Гликлазид-Тева

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Гліклазид-Тева

(Gliclazide-Teva)

Состав

действующее вещество: гликлазид;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит гликлазиду 30 мг или 60 мг;

допомiжнi вещества: лактозы моногидрат, гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства:

таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг: белые, овальные двояковыпуклые таблетки со штампом "G" с одной стороны;

таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг: белые, овальные двояковыпуклые таблетки с черточкой с обеих сторон, со штампом "G" с одной стороны и "60" с другой стороны от черточки с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонамид, производные мочевины. Гліклазид.

Код АТХ А10В В09.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамика.

Гліклазид ̶ это пероральное сахароснижающее средство, производное сульфонилсечевини. От других препаратов отличается наличием гетероциклического кольца, которое содержит азот и имеет ендоциклични связки.

Механизм действия

Гліклазид снижает уровень глюкозы в плазме крови в результате стимуляции секреции инсулина β-клитинами островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептиду хранятся даже после 2 лет применения препарата. Кроме указанных метаболических свойств, гликлазид имеет также гемоваскулярни свойства.

Влияние на инсулиносекрецию

У больных диабетом ІІ типа гликлазид возобновляет ранний пик инсулиносекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Увеличение выделения инсулину происходит в соответствии с принятой едой или нагрузкой глюкозой.

Гемоваскулярні свойства

Гліклазид уменьшает микротромбоз благодаря двум механизмам, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета, :

- частично ингибуе агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов(β-тромбоглобулин, тромбоксан В2);

- влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов(повышает активность tPА).

Фармакокiнетика.

Абсорбция

Концентрация гликлазиду в плазме крови прогрессивно растет в течение первых 6 часы пiсля приему, после чего достигает постоянного уровня(плато), который удерживается из 6-й до 12-го часа после применения.

Индивидуальные колебания являются незначительными.

Гліклазид полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием їжi не влияет на скорость i степень абсорбции.

Распределение

Связывание глiклазиду с протеинами плазмы крови представляет приблизительно 95 %. Объем распределения представляет приблизительно 30 л. Одноразовый прием суточной дозы препарата Гліклазид-Тева обеспечивает эффективную концентрацию гликлазиду в плазме крови в течение 24 часов.

Биотрансформация

Гліклазид метаболизуеться преимущественно в печенке и выводится с мочой, менее 1 % действующего вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Активные метаболити в плазме крови отсутствуют.

Выведение

Перiод напiввиведення глiклазиду представляет приблизительно 12-20 часы.

Линейность/нелинейность

Взаимосвязь между принятой дозой до 120 мг и площадью под кривой "концентрация-время" является линейным.

Особенные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не отмечается клинически значимых изменений фармакокинетики препарата.

Клинические характеристики

Показание

Сахарный диабет ІІ типа у взрослых:

- снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями и уменьшением массы тела;

- предупреждение осложнений сахарного диабета ІІ типа: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в частности новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, которые лечатся за стратегией интенсивного контроля гликемии.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к гликлазиду или к другим препаратам сульфонилсечевини, сульфонамиду или к любому компоненту препарата;

- сахарный диабет И типа;

- диабетическая прекома и запятая, диабетический кетоацидоз(в таких случаях рекомендованное применение инсулина);

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- лечение миконазолом;

- лечение квинолоном;

- период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При назначении препаратов, одновременное приложение с которыми может повлечь гипо- или гипергликемию(см. ниже), нужно предупредить пациента о необходимости тщательного контроля за уровнем глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимой коррекция дозы сахароснижающего лекарственного средства под время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск гипогликемии

Противопоказанное одновременное приложение

Миконазол(для системного приложения, гель для ротовой полости) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием запятой.

Квінолон усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием тяжелой, глубокой, персистуючеи гипогликемии, симптомы которой трудно контролировать, или даже с развитием запятой, в частности у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью.

Не рекомендованное одновременное приложение

Фенилбутазон(для системного приложения) усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфонилсечевини(замещает их связь с протеинами плазмы та/або уменьшает их выведение). Желательно применить другое противовоспалительное средство и обратить внимание пациента на необходимость и важность самоконтроля. В случае необходимости дозирования препарата регулируют под время и после терапии противовоспалительным средством.

Алкоголь повышает риск возникновения гипогликемических реакций(в результате ингибування компенсаторных реакций), которое может привести к гипогликемической запятой. Следует избегать употребления алкоголя и приема препаратов, которые содержат алкоголь.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

При одновременном приложении с одним из нижеозначенных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия в результате усиления гипогликемического эффекта : другие сахароснижающие препараты(инсулины, акарбоза, бигуаниди(например метформин), тиазолидиндиони, ингибиторы дипептидилпептидази- 4, агонисты рецепторов глюкагоноподибного пептиду- 1(ГПП- 1)), β-блокатори, флуконазол, ингибиторы АПФ(каптоприл, еналаприл), антагонисты Н2-рецепторів, ингибиторы МАО, сульфонамид, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии

Не рекомендованное одновременное приложение

Даназол делает диабетогенное действие. Если нельзя избежать применения этого активного вещества, пациента следует предупредить о необходимости и важности самостоятельного контроля уровня глюкозы в моче и в крови. Может возникнуть потребность в корректировке дозы антидиабетического средства под время и после лечения даназолом.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Хлорпромазин(нейролептик) при применении в высоких дозах(>100 мг на сутки) повышает уровень глюкозы в крови(в результате уменьшения высвобождения инсулину). Пациента следует предупредить о необходимости и важности контроля за уровнем глюкозы в крови. Может возникнуть потребность в корректировке дозы антидиабетического активного вещества под время и после лечения нейролептиком.

Глюкокортикоиды(для системного и местного приложения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза(уменьшают толерантность к углеводам). Пациента следует предупредить о необходимости и важности контроля за уровнем глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Может возникнуть потребность в корректировке дозы антидиабетического средства под время и после лечения глюкокортикоидами.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин(внутривенно) повышают уровень глюкозы крови через β2-агонистический эффект. Следует предупредить о необходимости контроля за уровнем глюкозы в крови. Если необходимо, пациента следует перевести на инсулин.

Препараты зверобоя(Hypericum perforatum) снижают концентрацию гликлазиду. Следует отметить важность контроля за уровнем глюкозы в крови.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Антикоагулянты(например варфарин и др.). При одновременном приложении с антикоагулянтами препараты сульфонилсечевини могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости дозу антикоагулянтов можно откорректировать.

Особенности применения

Гипогликемия

Этот препарат следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться(включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда еда принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта еда с низким содержимым углеводов. Возникновение гипогликемии более достоверно при низкокалорийном питании, долговременной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или применении комбинации гипогликемических препаратов.

При приеме препаратов сульфонилсечевини может возникать гипогликемия(см. раздел "Побочные реакции"). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и длительной. В таком случае может быть необходимой госпитализация и назначение глюкозы на несколько дней.

Для снижения риска возникновения эпизодов гипогликемии необходимо принимать во внимание индивидуальные особенности пациентов, давать им четкие объяснения и тщательным образом подбирать дозу.

Факторы, которые повышают риск возникновения гипогликемии, :

- пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача(особенно это касается пациентов пожилого возраста);

- неудовлетворительное, нерегулярное питание, пропуски приема еды, периоды голодания или изменения диеты;

- дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;

- почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка препарата;

- определенные нарушения эндокринной системы : нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность;

- одновременное применение алкоголя или определенных лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика та/або фармакодинамика гликлазиду может изменяться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, потому нуждаются соответствующего лечения.

Информация для пациента

Пациента и членов его семьи нужно проинформировать о факторах риска и условия, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии(см. раздел "Побочные реакции") и способах их устранения.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга глюкозы крови.

Ухудшение контроля гликемии

У пациентов, которые получают сахароснижающие препараты, ухудшение контроля гликемии может быть вызвано: препаратами зверобоя(Hypericum perforatum) или любым сопутствующим лечением, которое может влиять на метаболизм гликлазиду, инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может быть необходимым назначения инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазиду, может со временем изменяться. Это может быть следствием прогресса тяжести заболевания или следствием снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты являются неэффективными от самого начала лечения. Перед тем как делать вывод относительно развития вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и сдерживания пациентом диеты.

Лабораторные показатели

Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определять уровень гликозилеваного гемоглобина(или уровень глюкозы в крови натощак). Может также быть полезным самостоятельный контроль пациентами уровня сахара в крови.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(Г6ФДГ) применения препаратов сульфонилсечевини может повлечь возникновение гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к химическому классу препаратов сульфонилсечевини, следует быть осторожными и рассмотреть вопрос относительно назначения пациентам из Г6ФДГ-недостатністю альтернативной терапии препаратами, которые не содержат сульфонилсечевини.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Таблетка с модифицированным высвобождением Гліклазид-Тева 30 мг содержит 54 мг лактозы(в виде моногидрату), а Гліклазид-Тева 60 мг - 108 мг лактозы(в виде моногидрату). Пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендовано назначать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Пероральные сахароснижающие препараты(включая Гліклазид-Тева) не следует применять во время беременности. Опыт применения гликлазиду во время беременности ограничен(менее чем 300 случаи применения беременными), также ограниченные данни относительно применения других препаратов сульфонилсечевини. Исследования на животных показали, что гликлазид не делает тератогенного действия.

Желательно избегать приема гликлазиду во время беременности. Для лечения диабета в период беременности препаратом первого выбора является инсулин.

Контроль за уровнем глюкозы должен быть досягнений еще к планированию беременности для уменьшения риску возникновения аномалий, которые связаны с неконтролируемым диабетом. При планировании или сразу после установления беременности необходимо перевести женщину из пероральных сахароснижающих препаратов на инсулин.

Кормление груддю. Отсутствующие даны относительно проникновения гликлазиду или его метаболитив в грудное молоко. Гліклазид-Тева противопоказанный во время кормления груддю через возможность возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риска для новорожденных и младенцев.

Фертильность. В доклинических исследованиях влияния на фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Гліклазид-Тева может иметь незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Пациентам следует знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными во время управления автомобилем или работы с другими механизмами, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Назначается только взрослым.

Суточная доза может изменяться от 30 до 120 мг на сутки(от 1 до 4 таблеток по 30 мг на сутки или от половины до 2 таблеток по 60 мг на сутки).

Таблетка 60 мг может быть разделены на уровне дозы.

Суточную дозу следует принимать одноразово во время завтрака.

Половину таблетки или целую таблетку(таблетки) следует глотать целой(не раздавливать и не разжевывать).

Если больной забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день.

Как и все сахароснижающие средства, Гліклазид-Тева нуждается индивидуального подбора дозы в зависимости от ответа пациента на лечение(уровень глюкозы в крови, гликозилеваний гемоглобин HbAlc).

Начальная доза и подбор дозы. Рекомендованная начальная доза представляет 30 мг на сутки. При эффективном контроле за уровнем глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточную дозу можно последовательно повышать до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось уменьшения уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендованная суточная доза - 120 мг.

1 таблетка с модифицированным высвобождением препарата Гліклазид-Тева 60 мг эквивалентная 2 таблеткам с модифицированным высвобождением препарата Гліклазид-Тева по 30 мг.

Таблетка с модифицированным высвобождением препарата Гліклазид-Тева 60 мг подлежит разделению, которое дает возможность применять препарат в дозе 30 мг(0,5 таблетки) и в дозе 90 мг(1,5 таблетки).

Перевод пациента из препаратов, которые содержат гликлазиду 80 мг, на препарат Гліклазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. 1 таблетка, которые содержат гликлазиду 80 мг, отвечает 1 таблетке препарата Гліклазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. Необходимо тщательным образом контролировать показатели крови во время перевода на препарат Гліклазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг.

Перевод пациента из препаратов, которые содержат гликлазиду 80 мг, на препарат Гліклазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг. 1 таблетка, которые содержат гликлазиду 80 мг, отвечает 0,5 таблетки препарата Гліклазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг. Необходимо тщательным образом контролировать показатели крови во время перевода на препарат Гліклазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг.

Перевод пациента из других пероральных сахароснижающих препаратов на препарат Гліклазид-Тева. При переводе на Гліклазид-Тева нужно принимать во внимание дозирования и период полувыведения предыдущего перорального сахароснижающего препарата. Переходный период обычно не нужен. Начинать след с дозы 30 мг с дальнейшей коррекцией дозы(см. "Начальная доза и подбор дозы").

При переводе из сахароснижающих препаратов сульфонилсечевини, что имеют длительный период полувыведения, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходимым для избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Гліклазид-Тева начинают с дозы 30 мг на сутки с дальнейшей коррекцией дозы с соблюдением правил начала лечения и подбора дозы(см. выше).

Одновременное приложение с другими противодиабетическими препаратами. Гліклазид-Тева можно применять в комбинации из бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидази или инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, которые принимают Гліклазид-Тева, можно начать одновременную терапию инсулином под тщательным медицинским надзором.

Особенные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста(от 65 лет). Режим дозирования является таким же, как и у пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Режим дозирования препарата Гліклазид-Тева является таким же, как и у пациентов с нормальной функцию почек, но пациент должен находиться под тщательным надзором.

Пациенты группы риска возникновения гипогликемии

Факторы риска возникновения гипогликемии :

- недостаточное или плохое питание;

- тяжелые или недостаточно компенсированные нарушения со стороны эндокринной системы(гипотиреоидизм, гипопитуитаризм и адренокортикотропная недостаточность);

- отмена длительной терапии кортикостероидами та/або терапии высокими дозами кортикостероидов;

- тяжелые заболевания сосудов(тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология каротидных сосудов, диффузные заболевания сосудов).

Рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг на сутки.

Предупреждение осложнений сахарного диабета ІІ типа. В соответствии с результатами исследований необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии(уровень HbAlc ≤ 6,5 %). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы препарата до 120 мг на сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc с соблюдением строгих рекомендаций относительно диеты и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможное добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндиони или инсулин.

Деть

Беспечность и эффективность препарата для лечения детей и подростков(в возрасте до 18 лет) не установлены. Не рекомендовано назначать Гліклазид-Тева детям из-за отсутствия данных относительно применения препарата этой категорией пациентов.

Передозировка

Передозировка препаратов сульфонилсечевини может повлечь гипогликемию.

Симптомы умеренной гипогликемии(без потери сознания и без неврологических симптомов) необходимо корректировать принятием углеводов(сахару), коррекцией дозы сахароснижающего препарата та/або диеты. Тщательный надзор за пациентом следует продолжать, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием запятой, конвульсий или других неврологических расстройств нуждается в неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При установлении диагноза гипогликемической запятой или при подозрении на развитие запятой пациенту необходимо быстро внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы(от 20 % до 30 %) с дальнейшим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы(10 %) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови свыше 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянный надзор за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение относительно дальнейшего мониторинга.

Гліклазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, потому применение диализа является неэффективным.

Побiчні реакции

При применении гликлазиду и других производных сульфонилсечевини могут наблюдаться нижеозначенные нежелательные эффекты.

Гипогликемия

Наиболее частой побочной реакцией при применении гликлазиду является гiпоглiкемiя. Как и при применении других препаратов сульфонилсечевини, прием гликлазиду может повлечь гипогликемию при нерегулярном питании и особенно в случае пропуска приема еды. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, такими как: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, блюет, утомляемость, нарушение сна, возбуждения, агрессивность, снижение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутывание сознания, нарушения зрения и вещания, афазия, тремор, парезы, нарушения чувствительности, головокружения, ощущения бессилия, потеря самоконтроля, бреда, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которое может привести к запятой и летальному следствию.

Кроме того, возможные расстройства со стороны адренергической системы: потливость, липкая кожа, тревога, тахiкардiя, артериальная гiпертензiя, пальпитация, боль за грудиной, аритмия.

Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов(сахару). Однако прием цукрозаминникив в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфонилсечевини свидетельствует о том, что даже в случае эффективности принятых мер гипогликемия может возникнуть опять.

Если эпизод гипогликемии является тяжелым или долговременным и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Другие побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в абдоминальном участке, тошнота, блюет, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций относительно приема препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений.

Реже наблюдаются нижеозначенные нежелательные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной ткани : высыпание, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезни высыпание, буллезные реакции(такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз) и очень редко ̶ медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : гематологические расстройства возникают редко и могут включать анемию, тромбоцитопению, лейкопению, гранулоцитопению. Обычно эти явления исчезают потом отмены лечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит(одиночные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечения препаратом следует прекратить. Отмеченные нежелательные эффекты обычно исчезают потом отмены препарата.

Со стороны органов зрения : через изменения уровня глюкозы в крови могут возникнуть временные нарушения зрения, особенно в начале лечения.

Реакции, характерные для класса препаратов сульфонилсечевини, : случаи еритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышение уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печенки(например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией потом отмены препаратов сульфонилсечевини или в одиночных случаях с дальнейшей печеночной недостаточностью, которая угрожала жизни.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются очень важными. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Лекарственное средство не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг: по 10 таблетки в блистере; по 6 блистеры в коробке.

Таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг: по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Балканфарма - Дупниця АО

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Самоковське шоссе 3, Дупниця, 2600, Болгария