Моделль 911

Инструкция по применению

МОДЕЛЛЬ 911

(MODELLE 911)

Состав

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрелу;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер, натрию кроскармелоза, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, белого цвета таблетки с тиснением "С" с одной стороны и "1" из другого.

Фармакотерапевтична группа. Половые гормоны и модуляторы генитальной системы, экстренные контрацептивы. Код АТX G03АD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Точный механизм действия препарата неизвестен. Считается, что левоноргестрел в рекомендованной дозе предотвращает овуляцию и оплодотворение в том случае, если половой акт состоялся перед овуляцией, когда вероятность оплодотворения больше. Он также может вызывать изменения эндометрия, которые препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то препарат будет неэффективен.

С помощью препарата Моделль 911 можно предотвратить беременности приблизительно в 85 % случаи. Чем больше время прошло между половым актом и приемом препарата, тем низшая его эффективность(95 % в течение первых 24 часов, 85 % - от 24 до 48 часов, и 58 % - от 48 до 72 часов). Таким образом, прием таблеток рекомендуется начать как можно быстрее(но не позже 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие средства контрацепции. В рекомендованной дозе левоноргестрел не влияет в значительной степени на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.

Фармакокинетика. При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки препарата максимальную концентрацию левоноргестрелу в сыворотке крови 18,5 нг/мл обнаруживали через 2 часы. После достижения максимальных уровней в сыворотке концентрация левоноргестрелу снижалась, среднее время полувыведения − приблизительно 26 часы.

Левоноргестрел не удаляется в неизмененном виде, а только в форме метаболитив.

Метаболіти левоноргестрелу выделяются приблизительно в одинаковых количествах с мочой и калом. Биотрансформация левоноргестрелу подражает известным путям метаболизма стероидов, то есть левоноргестрел гидроксилирующийся в печенке и метаболити выводятся в форме конъюгованих глюкуронатив.

Фармакологически активные метаболити левоноргестрелу неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, который связывает половые гормоны. Лишь 1,5 % общие уровни в сыворотке находится в форме свободного стероиду, a 65 % специфически связаны с глобулином.

Абсолютная биодоступность левоноргестрелу представляет практически 100 % примененной дозы.

Около 0,1 % дозы проникает с грудным молоком в организм ребенка.

Клинические характеристики

Показание

Экстренная(посткоитальна) контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или при неудачном применении контрацепции.

Противопоказание. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препаратов-индукторов ферментов печенки происходит ускорение метаболизма левоноргестрелу.

К лекарственным средствам, которые, вероятно могут снижать эффективность левоноргестреловмисних препаратов, принадлежат: барбитураты(в частности примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Препараты, которые содержат левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина в результате притеснения его метаболизма.

Особенности применения

Экстренное противозачаточное средство применяют в исключительных случаях. Препарат ни в коем случае не меняет противозачаточные средства, которые применяются регулярно.

Экстренное противозачаточное средство не всегда может предотвратить беременности. Оплодотворение могло состояться, если женщина не уверена во времени, когда состоялся незащищенный половой акт, или если в том же менструальном цикле раньше, чем за 72 часы уже состоялся незащищенный половой акт. Поэтому применение препарата после второго полового акта может быть неэффективным для предупреждения беременности. Если менструация задерживается больше чем на 5 сутки или в ожидаемое время менструации возникает аномальное кровотечение, или по какому-то поводу есть подозрение на беременность, возможность беременности нужно исключить.

Если после применения препарата возникла беременность, необходимо учитывать возможность развития внематочной беременности. Абсолютный риск эктопической беременности является низким, поскольку препарат предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая(внематочная) беременность может длиться, невзирая на возникновение маточного кровотечения. Поэтому препарат не рекомендован пациенткам, которые имеют риск эктопической беременности(сальпингит или эктопическая беременность в предыдущем анамнезе).

Препарат не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печенки.

При серьезных синдромах мальабсорбции, например, при болезни Крона, эффективность препарата может снизиться. Женщинам с подобными заболеваниями в случае необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.

После применения препарата менструация обычно является нормальной и приходит в обычное время. Иногда менструация может начинаться раньше или позже. После применения препарата пациенткам рекомендуется провести медицинский обзор для решения вопроса о регулярном применении контрацепции. Если после применения левоноргестрелу в течение следующей
7-дневного перерыва регулярном приеме гормонального противозачаточного средства кровотечения не было, необходимо исключить возможность беременности.

Не рекомендуется повторное применение препарата в течение одного менструального цикла через вероятность нарушения цикла.

Эффективность препарата ниже в сравнении с общепринятыми контрацептивными средствами. При частой необходимости в экстренной контрацепции рекомендуется перейти на применение долгосрочной контрацепции.

Применение экстренных противозачаточных средств не меняет необходимость защиты от заболеваний, которые передаются половым путем.

Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется применять это средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Препарат нельзя применять беременным. Препарат не вызывает прерывания беременности. В случае продолжения беременности ограниченные эпидемиологические исследования не выявили неблагоприятного эффекта на плод, но клинических данных относительно потенциальных последствий приема доз левоноргестрелу выше 1,5 мг нет.

Кормление груддю

Левоноргестрел выделяется с грудным молоком.

Потенциальное влияние левоноргестрелу на ребенка можно уменьшить, если женщина, которая кормит груддю, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата по меньшей мере в течение 8 часов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось, но необходимо пам′ятати о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Необходимо принять одну таблетку как можно раньше(лучше всего на протяжении 12 часов и не позже чем через 72 часы) после полового акта, во время которого никакие методы контрацепции не применялись.

Если после приема таблетки в течение трех часов состоялось блюет, тогда следует немедленно принять еще одну таблетку.

Препарат можно применять в любой день менструального цикла, но только при условии отсутствия задержки менструации.

После применения экстренного противозачаточного средства к следующей менструации рекомендуется применять местные барьерные противозачаточные средства(например презерватив, диафрагму, спермицид, колпачок для шейки матки). Применение препарата не является противопоказанием для дальнейшего регулярного применения гормональных контрацептивов.

Деть.

Препарат не рекомендован детям. Даны о применении девушкам в возрасте до 16 лет, в которых уже начались менструации, ограниченные. Препарат предназначен для применения женщинам после начала менструации.

Передозировка

Не сообщалось о развитии тяжелых нежелательных эффектов после приема больших доз пероральных контрацептивов. Передозировка может вызывать тошноту и кровотечение отмены. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в нижней части живота, абдоминальная боль, диарея, блюет.

Со стороны кожи и подкожной ткани : сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : кровотечение, не связанное с менструацией(характер менструации может временно изменяться, но в большинстве женщин следующие месячные приходят вовремя); задержка менструации более чем на 7 дни(если менструация задерживается больше чем на 5 дни, то необходимо исключить вероятность беременности); нерегулярная менструация; нагрубание молочных желез; боль в участке таза, дисменорея.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, отек лица.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Ла Валліна, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, провинция Леон, 24008, Испания.