Моделль Пьюр

Инструкция по применению

МОДЕЛЛЬ ПЬЮР

(MODELLE PURE)

Состав

действующие вещества: ципротерону ацетат и етинилестрадиол;

1 таблетка содержит ципротерону ацетата 2 мг и етинилестрадиолу 0,035 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, магнию стеарат, сахароза, кальцию карбонат, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, глицерин(85 %), железа оксид(Е 172), воск монтанний гликолевый.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяются при патологии половой сферы. Антиандрогены и естрогени. Код АТХG03Н В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ципротерону ацетат является конкурентным антагонистом рецептора андрогенов, он ингибуе синтез андрогенов в клетках-мишенях и предопределяет снижение концентрации этих гормонов в крови через антигонадотропный эффект. Такой антигонадотропный эффект усиливается етинилестрадиолом, который также регулирует синтез глобулина, который связывает половые стероиды(ГЗСС) в плазме. Принимая во внимание это, уровень несвязанного, биологически доступного андрогена в крови снижается.

При применении препарата(обычно после 3-4-месячной терапии) исчезает вугревий сыпь. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает, как правило, еще раньше. Выпадение волос, которые часто сопровождают себорею, также уменьшается. При применении препарата женщинами с легкими формами гирсутизма(прежде всего при слабо выраженному оволосинни лицо) результатов терапии следует ожидать только через несколько месяцев после ее начала.

Контрацептивное действие препарата базируется на взаимодействия разных факторов, важнейшей из которых является супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предупреждения беременности, комбинации эстрогена и прогестагену имеют еще ряд позитивных эффектов, которые учитывают при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится регулярным, менструация − менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее способствует снижению частоты железодефицитной анемии.

Фармакінетика.

Ципротерону ацетат

Абсорбция

После перорального приема ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация в сыворотке представляет 15 нг/мл и достигается приблизительно через 1,6 часы после одноразового приложения. Биодоступность ципротерона ацетата представляет приблизительно 88 %.

Распределение

Ципротерону ацетат практически полностью связывается с сывороточным альбумином. Лишь 3,5-4 % общей концентрации стероиду остается в несвязанном состоянии. Индуктируемый етинилестрадиолом рост уровня ГЗСС не влияет на связывание протеином ципротерона ацетата.

Метаболизм

Ципротерону ацетат практически полностью метаболизуеться. Главным метаболитом в плазме есть 15β-ОН-ЦПА. Скорость клиренса из сыворотки представляет приблизительно 3,6 мл/хв/кг.

Выведение из организма

Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке уменьшается двухфазный, с периодами полувыведения 0,8 часы и 2,3-3,3 дня. Некоторая часть стероиду выводится в неизмененном виде. Метаболіти выводятся с мочой и желчью в соотношении 1: 2. Период полувыведения метаболитив представляет 1,8 сутки.

Состояние равновесия

Принимая во внимание длинный период полувыведения ципротерона ацетата из сыворотки, его кумуляция в сыворотке может наблюдаться в течение одного цикла терапии с коэффициентом 2-2,5.

Етинілестрадіол

Абсорбция

При пероральном приеме етинилестрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке, которая представляет приблизительно 71 пкг/мл, достигается через 1,6 часы.

Распределение

Етинілестрадіол крепко, однако неспецифический связывается с сывороточным альбумином(приблизительно 98 %) и индуктирует увеличение сывороточной концентрации ГЗСС.

Метаболизм

Етинілестрадіол метаболизуеться главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако образуется большое количество гидроксилировал и метилеваних метаболитив, среди которых существуют как свободные метаболити, так и конъюгати из глюкуронидами и сульфатами. Клиренс представляет 2,3-7 мл/хв/кг.

Выведение из организма

Уровень етинилестрадиолу в сыворотке снижается за две фазы с периодами полувыведения приблизительно 1 час и 10-20 часы соответственно. Вещество не выводится из организма в неизмененном виде, метаболити етинилестрадиолу выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитив представляет приблизительно один день.

Состояние равновесия

Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема, когда уровень активного вещества в сыворотке на 60 % выше, чем при приеме одноразовой дозы.

Клинические характеристики

Показание. Лечение андрогенозалежних заболеваний у женщин, которые нуждаются гормональных методов лечения, : акнет, особенно выраженных форм и форм, которые сопровождаются себореею, воспалением или образованием узелков(папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), когда локальное лечение оказывается неэффективным, андрогенетичне облысение и легкие формы гирсутизма(избыточное оволосиння по мужскому типу).

Невзирая на то, что МОДЕЛЛЬ ПЬЮР имеет контрацептивное действие, его не следует принимать лишь с целью обеспечения контрацептивного эффекта. Препарат применяют лишь женщинам, которые нуждаются лечения в связи с отмеченными выше андрогенозалежними заболеваниями.

Противопоказание. Нельзя начинать принимать препарат или нужно сразу же прекратить его приложение при таких состояниях:

− повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

− тяжелые заболевания печенки(такие как синдром Дубіна-Джонсона и синдром Ротора), в том числе в анамнезе, пока показатели функции печенки не вернутся в пределы нормы;

− идиопатическая венозная тромбоэмболия(ВТЕ) в личном или семейном анамнезе(случай ВТЕ у близкого родственника или родителей в относительно раннем возрасте);

− артериальная или венозная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе;

− венозные или артериальные тромботични/тромбоэмболические явления(например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярное расстройство, в том числе в анамнезе;

− наличие продромальных симптомов тромбоза(например транзиторной ишемической атаки, стенокардии), в том числе в анамнезе;

− состояния, которые способствуют возникновению тромботичних/тромбоэмболических явлений(например, нарушение процессов свертывания крови со склонностью к образованию тромбозов, определенные заболевания сердца);

− мигрень из вогнищевими неврологическими симптомами в анамнезе;

− тяжелая артериальная гипертензия;

− панкреатит, гипертриглицеридемия;

− курение;

− идиопатическая желтуха беременных или тяжелая форма кожного зуда беременных, герпес беременных в анамнезе;

− серпоподибноклитинна анемия;

− чувствительные к гормонам опухоли, такие как опухоли молочной железы или матки, имеющиеся или в анамнезе;

− тяжелый сахарный диабет с поражении сосудов;

− гестационный герпес в анамнезе;

− обострение отосклероза во время предыдущих беременностей;

− недиагностирована влагалищное кровотечение;

− одновременное применение других гормональных контрацептивов;

− высокий риск венозного или артериального тромбоза через наличие множественных факторов риска(см. раздел "Особенности применения") таких как:

§ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

§ тяжелая артериальная гипертензия;

§ тяжелая дислипопротеинемия;

− наследственная или приобретенная склонность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность к активированному протеину С(APC), включая фактор Лейдена V), дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела(антикардиолипину антитела, вовчаковий антикоагулянт);

− наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печенки(доброкачественных или злокачественных);

− мигрень из вогнищевими неврологическими симптомами в анамнезе.

Комбинированные гормональные контрацептивы, которые содержат етинилестрадиол противопоказанные для совместимого приема с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир/ритонавир и дасабувир.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие МОДЕЛЛЬ ПЬЮР с индукторами ферментов, некоторыми антибиотиками может приводить к прорывному кровотечению та/або потере контрацептивной эффективности. При лечении любым из этих препаратов следует временно применять барьерный метод дополнительно к приему МОДЕЛЛЬ ПЬЮР или избрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуктируют микросомальни ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приложения.

При лечении антибиотиком(за исключением рифампицину и гризеофульвину) барьерный метод следует использовать еще в течение 7 дней после его отмены. В случае, если барьерный метод все еще нужно применять, а таблетки в упаковке уже закончились, следует начать принимать таблетки из новой упаковки и не делать перерыв в приеме препарата.

Может наблюдаться взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуктируют микросомальни ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов(например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин, ритонавир).

Ингибиторы ВИЧ-протеазы(например ритонавир) и ненуклеозидни ингибиторы обратной транскриптази(например невирапин) и их комбинации также могут влиять на метаболизм в печенке.

Результаты некоторых клинических исследований дают возможность допустить, что ентерогепатична циркуляция естрогенив может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию етинилестрадиолу(например антибиотики пеницилинового и тетрациклинового ряда).

МОДЕЛЛЬ ПЬЮР может влиять на метаболизм других лекарственных средств. Концентрация в плазме и тканях может увеличиваться(например циклоспорину) или уменьшаться(ламотриджину).

Применение таких препаратов, как МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе на биохимические параметры функции печенки, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, который связывает кортикостероиды и фракции липидов/липопротеина, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Влияние препарата на переносимость глюкозы может вызывать необходимость в назначении пероральных антидиабетических средств или инсулина.

Не следует одновременно применять растительные препараты, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum) через возможное снижение контрацептивного действия МОДЕЛЛЬ ПЬЮР.

Фармакодинамічні взаимодействия

При совместимом приеме лекарственных средств которые содержат омбатасвір/парітапревір/ритонавір и дасабувир из ритонавиром или без него, может наблюдаться повышение уровня АЛТ. Поэтому к назначению вышеуказанных режимов терпии женщины, которые принимают ципротерону ацетат+етинилестрадиол, должны перейти на другой метод контрацепции (например, только прогестагенвмисни контрацептивы или негормональная контрацепция. Прием ципротерона ацетат+етинилестрадиолу можно возобновить через 2 недели после прекращения терапии отмеченными выше комбинированными режимами.

Особенности применения

Облегчение симптомов наблюдается приблизительно через 3 месяцы. Необходимость удлинения лечения врач должен периодически пересматривать.

Клинический и эпидемиологический опыт относительно комбинаций эстрогена/прогестагену, таких как препарат МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, главным образом основывается на применении комбинированных пероральных контрацептивов(УПК). Принимая во внимание это, нижеследующие предостережения относительно приема УПК также касаются препарата МОДЕЛЛЬ ПЬЮР.

При наличии любого из отмеченных ниже состояний/факторов риска пользу от применения МОДЕЛЛЬ ПЬЮР нужно сопоставить с риском, учтя индивидуальные особенности каждой пациентки, и обсудить это с женщиной до того, как она решит принимать препарат. При возникновении, обострении или ухудшении любого из отмеченных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, или стоит продолжать применение МОДЕЛЛЬ ПЬЮР.

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований допускается существование связи между применением УПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботичних и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии и цереброваскулярные явления. Приведенные состояния возникают редко.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии наивысший в течение первого года применения УПК. Такой повышенный риск существует в начале применения УПК или после возобновления применения(после 4-недельного или большего перерыва в приеме таблеток) того же или другого перорального контрацептива. Данные большого проспективного исследования свидетельствуют, что этот повышенный риск хранится преимущественно на протяжении первых 3 месяцев.

Общий риск развития венозной тромбоэмболии(ВТЕ) у женщин, которые применяют низькодозовани контрацептивы(< 50 мкг етинилестрадиолу), в 2-3 разы выше, чем в тех, которые их никогда не применяли, но ниже, чем риск, ассоциируемый с беременностью и родами.

ВТЕ может приводить к летальным последствиям(у 1-2 % случаев ВТЕ).

Эпидемиологические исследования показали, что количество случаев ВТЕ в 1,5-2 разы более высоко у пациентов, которые применяют ципротерону ацетат+етинилестрадиол, сравнительно с пациентами, которые принимали левоноргестреловмисни УПК и может быть подобной с такой для дезогестрел/гестоден/дроспіреноновмісних УПК.

К категории пациентов, которые применяют ципротерону ацетат+етинилестрадиол, вероятно, принадлежат больные, которые могут иметь повышен сердечно-сосудистый риск как таковой, что связан с синдромом поликистозних яичников.

Венозная тромбоэмболия, которая проявляется в виде венозного тромбоза та/або эмболии легочной артерии, может возникнуть при применении любого УПК.

Неизвестно, какой риск возникновения ВТЕ должен применять МОДЕЛЛЬ ПЬЮР в сравнении с другими УПК.

Результаты эпидемиологических исследований показали: частота возникновения ВТЕ в случае применения МОДЕЛЛЬ ПЬЮР более высока, чем в случае применения УПК с низкой дозой естрогенив(< 50 мкг етинилестрадиолу).

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печенки, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки, у женщин, которые применяют УПК.

Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть: односторонний отек ноги или участка вдоль вены на ноге; боль или повышенная чувствительность в ноге, которая может чувствоваться только при стоянии или ходьбе, ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами эмболии легочной артерии могут быть: внезапная одышка незъясованой этиологии или ускоренное дыхание; внезапный кашель, возможно с кровью; внезапная боль в груди, что может усиливаться при глубоком дыхании; тревожное состояние; головокружение; быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов(например одышка, кашель) являются неспецифическими или могут быть неправильно интерпретированы как более распространены или менее тяжелые явления(например инфекции дыхательных путей).

Артериальное тромбоэмболическое явление может включать цереброваскулярное расстройство, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда. Симптомами цереброваскулярного расстройства могут быть: внезапное онемение лица, руки или ноги, особенно односторонно; внезапное спутывание сознания, нарушения вещания или понимания; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, диплопия; внезапное нарушение ходьбы, головокружения, потеря равновесия или координации; внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины; потеря сознания или зомлиння с судорогами или без них. Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек или легкое посинение конечностей; "острый" живот.

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжесть, ощущение сжатия или тяжести в груди, руке или ниже груднини; дискомфортное ощущение, которое отдает в спину, челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переповнення желудка, несварения или удушья; усиленное потовыделение, тошнота, блюет или головокружение; чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические явления могут приводить к летальным последствиям.

Факторы, которые повышают риск возникновения венозных или артериальных тромботичних/тромбоэмболических явлений или цереброваскулярного расстройства, :

- возраст(риск увеличивается с возрастом);

- ожирение(индекс массы тела больше 30 кг/м2);

- усложнен семейный анамнез(например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте). В таком случае рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого УПК;

- длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение УПК(при плановых операциях − по меньшей мере за 4 недели до проведения). Возобновить его прием можно не раньше чем через 2 недели после полного возобновления подвижности. Следует принимать профилактические меры относительно тромбоза, если прием препарата не был прекращен своевременно;

- курение(при интенсивном курении риск растет). При применении УПК стоит прекратить курение, особенно если возраст превышает 35 годы;

- дислипопротеинемия;

- артериальная гипертензия;

- мигрень;

- заболевание клапанов сердца;

- диабет;

- фибрилляция передсердь;

- системная красная волчанка;

- гемолитикоуремичний синдром;

- хронические зажигательные заболевания кишечнику(например болезнь Крона или неспецифический виразковиий колит);

- серпоподибноклитинна анемия.

Следует особенно отметить, что женщины, которые принимают ципротерону ацетат+етинилестрадиол, должны обязательно связаться со своим врачом в случае возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтверждения тромбоза, применения ципротерона ацетата+етинилестрадиол следует прекратить. Необходимая адекватная контрацепция через тератогенность антикоагулянтной терапии(кумарины).

Нет единственной мысли относительно роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Необходимо учитывать повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде(относительно беременности и периода лактации см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Причины для немедленного прекращения применения препарата МОДЕЛЛЬ ПЬЮР :

− мигренеподибний головная боль, которая появилась впервые или заострилась, необычно сильная или длительная головная боль;

− острые нарушения зрения или слуха или другие нарушения восприятия;

− нарушение моторики, особенно паралич(возможные первые признаки апоплексии), первые признаки тромбофлебитив или тромбоэмболических явлений(например, необычная боль в нижних конечностях или их отек, колючая боль при дыхании или кашель незъясованой этиологии), боль или ощущение сжатия в груди;

− большое оперативное вмешательство(например, на органах брюшной полости, ортопедические вмешательства), хирургические операции на нижних конечностях, лечения расширенных вен или длительная иммобилизация, например после несчастного случая или операции. Прекратить прием препарата нужно за 6 недели до запланированной операции. Нельзя возобновлять прием препарата раньше, чем через 2 недели после полной мобилизации. В случае проведения экстренных оперативных вмешательств показанные мероприятия профилактики тромбоза, например подкожное введение гепарина;

− появление желтухи, гепатита или генерализуемого зуда;

− увеличение частоты эпилептических нападений;

− повышение артериального давления;

− появление тяжелых депрессий;

− сильная боль в эпигастральном участке или увеличение печенки;

− значительное обострение заболеваний, которые, как известно, заостряются во время применения гормональных противозачаточных средств или беременности;

− беременность.

Некоторые исследования удостоверяют, что пероральные контрацептивы, которые принимались в начале беременности, увеличивают риск возникновения изъянов развития плода. Другие исследования, напротив, не подтверждают этого. Однако такую возможность не следует полностью исключать. Если такой риск и существует, то он незначителен.

Достоверно, что женщины, которые принимают МОДЕЛЛЬ ПЬЮР для лечения тяжелых форм акнет, легких форм гирсутизма или андрогенетичной аллопеции, имеют повышенный риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, например в сочетании с синдромом поликистозних яичников.

Заболевание/факторы риска, которые нуждаются особенного медицинского контроля, :

сахарный диабет, гипертензия, варикозное расширение вен, флебит, отосклероз, хорея Сіденгама, эпилепсия, порфирия, доброкачественные опухоли матки.

Особенного медицинского контроля нуждаются женщины в возрасте от 40 лет и женщины с воспалением вен в анамнезе или склонностью к диабету.

К другим заболеваниям, которые могут ассоциировать с циркуляторными расстройствами, принадлежат: сахарный диабет; синдром поликистозних яичников, системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит) и серпоподибноклитинна анемия.

Биохимические показатели, которые могут свидетельствовать о наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С(АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела(антикардиолипину антитела), вовчаковий антикоагулянт.

Во время анализа соотношения риск/пользу рекомендуется учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которых вспоминалось выше, снижает связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциируемых с беременностью, более высок, чем при применении низькодозованих УПК(<0,05 мг етинилестрадиолу).

Опухоли

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при долговременном применении УПК, однако не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая использование барьерных методов контрацепции.

Метаанализ результатов 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска(ВР =3D 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК. Этот риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после окончания применения УПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют или недавно применяли УПК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты исследований не предоставляют доказательств существования причинной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК, так и биологическим действием УПК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-нибудь принимали УПК, клинически менее выражен, чем в тех, кто никогда не применял УПК.

В одиночных случаях у женщин, которые применяют УПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печенки, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральном участке, увеличения печенки или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможное наличие опухоли печенки.

Злокачественные новообразования могут приводить к летальным последствиям.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, представляют группу риска развития панкреатита при применении УПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают УПК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если длилась клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения УПК, то стоит отменить УПК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение УПК можно возобновить после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении отмеченных ниже заболеваний во время беременности и при применении УПК, но их связь с применением УПК не является окончательно выясненной: желтуха та/або зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печенки может возникнуть необходимость прекратить прием УПК, пока показатели функции печенки не вернутся к нормальным значениям. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применения УПК следует прекратить.

После исчезновения признаков вирусного гепатита(нормализация показателей печенки) к началу применения препарата должно пройти приблизительно шесть месяцев.

Хотя УПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно потребности изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, которые принимают УПК. Однако женщины, которые страдают на сахарный диабет должны тщательным образом обследоваться в течение применения УПК.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением УПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин из хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазми, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения УПК.

У женщин с гирсутизмом, симптомы которого развились недавно или значительно усилились, необходимо выяснить причины этого явления(андрогенпродукуюча опухоль, дефицит фермента коры надпочечников) путем дифференциальной диагностики.

Женщины должны быть проинформированы, что пероральные контрацептивы не защищают от Вич-инфекции(СПИД) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема МОДЕЛЛЬ ПЬЮР необходимо собрать полный медицинский анамнез и сделать полное медицинское обследование. При применении УПК следует проходить периодические обследования. Проведение таких периодических обследований является важным, поскольку состояния, отмеченные в разделе "Противопоказания"(например транзиторная ишемическая атака и тому подобное), или факторы риска(например относительный венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые возникнуть во время применения препарата.

Частоту и характер этих обследований определяют за существующими нормами медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, и в целом они включают измерение артериального давления, обследования молочных желез, органов брюшной полости и таза, включая цитологичне исследование шейки матки.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность МОДЕЛЛЬ ПЬЮР может снижаться в случае пропуска приема таблетки, расстройств желудочно-кишечного тракта или применения других лекарственных средств.

Контроль цикла

При приеме препаратов, которые содержат комбинацию эстрогена/прогестагену, могут наблюдаться незначительные кровъянисти выделения или прорывные кровотечения, особенно в течение первых нескольких месяцев. Оценку нерегулярных влагалищных кровъянистих выделений можно проводить лишь после периода адаптации организма к препарату(обычно после 3 циклов приема таблеток).

Если нерегулярные кровъянисти выделения хранятся после периода адаптации или появляются после периода регулярных кровотечений, нужно рассмотреть негормональные причины кровотечений и необходимость соответствующих диагностических мероприятий, в т. ч. обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальноподибна кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае приема УПК в соответствии с указаниями беременность маловероятна. Однако если прием контрацептива происходил нерегулярно или если менструальноподибни кровотечения отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения УПК необходимо исключить беременность.

Вспомогательные вещества.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы, дефицитом сахарази-изомальтази не следует принимать препарат МОДЕЛЛЬ ПЬЮР.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения МОДЕЛЛЬ ПЬЮР прием препарата необходимо прекратить и сообщить врачу о наступлении беременности.

К началу лечения следует исключить беременность.

Препарат противопоказан в период кормления груддю. Ципротерону ацетат выделяется в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не было проведено никаких исследований влияния препарата на способность руководить автомобилем или работать с механизмами. У пациентов, которые принимали МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, не отмечалось влиянию препарата на способность руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Облегчение симптомов наблюдается приблизительно через 3 месяцы. Необходимость удлинения лечения врач должен периодически пересматривать.

Препарат подавляет овуляцию и, таким образом, препятствует зачатию. Пациентам, которые применяют этот препарат, не следует назначать дополнительные гормональные противозачаточные средства, поскольку это увеличивает полученную пациентом дозу гормонов и не является необходимым для эффективной контрацепции.

Первый курс лечения

Принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня, начиная с первого дня от начала менструации.

Дальнейшие курсы лечения

Каждый дальнейший курс начинают через 7 дни после предыдущего курса.

Полное выздоровление от угревой болезни ожидается практически во всех случаях, часто в течение нескольких месяцев, однако в очень тяжелых случаях может нуждаться более длительное лечение к полному выздоровлению. При исчезновении симптомов акнет или гирсутизму рекомендуется прекратить лечение. При возвращении симптомов курс лечения следует повторить.

При применении МОДЕЛЛЬ ПЬЮР как противозачаточного средства необходимо сурово придерживаться вышеприведенных инструкций. Если менструальноподибни кровотечения отсутствуют в течение перерыва в лечении перед приемом таблетки из следующей упаковки, необходимо исключить беременность.

При переходе из метода, который базируется на применении пероральных контрацептивов, на прием МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, следует придерживаться нижеозначенных рекомендаций.

При переходе из метода, который базируется на применении комбинированных пероральных контрацептивов в течение 21 дня, :

Первую таблетку МОДЕЛЛЬ ПЬЮР следует принять в первый день сразу после окончания предыдущего курса пероральных контрацептивов. Нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства.

При переходе из метода, который базируется на ежедневном применении таблеток (в течение
28 дни):

Первую таблетку МОДЕЛЛЬ ПЬЮР следует принять в первый день после приема последней активной таблетки из упаковки для ежедневного приложения. Нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства.

При переходе из метода, который базируется на применении лишь прогестагену − "мини-пили", :

Первую таблетку МОДЕЛЛЬ ПЬЮР следует принять в первый день менструальноподибной кровотечению, даже если "мини-пили" в этот день уже принимали. Нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. "Міні-пілі", что остались, следует выбросить.

Применение после родов и аборта

После беременности МОДЕЛЛЬ ПЬЮР можно принимать через 21 день после рождения ребенка через естественные родовые пути, при условии полной мобильности женщины и отсутствия у нее послеродовых осложнений. В течение первых 7 дни приему таблеток следует применять дополнительные методы контрацепции. Поскольку первому кровотечению предшествует первая овуляция после родов, в период между рождением ребенка и первым курсом приема таблеток следует применять дополнительные методы контрацепции. После аборта в первом триместре беременности прием МОДЕЛЛЬ ПЬЮР можно начать сразу. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет.

Дополнительная контрацепция в особенных случаях

Неправильное применение препарата

Если пропущен прием таблетки, ее надо принять как можно быстрее. Если опоздание не превышает 12 часы, противозачаточное действие препарата не снижается. Иначе следует применять дополнительную контрацепцию. Тогда принимают только последнюю пропущенную таблетку, раньше пропущенные таблетки принимать не следует. Дополнительные негормональные методы контрацепции(за исключением календарного метода при Кнаус-Огіно или температурном методе) необходимо применять в течение следующих 7 дни, когда применяют следующие 7 таблетки. В случае если в течение последних 7 дни таблетки не принимали, прием таблеток из новой упаковки следует начинать без перерыва. Вероятнее всего, в такой ситуации кровотечению отмены не будет до конца приема таблетки из второй упаковки. В дни приема таблеток могут возникать прорывные кровотечения, однако это не имеет клинической значимости. Если после окончания приема таблеток из второй упаковки кровотечения отмены нет, то, прежде чем продолжить прием из следующей упаковки контрацептива, необходимо исключить наличие беременности.

Желудочно-кишечные расстройства

Появление блюющего или диареи после приема пероральных противозачаточных средств может снизить их эффективность через неполноценную абсорбцию. При нарушении работы желудочно-кишечного тракта и на протяжении 7 дней после возобновления его работы следует продолжить прием таблеток из текущей упаковки и применять дополнительные негормональные методы контрацепции(за исключением календарного метода при Кнаус-Огіно или температурном методе). В случае, если барьерный метод еще нужно применять, а таблетки в текущей упаковке уже закончились, следует начать следующую упаковку без перерыва в приеме препарата. Вероятнее всего, в такой ситуации кровотечению отмены не будет до конца приема таблеток из второй упаковки. Если после окончания приема таблеток из второй упаковки кровотечения отмены нет, то, прежде чем продолжить прием из следующей упаковки контрацептива, необходимо исключить наличие беременности. В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные средства контрацепции.

Длительность применения

Длительность применения определяется в зависимости от степени тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. Обычно препарат следует применять в течение нескольких месяцев. Акнет та себорея, как правило, исчезают раньше, чем гирсутизм или аллопеция.

Рекомендуется принимать МОДЕЛЛЬ ПЬЮР не менее 3-4 циклов после исчезновения симптомов. В случае возникновения рецидивов через несколько недель или месяцев после прекращения применения препарата можно провести повторную терапию МОДЕЛЛЬ ПЬЮР. В случае возобновления приема МОДЕЛЛЬ ПЬЮР(через 4 недели или больше после прекращения применения препарата) необходимо учесть, что риск развития венозной тромбоэмболии увеличивается.

Пациенты пожилого возраста

Препарат МОДЕЛЛЬ ПЬЮР не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат МОДЕЛЛЬ ПЬЮР противопоказан женщинам с заболеваниями печенки тяжелой степени, пока показатели функции печенки не вернутся к норме.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применения препарата МОДЕЛЛЬ ПЬЮР специально не изучали у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациентов.

Деть

Препарат не показан к применению детям.

Передозировка

Передозировка может вызывать тошноту, блюет и кровотечение потом отмены препарата(у молодых женщин). Специфических антидотов нет. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Для всех женщин, которые принимают МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, существует повышенный риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии(например, тромбоз вен, легочная эмболия, апоплексия, инфаркт миокарда) (детальнее см. раздел "Особенности применения"). Дополнительные факторы(курение, гипертензия, нарушение свертывания крови или жирового обмена, чрезмерный вес, варикозное расширение вен, флебиты и тромбозы в анамнезе) могут способствовать повышению этого риска(см. раздел "Особенности применения").

Информацию относительно других тяжелых побочных реакций, например опухолей печенки, рака шейки матки и молочной железы, предоставлено в разделе "Особенности применения".

Ниже приведены побочные реакции, которые возникали на фоне применения УПК, однако их связи с принятием препарата не было ни доказан, ни опровергнут:

Со стороны органов зрения : непереносимость контактных линз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Данные обследований : увеличение массы тела, уменьшения массы тела.

Обмен веществ : задержка жидкости.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень.

Психические расстройства: подавленное настроение, изменение настроения, влияние на либидо.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : болючисть молочных желез, ощущение их напряженности, межменструальные кровотечения, увеличения молочных желез, влагалищная секреция, появление секреции из молочных желез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, узелковая эритема, мультиформна эритема.

Со стороны сосудов: повышение артериального давления, тромбоэмболия.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Влияние на ткань молочной железы

Половые гормоны влияют на ткань молочной железы, при этом ее чувствительность относительно других факторов, которые содействуют развитию рака, может повышаться. Однако половые гормоны являются лишь одним из многих других факторов риска, не связанных с приемом гормональных средств контрацепции.

Эпидемиологические исследования, которые изучали возможную связь между гормональными противозачаточными средствами и раком молочной железы, оставили открытым вопрос относительно того, или возникает это заболевание у женщин молодого возраста чаще при долговременном или заблаговременно начатом приеме пероральных контрацептивов.

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе представляют группу риска развития панкреатита при применении УПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают УПК, клинически значимое повышение артериального давления является нечастым явлением. Лишь в таких случаях необходимо немедленно прекратить прием УПК. Систематической связи между применением УПК и клинически выраженной гипертензией не установлено. Однако если длительная клинически выраженная гипертензия возникает во время принятия УПК, то стоит отменить УПК и лечить гипертензию. Если это целесообразно применение УПК может быть возобновлено после нормализации показателей артериального давления с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении отмеченных ниже заболеваний во время беременности и при применении УПК, но их связь из УПК окончательно не выяснена: желтуха та/або зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной формой ангионевротического отека экзогенные естрогени могут индуктировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печенки может возникнуть необходимость прекратить принятие УПК, пока показатели функции печенки не вернутся к нормальным значениям. При рецидиве холестатической желтухи та/або предопределенного холестазом зуда, что впервые возникли во время беременности или предыдущего принятия половых гормонов, принятия УПК следует прекратить.

Хотя УПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно потребности изменять дозирование женщинам с диабетом, которые принимают УПК. Однако женщины, которые страдают на сахарный диабет, должны находиться под тщательным надзором в течение периода принятия УПК.

При применении УПК сообщалось об ухудшении эндогенного депрессивного состояния, эпилепсии, болезнь Крона и язвенный колит.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин из хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазми, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время принятия УПК.

Если у женщин, которые страдают на гирсутизм, значительно усилились симптомы заболевания, причины этого(опухоль, которая продуцирует андрогены, нарушения ферментов коры наднирникових желез) необходимо выяснить с помощью дифференциальной диагностики.

Влияние на лабораторные показатели

Скорость оседания эритроцитов может увеличиваться при отсутствии заболевания. Описаны случаи повышения уровней меди и железа в сыворотке крови, а также щелочной фосфатазы лейкоцитов.

Другие показатели

В одиночных случаях возможные нарушения обмена фоллиевой кислоты и триптофана.

При регулярном приеме МОДЕЛЛЬ ПЬЮР имеет противозачаточное действие. Нерегулярный прием МОДЕЛЛЬ ПЬЮР может приводить к нерегулярному циклу. Регулярный прием МОДЕЛЛЬ ПЬЮР очень важен, поскольку предотвращает нерегулярные циклы, а также наступление беременности.

Влияние на менструацию

Уменьшение интенсивности менструации не является патологией и может встречаться у некоторых пациентов.

В некоторых случаях кровотечения отмены может не возникать. При правильном приеме таблеток беременность маловероятна. Если менструальноподибни кровотечения отсутствуют в течение перерыва в лечении, перед приемом таблеток из следующей упаковки необходимо исключить беременность.

При применении пероральных контрацептивов могут наблюдаться незначительные кровъянисти выделения или прорывные кровотечения, которые обычно внезапно исчезают, особенно в течение первых нескольких циклов. Следует продолжить прием МОДЕЛЛЬ ПЬЮР даже при условиях возникновения менструальноподибной кровотечения.

Если сильное кровотечение хранится, следует принять адекватные диагностические меры, чтобы исключить органическое заболевание. Это может включать кюретаж(выскабливание). Возможны также кровъянисти выделения, которые возникают с одинаковыми интервалами в течение нескольких последовательных циклов или которые возникают впервые после длительного применения МОДЕЛЛЬ ПЬЮР.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители. ПЛЕВА Хрватска д.о.о.

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности. Прілаз баруна Филипповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.