Мовекс® Актив

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОВЕКС® АКТИВ

(MOVEX® ACTIVE)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит глюкозамину сульфата 500 мг, хондроитину сульфата натрия 400 мг, калию диклофенака 50 мг;

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), гипромелоза, полиетиленгликоль 6000, титану диоксид(Е 171), краситель желтое мероприятие FCF(E 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические властивости:таблетки, покрытые оболочкой, помаранчевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на опорно-двигательный аппарат. Комбинированные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ M01BX.

Фармакологические свойства

Препарат делает противовоспалительную, знеболювальну, хондропротекторну и регенеративное действие. Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, возобновляет хрящевую ткань, убыстряет образование костной мозоли при травмах, способствует возобновлению функции суставов.

Фармакодинамика.

Глюкозамін является субстратом построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное влияние(заболевание, вековые нарушения обмена веществ, травматизм) уменьшает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, которая приводит к нарушению структуры, функции суставов и появления боли. Глікозаміноглікани и протеогликани является частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамін входит в состав эндогенных гликозаминогликанив хрящевой ткани. Глюкозаміну сульфат имеет хондропротекторни свойства, снижает дефицит гликозаминогликанив в организме и участвует в синтезе протеогликанив и гиалуроновой кислоты. Благодаря способности избирательно влиять на хрящевую ткань глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует возобновлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома. Глюкозаміну сульфат селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанив, подавляет образования супероксидных радикалов и ферментов, которые предопределяют повреждение хрящевой ткани(колагенази и фосфолипази), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанив, предопределенному нестероидными противовоспалительными препаратами.

Хондроїтину сульфат - это высокомолекулярный полисахарид, который участвует в построении хрящевой ткани, снижает активность ферментов(эластазы, гiалуронiдази), которые разрушают суставной хрящ, поддерживает в' язкiсть синовиальной рiдини и стимулирует регенерацию суставного хряща. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани. Замедляет прогресс остеопороза. На ранних стадиях воспалительного процесса натрия хондроитину сульфат подавляет его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах. Препятствует сжатию соединительной ткани, "смазывает" суставные поверхности и нормализует продуцирование суставной жидкости.

Калию диклофенак - это нестероидное противовоспалительное средство из аналгезивной, противовоспалительной и антипиретической активностью, имеет быстрое начало действия, что особенно важно для лечения острой боли в условиях воспаления. Механизм действия связан с неселективным блокированием синтеза фермента циклооксигеназы, которая приводит к ингибиции синтеза простагландинов, которые играют главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки.

Диклофенак калия подавляет преимущественно фазу экссудации, меньшей мерой пролиферации, уменьшая синтез коллагену и связано с этим склерозування тканей.

Уменьшает боль в состоянии спокойствия и при движениях, уменьшает проявления утренней несвободности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата.
Фармакокинетика.

Глюкозаміну сульфат. Биодоступность глюкозамину при пероральном приложении - 25-26 %. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печенке, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90 % глюкозамину, который пришел к организму пероральным путем, в виде соли глюкозамину всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальное кровообращение приходит к печенке. Весомая часть глюкозамину, который всасывается, метаболизуеться в печенке. Распадается к мочевине, воде и углекислому газу. Около 30 % принятой дозы длительное время персистуе в соединительной ткани. Выводится главным образом почками, и в очень незначительном количестве - с калом.

Хондроїтину сульфат. После одноразового приема хондроитину максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается через 3-4 часы, в синовиальний жидкости - через 4-5 часы. Концентрация в синовиальний жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность хондроитину сульфата представляет 13-15 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Калию диклофенак не кумулюеться. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часы после приема. Связывание с белками плазмы - 99,7 %. Проникает в синовиальну жидкость. Системный клиренс активного вещества - 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы - 1-2 часы. 60 % выводится с мочой в виде метаболитив, менее 1 % - почками в неизмененном виде, остаток - в виде метаболитив с желчью.

Клинические характеристики

Показание

‒ Лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются признаками воспаления, болью, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и хребта, уменьшением подвижности суставов.

‒ Остеоартриты, периартриты(в том числе коленного, кульшового суставов, межпозвонковый остеохондроз, спондилоартроз), ревматоидный артрит.

‒ Переломы и травмы(для ускорения образования костной мозоли), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата(в результате розтягнення, ударов).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не применять препарат при наличии аллергии к моллюскам. Острая язва желудка или кишечнику; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтестинальна кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП); острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе. Зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит). Противопоказано пациентам, в которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП возникают приступы бронхиальной астмы, отек Квінке, крапивница или острый ринит. Тяжелая печеночная недостаточность(класс С за Чайлдом - Пью, цирроз или асцит). Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина ˂30 мл/хв). Склонность к кровотечениям, тромбофлебити, фенилкетонурия. Застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV). Лечение периоперацийного боли при аорто-коронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения). Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе; цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак; заболевание периферических артерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Увеличивает всасываемость тетрациклинив из желудочно-кишечного тракта, уменьшает - пенициллинов и хлорамфеникола.

Литий. При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендовано проверять уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при одновременном приложении. Рекомендовано проверять уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПЗП, одновременное применение диклофенака может ослаблювати антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов(например блокаторов беты, ингибиторов ангиотензин-перетворювального фермента(АПФ)) путем притеснения синтеза вазодилататорних простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, у пациентов, особенно пожилого возраста, следует регулярно проверять артериальное давление. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, также следует проверять функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, в частности через повышенный риск нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендовано назначать с осторожностью, поскольку одновременное приложение повышает риск возникновения кровотечения.

Существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяли диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендованный тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты, и, в случае необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Препарат может усиливать действие антикоагулянтов, которое нуждается контроля показателей свертывания при одновременном приложении. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигенази- 2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПЗП или кортикостероидов повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций. При применении препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Есть сообщение как о гипогликемических, так и гипергликемични реакции после применения диклофенака. По этой причине рекомендовано контролировать уровни глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярний почечный клиренс метотрексату, что повышает уровень метотрексату. Следует с осторожностью применять НПЗП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часы перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексату в крови могут расти, и токсичность метотрексату может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПЗП, включая диклофенак, назначали с интервалом менее чем 24 часы. Это взаимодействие опосредствует накоплением метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПЗП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин. Может повлиять на концентрацию в крови циклоспорина и варфарину.

Такролімус. Повышается риск нефротоксичности, когда НПЗП назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредствовано через механизм притеснения почечных простагландинов как НПЗП, так и ингибитору кальциневрину.

Антибиотики хинолонового ряда. Через взаимодействие антибиотиков хинолонового ряда и НПЗП возможное появление судорог. Это явление может наблюдаться независимо от наличия эпилепсии или судорог в анамнезе пациента. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоину и диклофенаке следует контролировать концентрацию фенитоину в плазме крови, учитывая ожидаемое увеличение экспозиции фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Принимая во внимание это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после введения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП пациентам может способствовать усилению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации(ШКФ) и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами СYР2С9(например сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет притеснения метаболизма диклофенака.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Сопутствующее применение НПЗП и СІЗЗС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может повлечь возникновение гиперкалиемии.

Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может повлечь увеличение уровня сывороточного калия, который следует контролировать.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, которая нуждается корректировки дозы антидиабетических препаратов во время лечения диклофенаком.

Рекомендованный контроль уровня глюкозы в крови как предостерегающее мероприятие в течение комбинированной терапии.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния меди, цинка, селена.

Особенности применения

Не превышать рекомендованную дозу.

В связи с приемом селективных ингибиторов ЦОГ- 1/ЦОГ- 2, отдельных НПЗП повышается риск тромботичних сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Следует избегать одновременного применения препарата и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любых доказательств синергичного эффекта и в связи с потенциальными адитивними побочными эффектами. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам пожилого возраста, особенно ослабленным пациентам или пациентам с низкой массой тела. Как и другие НПЗП, диклофенак в силу своих фармакодинамичних свойств может маскировать симптомы инфекции. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и в ответ на терапию.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления.

Соответствующего медицинского надзора и консультирования нуждаются пациенты с гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПЗП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки. При долгосрочном лечении повышается риск тромбоза артерий(например инфаркту миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, окклюзионными заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярным заболеванием и кардиоваскулярными факторами риска(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Желудочно-кишечное кровотечение(гематемезис, мелена), язва или перфорация, что могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак. Эти явления могут возникать в любой период времени на протяжении лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают лечение диклофенаком, это лекарственное средство следует отменить. Как и при применении всех НПЗП, тщательный медицинский надзор и особенная осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, которые указывают на нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, с подозреваемой язвой, кровотечением, перфорацией. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением доз НПЗП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности усложненным кровотечением или перфорацией. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств(например мизопростолу или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК) /аспирина или других лекарственных средств, которые повышают риск для желудочно-кишечного тракта. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются наблюдения для выявления необычных абдоминальных симптомов(особенно желудочно-кишечного кровотечения). Следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые повышают риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) или антиагрегантные препараты, например ацетилсалициловая кислота. Чтобы снизить риск токсичного влияния на пищеварительный тракт у пациентов пожилого возраста лечения начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами.

Влияние на печенку.

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, если препарат назначать пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может заостриться. Как и при применении всех НПЗП, включая диклофенак, уровень одного или больше печеночные ферменты могут повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функции печенки показан в порядке меры пресечения. Если отклонение от нормальных показателей функции печенки хранится или усиливается, появляются клинические симптомы заболевания печенки или наблюдаются другие проявления(эозинофилия, высыпание), применения препарата следует прекратить. Гепатит может розвитися во время приема диклофенака без продромальных симптомов. Нуждается осторожности применения диклофенака пациентам с печеночной порфириею, поскольку он может повлечь обострение.

Влияние на почки.

Поскольку во время применения НПЗП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особенную осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например к или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендовано проводить мониторинг почечной функции. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, возвращается к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу.

Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко во время применения НПЗП, включая диклофенак. Наивысший риск развития этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Гематологические проявления.

Во время долгосрочного лечения диклофенаком, как и при применении других НПЗП, рекомендованные контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов. Препарат может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются тщательного надзора.

Применение при наличии астмы.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки(то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта(особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту), реакции на НПЗП, подобные обострениям астмы(так называемая аспиринова астма с непереносимостью аналгетиков), отек Квінке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В таких случаях рекомендованные специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов, которые имеют аллергические реакции на другие вещества, например высыпание, зуд или крапивница. Как и другие средства, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут повлечь бронхоспазм у пациентов с астмой, в том числе в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления груддю

Женская фертильность: как и другие НПЗП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендованный женщинам, которые планируют беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводятся обследования относительно бесплодности.

Препарат не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, в которых при применении препарата Мовекс® Актив возникают нарушения функций центральной нервной системы, не следует руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым назначать по 1 таблетке 3 разы на сутки. Таблетки принимают внутренне, после еды, запивая водой.

Общая длительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 3-х недель.

Схему лечения подбирать индивидуально. По назначению врача лечение может быть более длительным.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

После снятия болевого синдрома и консультации врача лечения возможно продолжить препаратом Мовекс® Комфорт.

Деть

Препарат не применять детям.

Передозировка

Возможное усиление побочных эффектов.

Симптомы: типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать такие симптомы: головная боль, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, гастроинтестинальна кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, звон в ушах, обморок или судороги. В случае тяжелого отравления возможное развитие острой почечной недостаточности и поражение печенки.

Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, обычно заключается в проведении пидтримуючих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, притеснения дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как фосфорный диурез, диализ или гемоперфузия не способствуют ускоренному выведению НПЗП из организма в результате высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма. В случае потенциально токсичной передозировки необходимое применение активированного угля; в случае потенциально опасной для жизни передозировки - осуществить эвакуацию содержимого желудка(вызывать блюет, промыть желудок).

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Мовекс® Актив предопределены содержимым диклофенака и является дозозависимыми.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание(в т.о. эритематозные, буллезные), крапивницу, экзему, мультиформну эритему(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз, эритродермию(ексфолиативний дерматит), анафилактические и анафилактоидни реакции(в частности гипотензия и шок), ангионевротический отек, бронхиальную астму(включая одышку), пневмонит, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, анорексия, стоматит, афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, гастрит, язвы желудка и кишечнику, в том числе с кровотечением или перфорацией(иногда с летальными последствиями, особенно у пациентов пожилого возраста), желудочно-кишечные кровотечения(кровавое блюет, мелена, диарея с примесями крови), возникновения диафрагмоподибних стриктур в кишечнике, нарушение со стороны нижних отделов кишечнику, такие как колит, неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит.

Со стороны печенки: нарушение функции печенки, повышения уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатит, который сопровождается или не сопровождается желтухой, молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, вертиго, раздраженность, повышенная утомляемость, спутывание сознания, галлюцинации, нарушения мозгового кровообращения, судороги, депрессия, ощущение тревожности, общая слабость, ночные ужасы, тремор, психотические расстройства, асептический менингит, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов чувств : нарушение зрения(нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Дерматологические реакции: выпадение волос, фоточувствительность, пурпура, включая аллергическую пурпуру, дерматит.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, острая почечная недостаточность, изменения осадка мочи(гематурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, папиллярный некроз, медулярний некроз почки. Тулубоінтерстиціальний нефрит, задержка жидкости в организме, импотенция.

Со стороны системы кроветворения : анемия(в т.о. гемолитическая, апластична), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 или по 60 таблетки, покрытых оболочкой, в бутылке, в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Венгрия, Эдди Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОВЕКС® АКТИВ

(MOVEX® ACTIVE)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит глюкозамину сульфата 500 мг, хондроитину сульфата натрия 400 мг, калию диклофенака 50 мг;

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), гипромелоза, полиетиленгликоль 6000, титану диоксид(Е 171), краситель желтое мероприятие FCF(E 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические властивости:таблетки, покрытые оболочкой, помаранчевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на опорно-двигательный аппарат. Комбинированные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ M01BX.

Фармакологические свойства

Препарат делает противовоспалительную, знеболювальну, хондропротекторну и регенеративное действие. Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, возобновляет хрящевую ткань, убыстряет образование костной мозоли при травмах, способствует возобновлению функции суставов.

Фармакодинамика.

Глюкозамін является субстратом построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное влияние(заболевание, вековые нарушения обмена веществ, травматизм) уменьшает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, которая приводит к нарушению структуры, функции суставов и появления боли. Глікозаміноглікани и протеогликани является частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамін входит в состав эндогенных гликозаминогликанив хрящевой ткани. Глюкозаміну сульфат имеет хондропротекторни свойства, снижает дефицит гликозаминогликанив в организме и участвует в синтезе протеогликанив и гиалуроновой кислоты. Благодаря способности избирательно влиять на хрящевую ткань глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует возобновлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома. Глюкозаміну сульфат селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанив, подавляет образования супероксидных радикалов и ферментов, которые предопределяют повреждение хрящевой ткани(колагенази и фосфолипази), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанив, предопределенному нестероидными противовоспалительными препаратами.

Хондроїтину сульфат - это высокомолекулярный полисахарид, который участвует в построении хрящевой ткани, снижает активность ферментов(эластазы, гiалуронiдази), которые разрушают суставной хрящ, поддерживает в' язкiсть синовиальной рiдини и стимулирует регенерацию суставного хряща. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани. Замедляет прогресс остеопороза. На ранних стадиях воспалительного процесса натрия хондроитину сульфат подавляет его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах. Препятствует сжатию соединительной ткани, "смазывает" суставные поверхности и нормализует продуцирование суставной жидкости.

Калию диклофенак - это нестероидное противовоспалительное средство из аналгезивной, противовоспалительной и антипиретической активностью, имеет быстрое начало действия, что особенно важно для лечения острой боли в условиях воспаления. Механизм действия связан с неселективным блокированием синтеза фермента циклооксигеназы, которая приводит к ингибиции синтеза простагландинов, которые играют главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки.

Диклофенак калия подавляет преимущественно фазу экссудации, меньшей мерой пролиферации, уменьшая синтез коллагену и связано с этим склерозування тканей.

Уменьшает боль в состоянии спокойствия и при движениях, уменьшает проявления утренней несвободности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата.
Фармакокинетика.

Глюкозаміну сульфат. Биодоступность глюкозамину при пероральном приложении - 25-26 %. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печенке, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90 % глюкозамину, который пришел к организму пероральным путем, в виде соли глюкозамину всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальное кровообращение приходит к печенке. Весомая часть глюкозамину, который всасывается, метаболизуеться в печенке. Распадается к мочевине, воде и углекислому газу. Около 30 % принятой дозы длительное время персистуе в соединительной ткани. Выводится главным образом почками, и в очень незначительном количестве - с калом.

Хондроїтину сульфат. После одноразового приема хондроитину максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается через 3-4 часы, в синовиальний жидкости - через 4-5 часы. Концентрация в синовиальний жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность хондроитину сульфата представляет 13-15 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Калию диклофенак не кумулюеться. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часы после приема. Связывание с белками плазмы - 99,7 %. Проникает в синовиальну жидкость. Системный клиренс активного вещества - 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы - 1-2 часы. 60 % выводится с мочой в виде метаболитив, менее 1 % - почками в неизмененном виде, остаток - в виде метаболитив с желчью.

Клинические характеристики

Показание

‒ Лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются признаками воспаления, болью, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и хребта, уменьшением подвижности суставов.

‒ Остеоартриты, периартриты(в том числе коленного, кульшового суставов, межпозвонковый остеохондроз, спондилоартроз), ревматоидный артрит.

‒ Переломы и травмы(для ускорения образования костной мозоли), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата(в результате розтягнення, ударов).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не применять препарат при наличии аллергии к моллюскам. Острая язва желудка или кишечнику; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтестинальна кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП); острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе. Зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит). Противопоказано пациентам, в которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП возникают приступы бронхиальной астмы, отек Квінке, крапивница или острый ринит. Тяжелая печеночная недостаточность(класс С за Чайлдом - Пью, цирроз или асцит). Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина ˂30 мл/хв). Склонность к кровотечениям, тромбофлебити, фенилкетонурия. Застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV). Лечение периоперацийного боли при аорто-коронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения). Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе; цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак; заболевание периферических артерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Увеличивает всасываемость тетрациклинив из желудочно-кишечного тракта, уменьшает - пенициллинов и хлорамфеникола.

Литий. При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендовано проверять уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при одновременном приложении. Рекомендовано проверять уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПЗП, одновременное применение диклофенака может ослаблювати антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов(например блокаторов беты, ингибиторов ангиотензин-перетворювального фермента(АПФ)) путем притеснения синтеза вазодилататорних простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, у пациентов, особенно пожилого возраста, следует регулярно проверять артериальное давление. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, также следует проверять функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, в частности через повышенный риск нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендовано назначать с осторожностью, поскольку одновременное приложение повышает риск возникновения кровотечения.

Существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяли диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендованный тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты, и, в случае необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Препарат может усиливать действие антикоагулянтов, которое нуждается контроля показателей свертывания при одновременном приложении. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигенази- 2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПЗП или кортикостероидов повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций. При применении препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Есть сообщение как о гипогликемических, так и гипергликемични реакции после применения диклофенака. По этой причине рекомендовано контролировать уровни глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярний почечный клиренс метотрексату, что повышает уровень метотрексату. Следует с осторожностью применять НПЗП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часы перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексату в крови могут расти, и токсичность метотрексату может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПЗП, включая диклофенак, назначали с интервалом менее чем 24 часы. Это взаимодействие опосредствует накоплением метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПЗП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин. Может повлиять на концентрацию в крови циклоспорина и варфарину.

Такролімус. Повышается риск нефротоксичности, когда НПЗП назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредствовано через механизм притеснения почечных простагландинов как НПЗП, так и ингибитору кальциневрину.

Антибиотики хинолонового ряда. Через взаимодействие антибиотиков хинолонового ряда и НПЗП возможное появление судорог. Это явление может наблюдаться независимо от наличия эпилепсии или судорог в анамнезе пациента. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоину и диклофенаке следует контролировать концентрацию фенитоину в плазме крови, учитывая ожидаемое увеличение экспозиции фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Принимая во внимание это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после введения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП пациентам может способствовать усилению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации(ШКФ) и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами СYР2С9(например сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет притеснения метаболизма диклофенака.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Сопутствующее применение НПЗП и СІЗЗС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может повлечь возникновение гиперкалиемии.

Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может повлечь увеличение уровня сывороточного калия, который следует контролировать.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, которая нуждается корректировки дозы антидиабетических препаратов во время лечения диклофенаком.

Рекомендованный контроль уровня глюкозы в крови как предостерегающее мероприятие в течение комбинированной терапии.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния меди, цинка, селена.

Особенности применения

Не превышать рекомендованную дозу.

В связи с приемом селективных ингибиторов ЦОГ- 1/ЦОГ- 2, отдельных НПЗП повышается риск тромботичних сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Следует избегать одновременного применения препарата и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любых доказательств синергичного эффекта и в связи с потенциальными адитивними побочными эффектами. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам пожилого возраста, особенно ослабленным пациентам или пациентам с низкой массой тела. Как и другие НПЗП, диклофенак в силу своих фармакодинамичних свойств может маскировать симптомы инфекции. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и в ответ на терапию.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления.

Соответствующего медицинского надзора и консультирования нуждаются пациенты с гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПЗП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки. При долгосрочном лечении повышается риск тромбоза артерий(например инфаркту миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, окклюзионными заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярным заболеванием и кардиоваскулярными факторами риска(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Желудочно-кишечное кровотечение(гематемезис, мелена), язва или перфорация, что могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак. Эти явления могут возникать в любой период времени на протяжении лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают лечение диклофенаком, это лекарственное средство следует отменить. Как и при применении всех НПЗП, тщательный медицинский надзор и особенная осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, которые указывают на нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, с подозреваемой язвой, кровотечением, перфорацией. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением доз НПЗП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности усложненным кровотечением или перфорацией. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств(например мизопростолу или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК) /аспирина или других лекарственных средств, которые повышают риск для желудочно-кишечного тракта. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются наблюдения для выявления необычных абдоминальных симптомов(особенно желудочно-кишечного кровотечения). Следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые повышают риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) или антиагрегантные препараты, например ацетилсалициловая кислота. Чтобы снизить риск токсичного влияния на пищеварительный тракт у пациентов пожилого возраста лечения начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами.

Влияние на печенку.

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, если препарат назначать пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может заостриться. Как и при применении всех НПЗП, включая диклофенак, уровень одного или больше печеночные ферменты могут повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функции печенки показан в порядке меры пресечения. Если отклонение от нормальных показателей функции печенки хранится или усиливается, появляются клинические симптомы заболевания печенки или наблюдаются другие проявления(эозинофилия, высыпание), применения препарата следует прекратить. Гепатит может розвитися во время приема диклофенака без продромальных симптомов. Нуждается осторожности применения диклофенака пациентам с печеночной порфириею, поскольку он может повлечь обострение.

Влияние на почки.

Поскольку во время применения НПЗП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особенную осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например к или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендовано проводить мониторинг почечной функции. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, возвращается к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу.

Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко во время применения НПЗП, включая диклофенак. Наивысший риск развития этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Гематологические проявления.

Во время долгосрочного лечения диклофенаком, как и при применении других НПЗП, рекомендованные контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов. Препарат может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются тщательного надзора.

Применение при наличии астмы.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки(то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта(особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту), реакции на НПЗП, подобные обострениям астмы(так называемая аспиринова астма с непереносимостью аналгетиков), отек Квінке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В таких случаях рекомендованные специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов, которые имеют аллергические реакции на другие вещества, например высыпание, зуд или крапивница. Как и другие средства, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут повлечь бронхоспазм у пациентов с астмой, в том числе в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления груддю

Женская фертильность: как и другие НПЗП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендованный женщинам, которые планируют беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводятся обследования относительно бесплодности.

Препарат не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, в которых при применении препарата Мовекс® Актив возникают нарушения функций центральной нервной системы, не следует руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым назначать по 1 таблетке 3 разы на сутки. Таблетки принимают внутренне, после еды, запивая водой.

Общая длительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 3-х недель.

Схему лечения подбирать индивидуально. По назначению врача лечение может быть более длительным.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

После снятия болевого синдрома и консультации врача лечения возможно продолжить препаратом Мовекс® Комфорт.

Деть

Препарат не применять детям.

Передозировка

Возможное усиление побочных эффектов.

Симптомы: типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать такие симптомы: головная боль, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, гастроинтестинальна кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, звон в ушах, обморок или судороги. В случае тяжелого отравления возможное развитие острой почечной недостаточности и поражение печенки.

Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, обычно заключается в проведении пидтримуючих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, притеснения дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как фосфорный диурез, диализ или гемоперфузия не способствуют ускоренному выведению НПЗП из организма в результате высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма. В случае потенциально токсичной передозировки необходимое применение активированного угля; в случае потенциально опасной для жизни передозировки - осуществить эвакуацию содержимого желудка(вызывать блюет, промыть желудок).

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Мовекс® Актив предопределены содержимым диклофенака и является дозозависимыми.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание(в т.о. эритематозные, буллезные), крапивницу, экзему, мультиформну эритему(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз, эритродермию(ексфолиативний дерматит), анафилактические и анафилактоидни реакции(в частности гипотензия и шок), ангионевротический отек, бронхиальную астму(включая одышку), пневмонит, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, анорексия, стоматит, афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, гастрит, язвы желудка и кишечнику, в том числе с кровотечением или перфорацией(иногда с летальными последствиями, особенно у пациентов пожилого возраста), желудочно-кишечные кровотечения(кровавое блюет, мелена, диарея с примесями крови), возникновения диафрагмоподибних стриктур в кишечнике, нарушение со стороны нижних отделов кишечнику, такие как колит, неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит.

Со стороны печенки: нарушение функции печенки, повышения уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатит, который сопровождается или не сопровождается желтухой, молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, вертиго, раздраженность, повышенная утомляемость, спутывание сознания, галлюцинации, нарушения мозгового кровообращения, судороги, депрессия, ощущение тревожности, общая слабость, ночные ужасы, тремор, психотические расстройства, асептический менингит, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов чувств : нарушение зрения(нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Дерматологические реакции: выпадение волос, фоточувствительность, пурпура, включая аллергическую пурпуру, дерматит.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, острая почечная недостаточность, изменения осадка мочи(гематурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, папиллярный некроз, медулярний некроз почки. Тулубоінтерстиціальний нефрит, задержка жидкости в организме, импотенция.

Со стороны системы кроветворения : анемия(в т.о. гемолитическая, апластична), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 или по 60 таблетки, покрытых оболочкой, в бутылке, в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Істейт, 507-В- 512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.