел и етинилестрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, какие метаболизуються с помощью CYP1A2(таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9(например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6(таких как метопролол), CYP2Е1(таких как этанол), не влияет на р-глікопротеїн, который обеспечивает всасывание дигоксина. Не выявлены взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведенные исследования относительно взаимодействия пантопразолу с одновременно назначенными определенными антибиотиками(кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Особенности применения

Нарушение функций печенки. У пациентов с тяжелыми нарушениями функций печенки необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения препаратом необходимо прекратить.

Совместимое приложение из НПЗЗ.

Длительное применение препарата Пантамак для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПЗЗ, следует ограничить пациентам, какие склонные к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст(> 65 годы), историю развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Злокачественные образования желудка. Послабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможность злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом по завершению лечения ингибиторами протонный помпы(ІПП). Для пациентов преклонных лет также показанная эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, которые принимали ІПП(в частности и пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ІПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. За появления острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом.

Диарея, ассоциируемая из Clostridium difficlе. Опубликованные обсервацийни исследования показывают, что терапия ІПП, в частности и пантопразолом, может повышать риск диареи, ассоциируемой из Clostridium difficle, особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее.

Пациентам назначают минимальные дозы ІПП и наименьшую длительность лечения, которые обеспечивают поставленные терапевтические задания.

Переломы костей. Ряд опубликованных обсервацийних исследований дают основания считать, что терапия ингибиторами протонной помпы(ІПП) может быть связана с повышением риска остеопорозних переломов бедра, хребта и запястья. Риск переломов более высок у пациентов, которые принимают высокие дозы(то есть несколько приемов на сутки) или лечатся ІПП длительное время(год или больше). Пациентам следует принимать низшие дозы или применить короткодлительную терапию, которая отвечает состоянию пациента. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на

10-40 %. Риск можно предотвратить, если пациенту будет назначен витамин D и кальций вместе с терапией пантопразолом. Надо быть особенно осторожными, назначая пантопразол:

- на длительный срок применения;

- пациентам пожилого возраста;

- пациентам, которые имеют другие факторы риска.

Пациентам назначают минимальные для соответствующих показаний дозы и длительность терапии ІПП. Пациентов с риском остеопорозних переломов лечат в соответствии с действующими терапевтическими протоколами.

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, которые лечились ІПП, в частности пантопразолом, наблюдались случаи возникновения кожного(ШЧВ) и системного красного вовчака(СЧВ). Эти явления возникали как впервые, так и как обострение уже имеющегося автоиммунного заболевания. При лечении ІПП чаще возникала кожная форма кожного вовчака.

Наиболее распространенной формой ШЧВ, которая наблюдалась у пациентов на терапии ІПП, был подострый ШЧВ(ПШЧВ), и он возникал у пациентов разного возраста. Это косвенное действие могло возникать как за несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В целом данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка(СЧВ) наблюдалась реже, чем ШЧВ у пациентов на терапии ІПП. СЧВ, что был связан с ІПП, обычно имел более легкий ход, чем немедикаментозные формы СЧВ. СЧВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов разного возраста - от молодого взрослого к старческому. В большинстве пациентов СЧВ проявляется сыпями, однако также наблюдались артралгия и цитопения.

Длительность приема ІПП должна точно отвечать медицинским показанием. Если у пациентов, которые принимают пантопразол, появляются симптомы, которые напоминают ШЧВ или СЧВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на обзор к врачу соответствующего профиля. В большинстве пациентов состояние улучшается уже за 4-12 недели после прекращения приема ІПП. Позитивные результаты серологических тестов(например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут храниться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламину(витамину В12). Длительный ежедневный прием(больше 3 лет) препаратов, которые подавляют секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламину(витамин В12) со следующей гипо- или ахлоргидрией. В научной литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламину, что возникал при кислотосупресорний терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламину проверяют этот диагноз.

Гіпомагніємія. Наблюдались редкие случаи симптоматической и асимптоматичной гипомагниемии, что иногда возникала через три месяца, а в большинстве случаев - через год после начала терапии. Серьезные побочные реакции включали тетанию, аритмию и конвульсивные нападения. В большинстве пациентов степень гипомагниемии требовала заместительной магниевой терапии или отмены приема ІПП. Поэтому для пациентов, в которых возможное возникновение гипомагниемии в результате длительного приема ІПП или других препаратов, которые снижают уровни магния(например, диуретики), врач назначает ІПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни во время лечения ІПП.

Канцерогенность. Хроническая природа ГЕРХ часто требует длительного приема пантопразолу. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих рзультатив относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ошибочно позитивные результаты анализа мочи на ТГК(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Одновременный прием пантопразолу из метотрексатом. Согласно данным научной литературы, одновременный прием ІПП из метотрексатом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий") обычно в высоких дозах может повышать сывороточные уровни метотрексату и(или) его метаболитив, что повышает вероятность проявления токсичных эффектов метотрексату. Прием высоких доз метотрексату может требовать временного прекращения лечения ІПП.

Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение ІПП, включая пантопразол, может увеличить уровни хромогранину А, что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Во избежание этого влияния, лечения ІПП должно быть прекращено за 14 дни до измерения CgA.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Совместимое приложение из атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместимо с атазанавиром(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Если комбинация Пантамаку из атазанавиром является необходимой, следует проводить тщательный клинический мониторинг(в частности, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавиру до 400 мг с применением 100 мг ритонавиру. Дозу пантопразолу 20 мг на сутки не следует превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ІПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствующие в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительной мерой повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Исследования репродуктивной функции проведены на животных не выявили нарушения фертильности или изъянов развития плода, вызванных пантопразолом. Однако нет соответствующих хорошо контролируемых исследований при участии беременных женщин. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции животных не всегда прогнозируют результат у человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если польза для женщины превышает риск для плода.

Кормление груддю. Исследования на животных показали экскрецию пантопразолу с грудным молоком. Даны относительно экскреции пантопразолу с грудным молоком человека. Решение о продолжении/прекращения кормления груддю или продолжения/прекращения лечения препаратом Пантамак нужно принимать с учетом пользы от кормления груддю для ребенка и пользы от лечения препаратом Пантамак для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими

механизмами.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Лечение эзофагита рефлюкса, связанного с гастроезофагеальной рефлюксной болезнью(ГЕРХ).

Пантопразол показан взрослым для лечения и облегчения симптомов эзофагита рефлюкса, курс лечения - не дольше 8 недели. Взрослым пациентам, в которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто вылечивания, может быть назначен еще один 8-недельный курс пантопразолу. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол применяют детям с массой тела от 40 кг для краткосрочного лечения эрозийного эзофагита, связанного с ГЕРХ(см. табл.2).

Підтримуюче лечения эрозийного эзофагита.

Рекомендованные дозы приведены в таблице 2.

Таблица 2

* Взрослым пациентам, которые не выздоровели после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения препаратом Пантамак.

** Кратность приема и дозу нужно скорректировать в соответствии с потребностями пациента. Продолжать терапию нужно, пока есть клинические показания. Назначались дозы до 240 мг на сутки.

Таблица 3

Способ приема

Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание таблеток.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корегування дозы.

Пациенты с нарушением функции печенки. Среди пациентов с печеночной недостаточностью не исследовались дозы свыше 40 мг/сутки.

Деть

В данной врачебной форме Пантамак рекомендованный для краткосрочного лечения эрозийного эзофагита, связанного с гастроезофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов с массой тела ≥ 40 кг.

Лекарственное средство следует применять детям, как отмечено в разделах "Показания" и "Способ применения и дозы".

Безопасность и эффективность пантопразолу для краткосрочного лечения(до восемь недель) эрозийного эзофагита, связанного с гастроезофагеальной рефлюксной болезнью, были оценены у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при эрозийном эзофагите не была продемонстрирована у больных в возрасте до 1 года. Безопасность и эффективность пантопразолу для детей при лечении заболеваний, кроме эрозийного эзофагита, не оценивались.

Передозировка

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразолу ˃ 240 мг ограничен.

Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями были диарея и головная боль(близко 1%). Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(>1/100), часто(>1/100 и < 1/10), нечасто(>1/1000 и < 1/100), редко(>1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности(включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: повышение КК(креатин кинази), общие отеки, гиперлипидемия и повышение уровня липидов(триглицериды, холестерин), повышения уровня печеночных ферментов, изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия(см. раздел "Особенности применения"), гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Со стороны психики.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия(в том числе обострение).

Очень редко: дезориентация(с осложнениями).

Неизвестно: галлюцинации; спутывание сознания(особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострению этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, депрессия.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения/затьмаренисть, затуманивания зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, блюет, вздутие живота, запор, сухость в рту, абдоминальная боль и дискомфорт, гепатит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов(трансаминаз, γ-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, екзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангиоедема.

Неизвестно: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз, отек Квінке, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: боль в суставах, перелом бедра, запястья или хребта.

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазмы м'язів2.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит(с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата.

Редко: рабдомиолиз, переломы костей, миалгия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, отек лица, периферические отеки, фоточувствительность.

Неизвестно: гипокальциемия одновременно с гипомагниемиею. Спазм мышц, как следствие нарушения баланса электролитов.

1 Гіпокальціємія одновременно с гипомагниемиею.

2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Фаза ІІ, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30, Сюрвей № 366, Премьер Індастріал Істейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.